Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednostronna kontra obustronna endoskopowa redukcja objętości płuc — porównawcze studium przypadku

26 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Heidelberg University

Jednostronne vs. dwustronne umieszczenie IBV

Pacjenci z obustronną heterogenną rozedmą płuc w różnym stopniu odnoszą korzyści z jednostronnego ELVR z całkowitym zamknięciem płata w porównaniu z niepełnym obustronnym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestracja pacjentów i gromadzenie danych należy przeprowadzać prospektywnie. Planuje się włączenie łącznie 20 pacjentów z obustronną heterogenną rozedmą płuc. Wszyscy pacjenci będą poddani leczeniu w jednym ośrodku badawczym w Heidelbergu. Pacjenci będą rozważani zarówno do jednostronnego, jak i obustronnego leczenia zastawkami wewnątrzoskrzelowymi (IBV) na podstawie rozmieszczenia rozedmy płuc. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia. Jedno- lub obustronnie leczonych jest w każdym przypadku 10 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 40 lat rozedma niejednorodna FEV1 między 20-40% DLCO między 20-40% 6MWT > 150 m

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża jednorodna choroba FEV1 < 20%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dwustronny

Ramię leczenia B - niepełne obustronne leczenie łącznie dwóch płatów (kontralateralnych).

Badanie będzie wykorzystywać wyłącznie zastawki wewnątrzoskrzelowe™
Urządzenie: Implant IBV
W ciężkich przypadkach POChP nawet optymalne leczenie obejmujące leki rozszerzające oskrzela, trening fizyczny i ewentualnie tlenoterapię nie jest w stanie w wystarczającym stopniu wpłynąć na wydolność wysiłkową i odczuwanie duszności. Biorąc pod uwagę założenie, że elastyczny odrzut małych dróg oddechowych można poprawić poprzez zmniejszenie objętości płuc i ogólną czynność płuc dzięki bardziej ergonomicznej mechanice oddychania i funkcji przepony, dostępne są różne endoskopowe procedury zmniejszania objętości płuc. Tutaj jedną z najbardziej zaawansowanych technik jest implantacja zastawek dooskrzelowych. Jednokierunkowy mechanizm tego zaworu umożliwia ucieczkę powietrza z dolnego segmentu płuc bez napływu „nowego” powietrza podczas wdechu
Inne nazwy:
  • Spiration IBV
Aktywny komparator: jednostronny
Ramię leczenia A – leczenie jednostronne z całkowitym zamknięciem najgorszego płata płuca
Urządzenie: Implant IBV
W ciężkich przypadkach POChP nawet optymalne leczenie obejmujące leki rozszerzające oskrzela, trening fizyczny i ewentualnie tlenoterapię nie jest w stanie w wystarczającym stopniu wpłynąć na wydolność wysiłkową i odczuwanie duszności. Biorąc pod uwagę założenie, że elastyczny odrzut małych dróg oddechowych można poprawić poprzez zmniejszenie objętości płuc i ogólną czynność płuc dzięki bardziej ergonomicznej mechanice oddychania i funkcji przepony, dostępne są różne endoskopowe procedury zmniejszania objętości płuc. Tutaj jedną z najbardziej zaawansowanych technik jest implantacja zastawek dooskrzelowych. Jednokierunkowy mechanizm tego zaworu umożliwia ucieczkę powietrza z dolnego segmentu płuc bez napływu „nowego” powietrza podczas wdechu
Inne nazwy:
  • Spiration IBV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa czynności płuc (FEV1) 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych powikłań (SAE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ocena tempa migracji IBV
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnie zmiany jakości życia (SGRQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnie zmiany czynności płuc (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

Spiration, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix JF Herth, MD, Heidelberg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09 2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj