Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Cobimetinibe em Combinação com Pictilisibe em Pacientes com Tumores Sólidos Localmente Avançados ou Metastáticos
4 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase Ib, aberto, escalonamento de dose avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de GDC-0973 em combinação com GDC-0941 quando administrado em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de Fase Ib projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da dosagem oral de cobimetinibe e pictilisibe administrados em combinação em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos, documentados histologicamente ou citologicamente, para os quais a terapia padrão não existe ou se mostrou ineficaz ou intolerável
- Doença avaliável ou mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- Expectativa de vida maior ou igual a (>=) 12 semanas
- Função hematológica e de órgão final adequada
- Concordância em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo
Critério de exclusão:
- História de toxicidade significativa anterior de outro inibidor da via da proteína quinase ativada por mitógeno (MEK) exigindo a descontinuação do tratamento
- História de toxicidade significativa anterior de outro inibidor da via fosfoinositídeo 3-quinase (PI3K) exigindo a descontinuação do tratamento
- Alergia ou hipersensibilidade aos componentes das formulações de cobimetinibe ou pictilisibe
- Radioterapia paliativa dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento medicamentoso do estudo no Ciclo 1
- Terapia experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento medicamentoso do estudo no Ciclo 1
- Procedimento cirúrgico de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento medicamentoso do estudo no Ciclo 1, ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo
- Terapia anti-câncer anterior dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento com o medicamento do estudo no Ciclo 1
- História de diabetes que requer medicação diária ou história de grau >= 3 hiperglicemia em jejum
- Doença sistêmica atual grave e descontrolada
- História de disfunção cardíaca ou pulmonar clinicamente significativa
- História de má absorção ou outra condição que possa interferir na absorção enteral
- História clinicamente significativa de doença hepática (incluindo cirrose), abuso atual de álcool ou infecção ativa conhecida atual pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
- Qualquer condição que requeira anticoagulantes, como varfarina, heparina ou trombolíticos
- Doença autoimune ativa
- Ascite não controlada exigindo paracentese semanal de grande volume por 3 semanas consecutivas antes da inscrição
- Gravidez, lactação ou amamentação
- Metástases cerebrais conhecidas que não são tratadas, são sintomáticas ou requerem terapia para controlar os sintomas
- Nenhuma outra história ou malignidade em curso que possa interferir na interpretação dos ensaios farmacodinâmicos ou de eficácia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de Dose Estágio 1: Cobimetinibe + Pictilisibe
Os participantes receberão cápsulas de cobimetinibe (em uma dose inicial de 20 miligramas [mg]) e cápsulas de pictilisibe (em uma dose inicial de 80 mg) dos dias 1 a 21 e depois 7 dias de folga dos medicamentos do estudo dos dias 22 a 28 em 28- ciclos do dia.
As doses serão aumentadas para identificar a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose potencial recomendada da Fase 2 (RP2D).
O tratamento continuará até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer outro critério de descontinuação seja atendido.
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Dosagem oral repetida.
Outros nomes:
Dosagem oral repetida.
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de Dose Estágio 1A: Cobimetinibe + Pictilisibe
Os participantes receberão cápsulas de cobimetinibe (na dose inicial de 100 mg) nos Dias 1, 4, 8, 11, 15 e 18 e cápsulas de pictilisibe (na dose inicial de 130 mg) dos Dias 1 a 21 e depois 7 dias de folga estudar drogas dos dias 22 a 28 em ciclos contínuos de 28 dias.
As doses serão aumentadas para identificar MTD ou potencial RP2D. O tratamento continuará até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer outro critério de descontinuação seja atendido.
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Dosagem oral repetida.
Outros nomes:
Dosagem oral repetida.
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 1B de Escalonamento de Dose: Cobimetinibe + Pictilisibe
Os participantes receberão cápsulas de cobimetinibe (na dose inicial de 40 mg) e cápsulas de pictilisibe (na dose inicial de 130 mg) dos dias 1 ao 7 e depois dos dias 15 ao 21 em ciclos contínuos de 28 dias.
Os participantes ficarão sem os medicamentos do estudo dos dias 8 a 14 e dos dias 22 a 28.
O tratamento continuará até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer outro critério de descontinuação seja atendido.
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Dosagem oral repetida.
Outros nomes:
Dosagem oral repetida.
Outros nomes:
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Experimental: Fase de Expansão de Dose 2: Cobimetinibe + Pictilisibe
Os participantes receberão cápsulas de cobimetinibe e cápsulas de pictilisibe dos Dias 1 a 21 e depois 7 dias de folga dos medicamentos do estudo dos Dias 22 a 28 em ciclos contínuos de 28 dias, em doses identificadas como MTD/potencial RP2D do Estágio 1. O tratamento continuará até a progressão da doença , toxicidade inaceitável ou qualquer outro critério de descontinuação atende.
Esta coorte específica de indicação incluirá participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) mutante do sarcoma viral de Kirsten (KRAS); mutante do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) T790M e NSCLC progressivo do inibidor de EGFR; adenocarcinoma pancreático; e câncer colorretal mutante KRAS (CRC).
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Dosagem oral repetida.
Outros nomes:
Dosagem oral repetida.
Outros nomes:
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Experimental: Fase de Expansão de Dose 2A: Cobimetinibe + Pictilisibe
Os participantes receberam cápsulas de cobimetinibe nos Dias 1, 4, 8, 11, 15 e 18 e cápsulas de pictilisibe dos Dias 1 a 21 e depois 7 dias de folga dos medicamentos do estudo dos Dias 22 a 28 em ciclos contínuos de 28 dias, em doses identificadas como MTD /potencial RP2D do Estágio 1A.
O tratamento continuará até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer outro critério de descontinuação seja atendido.
Esta coorte específica de indicação incluirá participantes com NSCLC mutante KRAS; mutante EGFR T790M e NSCLC progressivo inibidor de EGFR; adenocarcinoma pancreático; CRC mutante KRAS e carcinoma endometrioide mutante KRAS.
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Dosagem oral repetida.
Outros nomes:
Dosagem oral repetida.
Outros nomes:
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Experimental: Estágio de Expansão de Dose 2B: Cobimetinibe + Pictilisibe
Os participantes receberão cápsulas de cobimetinibe e cápsulas de pictilisibe dos Dias 1 a 7 e depois dos Dias 15 a 21 em ciclos contínuos de 28 dias, em doses identificadas como MTD/potencial RP2D do Estágio 1B.
Os participantes ficarão sem os medicamentos do estudo dos dias 8 a 14 e dos dias 22 a 28.
O tratamento continuará até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer outro critério de descontinuação seja atendido.
Esta coorte específica de indicação incluirá participantes com carcinoma endometrioide mutante KRAS.
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Dosagem oral repetida.
Outros nomes:
Dosagem oral repetida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs) durante os estágios de escalonamento de dose 1, 1A e 1B
Prazo: Coortes 1-3: Dia 1 ao Dia 35, Todas as outras coortes: Dia 1 ao Dia 28
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DLT foi definido como 1 das seguintes toxicidades consideradas relacionadas ao tratamento pelo Investigador: Grau ≥3 toxicidade não hematológica, não hepática em órgãos, excluindo o seguinte: Náusea, vômito ou diarreia de Grau 3 que se resolveram para Grau ≤1 em 7 dias, Erupção cutânea de grau 3 ou fadiga de grau ≥3 que se resolveu para grau ≤2 em 7 dias, hiperglicemia de grau ≥3 ou resultados do perfil lipídico que ocorreram durante condições sem jejum, elevação de grau 3 ou 4 dos níveis séricos de creatina fosfoquinase ou grau 3 não clinicamente significativo (conforme avaliado pelo investigador) anormalidade laboratorial assintomática; neutropenia febril de grau ≥3; Neutropenia de grau ≥4 (contagem absoluta de neutrófilos <500/microlitro) com duração >5 dias; Grau ≥4 trombocitopenia com duração >48 horas; Grau ≥4 anemia; Grau ≥3 bilirrubina total, transaminase hepática, fosfatase alcalina, com duração >72 horas; Capacidade de difusão do pulmão de grau ≥2 para monóxido de carbono concomitante com uma diminuição absoluta de ≥20 pontos percentuais desde a linha de base.
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Coortes 1-3: Dia 1 ao Dia 35, Todas as outras coortes: Dia 1 ao Dia 28
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Doses Combinadas Máximas Toleradas de Cobimetinibe e Pictilisibe Durante os Estágios 1, 1A e 1B de Escalonamento de Dose
Prazo: Coortes 1-3: Dia 1 ao Dia 35, Todas as outras coortes: Dia 1 ao Dia 28
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MTD foi determinado (pelo investigador) com base nos DLTs, bem como eventos adversos (EAs) nos estágios 1, 1A e 1B de escalonamento de dose que não atenderam aos critérios de DLT definidos pelo protocolo, mas indicaram intolerabilidade de uma determinada combinação de dose.
MTDs de combinação separados foram determinados para cada estágio de escalonamento de dose.
DLT foi definido como 1 das seguintes toxicidades consideradas relacionadas ao tratamento pelo Investigador: Grau ≥3 toxicidade não hematológica, não hepática em órgãos; neutropenia febril de grau ≥3; Neutropenia de grau ≥4 (contagem absoluta de neutrófilos <500/microlitro) com duração >5 dias; Grau ≥4 trombocitopenia com duração >48 horas; Grau ≥4 anemia; Grau ≥3 bilirrubina total, transaminase hepática, fosfatase alcalina, com duração >72 horas; Capacidade de difusão do pulmão de grau ≥2 para monóxido de carbono concomitante com uma diminuição absoluta de ≥20 pontos percentuais desde a linha de base.
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Coortes 1-3: Dia 1 ao Dia 35, Todas as outras coortes: Dia 1 ao Dia 28
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Tempo de Concentração Máxima (Tmax) de Cobimetinibe no Dia 3 - Estágio 1, Coortes 1-3
Prazo: 0-4 horas de dose pré-cobimetinibe (Pr-C), 0,5, 2, 4, 6 horas após a dose de cobimetinibe (Po-C) no Dia 3, Dia 4
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0-4 horas de dose pré-cobimetinibe (Pr-C), 0,5, 2, 4, 6 horas após a dose de cobimetinibe (Po-C) no Dia 3, Dia 4
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de Cobimetinibe no Dia 3 - Estágio 1, Coortes 1-3
Prazo: 0-4 horas de dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-C no dia 3, dia 4
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0-4 horas de dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-C no dia 3, dia 4
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 a 24 horas pós-dose (AUC0-24) de cobimetinibe no dia 3 - estágio 1, coortes 1-3
Prazo: 0-4 horas de dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-C no dia 3, dia 4
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0-4 horas de dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-C no dia 3, dia 4
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Tmax de Pictilisibe no Dia 1 - Estágio 1, Coortes 1-3
Prazo: 0-4 horas de dose pré-pictilisibe (Pr-P), 0,5, 2, 4, 6 horas após a dose de pictilisibe (Po-P) no Dia 1, Dia 2, 0-4 horas de dose de Pr-C no Dia 3
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0-4 horas de dose pré-pictilisibe (Pr-P), 0,5, 2, 4, 6 horas após a dose de pictilisibe (Po-P) no Dia 1, Dia 2, 0-4 horas de dose de Pr-C no Dia 3
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Cmax de Pictilisibe no Dia 1 - Estágio 1, Coortes 1-3
Prazo: 0-4 horas de dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-P no dia 1, dia 2, 0-4 horas de dose de Pr-C no dia 3
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0-4 horas de dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-P no dia 1, dia 2, 0-4 horas de dose de Pr-C no dia 3
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AUC0-24 de Pictilisibe no Dia 1 - Estágio 1, Coortes 1-3
Prazo: 0-4 horas de dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-P no dia 1, dia 2, 0-4 horas de dose de Pr-C no dia 3
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0-4 horas de dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-P no dia 1, dia 2, 0-4 horas de dose de Pr-C no dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tmax de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 Dia 8 para Coortes 1-3) - Estágio 1 Todas as Coortes
Prazo: Coortes 1-3: dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 1 Dias 9, 15, 21; Coortes 4-6A: dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2, 8, 14
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Coortes 1-3: dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 1 Dias 9, 15, 21; Coortes 4-6A: dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2, 8, 14
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Cmax de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 Dia 8 para Coortes 1-3) - Estágio 1 Todas as Coortes
Prazo: Coortes 1-3: dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 1 Dias 9, 15, 21; Coortes 4-6A: dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2, 8, 14
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Coortes 1-3: dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 1 Dias 9, 15, 21; Coortes 4-6A: dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2, 8, 14
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AUC0-24 de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 Dia 8 para Coortes 1-3) - Estágio 1 Todas as Coortes
Prazo: Coortes 1-3: dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-C no ciclo 1, dia 8, ciclo 1, dias 9; Coortes 4-6A: dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2
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Coortes 1-3: dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-C no ciclo 1, dia 8, ciclo 1, dias 9; Coortes 4-6A: dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2
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Tmax de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 21 (Ciclo 1 Dia 28 para Coortes 1-3) - Estágio 1 Todas as Coortes
Prazo: Coortes 1-3: dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose de Po-C no ciclo 1, dia 28, ciclo 1, dia 29, ciclo 2, dias 1, 15, 21; Coortes 4-6A: dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Coortes 1-3: dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose de Po-C no ciclo 1, dia 28, ciclo 1, dia 29, ciclo 2, dias 1, 15, 21; Coortes 4-6A: dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Cmax de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 21 (Ciclo 1 Dia 28 para Coortes 1-3) - Estágio 1 Todas as Coortes
Prazo: Coortes 1-3: dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose de Po-C no ciclo 1, dia 28, ciclo 1, dia 29, ciclo 2, dias 1, 15, 21; Coortes 4-6A: dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Coortes 1-3: dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose de Po-C no ciclo 1, dia 28, ciclo 1, dia 29, ciclo 2, dias 1, 15, 21; Coortes 4-6A: dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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AUC0-24 de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 21 (Ciclo 1 Dia 28 para Coortes 1-3) - Estágio 1 Todas as Coortes
Prazo: Coortes 1-3: dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-C no ciclo 1, dia 28, ciclo 1, dia 29; Coortes 4-6A: dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22
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Coortes 1-3: dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-C no ciclo 1, dia 28, ciclo 1, dia 29; Coortes 4-6A: dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22
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Meia-vida terminal (t1/2) de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 21 (Ciclo 1 Dia 28 para Coortes 1-3) - Estágio 1 Todas as Coortes
Prazo: Coortes 1-3: dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose de Po-C no ciclo 1, dia 28, ciclo 1, dia 29, ciclo 2, dias 1, 15, 21; Coortes 4-6A: dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Meia-vida é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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Coortes 1-3: dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose de Po-C no ciclo 1, dia 28, ciclo 1, dia 29, ciclo 2, dias 1, 15, 21; Coortes 4-6A: dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Depuração Aparente (CL/F) de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 21 (Ciclo 1 Dia 28 para Coortes 1-3) - Estágio 1 Todas as Coortes
