Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unilateral versus bilateral endoskopisk lungevolumenreduktion Et sammenlignende casestudie

26. april 2011 opdateret af: Heidelberg University

Unilateral vs. bilateral IBV-placering

Patienter med bilateralt heterogent lungeemfysem har i forskellig grad fordel af unilateral ELVR med fuldstændig laplukning sammenlignet med ufuldstændig bilateral behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientindskrivning og dataindsamling skal udføres på et prospektivt grundlag. Det er planlagt at indskrive i alt 20 patienter med bilateralt heterogent lungeemfysem. Alle patienter vil gennemgå behandling på ét studiecenter i Heidelberg. Patienter vil blive overvejet til både unilateral og bilateral behandling med intrabronchiale ventiler (IBV) på baggrund af deres emfysemfordeling. Patienterne vil blive randomiseret til to behandlingsarme. 10 patienter får ensidig eller bilateral behandling i hvert tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 40 inhomogent emfysem FEV1 mellem 20-40% DLCO mellem 20-40% 6MWT > 150 m

Ekskluderingskriterier:

  • gravid homogen sygdom FEV1 < 20 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bilateralt

Behandlingsarm B - ufuldstændig bilateral behandling af i alt to lapper (kontralateral).

Undersøgelsen vil kun bruge Intrabronchial Valves™
Enhed: IBV implantation
I svære tilfælde af KOL er selv optimal behandling, der involverer bronkodilatation med lægemidler, fysisk træning og eventuelt iltbehandling, ikke i stand til at påvirke træningskapaciteten og opfattelsen af ​​dyspnø i tilstrækkelig grad. Givet antagelsen om, at det elastiske rekyl i de små luftveje kan forbedres ved en reduktion i lungevolumen og lungefunktion generelt ved mere ergonomisk vejrtrækningsmekanik og diafragmafunktion, er forskellige endoskopiske procedurer til lungevolumenreduktion tilgængelige. Her er en af ​​de mest avancerede teknikker implantation af intrabronchiale ventiler. Envejsmekanismen i denne ventil tillader luft at undslippe fra det nedstrøms lungesegment uden nogen tilstrømning af "ny" luft under inspiration
Andre navne:
  • Spiration IBV
Aktiv komparator: ensidigt
Behandlingsarm A - ensidig behandling med fuldstændig lukning af den værste lungelap
Enhed: IBV implantation
I svære tilfælde af KOL er selv optimal behandling, der involverer bronkodilatation med lægemidler, fysisk træning og eventuelt iltbehandling, ikke i stand til at påvirke træningskapaciteten og opfattelsen af ​​dyspnø i tilstrækkelig grad. Givet antagelsen om, at det elastiske rekyl i de små luftveje kan forbedres ved en reduktion i lungevolumen og lungefunktion generelt ved mere ergonomisk vejrtrækningsmekanik og diafragmafunktion, er forskellige endoskopiske procedurer til lungevolumenreduktion tilgængelige. Her er en af ​​de mest avancerede teknikker implantation af intrabronchiale ventiler. Envejsmekanismen i denne ventil tillader luft at undslippe fra det nedstrøms lungesegment uden nogen tilstrømning af "ny" luft under inspiration
Andre navne:
  • Spiration IBV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af lungefunktionen (FEV1) 6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal større komplikationer (SAE)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Evaluering af IBV migrationshastigheden
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gennemsnitlige ændringer i livskvalitet (SGRQ)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gennemsnitlige ændringer i lungefunktionen (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

Spiration, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix JF Herth, MD, Heidelberg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09 2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBV implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner