Reducción del volumen pulmonar endoscópico unilateral versus bilateral Un estudio de caso comparativo
26 de abril de 2011 actualizado por: Heidelberg University
Colocación de IBV unilateral frente a bilateral
Los pacientes con enfisema pulmonar heterogéneo bilateral se benefician en diferentes grados del ELVR unilateral con cierre total del lóbulo en comparación con el tratamiento bilateral incompleto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inscripción de pacientes y la adquisición de datos se llevarán a cabo de forma prospectiva.
Está previsto inscribir un total de 20 pacientes con enfisema pulmonar heterogéneo bilateral.
Todos los pacientes se someterán a tratamiento en un centro de estudio en Heidelberg.
Los pacientes serán considerados para tratamiento unilateral y bilateral con válvulas intrabronquiales (IBV) en base a su distribución de enfisema.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos brazos de tratamiento. 10 pacientes reciben tratamiento unilateral o bilateral en cada caso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Reclutamiento
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Contacto:
- Felix JF Herth, MD
- Número de teléfono: 1200 +49 6221 396
- Correo electrónico: Felix.Herth@thoraxklinik-heidelberg.de
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 40 enfisema no homogéneo FEV1 entre 20-40% DLCO entre 20-40% 6MWT > 150 m
Criterio de exclusión:
- embarazada enfermedad homogénea FEV1 < 20%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bilateral
Brazo de tratamiento B: tratamiento bilateral incompleto de un total de dos lóbulos (contralateral). El estudio solo utilizará Intrabronchial Valves™ |
En los casos graves de EPOC, ni siquiera el tratamiento óptimo que incluye broncodilatación con fármacos, entrenamiento físico y posiblemente oxigenoterapia puede influir en la capacidad de ejercicio y la percepción de la disnea en un grado suficiente.
Dada la suposición de que el retroceso elástico de las vías respiratorias pequeñas se puede mejorar mediante una reducción del volumen pulmonar y la función pulmonar en general mediante una mecánica respiratoria y una función del diafragma más ergonómicas, existen varios procedimientos endoscópicos para la reducción del volumen pulmonar.
Aquí una de las técnicas más avanzadas es la implantación de válvulas intrabronquiales.
El mecanismo unidireccional de esta válvula permite que el aire escape del segmento pulmonar aguas abajo sin que entre aire "nuevo" durante la inspiración.
Otros nombres:
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Comparador activo: unilateral
Brazo de tratamiento A: tratamiento unilateral con cierre completo del peor lóbulo de los pulmones
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En los casos graves de EPOC, ni siquiera el tratamiento óptimo que incluye broncodilatación con fármacos, entrenamiento físico y posiblemente oxigenoterapia puede influir en la capacidad de ejercicio y la percepción de la disnea en un grado suficiente.
Dada la suposición de que el retroceso elástico de las vías respiratorias pequeñas se puede mejorar mediante una reducción del volumen pulmonar y la función pulmonar en general mediante una mecánica respiratoria y una función del diafragma más ergonómicas, existen varios procedimientos endoscópicos para la reducción del volumen pulmonar.
Aquí una de las técnicas más avanzadas es la implantación de válvulas intrabronquiales.
El mecanismo unidireccional de esta válvula permite que el aire escape del segmento pulmonar aguas abajo sin que entre aire "nuevo" durante la inspiración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejoría en la función pulmonar (FEV1) Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de complicaciones mayores (SAE)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluación de la tasa de migración del IBV
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambios promedio en la calidad de vida (SGRQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambios promedio en la función pulmonar (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix JF Herth, MD, Heidelberg University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Venuta F, Rendina EA, Coloni GF. Endobronchial treatment of emphysema with one-way valves. Thorac Surg Clin. 2009 May;19(2):255-60, x. doi: 10.1016/j.thorsurg.2009.04.002.
- Chan KM, Martinez FJ, Chang AC. Nonmedical therapy for chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2009 Jan 15;6(1):137-45. doi: 10.1513/pats.200809-114GO.
- Ingenito EP, Wood DE, Utz JP. Bronchoscopic lung volume reduction in severe emphysema. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):454-60. doi: 10.1513/pats.200707-085ET.
- Eberhardt R, Gompelmann D, Schuhmann M, Reinhardt H, Ernst A, Heussel CP, Herth FJF. Complete unilateral vs partial bilateral endoscopic lung volume reduction in patients with bilateral lung emphysema. Chest. 2012 Oct;142(4):900-908. doi: 10.1378/chest.11-2886.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09 2009
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