Prazo: Coortes 1-3: dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose de Po-C no ciclo 1, dia 28, ciclo 1, dia 29, ciclo 2, dias 1, 15, 21; Coortes 4-6A: dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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Coortes 1-3: dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose de Po-C no ciclo 1, dia 28, ciclo 1, dia 29, ciclo 2, dias 1, 15, 21; Coortes 4-6A: dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Taxa de Acúmulo de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 21 (Ciclo 1 Dia 28 para Coortes 1-3) - Estágio 1 Todas as Coortes
Prazo: Coortes 1-3: dose de Pr-C, dose de Po-C de 0,5, 2, 4, 6 horas no ciclo 1, dias 8 e 28, ciclo 1, dias 9, 29; Coortes 4-6A: dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose de Po-C no Ciclo 1, dias 1 e 21, ciclo 1, dias 2, 22
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A razão de acúmulo foi calculada como: AUC0-24 no Ciclo 1 Dia 21 (Ciclo 1 Dia 28 para Coortes 1-3) dividido por AUC0-24 no Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 Dia 8 para Coortes 1-3).
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Coortes 1-3: dose de Pr-C, dose de Po-C de 0,5, 2, 4, 6 horas no ciclo 1, dias 8 e 28, ciclo 1, dias 9, 29; Coortes 4-6A: dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas dose de Po-C no Ciclo 1, dias 1 e 21, ciclo 1, dias 2, 22
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Tmax de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 Dia 8 para Coortes 1-3) - Estágio 1 Todas as Coortes
Prazo: Coortes 1-3: dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-P no ciclo 1, dia 8, ciclo 1, dia 9, 15, 21; Coortes 4-6A: dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-P no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 1, Dia 2, 8, 14
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Coortes 1-3: dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-P no ciclo 1, dia 8, ciclo 1, dia 9, 15, 21; Coortes 4-6A: dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-P no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 1, Dia 2, 8, 14
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Cmax de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 Dia 8 para Coortes 1-3) - Estágio 1 Todas as Coortes
Prazo: Coortes 1-3: dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-P no ciclo 1, dia 8, ciclo 1, dia 9, 15, 21; Coortes 4-6A: dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-P no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 1, Dia 2, 8, 14
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Coortes 1-3: dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-P no ciclo 1, dia 8, ciclo 1, dia 9, 15, 21; Coortes 4-6A: dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-P no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 1, Dia 2, 8, 14
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AUC0-24 de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 Dia 8 para Coortes 1-3) - Estágio 1 Todas as Coortes
Prazo: Coortes 1-3: dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-P no ciclo 1, dia 8, ciclo 1, dia 9; Coortes 4-6A: dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-P no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 1, Dia 2
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Coortes 1-3: dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-P no ciclo 1, dia 8, ciclo 1, dia 9; Coortes 4-6A: dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-P no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 1, Dia 2
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Tmax de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 21 (Ciclo 1 Dia 28 para Coortes 1-3) - Estágio 1 Todas as Coortes
Prazo: Coortes 1-3: dose de Pr-P, dose de Po-P de 0,5, 2, 4, 6 horas no ciclo 1, dia 28, ciclo 1, dia 29, ciclo 2, dias 1, 15, 21; Coortes 4-6A: dose de Pr-P, dose de Po-P de 0,5, 2, 4, 6 horas no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Coortes 1-3: dose de Pr-P, dose de Po-P de 0,5, 2, 4, 6 horas no ciclo 1, dia 28, ciclo 1, dia 29, ciclo 2, dias 1, 15, 21; Coortes 4-6A: dose de Pr-P, dose de Po-P de 0,5, 2, 4, 6 horas no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Cmax de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 21 (Ciclo 1 Dia 28 para Coortes 1-3) - Estágio 1 Todas as Coortes
Prazo: Coortes 1-3: dose de Pr-P, dose de Po-P de 0,5, 2, 4, 6 horas no ciclo 1, dia 28, ciclo 1, dia 29, ciclo 2, dias 1, 15, 21; Coortes 4-6A: dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Coortes 1-3: dose de Pr-P, dose de Po-P de 0,5, 2, 4, 6 horas no ciclo 1, dia 28, ciclo 1, dia 29, ciclo 2, dias 1, 15, 21; Coortes 4-6A: dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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AUC0-24 de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 21 (Ciclo 1 Dia 28 para Coortes 1-3) - Estágio 1 Todas as Coortes
Prazo: Coortes 1-3: dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-P no ciclo 1, dia 28, ciclo 1, dia 29; Coortes 4-6A: dose de Pr-P, dose de Po-P de 0,5, 2, 4, 6 horas no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22
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Coortes 1-3: dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas de dose de Po-P no ciclo 1, dia 28, ciclo 1, dia 29; Coortes 4-6A: dose de Pr-P, dose de Po-P de 0,5, 2, 4, 6 horas no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22
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t1/2 de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 21 (Ciclo 1 Dia 28 para Coortes 1-3) - Estágio 1 Todas as Coortes
Prazo: Coortes 1-3: dose de Pr-P, dose de Po-P de 0,5, 2, 4, 6 horas no ciclo 1, dia 28, ciclo 1, dia 29, ciclo 2, dias 1, 15, 21; Coortes 4-6A: dose de Pr-P, dose de Po-P de 0,5, 2, 4, 6 horas no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Meia-vida é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Conforme planejado, as estatísticas resumidas não foram derivadas se menos de 3 participantes tivessem dados disponíveis; no entanto, se o número de participantes analisados = 1, então os dados observados do único participante foram relatados como média geométrica.
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Coortes 1-3: dose de Pr-P, dose de Po-P de 0,5, 2, 4, 6 horas no ciclo 1, dia 28, ciclo 1, dia 29, ciclo 2, dias 1, 15, 21; Coortes 4-6A: dose de Pr-P, dose de Po-P de 0,5, 2, 4, 6 horas no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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CL/F de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 21 (Ciclo 1 Dia 28 para Coortes 1-3) - Estágio 1 Todas as Coortes
Prazo: Coortes 1-3: dose de Pr-P, dose de Po-P de 0,5, 2, 4, 6 horas no ciclo 1, dia 28, ciclo 1, dia 29, ciclo 2, dias 1, 15, 21; Coortes 4-6A: dose de Pr-P, dose de Po-P de 0,5, 2, 4, 6 horas no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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Coortes 1-3: dose de Pr-P, dose de Po-P de 0,5, 2, 4, 6 horas no ciclo 1, dia 28, ciclo 1, dia 29, ciclo 2, dias 1, 15, 21; Coortes 4-6A: dose de Pr-P, dose de Po-P de 0,5, 2, 4, 6 horas no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Taxa de Acumulação de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 21 (Ciclo 1 Dia 28 para Coortes 1-3) - Estágio 1 Todas as Coortes
Prazo: Coortes 1-3: dose de Pr-P, dose de Po-P de 0,5, 2, 4, 6 horas no Ciclo 1, dias 8 e 28, ciclo 1, dias 9, 29; Coortes 4-6A: dose de Pr-P, dose de Po-P de 0,5, 2, 4, 6 horas no Ciclo 1, dias 1 e 21, ciclo 1, dia 2, 22
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A razão de acúmulo foi calculada como: AUC0-24 no Ciclo 1 Dia 21 (Ciclo 1 Dia 28 para Coortes 1-3) dividido por AUC0-24 no Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 Dia 8 para Coortes 1-3).
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Coortes 1-3: dose de Pr-P, dose de Po-P de 0,5, 2, 4, 6 horas no Ciclo 1, dias 8 e 28, ciclo 1, dias 9, 29; Coortes 4-6A: dose de Pr-P, dose de Po-P de 0,5, 2, 4, 6 horas no Ciclo 1, dias 1 e 21, ciclo 1, dia 2, 22
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Tmax de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 1 - Estágio 1A Todas as Coortes
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2, 8, 15-17
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2, 8, 15-17
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Cmax de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 1 - Estágio 1A Todas as Coortes
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2, 8, 15-17
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2, 8, 15-17
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AUC0-24 de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 1 - Estágio 1A Todas as Coortes
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2
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Tmax de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 18 - Estágio 1A Todas as Coortes
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Cmax de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 18 - Estágio 1A Todas as Coortes
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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AUC0-24 de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 18 - Estágio 1A Todas as Coortes
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19
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t1/2 de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 18 - Estágio 1A Todas as Coortes
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Meia-vida é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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CL/F de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 18 - Estágio 1A Todas as Coortes
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Taxa de Acúmulo de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 18 - Estágio 1A Todas as Coortes
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1, Dias 1 e 18, Ciclo 1, Dias 2, 19
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A taxa de acúmulo foi calculada como: AUC0-24 no Ciclo 1 Dia 18 dividido por AUC0-24 no Ciclo 1 Dia 1.
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1, Dias 1 e 18, Ciclo 1, Dias 2, 19
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Tmax de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 1 - Estágio 1A Todas as Coortes
Prazo: Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2, 8, 15-17
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Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2, 8, 15-17
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Cmax de Pictilisib no Ciclo 1 Dia 1 - Estágio 1A Todas as Coortes
Prazo: Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2, 8, 15-17
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Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2, 8, 15-17
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AUC0-24 de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 1 - Estágio 1A Todas as Coortes
Prazo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2
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Tmax de Pictilisib no Ciclo 1 Dia 18 - Estágio 1A Todas as Coortes
Prazo: Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Cmax de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 18 - Estágio 1A Todas as Coortes
Prazo: Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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AUC0-24 de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 18 - Estágio 1A Todas as Coortes
Prazo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19
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t1/2 de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 18 - Estágio 1A Todas as Coortes
Prazo: Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Meia-vida é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Conforme planejado, as estatísticas resumidas não foram derivadas se menos de 3 participantes tivessem dados disponíveis; no entanto, se o número de participantes analisados = 1, então os dados observados do único participante foram relatados como média geométrica.
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Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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CL/F de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 18 - Estágio 1A Todas as Coortes
Prazo: Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Taxa de Acúmulo de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 18 - Estágio 1A Todas as Coortes
Prazo: Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dias 1 e 18, Ciclo 1 Dias 2, 19
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A taxa de acúmulo foi calculada como: AUC0-24 no Ciclo 1 Dia 18 dividido por AUC0-24 no Ciclo 1 Dia 1.
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Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dias 1 e 18, Ciclo 1 Dias 2, 19
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Tmax de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 1 - Estágio 1B Todas as Coortes
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2
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Cmax de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 1 - Estágio 1B Todas as Coortes
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2
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AUC0-24 de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 1 - Estágio 1B Todas as Coortes
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2
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Tmax de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 21 - Estágio 1B Todas as Coortes
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22
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Cmáx de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 21 - Estágio 1B Todas as Coortes
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22
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AUC0-24 de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 21 - Estágio 1B Todas as Coortes
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22
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CL/F de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 21 - Estágio 1B Todas as Coortes
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22
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Taxa de Acúmulo de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 21 - Estágio 1B Todas as Coortes
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1, Dias 1 e 21, Ciclo 1, Dias 2 e 22
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A taxa de acúmulo foi calculada como: AUC0-24 no Ciclo 1 Dia 21 dividido por AUC0-24 no Ciclo 1 Dia 1.
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1, Dias 1 e 21, Ciclo 1, Dias 2 e 22
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Tmax de Pictilisib no Ciclo 1 Dia 1 - Estágio 1B Todas as Coortes
Prazo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2
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Cmáx de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 1 - Estágio 1B Todas as Coortes
Prazo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2
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AUC0-24 de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 1 - Estágio 1B Todas as Coortes
Prazo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2
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Tmax de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 21 - Estágio 1B Todas as Coortes
Prazo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22
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Cmax de pictilisibe no ciclo 1 dia 21 - estágio 1B todas as coortes
Prazo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22
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AUC0-24 de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 21 - Estágio 1B Todas as Coortes
Prazo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22
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CL/F de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 21 - Estágio 1B Todas as Coortes
Prazo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22
|
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22
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Taxa de Acúmulo de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 21 - Estágio 1B Todas as Coortes
Prazo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dias 1 e 21, Ciclo 1 Dias 2 e 22
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A taxa de acúmulo foi calculada como: AUC0-24 no Ciclo 1 Dia 21 dividido por AUC0-24 no Ciclo 1 Dia 1.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dias 1 e 21, Ciclo 1 Dias 2 e 22
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Tmáx de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 1 - Estágio 2 Indicação Individual Coortes Específicas
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2, 8, 14
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2 foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2, 8, 14
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Cmax de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 1 - Estágio 2 Indicação Individual Coortes Específicas
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2, 8, 14
|
Os dados farmacocinéticos do estágio 2 foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2, 8, 14
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AUC0-24 de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 1 - Estágio 2 Todas as Coortes
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2 foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2
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Tmáx de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 21 - Estágio 2 Indicação Individual Coortes Específicas
Prazo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2 foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Cmáx de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 21 - Estágio 2 Indicação Individual Coortes Específicas
Prazo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2 foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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AUC0-24 de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 21 - Estágio 2 Coortes Específicas de Indicação Individual
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22
|
Os dados farmacocinéticos do estágio 2 foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22
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t1/2 de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 21 - Estágio 2 Indicação Individual Coortes Específicas
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2 foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
Meia-vida é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22
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CL/F de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 21 - Estágio 2 Coortes Específicas de Indicação Individual
Prazo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2 foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
Meia-vida é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-C no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Taxa de Acúmulo de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 21 - Estágio 2 Coortes Específicas de Indicação Individual
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1, Dias 1 e 21, Ciclo 1, Dias 2 e 22
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2 foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
A taxa de acúmulo foi calculada como: AUC0-24 no Ciclo 1 Dia 21 dividido por AUC0-24 no Ciclo 1 Dia 1.
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1, Dias 1 e 21, Ciclo 1, Dias 2 e 22
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Tmax de Pictilisib no Ciclo 1 Dia 1 - Estágio 2 Indicação Individual Coortes Específicas
Prazo: Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2, 8, 14
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2 foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
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Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2, 8, 14
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Cmax de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 1 - Estágio 2 Indicação Individual Coortes Específicas
Prazo: Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2, 8, 14
|
Os dados farmacocinéticos do estágio 2 foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
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Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2, 8, 14
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AUC0-24 de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 1 - Estágio 2 Coortes Específicas de Indicação Individual
Prazo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2 foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2
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Tmax de Pictilisib no Ciclo 1 Dia 21 - Estágio 2 Indicação Individual Coortes Específicas
Prazo: Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2 foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
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Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Cmax de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 21 - Estágio 2 Indicação Individual Coortes Específicas
Prazo: Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2 foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
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Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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AUC0-24 de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 21 - Estágio 2 Indicação Individual Coortes Específicas
Prazo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2 foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22
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t1/2 de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 21 - Estágio 2 Indicação Individual Coortes Específicas
Prazo: Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2 foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
Meia-vida é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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CL/F de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 21 - Estágio 2 Indicação Individual Coortes Específicas
Prazo: Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
|
Os dados farmacocinéticos do estágio 2 foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
Meia-vida é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Taxa de Acúmulo de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 21 - Estágio 2 Indicação Individual Coortes Específicas
Prazo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dias 1 e 21, Ciclo 1 Dias 2 e 22
|
Os dados farmacocinéticos do estágio 2 foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
A taxa de acúmulo foi calculada como: AUC0-24 no Ciclo 1 Dia 21 dividido por AUC0-24 no Ciclo 1 Dia 1.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dias 1 e 21, Ciclo 1 Dias 2 e 22
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Tmáx de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 1 - Estágio 2A Indicação Individual Coortes Específicas
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2, 8, 15-17
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2A foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2, 8, 15-17
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Cmax de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 1 - Estágio 2A Coortes Específicas de Indicação Individual
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2, 8, 15-17
|
Os dados farmacocinéticos do estágio 2A foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2, 8, 15-17
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AUC0-24 de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 1 - Estágio 2A Coortes Específicas de Indicação Individual
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2A foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2
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Tmáx de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 18 - Estágio 2A Indicação Individual Coortes Específicas
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2A foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
Conforme planejado, as estatísticas resumidas não foram derivadas se menos de 3 participantes tivessem dados disponíveis; no entanto, se o número de participantes analisados = 1, então os dados observados do único participante foram relatados como medianos.
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Cmax de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 18 - Estágio 2A Coortes Específicas de Indicação Individual
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2A foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
Conforme planejado, as estatísticas resumidas não foram derivadas se menos de 3 participantes tivessem dados disponíveis; no entanto, se o número de participantes analisados = 1, então os dados observados do único participante foram relatados como média geométrica.
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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AUC0-24 de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 18 - Estágio 2A Coortes Específicas de Indicação Individual
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2A foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
Conforme planejado, as estatísticas resumidas não foram derivadas se menos de 3 participantes tivessem dados disponíveis; no entanto, se o número de participantes analisados = 1, então os dados observados do único participante foram relatados como média geométrica.
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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t1/2 de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 18 - Estágio 2A Coortes Específicas de Indicação Individual
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2A foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
Meia-vida é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Conforme planejado, as estatísticas resumidas não foram derivadas se menos de 3 participantes tivessem dados disponíveis; no entanto, se o número de participantes analisados = 1, então os dados observados do único participante foram relatados como média geométrica.
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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CL/F de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 18 - Estágio 2A Coortes Específicas de Indicação Individual
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2A foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
Conforme planejado, as estatísticas resumidas não foram derivadas se menos de 3 participantes tivessem dados disponíveis; no entanto, se o número de participantes analisados = 1, então os dados observados do único participante foram relatados como média geométrica.
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Taxa de Acúmulo de Cobimetinibe no Ciclo 1 Dia 18 - Estágio 2A Coortes Específicas de Indicação Individual
Prazo: Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2A foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
A taxa de acúmulo foi calculada como: AUC0-24 no Ciclo 1 Dia 21 dividido por AUC0-24 no Ciclo 1 Dia 1.
Conforme planejado, as estatísticas resumidas não foram derivadas se menos de 3 participantes tivessem dados disponíveis; no entanto, se o número de participantes analisados = 1, então os dados observados do único participante foram relatados como média geométrica.
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Dose de Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-C no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Tmáx de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 1 - Estágio 2A Indicação Individual Coortes Específicas
Prazo: Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2, 8, 15-17
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2A foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
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Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2, 8, 15-17
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Cmax de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 1 - Estágio 2A Indicação Individual Coortes Específicas
Prazo: Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2, 8, 15-17
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2A foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
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Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2, 8, 15-17
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AUC0-24 de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 1 - Estágio 2A Coortes Específicas de Indicação Individual
Prazo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2A foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose Po-P no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dias 2
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Tmax de Pictilisib no Ciclo 1 Dia 18 - Estágio 2A Indicação Individual Coortes Específicas
Prazo: Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2A foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
Conforme planejado, as estatísticas resumidas não foram derivadas se menos de 3 participantes tivessem dados disponíveis; no entanto, se o número de participantes analisados = 1, então os dados observados do único participante foram relatados como média geométrica.
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Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Cmax de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 18 - Estágio 2A Indicação Individual Coortes Específicas
Prazo: Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2A foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
Conforme planejado, as estatísticas resumidas não foram derivadas se menos de 3 participantes tivessem dados disponíveis; no entanto, se o número de participantes analisados = 1, então os dados observados do único participante foram relatados como média geométrica.
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Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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AUC0-24 de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 18 - Estágio 2A Coortes Específicas de Indicação Individual
Prazo: Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2A foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
Conforme planejado, as estatísticas resumidas não foram derivadas se menos de 3 participantes tivessem dados disponíveis; no entanto, se o número de participantes analisados = 1, então os dados observados do único participante foram relatados como média geométrica.
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Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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t1/2 de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 18 - Estágio 2A Indicação Individual Coortes Específicas
Prazo: Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2A foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
Meia-vida é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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CL/F de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 18 - Estágio 2A Indicação Individual Coortes Específicas
Prazo: Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2A foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
Conforme planejado, as estatísticas resumidas não foram derivadas se menos de 3 participantes tivessem dados disponíveis; no entanto, se o número de participantes analisados = 1, então os dados observados do único participante foram relatados como média geométrica.
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Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Taxa de Acúmulo de Pictilisibe no Ciclo 1 Dia 18 - Estágio 2A Coortes Específicas de Indicação Individual
Prazo: Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Os dados farmacocinéticos do estágio 2A foram relatados para cada coorte específica de indicação separadamente.
A taxa de acúmulo foi calculada como: AUC0-24 no Ciclo 1 Dia 21 dividido por AUC0-24 no Ciclo 1 Dia 1.
Conforme planejado, as estatísticas resumidas não foram derivadas se menos de 3 participantes tivessem dados disponíveis; no entanto, se o número de participantes analisados = 1, então os dados observados do único participante foram relatados como média geométrica.
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Dose de Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 horas Dose de Po-P no Ciclo 1 Dia 18, Ciclo 1 Dia 19, Ciclo 2 Dias 1, 15, 21
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Número de participantes com a melhor resposta geral - estágios de escalação de dose 1, 1A e 1B
Prazo: Até 30 dias após a última dose (última dose = até o ciclo 15, duração do ciclo = 28 dias)
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A resposta do tumor foi avaliada usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Resposta completa (CR) = desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo.
Resposta Parcial (PR) = pelo menos 30 por cento (%) de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões medidas tomando como referência a soma da linha de base do maior diâmetro.
Doença progressiva (DP) = aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões medidas tomando como referência a menor soma do maior diâmetro desde o início do tratamento ou surgimento de uma ou mais novas lesões.
Doença estável (SD) = nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro desde o início do tratamento.
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Até 30 dias após a última dose (última dose = até o ciclo 15, duração do ciclo = 28 dias)
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Duração da Resposta Objetiva - Estágios de Escalonamento de Dose 1, 1A e 1B
Prazo: Até 30 dias após a última dose (última dose = até o ciclo 15, duração do ciclo = 28 dias)
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A duração da resposta objetiva foi definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (CR ou PR) até o momento da progressão da doença, conforme determinado pela revisão do investigador das avaliações do tumor usando RECIST, ou morte por qualquer causa durante o estudo (dentro 30 dias após a última dose do tratamento do estudo).
CR = desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo.
PR = redução de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões medidas, tomando como referência a soma da linha de base do maior diâmetro.
PD = aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões medidas tomando como referência a menor soma do maior diâmetro desde o início do tratamento ou aparecimento de uma ou mais novas lesões.
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Até 30 dias após a última dose (última dose = até o ciclo 15, duração do ciclo = 28 dias)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) - Escalação de Dose Estágios 1, 1A e 1B
Prazo: Até 30 dias após a última dose (última dose = até o ciclo 15, duração do ciclo = 28 dias)
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PFS foi o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pela revisão do investigador das avaliações do tumor usando RECIST, ou morte por qualquer causa durante o estudo (dentro de 30 dias após a última dose do tratamento do estudo).
PD = aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões medidas tomando como referência a menor soma do maior diâmetro desde o início do tratamento ou aparecimento de uma ou mais novas lesões.
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Até 30 dias após a última dose (última dose = até o ciclo 15, duração do ciclo = 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Iris Chan, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEK4752g
- GO01330 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)
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Ensaios clínicos em Tumores Sólidos
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Aadi Bioscience, Inc.RecrutamentoTumor Sólido Avançado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
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Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor Sólido | Tumor Sólido Recidivante | Tumor Refratário
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
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RemeGen Co., Ltd.ConcluídoTumor Sólido Metastático | Tumor Sólido Localmente Avançado | Tumor sólido irressecávelAustrália
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Yonsei UniversityMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAtivo, não recrutandoTumor de Mutação Positiva PD-L1 | Tumor de Mutação Positiva EBV | Tumor Mutação MSI-H | Tumor de mutação POLE/POLD1Republica da Coréia
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Baodong QinRecrutamento
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National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRecrutamento
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Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RecrutamentoNeoplasias | Tumor Sólido | Tumor malignoChina