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국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 픽틸리십과 코비메티닙 병용의 안전성, 내약성 및 약동학

2016년 11월 4일 업데이트: Genentech, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에게 투여 시 GDC-0941과 병용하여 GDC-0973의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 Ib상, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이것은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자에게 병용 투여되는 코비메티닙 및 픽틸리십의 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 다기관, Ib상 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

178

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 표준 요법이 존재하지 않거나 효과가 없거나 견딜 수 없는 것으로 입증된 경우
  • 평가 가능한 질병 또는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 질병
  • 기대 수명 12주 이상(>=)
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임 사용에 대한 동의

제외 기준:

  • 치료 중단을 필요로 하는 다른 MEK(미토겐 활성화 단백질 키나아제) 경로 억제제로부터 이전에 유의미한 독성이 있었던 이력
  • 치료 중단이 필요한 다른 포스포이노시타이드 3-키나제(PI3K) 경로 억제제로 인한 이전의 중대한 독성 이력
  • 코비메티닙 또는 픽틸리십 제형 성분에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 주기 1에서 연구 약물 치료의 첫 번째 투약 전 2주 이내의 완화 방사선 요법
  • 주기 1에서 연구 약물 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 실험적 요법
  • 주기 1에서 연구 약물 치료의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 치료 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 주기 1에서 연구 약물 치료의 첫 번째 투약 전 28일 이내의 이전 항암 요법
  • 매일 약물 치료가 필요한 당뇨병 병력 또는 3등급 이상의 공복 고혈당증 병력
  • 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환
  • 임상적으로 중요한 심장 또는 폐 기능 장애의 병력
  • 장내 흡수를 방해하는 흡수 장애 또는 기타 상태의 병력
  • 간 질환(간경변증 포함), 현재 알코올 남용 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 현재 알려진 활동성 감염의 임상적으로 중요한 병력
  • 와파린, 헤파린 또는 혈전용해제와 같은 항응고제가 필요한 상태
  • 활동성 자가면역질환
  • 등록 전 연속 3주 동안 매주 다량의 복천자가 필요한 조절되지 않는 복수
  • 임신, 수유 또는 모유 수유
  • 치료되지 않았거나, 증상이 있거나, 증상 조절을 위한 치료가 필요한 알려진 뇌 전이
  • 약력학 또는 효능 분석의 해석을 잠재적으로 방해할 수 있는 다른 병력 또는 진행 중인 악성 종양이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 1단계: 코비메티닙 + 픽틸리십
참가자는 1일부터 21일까지 코비메티닙 캡슐(시작 용량 20mg[mg])과 픽틸리십 캡슐(시작 용량 80mg)을 받은 후 22일부터 28일까지 연구 약물을 중단하는 7일 동안 연속 28- 하루 주기. 용량은 최대 내약 용량(MTD) 또는 잠재적 권장 2상 용량(RP2D)을 식별하기 위해 증가합니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다.
의약품: 코비메티닙
반복 경구 투여.
다른 이름들:
  • GDC-0973
  • XL518
의약품: 픽틸리십
반복 경구 투여.
다른 이름들:
  • GDC-0941
실험적: 용량 증량 1A기: 코비메티닙 + 픽틸리십
참가자는 1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일에 코비메티닙 캡슐(시작 용량 100mg)을, 1일부터 21일까지 픽틸리십 캡슐(시작 용량 130mg)을 받고 그 후 7일은 쉬게 됩니다. 연속 28일 주기로 22일부터 28일까지 약물을 연구합니다. 용량은 MTD 또는 잠재적 RP2D를 식별하기 위해 증가합니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 모든 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다.
의약품: 코비메티닙
반복 경구 투여.
다른 이름들:
  • GDC-0973
  • XL518
의약품: 픽틸리십
반복 경구 투여.
다른 이름들:
  • GDC-0941
실험적: 용량 증량 1B기: 코비메티닙 + 픽틸리십
참가자는 연속 28일 주기로 1일부터 7일까지 그리고 15일부터 21일까지 cobimetinib 캡슐(시작 용량 40mg)과 pictilisib 캡슐(시작 용량 130mg)을 받게 됩니다. 참가자는 8일부터 14일까지 및 22일부터 28일까지 연구 약물을 중단합니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다.
의약품: 코비메티닙
반복 경구 투여.
다른 이름들:
  • GDC-0973
  • XL518
의약품: 픽틸리십
반복 경구 투여.
다른 이름들:
  • GDC-0941
실험적: 용량 확장 2기: 코비메티닙 + 픽틸리십
참가자는 1일부터 21일까지 코비메티닙 캡슐과 픽틸리십 캡슐을 투여받은 후 22일부터 28일까지 연속 28일 주기로 1단계부터 MTD/잠재적 RP2D로 확인된 용량으로 연구 약물을 7일간 중단합니다. 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다. , 허용할 수 없는 독성 또는 기타 모든 중단 기준을 충족합니다. 이 적응증 특이적 코호트는 Kirsten 쥐 육종 바이러스성 암유전자 상동체(KRAS) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC); 표피 성장 인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 및 EGFR 억제제-진행 NSCLC; 췌장 선암종; 및 KRAS 돌연변이 대장암(CRC).
의약품: 코비메티닙
반복 경구 투여.
다른 이름들:
  • GDC-0973
  • XL518
의약품: 픽틸리십
반복 경구 투여.
다른 이름들:
  • GDC-0941
실험적: 용량 확장 2A기: 코비메티닙 + 픽틸리십
참가자는 1일, 4일, 8일, 11일, 15일 및 18일에 코비메티닙 캡슐을, 1일부터 21일까지 픽틸리십 캡슐을, 22일부터 28일까지 연속 28일 주기로 MTD로 확인된 용량으로 7일간 연구 약물을 중단했습니다. /잠재적 1A 단계의 RP2D. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다. 이 표시 특정 코호트는 KRAS 돌연변이 NSCLC를 가진 참가자를 포함합니다. EGFR T790M 돌연변이 및 EGFR 억제제 진행 NSCLC; 췌장 선암종; KRAS 돌연변이 CRC 및 KRAS 돌연변이 자궁내막양 암종.
의약품: 코비메티닙
반복 경구 투여.
다른 이름들:
  • GDC-0973
  • XL518
의약품: 픽틸리십
반복 경구 투여.
다른 이름들:
  • GDC-0941
실험적: 용량 확장 2B기: 코비메티닙 + 픽틸리십
참가자는 1B기에서 MTD/잠재적 RP2D로 확인된 용량으로 1일부터 7일까지 그리고 15일부터 21일까지 연속 28일 주기로 코비메티닙 캡슐과 픽틸리십 캡슐을 받게 됩니다. 참가자는 8일부터 14일까지 및 22일부터 28일까지 연구 약물을 중단합니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다. 이 표시 특정 코호트는 KRAS 돌연변이 자궁내막양 암종을 가진 참가자를 포함할 것입니다.
의약품: 코비메티닙
반복 경구 투여.
다른 이름들:
  • GDC-0973
  • XL518
의약품: 픽틸리십
반복 경구 투여.
다른 이름들:
  • GDC-0941

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 단계 1, 1A 및 1B 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 코호트 1-3: 1일 - 35일, 기타 모든 코호트: 1일 - 28일
DLT는 연구자가 치료와 관련된 것으로 간주하는 다음 독성 중 1개로 정의되었습니다: 다음을 제외한 등급 ≥3 비혈액학적, 비간장기 독성: 7일 이내에 등급 ≤1로 해결된 등급 3 메스꺼움, 구토 또는 설사, 7일 이내에 2등급 이하로 해소된 3등급 발진 또는 3등급 이상 피로, 비단식 상태에서 발생한 3등급 이상 고혈당증 또는 지질 프로필 결과, 3등급 또는 4등급 혈청 크레아틴 포스포키나아제 수치 상승 또는 3등급 비임상적으로 유의미한 (조사자에 의해 평가된 바와 같이) 무증상인 실험실 이상; 등급 ≥3 열성 호중구감소증; 5일 이상 지속되는 등급 ≥4 호중구 감소증(절대 호중구 수 <500/마이크로리터); >48시간 지속되는 등급 ≥4 혈소판 감소증; 등급 ≥4 빈혈; 3등급 이상 총 빌리루빈, 간 트랜스아미나제, 알칼리 포스파타제, >72시간 지속; 기준선에서 ≥20% 포인트의 절대적 감소와 수반되는 일산화탄소에 대한 폐의 등급 ≥2 확산 용량.
코호트 1-3: 1일 - 35일, 기타 모든 코호트: 1일 - 28일
용량 증량 단계 1, 1A 및 1B 동안 코비메티닙 및 픽틸리십의 최대 허용 조합 용량
기간: 코호트 1-3: 1일 - 35일, 기타 모든 코호트: 1일 - 28일
MTD는 DLT뿐만 아니라 프로토콜 정의 DLT 기준을 충족하지 않았지만 주어진 용량 조합의 불내성을 나타내는 용량 증량 단계 1, 1A 및 1B에서의 부작용(AE)에 기초하여 (조사관에 의해) 결정되었습니다. 각각의 용량 증량 단계에 대해 별도의 조합 MTD를 결정했습니다. DLT는 연구자가 치료와 관련된 것으로 간주하는 다음 독성 중 1개로 정의되었습니다: 등급 ≥3 비혈액학적, 비간장기 독성; 등급 ≥3 열성 호중구감소증; 5일 이상 지속되는 등급 ≥4 호중구 감소증(절대 호중구 수 <500/마이크로리터); >48시간 지속되는 등급 ≥4 혈소판 감소증; 등급 ≥4 빈혈; 3등급 이상 총 빌리루빈, 간 트랜스아미나제, 알칼리 포스파타제, >72시간 지속; 기준선에서 ≥20% 포인트의 절대적 감소와 수반되는 일산화탄소에 대한 폐의 등급 ≥2 확산 용량.
코호트 1-3: 1일 - 35일, 기타 모든 코호트: 1일 - 28일
3일째 코비메티닙의 최대 농도 시간(Tmax) - 1단계, 코호트 1-3
기간: 코비메티닙(Pr-C) 투여 전 0-4시간, 코비메티닙(Po-C) 투여 후 0.5, 2, 4, 6시간, 3일, 4일
코비메티닙(Pr-C) 투여 전 0-4시간, 코비메티닙(Po-C) 투여 후 0.5, 2, 4, 6시간, 3일, 4일
3일차 코비메티닙의 최대 혈장 농도(Cmax) - 1단계, 코호트 1-3
기간: 0-4시간 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량(3일, 4일)
0-4시간 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량(3일, 4일)
3일째 코비메티닙 투여 후 0시간에서 24시간(AUC0-24)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 - 1단계, 코호트 1-3
기간: 0-4시간 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량(3일, 4일)
0-4시간 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량(3일, 4일)
1일차에 Pictilisib의 Tmax - 1단계, 코호트 1-3
기간: 픽틸리십(Pr-P) 투여 전 0-4시간, 픽틸리십(Po-P) 투여 후 0.5, 2, 4, 6시간(1일, 2일), 0-4시간 Pr-C 투여(3일)
픽틸리십(Pr-P) 투여 전 0-4시간, 픽틸리십(Po-P) 투여 후 0.5, 2, 4, 6시간(1일, 2일), 0-4시간 Pr-C 투여(3일)
1일차에 Pictilisib의 Cmax - 1단계, 코호트 1-3
기간: 0-4시간 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량(1일, 2일), 0-4시간 Pr-C 용량(3일)
0-4시간 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량(1일, 2일), 0-4시간 Pr-C 용량(3일)
1일차에 AUC0-24의 Pictilisib - 1단계, 코호트 1-3
기간: 0-4시간 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량(1일, 2일), 0-4시간 Pr-C 용량(3일)
0-4시간 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량(1일, 2일), 0-4시간 Pr-C 용량(3일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 1 1일에 코비메티닙의 Tmax(코호트 1-3에 대한 주기 1 8일) - 1기 모든 코호트
기간: 코호트 1-3: 주기 1 8일, 주기 1 9, 15, 21일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량; 집단 4-6A: Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 투여량 주기 1일 1일, 주기 1 2일, 8, 14일
코호트 1-3: 주기 1 8일, 주기 1 9, 15, 21일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량; 집단 4-6A: Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 투여량 주기 1일 1일, 주기 1 2일, 8, 14일
주기 1 1일에 코비메티닙의 Cmax(코호트 1-3에 대한 주기 1 8일) - 1기 모든 코호트
기간: 코호트 1-3: 주기 1 8일, 주기 1 9, 15, 21일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량; 코호트 4-6A: Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 투여량 1주기 1일 1, 주기 1 2일, 8, 14일
코호트 1-3: 주기 1 8일, 주기 1 9, 15, 21일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량; 코호트 4-6A: Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 투여량 1주기 1일 1, 주기 1 2일, 8, 14일
주기 1 1일에 코비메티닙의 AUC0-24(코호트 1-3에 대한 주기 1 8일) - 1기 모든 코호트
기간: 코호트 1-3: 주기 1 8일, 주기 1 9일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량; 코호트 4-6A: 주기 1 1일, 주기 1 2일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량
코호트 1-3: 주기 1 8일, 주기 1 9일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량; 코호트 4-6A: 주기 1 1일, 주기 1 2일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량
주기 1 21일에 코비메티닙의 Tmax(코호트 1-3에 대한 주기 1 28일) - 1기 모든 코호트
기간: 코호트 1-3: 사이클 1 28일, 사이클 1 29일, 사이클 2 1, 15, 21일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량; 코호트 4-6A: 주기 1 21일, 주기 1 22일, 주기 2 1, 15, 21일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량
코호트 1-3: 사이클 1 28일, 사이클 1 29일, 사이클 2 1, 15, 21일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량; 코호트 4-6A: 주기 1 21일, 주기 1 22일, 주기 2 1, 15, 21일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량
주기 1 21일에 코비메티닙의 Cmax(코호트 1-3에 대한 주기 1 28일) - 1기 모든 코호트
기간: 코호트 1-3: 사이클 1 28일, 사이클 1 29일, 사이클 2 1, 15, 21일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량; 코호트 4-6A: 주기 1 21일, 주기 1 22일, 주기 2 1, 15, 21일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량
코호트 1-3: 사이클 1 28일, 사이클 1 29일, 사이클 2 1, 15, 21일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량; 코호트 4-6A: 주기 1 21일, 주기 1 22일, 주기 2 1, 15, 21일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량
주기 1 제21일에 코비메티닙의 AUC0-24(코호트 1-3에 대한 주기 1 제28일) - 1기 모든 코호트
기간: 코호트 1-3: 주기 1 28일, 주기 1 29일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량; 코호트 4-6A: 주기 1 21일, 주기 1 22일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량
코호트 1-3: 주기 1 28일, 주기 1 29일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량; 코호트 4-6A: 주기 1 21일, 주기 1 22일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량
주기 1 21일째 코비메티닙의 말기 반감기(t1/2)(코호트 1-3의 경우 주기 1 28일) - 1기 모든 코호트
기간: 코호트 1-3: 사이클 1 28일, 사이클 1 29일, 사이클 2 1, 15, 21일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량; 코호트 4-6A: 주기 1 21일, 주기 1 22일, 주기 2 1, 15, 21일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량
반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
코호트 1-3: 사이클 1 28일, 사이클 1 29일, 사이클 2 1, 15, 21일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량; 코호트 4-6A: 주기 1 21일, 주기 1 22일, 주기 2 1, 15, 21일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량
주기 1 제21일(코호트 1-3의 경우 주기 1 제28일)에 코비메티닙의 겉보기 제거율(CL/F) - 1기 모든 코호트
기간: 코호트 1-3: 사이클 1 28일, 사이클 1 29일, 사이클 2 1, 15, 21일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량; 코호트 4-6A: 주기 1 21일, 주기 1 22일, 주기 2 1, 15, 21일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다. 약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
코호트 1-3: 사이클 1 28일, 사이클 1 29일, 사이클 2 1, 15, 21일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량; 코호트 4-6A: 주기 1 21일, 주기 1 22일, 주기 2 1, 15, 21일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량
주기 1 21일(코호트 1-3의 경우 주기 1 28일)에 코비메티닙의 축적 비율 - 1기 모든 코호트
기간: 코호트 1-3: 주기 1 8일 및 28일, 주기 1 9일, 29일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량; 코호트 4-6A: 주기 1 1일 및 21일, 주기 1 2일, 22일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량
축적 비율은 사이클 1 21일(코호트 1-3의 경우 사이클 1 28일)에서 AUC0-24를 사이클 1 1일(코호트 1-3의 경우 사이클 1 8일)에서 AUC0-24로 나눈 값으로 계산되었습니다.
코호트 1-3: 주기 1 8일 및 28일, 주기 1 9일, 29일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량; 코호트 4-6A: 주기 1 1일 및 21일, 주기 1 2일, 22일에 Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 용량
주기 1 1일차에서 Pictilisib의 Tmax(코호트 1-3의 경우 주기 1 8일차) - 1기 모든 코호트
기간: 코호트 1-3: 주기 1 8일, 주기 1 9, 15, 21일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량; 코호트 4-6A: Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 1일 1, 주기 1 2일, 8, 14일
코호트 1-3: 주기 1 8일, 주기 1 9, 15, 21일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량; 코호트 4-6A: Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 1일 1, 주기 1 2일, 8, 14일
주기 1 1일차에서 Pictilisib의 Cmax(코호트 1-3에 대한 주기 1 8일차) - 1기 모든 코호트
기간: 코호트 1-3: 주기 1 8일, 주기 1 9, 15, 21일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량; 코호트 4-6A: Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 1일 1, 주기 1 2일, 8, 14일
코호트 1-3: 주기 1 8일, 주기 1 9, 15, 21일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량; 코호트 4-6A: Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 1일 1, 주기 1 2일, 8, 14일
주기 1 1일차에 Pictilisib의 AUC0-24(코호트 1-3에 대한 주기 1 8일차) - 1기 모든 코호트
기간: 코호트 1-3: 주기 1 8일, 주기 1 9일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량; 코호트 4-6A: 주기 1 1일, 주기 1 2일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량
코호트 1-3: 주기 1 8일, 주기 1 9일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량; 코호트 4-6A: 주기 1 1일, 주기 1 2일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량
사이클 1 21일차에서 Pictilisib의 Tmax(코호트 1-3의 경우 사이클 1 28일차) - 1기 모든 코호트
기간: 코호트 1-3: 사이클 1 28일, 사이클 1 29일, 사이클 2 1, 15, 21일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량; 집단 4-6A: 주기 1 21일, 주기 1 22일, 주기 2 1, 15, 21일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량
코호트 1-3: 사이클 1 28일, 사이클 1 29일, 사이클 2 1, 15, 21일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량; 집단 4-6A: 주기 1 21일, 주기 1 22일, 주기 2 1, 15, 21일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량
주기 1 21일에 Pictilisib의 Cmax(코호트 1-3에 대한 주기 1 28일) - 1기 모든 코호트
기간: 코호트 1-3: 사이클 1 28일, 사이클 1 29일, 사이클 2 1, 15, 21일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량; 집단 4-6A: 주기 1 21일, 주기 1 22일, 주기 2 1, 15, 21일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량
코호트 1-3: 사이클 1 28일, 사이클 1 29일, 사이클 2 1, 15, 21일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량; 집단 4-6A: 주기 1 21일, 주기 1 22일, 주기 2 1, 15, 21일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량
사이클 1 21일차에 Pictilisib의 AUC0-24(코호트 1-3의 경우 사이클 1 28일차) - 1기 모든 코호트
기간: 코호트 1-3: 주기 1 28일, 주기 1 29일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량; 코호트 4-6A: 주기 1 21일, 주기 1 22일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량
코호트 1-3: 주기 1 28일, 주기 1 29일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량; 코호트 4-6A: 주기 1 21일, 주기 1 22일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량
사이클 1 21일차에 Pictilisib의 t1/2(코호트 1-3의 경우 사이클 1 28일차) - 1기 모든 코호트
기간: 코호트 1-3: 사이클 1 28일, 사이클 1 29일, 사이클 2 1, 15, 21일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량; 집단 4-6A: 주기 1 21일, 주기 1 22일, 주기 2 1, 15, 21일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량
반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 계획대로 3명 미만의 참가자가 사용 가능한 데이터를 가지고 있는 경우 요약 통계가 도출되지 않았습니다. 그러나 분석된 참가자의 수가 1인 경우 단일 참가자의 관찰 데이터는 기하 평균으로 보고되었습니다.
코호트 1-3: 사이클 1 28일, 사이클 1 29일, 사이클 2 1, 15, 21일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량; 집단 4-6A: 주기 1 21일, 주기 1 22일, 주기 2 1, 15, 21일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량
사이클 1 21일차에서 Pictilisib의 CL/F(코호트 1-3의 경우 사이클 1 28일차) - 1기 모든 코호트
기간: 코호트 1-3: 사이클 1 28일, 사이클 1 29일, 사이클 2 1, 15, 21일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량; 집단 4-6A: 주기 1 21일, 주기 1 22일, 주기 2 1, 15, 21일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다. 약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
코호트 1-3: 사이클 1 28일, 사이클 1 29일, 사이클 2 1, 15, 21일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량; 집단 4-6A: 주기 1 21일, 주기 1 22일, 주기 2 1, 15, 21일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량
사이클 1 21일차에 Pictilisib의 축적 비율(코호트 1-3에 대한 사이클 1 28일차) - 1기 모든 코호트
기간: 코호트 1-3: 주기 1 8일 및 28일, 주기 1 9일, 29일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량; 코호트 4-6A: 주기 1 1일 및 21일, 주기 1 2일, 22일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량
축적 비율은 사이클 1 21일(코호트 1-3의 경우 사이클 1 28일)에서 AUC0-24를 사이클 1 1일(코호트 1-3의 경우 사이클 1 8일)에서 AUC0-24로 나눈 값으로 계산되었습니다.
코호트 1-3: 주기 1 8일 및 28일, 주기 1 9일, 29일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량; 코호트 4-6A: 주기 1 1일 및 21일, 주기 1 2일, 22일에 Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량
주기 1의 코비메티닙 Tmax 1일 - 1A기 모든 코호트
기간: Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 1일, 주기 1일 2, 8, 15-17
Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 1일, 주기 1일 2, 8, 15-17
주기 1의 코비메티닙 Cmax 1일 - 1A기 모든 코호트
기간: Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 1일, 주기 1일 2, 8, 15-17
Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 1일, 주기 1일 2, 8, 15-17
주기 1 1일에 AUC0-24의 코비메티닙 - 1A기 모든 코호트
기간: Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 1일, 주기 1 2일
Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 1일, 주기 1 2일
주기 1 18일째 코비메티닙의 Tmax - 1A기 모든 코호트
기간: Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
주기 1 18일에 코비메티닙의 Cmax - 1A기 모든 코호트
기간: Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
주기 1의 코비메티닙 AUC0-24 18일 - 1A기 모든 코호트
기간: Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 투여량 주기 1 18일, 주기 1 19일
Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 투여량 주기 1 18일, 주기 1 19일
주기 1에서 코비메티닙의 t1/2 18일 - 1A기 모든 코호트
기간: Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
사이클 1 18일째 코비메티닙의 CL/F - 1A기 모든 코호트
기간: Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다. 약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
주기 1에서 코비메티닙의 축적 비율 18일 - 1A기 모든 코호트
기간: Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 1일 및 18일, 주기 1 2일, 19일
축적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다: 사이클 1 18일의 AUC0-24를 사이클 1 1일의 AUC0-24로 나눈 값.
Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 1일 및 18일, 주기 1 2일, 19일
사이클 1 1일차에서 Pictilisib의 Tmax - 1A기 모든 코호트
기간: Pr-P 용량, 주기 1의 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량 1일, 주기 1일 2, 8, 15-17
Pr-P 용량, 주기 1의 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량 1일, 주기 1일 2, 8, 15-17
사이클 1 1일차에서 Pictilisib의 Cmax - 1A기 모든 코호트
기간: Pr-P 용량, 주기 1의 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량 1일, 주기 1일 2, 8, 15-17
Pr-P 용량, 주기 1의 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량 1일, 주기 1일 2, 8, 15-17
사이클 1 1일차에 Pictilisib의 AUC0-24 - 1A기 모든 코호트
기간: Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 1일, 주기 1 2일
Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 1일, 주기 1 2일
사이클 1 18일차에서 Pictilisib의 Tmax - 1A기 모든 코호트
기간: Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-P 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-P 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
주기 1 18일차에서 Pictilisib의 Cmax - 1A기 모든 코호트
기간: Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-P 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-P 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
주기 1 18일차에 Pictilisib의 AUC0-24 - 1A기 모든 코호트
기간: Pr-P 용량, 주기 1 18일, 주기 1 19일에 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량
Pr-P 용량, 주기 1 18일, 주기 1 19일에 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량
주기 1 18일차에 Pictilisib의 t1/2 - 1A기 모든 코호트
기간: Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-P 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 계획대로 3명 미만의 참가자가 사용 가능한 데이터를 가지고 있는 경우 요약 통계가 도출되지 않았습니다. 그러나 분석된 참가자의 수가 1인 경우 단일 참가자의 관찰 데이터는 기하 평균으로 보고되었습니다.
Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-P 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
사이클 1 18일차에서 Pictilisib의 CL/F - 1A기 모든 코호트
기간: Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-P 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다. 약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-P 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
주기 1에서 Pictilisib의 축적 비율 18일 - 1A기 모든 코호트
기간: Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 주기 1 1일 및 18일, 주기 1 2일, 19일
축적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다: 사이클 1 18일의 AUC0-24를 사이클 1 1일의 AUC0-24로 나눈 값.
Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 주기 1 1일 및 18일, 주기 1 2일, 19일
주기 1 1일차에 코비메티닙의 Tmax - 1B기 모든 코호트
기간: Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 투여량 1주기 1일, 주기 1 2일
Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 투여량 1주기 1일, 주기 1 2일
주기 1의 코비메티닙의 Cmax 1일 - 1B기 모든 코호트
기간: Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 투여량 1주기 1일, 주기 1 2일
Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 투여량 1주기 1일, 주기 1 2일
주기 1 1일차에 코비메티닙의 AUC0-24 - 1B기 모든 코호트
기간: Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 투여량 1주기 1일, 주기 1 2일
Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 투여량 1주기 1일, 주기 1 2일
주기 1 21일에 코비메티닙의 Tmax - 1B기 모든 코호트
기간: Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1 21일, 주기 1 22일에 Po-C 투여
Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1 21일, 주기 1 22일에 Po-C 투여
주기 1 21일에 코비메티닙의 Cmax - 1B기 모든 코호트
기간: Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1 21일, 주기 1 22일에 Po-C 투여
Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1 21일, 주기 1 22일에 Po-C 투여
주기 1의 코비메티닙 AUC0-24 21일 - 1B기 모든 코호트
기간: Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1 21일, 주기 1 22일에 Po-C 투여
Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1 21일, 주기 1 22일에 Po-C 투여
주기 1 21일에 코비메티닙의 CL/F - 1B기 모든 코호트
기간: Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1 21일, 주기 1 22일에 Po-C 투여
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다. 약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1 21일, 주기 1 22일에 Po-C 투여
주기 1의 코비메티닙 축적 비율 21일 - 1B기 모든 코호트
기간: Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 투여량 1주기 1일 및 21일, 주기 1 2일 및 22일
축적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다: 사이클 1 21일의 AUC0-24를 사이클 1 1일의 AUC0-24로 나눈 값.
Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 투여량 1주기 1일 및 21일, 주기 1 2일 및 22일
주기 1 1일차에 Pictilisib의 Tmax - 1B기 모든 코호트
기간: Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 1일, 주기 1 2일
Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 1일, 주기 1 2일
주기 1 1일차에서 Pictilisib의 Cmax - 1B기 모든 코호트
기간: Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 1일, 주기 1 2일
Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 1일, 주기 1 2일
사이클 1 1일차에 Pictilisib의 AUC0-24 - 1B기 모든 코호트
기간: Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 1일, 주기 1 2일
Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 1일, 주기 1 2일
사이클 1 21일차에서 Pictilisib의 Tmax - 1B기 모든 코호트
기간: Pr-P 용량, 주기 1 21일, 주기 1 22일에 Po-P 용량 0.5, 2, 4, 6시간
Pr-P 용량, 주기 1 21일, 주기 1 22일에 Po-P 용량 0.5, 2, 4, 6시간
주기 1 21일차에 Pictilisib의 Cmax - 1B기 모든 코호트
기간: Pr-P 용량, 주기 1 21일, 주기 1 22일에 Po-P 용량 0.5, 2, 4, 6시간
Pr-P 용량, 주기 1 21일, 주기 1 22일에 Po-P 용량 0.5, 2, 4, 6시간
사이클 1 21일차에 Pictilisib의 AUC0-24 - 1B기 모든 코호트
기간: Pr-P 용량, 주기 1 21일, 주기 1 22일에 Po-P 용량 0.5, 2, 4, 6시간
Pr-P 용량, 주기 1 21일, 주기 1 22일에 Po-P 용량 0.5, 2, 4, 6시간
사이클 1 21일차에 Pictilisib의 CL/F - 1B기 모든 코호트
기간: Pr-P 용량, 주기 1 21일, 주기 1 22일에 Po-P 용량 0.5, 2, 4, 6시간
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다. 약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
Pr-P 용량, 주기 1 21일, 주기 1 22일에 Po-P 용량 0.5, 2, 4, 6시간
1주기 21일차에 Pictilisib의 축적 비율 - 1B기 모든 코호트
기간: Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 1일 및 21일, 주기 1 2일 및 22일
축적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다: 사이클 1 21일의 AUC0-24를 사이클 1 1일의 AUC0-24로 나눈 값.
Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 1일 및 21일, 주기 1 2일 및 22일
주기 1의 코비메티닙의 Tmax 1일 - 2단계 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 1일, 주기 1일 2, 8, 14
2기 PK 데이터는 각 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다.
Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 1일, 주기 1일 2, 8, 14
주기 1의 코비메티닙 Cmax 1일 - 2단계 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 1일, 주기 1일 2, 8, 14
2기 PK 데이터는 각 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다.
Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 1일, 주기 1일 2, 8, 14
1주기 1일 - 2기 모든 코호트에서 코비메티닙의 AUC0-24
기간: Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 1일, 주기 1 2일
2기 PK 데이터는 각 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다.
Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 1일, 주기 1 2일
주기 1의 코비메티닙 Tmax 21일 - 2단계 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 21일, 주기 1 22일, 주기 2일 1, 15, 21
2기 PK 데이터는 각 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다.
Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 21일, 주기 1 22일, 주기 2일 1, 15, 21
주기 1의 코비메티닙 Cmax 21일 - 2단계 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 21일, 주기 1 22일, 주기 2일 1, 15, 21
2기 PK 데이터는 각 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다.
Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 21일, 주기 1 22일, 주기 2일 1, 15, 21
주기 1의 코비메티닙 AUC0-24 21일 - 2단계 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1 21일, 주기 1 22일에 Po-C 투여
2기 PK 데이터는 각 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다.
Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1 21일, 주기 1 22일에 Po-C 투여
주기 1의 코비메티닙 t1/2 21일 - 2단계 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1 21일, 주기 1 22일에 Po-C 투여
2기 PK 데이터는 각 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다. 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1 21일, 주기 1 22일에 Po-C 투여
주기 1 21일에 코비메티닙의 CL/F - 2단계 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 21일, 주기 1 22일, 주기 2일 1, 15, 21
2기 PK 데이터는 각 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다. 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다. 약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 21일, 주기 1 22일, 주기 2일 1, 15, 21
1주기 21일 - 2단계 개별 적응증 특정 코호트에서의 코비메티닙 축적 비율
기간: Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 투여량 1주기 1일 및 21일, 주기 1 2일 및 22일
2기 PK 데이터는 각 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다. 축적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다: 사이클 1 21일의 AUC0-24를 사이클 1 1일의 AUC0-24로 나눈 값.
Pr-C 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-C 투여량 1주기 1일 및 21일, 주기 1 2일 및 22일
1주기 1일 - 2단계 개별 적응증 특정 코호트에서 Pictilisib의 Tmax
기간: Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 주기 1일 1일, 주기 1일 2, 8, 14
2기 PK 데이터는 각 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다.
Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 주기 1일 1일, 주기 1일 2, 8, 14
1주기 1일 - 2단계 개별 적응증 특정 코호트에서 Pictilisib의 Cmax
기간: Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 주기 1일 1일, 주기 1일 2, 8, 14
2기 PK 데이터는 각 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다.
Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 주기 1일 1일, 주기 1일 2, 8, 14
1주기 1일 - 2단계 개별 적응증 특정 코호트에서 Pictilisib의 AUC0-24
기간: Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 1일, 주기 1 2일
2기 PK 데이터는 각 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다.
Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 1일, 주기 1 2일
사이클 1 21일차에서 Pictilisib의 Tmax - 2단계 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 21일, 1주기 22일, 2주기 1, 15, 21일
2기 PK 데이터는 각 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다.
Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 21일, 1주기 22일, 2주기 1, 15, 21일
주기 1 21일차에서 Pictilisib의 Cmax - 2단계 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 21일, 1주기 22일, 2주기 1, 15, 21일
2기 PK 데이터는 각 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다.
Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 21일, 1주기 22일, 2주기 1, 15, 21일
주기 1의 Pictilisib AUC0-24 21일 - 2단계 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-P 용량, 주기 1 21일, 주기 1 22일에 Po-P 용량 0.5, 2, 4, 6시간
2기 PK 데이터는 각 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다.
Pr-P 용량, 주기 1 21일, 주기 1 22일에 Po-P 용량 0.5, 2, 4, 6시간
1주기 21일차에 Pictilisib의 t1/2 - 2단계 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 21일, 1주기 22일, 2주기 1, 15, 21일
2기 PK 데이터는 각 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다. 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 21일, 1주기 22일, 2주기 1, 15, 21일
사이클 1 21일차에서 Pictilisib의 CL/F - 2단계 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 21일, 1주기 22일, 2주기 1, 15, 21일
2기 PK 데이터는 각 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다. 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다. 약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 21일, 1주기 22일, 2주기 1, 15, 21일
1주기 21일차에서 Pictilisib의 축적 비율 - 2단계 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 1일 및 21일, 주기 1 2일 및 22일
2기 PK 데이터는 각 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다. 축적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다: 사이클 1 21일의 AUC0-24를 사이클 1 1일의 AUC0-24로 나눈 값.
Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 1일 및 21일, 주기 1 2일 및 22일
주기 1의 코비메티닙 Tmax 1일 - 2A기 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 1일, 주기 1일 2, 8, 15-17
2A기 PK 데이터는 각각의 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다.
Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 1일, 주기 1일 2, 8, 15-17
주기 1의 코비메티닙 Cmax 1일 - 2A기 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 1일, 주기 1일 2, 8, 15-17
2A기 PK 데이터는 각각의 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다.
Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 1일, 주기 1일 2, 8, 15-17
주기 1의 코비메티닙 AUC0-24 1일 - 2A기 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 1일, 주기 1 2일
2A기 PK 데이터는 각각의 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다.
Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 1일, 주기 1 2일
주기 1에서 코비메티닙의 Tmax 18일 - 2A기 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
2A기 PK 데이터는 각각의 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다. 계획대로 3명 미만의 참가자가 사용 가능한 데이터를 가지고 있는 경우 요약 통계가 도출되지 않았습니다. 그러나 분석된 참가자의 수가 1인 경우 단일 참가자의 관찰된 데이터는 중앙값으로 보고되었습니다.
Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
주기 1에서 코비메티닙의 Cmax 18일 - 2A기 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
2A기 PK 데이터는 각각의 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다. 계획대로 3명 미만의 참가자가 사용 가능한 데이터를 가지고 있는 경우 요약 통계가 도출되지 않았습니다. 그러나 분석된 참가자의 수가 1인 경우 단일 참가자의 관찰 데이터는 기하 평균으로 보고되었습니다.
Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
주기 1의 코비메티닙 AUC0-24 18일 - 2A기 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
2A기 PK 데이터는 각각의 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다. 계획대로 3명 미만의 참가자가 사용 가능한 데이터를 가지고 있는 경우 요약 통계가 도출되지 않았습니다. 그러나 분석된 참가자의 수가 1인 경우 단일 참가자의 관찰 데이터는 기하 평균으로 보고되었습니다.
Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
주기 1에서 코비메티닙의 t1/2 18일 - 2A기 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
2A기 PK 데이터는 각각의 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다. 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 계획대로 3명 미만의 참가자가 사용 가능한 데이터를 가지고 있는 경우 요약 통계가 도출되지 않았습니다. 그러나 분석된 참가자의 수가 1인 경우 단일 참가자의 관찰 데이터는 기하 평균으로 보고되었습니다.
Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
주기 1 18일째 코비메티닙의 CL/F - 2A기 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
2A기 PK 데이터는 각각의 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다. 약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다. 약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. 계획대로 3명 미만의 참가자가 사용 가능한 데이터를 가지고 있는 경우 요약 통계가 도출되지 않았습니다. 그러나 분석된 참가자의 수가 1인 경우 단일 참가자의 관찰 데이터는 기하 평균으로 보고되었습니다.
Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
주기 1의 코비메티닙 축적 비율 18일 - 2A기 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
2A기 PK 데이터는 각각의 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다. 축적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다: 사이클 1 21일의 AUC0-24를 사이클 1 1일의 AUC0-24로 나눈 값. 계획대로 3명 미만의 참가자가 사용 가능한 데이터를 가지고 있는 경우 요약 통계가 도출되지 않았습니다. 그러나 분석된 참가자의 수가 1인 경우 단일 참가자의 관찰 데이터는 기하 평균으로 보고되었습니다.
Pr-C 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-C 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
사이클 1 1일차에서 Pictilisib의 Tmax - 2A기 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-P 용량, 주기 1의 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량 1일, 주기 1일 2, 8, 15-17
2A기 PK 데이터는 각각의 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다.
Pr-P 용량, 주기 1의 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량 1일, 주기 1일 2, 8, 15-17
사이클 1 1일차에서 Pictilisib의 Cmax - 2A기 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-P 용량, 주기 1의 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량 1일, 주기 1일 2, 8, 15-17
2A기 PK 데이터는 각각의 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다.
Pr-P 용량, 주기 1의 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 용량 1일, 주기 1일 2, 8, 15-17
사이클 1 1일차에 Pictilisib의 AUC0-24 - 2A기 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 1일, 주기 1 2일
2A기 PK 데이터는 각각의 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다.
Pr-P 투여량, 0.5, 2, 4, 6시간 Po-P 투여량 1주기 1일, 주기 1 2일
주기 1에서 Pictilisib의 Tmax 18일 - 2A기 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-P 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
2A기 PK 데이터는 각각의 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다. 계획대로 3명 미만의 참가자가 사용 가능한 데이터를 가지고 있는 경우 요약 통계가 도출되지 않았습니다. 그러나 분석된 참가자의 수가 1인 경우 단일 참가자의 관찰 데이터는 기하 평균으로 보고되었습니다.
Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-P 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
주기 1에서 Pictilisib의 Cmax 18일 - 2A기 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-P 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
2A기 PK 데이터는 각각의 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다. 계획대로 3명 미만의 참가자가 사용 가능한 데이터를 가지고 있는 경우 요약 통계가 도출되지 않았습니다. 그러나 분석된 참가자의 수가 1인 경우 단일 참가자의 관찰 데이터는 기하 평균으로 보고되었습니다.
Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-P 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
주기 1의 Pictilisib AUC0-24 18일 - 2A기 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-P 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
2A기 PK 데이터는 각각의 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다. 계획대로 3명 미만의 참가자가 사용 가능한 데이터를 가지고 있는 경우 요약 통계가 도출되지 않았습니다. 그러나 분석된 참가자의 수가 1인 경우 단일 참가자의 관찰 데이터는 기하 평균으로 보고되었습니다.
Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-P 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
주기 1에서 Pictilisib의 t1/2 18일 - 2A기 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-P 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
2A기 PK 데이터는 각각의 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다. 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-P 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
사이클 1 18일차에서 Pictilisib의 CL/F - 2A기 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-P 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
2A기 PK 데이터는 각각의 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다. 약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다. 약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. 계획대로 3명 미만의 참가자가 사용 가능한 데이터를 가지고 있는 경우 요약 통계가 도출되지 않았습니다. 그러나 분석된 참가자의 수가 1인 경우 단일 참가자의 관찰 데이터는 기하 평균으로 보고되었습니다.
Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-P 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
1주기 18일차에 Pictilisib의 축적 비율 - 2A기 개별 적응증 특정 코호트
기간: Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-P 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
2A기 PK 데이터는 각각의 적응증 특정 코호트에 대해 개별적으로 보고되었습니다. 축적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다: 사이클 1 21일의 AUC0-24를 사이클 1 1일의 AUC0-24로 나눈 값. 계획대로 3명 미만의 참가자가 사용 가능한 데이터를 가지고 있는 경우 요약 통계가 도출되지 않았습니다. 그러나 분석된 참가자의 수가 1인 경우 단일 참가자의 관찰 데이터는 기하 평균으로 보고되었습니다.
Pr-P 용량, 0.5, 2, 4, 6시간 주기 1의 Po-P 용량 18일, 주기 1 19일, 주기 2일 1, 15, 21
전체 반응이 가장 좋은 참가자 수 - 용량 증량 단계 1, 1A 및 1B
기간: 마지막 투여 후 최대 30일(마지막 투여 = 최대 주기 15, 주기 길이 = 28일)
종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 평가되었습니다. 완전 반응(CR) = 모든 표적 및 비표적 병변의 소실. 부분 반응(PR) = 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 측정된 병변의 가장 긴 직경의 합에서 최소 30%(%) 감소. 진행성 질환(PD) = 치료 시작 이후 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼은 측정된 병변의 가장 긴 직경의 합에서 최소 20% 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현. 안정적인 질병(SD) = 치료 시작 이후 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
마지막 투여 후 최대 30일(마지막 투여 = 최대 주기 15, 주기 길이 = 28일)
객관적 반응 기간 - 용량 증량 단계 1, 1A 및 1B
기간: 마지막 투여 후 최대 30일(마지막 투여 = 최대 주기 15, 주기 길이 = 28일)
객관적 반응 기간은 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)이 처음 발생한 시점부터 RECIST를 사용한 종양 평가에 대한 조사자의 검토에 의해 결정된 질병 진행 시간까지 또는 연구 중 모든 원인으로 인한 사망(시간 이내)까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일). CR = 모든 표적 및 비표적 병변의 소실. PR = 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 측정된 병변의 가장 긴 직경의 합에서 최소 30% 감소. PD = 치료 시작 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 이후 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 하여 측정된 병변의 가장 긴 직경의 합에서 최소 20% 증가.
마지막 투여 후 최대 30일(마지막 투여 = 최대 주기 15, 주기 길이 = 28일)
무진행 생존(PFS) - 용량 증량 단계 1, 1A 및 1B
기간: 마지막 투여 후 최대 30일(마지막 투여 = 최대 주기 15, 주기 길이 = 28일)
PFS는 RECIST를 사용한 종양 평가의 조사자 검토에 의해 결정된 바와 같이 연구 치료 개시부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 연구 중 모든 원인으로 인한 사망(연구 치료의 마지막 투여 후 30일 이내)까지의 시간이었습니다. PD = 치료 시작 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 이후 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 하여 측정된 병변의 가장 긴 직경의 합에서 최소 20% 증가.
마지막 투여 후 최대 30일(마지막 투여 = 최대 주기 15, 주기 길이 = 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Iris Chan, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEK4752g
  • GO01330 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)

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