Yksipuolinen vs. kahdenvälinen endoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen Vertaileva tapaustutkimus
tiistai 26. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Heidelberg University
Yksipuolinen vs. kahdenvälinen IBV-sijoitus
Potilaat, joilla on kahdenvälinen heterogeeninen keuhkoemfyseema, hyötyvät eriasteisesti toispuoleisesta ELVR:stä täydellisestä lohkon sulkeutumisesta verrattuna epätäydelliseen kahdenväliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden rekisteröinti ja tiedonkeruu on tehtävä tulevaisuuden perusteella.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa yhteensä 20 potilasta, joilla on kahdenvälinen heterogeeninen keuhkoemfyseema.
Kaikki potilaat hoidetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa Heidelbergissä.
Potilaille harkitaan sekä toispuolista että kahdenvälistä hoitoa intrabronkiaalisilla läppäillä (IBV) heidän emfyseeman jakautumisen perusteella.
Potilaat satunnaistetaan kahteen hoitohaaraan. 10 potilasta saa kussakin tapauksessa yksi- tai molemminpuolista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Rekrytointi
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix JF Herth, MD
- Puhelinnumero: 1200 +49 6221 396
- Sähköposti: Felix.Herth@thoraxklinik-heidelberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 40 epähomogeeninen emfyseema FEV1 välillä 20-40 % DLCO välillä 20-40 % 6MWT > 150 m
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva homogeeninen sairaus FEV1 < 20 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kahdenvälinen
Hoitohaara B - yhteensä kahden lohkon epätäydellinen kahdenvälinen hoito (kontralateraalinen). Tutkimuksessa käytetään vain Intrabronchial Valves™ -valtimia |
Vakavissa keuhkoahtaumatautitapauksissa edes optimaalinen hoito, johon kuuluu keuhkoputkien laajentaminen lääkkeillä, fyysisellä harjoittelulla ja mahdollisesti happihoidolla, ei pysty riittävästi vaikuttamaan liikuntakykyyn ja hengenahdistuksen havaitsemiseen.
Ottaen huomioon oletuksen, että pienten hengitysteiden elastista rekyyliä voidaan parantaa vähentämällä keuhkojen tilavuutta ja keuhkojen toimintaa kokonaisuudessaan ergonomisemman hengitysmekaniikan ja pallean toiminnan avulla, on saatavilla erilaisia endoskooppisia toimenpiteitä keuhkojen tilavuuden vähentämiseksi.
Tässä yksi edistyneimmistä tekniikoista on intrabronkiaalisten läppien implantointi.
Tämän venttiilin yksisuuntaisen mekanismin ansiosta ilma pääsee poistumaan alavirran keuhkosegmentistä ilman "uutta" ilmaa sisäänhengityksen aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: yksipuolinen
Hoitohaara A - yksipuolinen hoito keuhkojen pahimman lohkon täydellisellä sulkemisella
|
Vakavissa keuhkoahtaumatautitapauksissa edes optimaalinen hoito, johon kuuluu keuhkoputkien laajentaminen lääkkeillä, fyysisellä harjoittelulla ja mahdollisesti happihoidolla, ei pysty riittävästi vaikuttamaan liikuntakykyyn ja hengenahdistuksen havaitsemiseen.
Ottaen huomioon oletuksen, että pienten hengitysteiden elastista rekyyliä voidaan parantaa vähentämällä keuhkojen tilavuutta ja keuhkojen toimintaa kokonaisuudessaan ergonomisemman hengitysmekaniikan ja pallean toiminnan avulla, on saatavilla erilaisia endoskooppisia toimenpiteitä keuhkojen tilavuuden vähentämiseksi.
Tässä yksi edistyneimmistä tekniikoista on intrabronkiaalisten läppien implantointi.
Tämän venttiilin yksisuuntaisen mekanismin ansiosta ilma pääsee poistumaan alavirran keuhkosegmentistä ilman "uutta" ilmaa sisäänhengityksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan paraneminen (FEV1) 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurten komplikaatioiden määrä (SAE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
IBV-siirtonopeuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräiset muutokset elämänlaadussa (SGRQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräiset muutokset keuhkojen toiminnassa (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felix JF Herth, MD, Heidelberg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Venuta F, Rendina EA, Coloni GF. Endobronchial treatment of emphysema with one-way valves. Thorac Surg Clin. 2009 May;19(2):255-60, x. doi: 10.1016/j.thorsurg.2009.04.002.
- Chan KM, Martinez FJ, Chang AC. Nonmedical therapy for chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2009 Jan 15;6(1):137-45. doi: 10.1513/pats.200809-114GO.
- Ingenito EP, Wood DE, Utz JP. Bronchoscopic lung volume reduction in severe emphysema. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):454-60. doi: 10.1513/pats.200707-085ET.
- Eberhardt R, Gompelmann D, Schuhmann M, Reinhardt H, Ernst A, Heussel CP, Herth FJF. Complete unilateral vs partial bilateral endoscopic lung volume reduction in patients with bilateral lung emphysema. Chest. 2012 Oct;142(4):900-908. doi: 10.1378/chest.11-2886.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09 2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .