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局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるピクチリシブと併用したコビメチニブの安全性、忍容性および薬物動態

2016年11月4日 更新者：Genentech, Inc.

局所進行性または転移性固形腫瘍の患者に投与した場合の GDC-0941 と組み合わせた GDC-0973 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第 Ib 相非盲検用量漸増試験

これは、局所進行性または転移性固形腫瘍の患者に併用投与されるコビメチニブとピクチリシブの経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するために設計された、非盲検、多施設、第 Ib 相用量漸増試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に記録された、局所進行性または転移性の固形腫瘍で、標準治療が存在しないか、効果がないか耐えられないことが証明されている
  • 評価可能な疾患または固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って測定可能な疾患
  • -平均余命が12週間以上（> =）
  • -適切な血液学的機能および末端臓器機能
  • -研究期間中、効果的な避妊法を使用することに同意する

除外基準:

  • -別のマイトジェン活性化プロテインキナーゼ（MEK）経路阻害剤による以前の重大な毒性の歴史 治療の中止を必要とする
  • -治療の中止を必要とする別のホスホイノシチド3-キナーゼ（PI3K）経路阻害剤による以前の重大な毒性の歴史
  • -コビメチニブまたはピクチリシブ製剤の成分に対するアレルギーまたは過敏症
  • -サイクル1での治験薬治療の最初の投与前の2週間以内の緩和放射線療法
  • -サイクル1での治験薬治療の初回投与前4週間以内の実験的治療
  • -サイクル1での治験薬治療の初回投与前4週間以内の大手術または重大な外傷、または治験治療の過程での大手術の必要性の予測
  • -サイクル1での治験薬治療の最初の投与前28日以内の以前の抗がん治療
  • -毎日の投薬を必要とする糖尿病の病歴、またはグレード3以上の空腹時高血糖の病歴
  • 現在の制御不能な重度の全身性疾患
  • -臨床的に重要な心機能または肺機能障害の病歴
  • -吸収不良または経腸吸収を妨げる他の状態の病歴
  • -肝疾患（肝硬変を含む）、現在のアルコール乱用、または現在知られているヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスの臨床的に重要な病歴
  • ワルファリン、ヘパリン、血栓溶解薬などの抗凝固薬を必要とする状態
  • 活動性自己免疫疾患
  • -制御されていない腹水は、登録前に3週間連続して毎週大量の腹腔穿刺を必要とします
  • 妊娠中、授乳中、または授乳中
  • -未治療、症候性、または症状を制御するための治療が必要な既知の脳転移
  • -薬力学的または有効性アッセイの解釈を潜在的に妨げる他の病歴または進行中の悪性腫瘍はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増ステージ 1: コビメチニブ + ピクチリシブ
参加者は、1日目から21日目までコビメチニブカプセル（20ミリグラム[mg]の開始用量）とピクチリシブカプセル（80 mgの開始用量）を受け取り、その後、22日目から28日目まで7日間の治験薬を継続的に28-日周期。 最大耐用量（MTD）または潜在的に推奨されるフェーズ2用量（RP2D）を特定するために、用量を増やします。 疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで、治療は継続されます。
薬：コビメチニブ
反復経口投与。
他の名前：
  • GDC-0973
  • XL518
薬：ピクチリシブ
反復経口投与。
他の名前：
  • GDC-0941
実験的：用量漸増段階 1A: コビメチニブ + ピクチリシブ
参加者は、1、4、8、11、15、および 18 日目にコビメチニブ カプセル (開始用量 100 mg) を受け取り、1 日目から 21 日目まではピクチリシブ カプセル (開始用量 130 mg) を受け取り、その後 7 日間休みます。連続 28 日サイクルで 22 日目から 28 日目まで薬物を研究します。 用量は、MTD または潜在的な RP2D を特定するために増加されます。治療は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで継続されます。
薬：コビメチニブ
反復経口投与。
他の名前：
  • GDC-0973
  • XL518
薬：ピクチリシブ
反復経口投与。
他の名前：
  • GDC-0941
実験的：用量漸増ステージ 1B: コビメチニブ + ピクチリシブ
参加者は、コビメチニブ カプセル (開始用量 40 mg) とピクチリシブ カプセル (開始用量 130 mg) を 1 日目から 7 日目まで、15 日目から 21 日目まで 28 日間の連続サイクルで受け取ります。 参加者は、8日目から14日目まで、および22日目から28日目まで、治験薬を中止します。 疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで、治療は継続されます。
薬：コビメチニブ
反復経口投与。
他の名前：
  • GDC-0973
  • XL518
薬：ピクチリシブ
反復経口投与。
他の名前：
  • GDC-0941
実験的：用量拡大ステージ 2: コビメチニブ + ピクチリシブ
参加者は、1日目から21日目までコビメチニブカプセルとピクチリシブカプセルを受け取り、22日目から28日目まで7日間、連続28日サイクルで、ステージ1からのMTD /潜在的なRP2Dとして特定された用量で、治験薬を7日間休薬します。治療は疾患が進行するまで継続します、許容できない毒性、またはその他の中止基準を満たす。 この適応症固有のコホートには、Kirsten ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ (KRAS) 変異非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者が含まれます。上皮成長因子受容体（EGFR）T790M変異体およびEGFR阻害剤進行NSCLC。膵臓腺癌; KRAS 変異体結腸直腸癌 (CRC)。
薬：コビメチニブ
反復経口投与。
他の名前：
  • GDC-0973
  • XL518
薬：ピクチリシブ
反復経口投与。
他の名前：
  • GDC-0941
実験的：用量拡大ステージ 2A: コビメチニブ + ピクチリシブ
参加者は、1、4、8、11、15、および 18 日目にコビメチニブ カプセルを受け取り、1 日目から 21 日目まではピクチリシブ カプセルを受け取り、その後 22 日目から 28 日目まで 7 日間、治験薬を休薬し、28 日間の連続サイクルで、MTD として特定された用量で投与しました。 /ステージ1AからのRP2Dの可能性。 疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで、治療は継続されます。 この適応症固有のコホートには、KRAS変異NSCLCの参加者が含まれます。 EGFR T790M変異体およびEGFR阻害剤進行NSCLC;膵臓腺癌; KRAS 変異 CRC、および KRAS 変異類内膜がん。
薬：コビメチニブ
反復経口投与。
他の名前：
  • GDC-0973
  • XL518
薬：ピクチリシブ
反復経口投与。
他の名前：
  • GDC-0941
実験的：用量拡大ステージ 2B: コビメチニブ + ピクチリシブ
参加者は、ステージ1BからのMTD /潜在的RP2Dとして特定された用量で、1日目から7日目まで、その後15日目から21日目まで連続28日サイクルでコビメチニブカプセルとピクチリシブカプセルを受け取ります。 参加者は、8日目から14日目まで、および22日目から28日目まで、治験薬を中止します。 疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで、治療は継続されます。 この適応症固有のコホートには、KRAS 変異子宮内膜がんの参加者が含まれます。
薬：コビメチニブ
反復経口投与。
他の名前：
  • GDC-0973
  • XL518
薬：ピクチリシブ
反復経口投与。
他の名前：
  • GDC-0941

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増段階 1、1A、および 1B 中の用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：コホート 1-3: 1 日目から 35 日目、その他のすべてのコホート: 1 日目から 28 日目
DLT は、治験責任医師が治療に関連すると考えた以下の毒性のうちの 1 つとして定義されました: グレード 3 以上の非血液、非肝臓器毒性、ただし以下を除く: グレード 3 の吐き気、嘔吐、または下痢が 7 日以内にグレード ≤ 1 に回復-7日以内にグレード2以下に解消されたグレード3の発疹またはグレード3以上の疲労、非絶食状態で発生したグレード3以上の高血糖または脂質プロファイルの結果、血清クレアチンホスホキナーゼレベルのグレード3または4の上昇、またはグレード3の臨床的に重要でない（治験責任医師の評価による）無症候性の臨床検査値異常；グレード3以上の発熱性好中球減少症; -グレード4以上の好中球減少症（絶対好中球数<500 /マイクロリットル）が5日以上続く; 48時間以上持続するグレード4以上の血小板減少症;グレード4以上の貧血;グレード3以上の総ビリルビン、肝トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、72時間以上持続; -一酸化炭素のグレード2以上の肺の拡散能力があり、ベースラインから20パーセントポイント以上の絶対減少を伴う。
コホート 1-3: 1 日目から 35 日目、その他のすべてのコホート: 1 日目から 28 日目
用量漸増段階 1、1A、および 1B におけるコビメチニブとピクチリシブの最大耐量
時間枠：コホート 1-3: 1 日目から 35 日目、その他のすべてのコホート: 1 日目から 28 日目
MTD は、DLT と、プロトコルで定義された DLT 基準を満たさなかったが、特定の用量の組み合わせの不耐性を示した用量漸増ステージ 1、1A、および 1B の有害事象 (AE) に基づいて (治験責任医師によって) 決定されました。 個別の併用 MTD は、用量漸増段階ごとに決定されました。 DLT は、治験責任医師が治療に関連すると考えられる以下の毒性の 1 つとして定義されました。グレード3以上の発熱性好中球減少症; -グレード4以上の好中球減少症（絶対好中球数<500 /マイクロリットル）が5日以上続く; 48時間以上持続するグレード4以上の血小板減少症;グレード4以上の貧血;グレード3以上の総ビリルビン、肝トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、72時間以上持続; -一酸化炭素のグレード2以上の肺の拡散能力があり、ベースラインから20パーセントポイント以上の絶対減少を伴う。
コホート 1-3: 1 日目から 35 日目、その他のすべてのコホート: 1 日目から 28 日目
3 日目のコビメチニブの最大濃度 (Tmax) の時間 - ステージ 1、コホート 1-3
時間枠：コビメチニブ (Pr-C) 投与の 0 ～ 4 時間前、コビメチニブ (Po-C) 投与の 0.5、2、4、6 時間後 (3 日目、4 日目)
コビメチニブ (Pr-C) 投与の 0 ～ 4 時間前、コビメチニブ (Po-C) 投与の 0.5、2、4、6 時間後 (3 日目、4 日目)
3 日目のコビメチニブの最大血漿濃度 (Cmax) - ステージ 1、コホート 1-3
時間枠：0～4時間のPr-C投与、3日目、4日目に0.5、2、4、6時間のPo-C投与
0～4時間のPr-C投与、3日目、4日目に0.5、2、4、6時間のPo-C投与
3日目のコビメチニブの投与後0時間から24時間後(AUC0-24)の濃度-時間曲線下の領域 - ステージ1、コホート1-3
時間枠：0～4時間のPr-C投与、3日目、4日目に0.5、2、4、6時間のPo-C投与
0～4時間のPr-C投与、3日目、4日目に0.5、2、4、6時間のPo-C投与
1日目のピクチリシブのTmax - ステージ1、コホート1～3
時間枠：0～4時間前のピクチリシブ（Pr-P）投与、0.5、2、4、6時間後のピクチリシブ（Po-P）投与1日目、2日目、0～4時間のPr-C投与3日目
0～4時間前のピクチリシブ（Pr-P）投与、0.5、2、4、6時間後のピクチリシブ（Po-P）投与1日目、2日目、0～4時間のPr-C投与3日目
1日目のピクチリシブのCmax - ステージ1、コホート1～3
時間枠：0～4時間のPr-P投与、1日目に0.5、2、4、6時間のPo-P投与、2日目に0～4時間のPr-C投与、3日目に0～4時間のPr-C投与
0～4時間のPr-P投与、1日目に0.5、2、4、6時間のPo-P投与、2日目に0～4時間のPr-C投与、3日目に0～4時間のPr-C投与
1日目のピクチリシブのAUC0-24 - ステージ1、コホート1-3
時間枠：0～4時間のPr-P投与、1日目に0.5、2、4、6時間のPo-P投与、2日目に0～4時間のPr-C投与、3日目に0～4時間のPr-C投与
0～4時間のPr-P投与、1日目に0.5、2、4、6時間のPo-P投与、2日目に0～4時間のPr-C投与、3日目に0～4時間のPr-C投与

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル 1、1 日目のコビメチニブの Tmax (コホート 1 ～ 3 のサイクル 1、8 日目) - ステージ 1 すべてのコホート
時間枠：コホート１～３：Ｐｒ－Ｃ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｃ用量をサイクル１８日目、サイクル１９日目、１５日目、２１日目；コホート 4-6A: Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量 サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2、8、14 日目
コホート１～３：Ｐｒ－Ｃ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｃ用量をサイクル１８日目、サイクル１９日目、１５日目、２１日目；コホート 4-6A: Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量 サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2、8、14 日目
サイクル 1、1 日目のコビメチニブの Cmax (コホート 1 ～ 3 のサイクル 1、8 日目) - ステージ 1 すべてのコホート
時間枠：コホート１～３：Ｐｒ－Ｃ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｃ用量をサイクル１８日目、サイクル１９日目、１５日目、２１日目；コホート 4-6A: Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量 サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2、8、14 日目
コホート１～３：Ｐｒ－Ｃ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｃ用量をサイクル１８日目、サイクル１９日目、１５日目、２１日目；コホート 4-6A: Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量 サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2、8、14 日目
サイクル1、1日目のコビメチニブのAUC0-24 (コホート1～3のサイクル1、8日目) - ステージ1のすべてのコホート
時間枠：コホート１～３：Ｐｒ－Ｃ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｃ用量をサイクル１の８日目、サイクル１の９日目；コホート 4-6A: Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量 サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
コホート１～３：Ｐｒ－Ｃ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｃ用量をサイクル１の８日目、サイクル１の９日目；コホート 4-6A: Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量 サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
サイクル 1 21 日目のコビメチニブの Tmax (コホート 1 ～ 3 のサイクル 1 28 日目) - ステージ 1 すべてのコホート
時間枠：コホート１～３：Ｐｒ－Ｃ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｃ用量をサイクル１の２８日目、サイクル１の２９日目、サイクル２の１日目、１５日目、２１日目；コホート 4-6A: Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
コホート１～３：Ｐｒ－Ｃ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｃ用量をサイクル１の２８日目、サイクル１の２９日目、サイクル２の１日目、１５日目、２１日目；コホート 4-6A: Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1 21 日目のコビメチニブの Cmax (コホート 1 ～ 3 のサイクル 1 28 日目) - ステージ 1 すべてのコホート
時間枠：コホート１～３：Ｐｒ－Ｃ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｃ用量をサイクル１の２８日目、サイクル１の２９日目、サイクル２の１日目、１５日目、２１日目；コホート 4-6A: Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
コホート１～３：Ｐｒ－Ｃ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｃ用量をサイクル１の２８日目、サイクル１の２９日目、サイクル２の１日目、１５日目、２１日目；コホート 4-6A: Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1 21 日目のコビメチニブの AUC0-24 (コホート 1 ～ 3 のサイクル 1 28 日目) - ステージ 1 すべてのコホート
時間枠：コホート１～３：サイクル１の２８日目、サイクル１の２９日目にＰｒ－Ｃ用量、０．５、２、４、６時間のＰｏ－Ｃ用量。コホート 4-6A: Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目
コホート１～３：サイクル１の２８日目、サイクル１の２９日目にＰｒ－Ｃ用量、０．５、２、４、６時間のＰｏ－Ｃ用量。コホート 4-6A: Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目
サイクル 1、21 日目のコビメチニブの終末半減期 (t1/2) (コホート 1 ～ 3 のサイクル 1、28 日目) - ステージ 1 すべてのコホート
時間枠：コホート１～３：Ｐｒ－Ｃ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｃ用量をサイクル１の２８日目、サイクル１の２９日目、サイクル２の１日目、１５日目、２１日目；コホート 4-6A: Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
半減期は、血漿濃度が半分になるまでの測定時間です。
コホート１～３：Ｐｒ－Ｃ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｃ用量をサイクル１の２８日目、サイクル１の２９日目、サイクル２の１日目、１５日目、２１日目；コホート 4-6A: Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1 21 日目 (コホート 1 ～ 3 のサイクル 1 28 日目) でのコビメチニブの見かけのクリアランス (CL/F) - ステージ 1 すべてのコホート
時間枠：コホート１～３：Ｐｒ－Ｃ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｃ用量をサイクル１の２８日目、サイクル１の２９日目、サイクル２の１日目、１５日目、２１日目；コホート 4-6A: Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。 薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
コホート１～３：Ｐｒ－Ｃ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｃ用量をサイクル１の２８日目、サイクル１の２９日目、サイクル２の１日目、１５日目、２１日目；コホート 4-6A: Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1 21 日目 (コホート 1 ～ 3 のサイクル 1 28 日目) でのコビメチニブの蓄積率 - ステージ 1 すべてのコホート
時間枠：コホート１～３：Ｐｒ－Ｃ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｃ用量をサイクル１の８日目および２８日目、サイクル１の９日目、２９日目；コホート 4-6A: Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量 サイクル 1 の 1 日目および 21 日目、サイクル 1 の 2 日目、22 日目
蓄積率は次のように計算された: サイクル 1 21 日目 (コホート 1 ～ 3 の場合はサイクル 1 28 日目) の AUC0-24 をサイクル 1 日 1 (コホート 1 ～ 3 の場合はサイクル 1 8 日目) の AUC0-24 で割った値。
コホート１～３：Ｐｒ－Ｃ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｃ用量をサイクル１の８日目および２８日目、サイクル１の９日目、２９日目；コホート 4-6A: Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量 サイクル 1 の 1 日目および 21 日目、サイクル 1 の 2 日目、22 日目
サイクル1、1日目（コホート1～3のサイクル1、8日目）でのピクチリシブのTmax - ステージ1、すべてのコホート
時間枠：コホート１～３：Ｐｒ－Ｐ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｐ用量をサイクル１の８日目、サイクル１の９日目、１５日目、２１日目；コホート 4-6A: Pr-P 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 用量 サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2、8、14 日目
コホート１～３：Ｐｒ－Ｐ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｐ用量をサイクル１の８日目、サイクル１の９日目、１５日目、２１日目；コホート 4-6A: Pr-P 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 用量 サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2、8、14 日目
サイクル 1、1 日目のピクチリシブの Cmax (コホート 1 ～ 3 のサイクル 1、8 日目) - ステージ 1 すべてのコホート
時間枠：コホート１～３：Ｐｒ－Ｐ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｐ用量をサイクル１の８日目、サイクル１の９日目、１５日目、２１日目；コホート 4-6A: Pr-P 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 用量 サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2、8、14 日目
コホート１～３：Ｐｒ－Ｐ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｐ用量をサイクル１の８日目、サイクル１の９日目、１５日目、２１日目；コホート 4-6A: Pr-P 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 用量 サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2、8、14 日目
サイクル1、1日目のピクチリシブのAUC0-24 (コホート1～3のサイクル1、8日目) - ステージ1のすべてのコホート
時間枠：コホート１～３：Ｐｒ－Ｐ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｐ用量をサイクル１８日目、サイクル１９日目；コホート 4-6A: Pr-P 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 用量 サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
コホート１～３：Ｐｒ－Ｐ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｐ用量をサイクル１８日目、サイクル１９日目；コホート 4-6A: Pr-P 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 用量 サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
サイクル 1 21 日目のピクチリシブの Tmax (コホート 1 ～ 3 のサイクル 1 28 日目) - ステージ 1 すべてのコホート
時間枠：コホート１～３：Ｐｒ－Ｐ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｐ用量をサイクル１の２８日目、サイクル１の２９日目、サイクル２の１日目、１５日目、２１日目；コホート 4-6A: Pr-P 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 用量 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
コホート１～３：Ｐｒ－Ｐ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｐ用量をサイクル１の２８日目、サイクル１の２９日目、サイクル２の１日目、１５日目、２１日目；コホート 4-6A: Pr-P 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 用量 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1 21 日目のピクチリシブの Cmax (コホート 1 ～ 3 のサイクル 1 28 日目) - ステージ 1 すべてのコホート
時間枠：コホート１～３：Ｐｒ－Ｐ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｐ用量をサイクル１の２８日目、サイクル１の２９日目、サイクル２の１日目、１５日目、２１日目；コホート 4-6A: Pr-P 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 用量 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
コホート１～３：Ｐｒ－Ｐ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｐ用量をサイクル１の２８日目、サイクル１の２９日目、サイクル２の１日目、１５日目、２１日目；コホート 4-6A: Pr-P 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 用量 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1 21 日目のピクチリシブの AUC0-24 (コホート 1 ～ 3 のサイクル 1 28 日目) - ステージ 1 すべてのコホート
時間枠：コホート１～３：サイクル１の２８日目、サイクル１の２９日目にＰｒ－Ｐ用量、０．５、２、４、６時間のＰｏ－Ｐ用量。コホート 4-6A: サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目に Pr-P 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 用量
コホート１～３：サイクル１の２８日目、サイクル１の２９日目にＰｒ－Ｐ用量、０．５、２、４、６時間のＰｏ－Ｐ用量。コホート 4-6A: サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目に Pr-P 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 用量
サイクル 1 21 日目のピクチリシブの t1/2 (コホート 1 ～ 3 のサイクル 1 28 日目) - ステージ 1 すべてのコホート
時間枠：コホート１～３：Ｐｒ－Ｐ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｐ用量をサイクル１の２８日目、サイクル１の２９日目、サイクル２の１日目、１５日目、２１日目；コホート 4-6A: Pr-P 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 用量 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
半減期は、血漿濃度が半分になるまでの測定時間です。 計画どおり、3 人未満の参加者が利用可能なデータを持っていた場合、要約統計は得られませんでした。ただし、分析された参加者の数 = 1 の場合、1 人の参加者の観測データは幾何平均として報告されました。
コホート１～３：Ｐｒ－Ｐ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｐ用量をサイクル１の２８日目、サイクル１の２９日目、サイクル２の１日目、１５日目、２１日目；コホート 4-6A: Pr-P 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 用量 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1 21 日目のピクチリシブの CL/F (コホート 1 ～ 3 のサイクル 1 28 日目) - ステージ 1 すべてのコホート
時間枠：コホート１～３：Ｐｒ－Ｐ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｐ用量をサイクル１の２８日目、サイクル１の２９日目、サイクル２の１日目、１５日目、２１日目；コホート 4-6A: Pr-P 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 用量 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。 薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
コホート１～３：Ｐｒ－Ｐ用量、０．５、２、４、６時間Ｐｏ－Ｐ用量をサイクル１の２８日目、サイクル１の２９日目、サイクル２の１日目、１５日目、２１日目；コホート 4-6A: Pr-P 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 用量 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1 21 日目 (コホート 1 ～ 3 のサイクル 1 28 日目) におけるピクチリシブの蓄積率 - ステージ 1 すべてのコホート
時間枠：コホート１～３：サイクル１の８日目および２８日目、サイクル１の９日目、２９日目にＰｒ－Ｐ用量、０．５、２、４、６時間のＰｏ－Ｐ用量。コホート 4-6A: Pr-P 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 用量 サイクル 1 1 日目および 21 日目、サイクル 1 2 日目、22 日目
蓄積率は次のように計算された: サイクル 1 21 日目 (コホート 1 ～ 3 の場合はサイクル 1 28 日目) の AUC0-24 をサイクル 1 日 1 (コホート 1 ～ 3 の場合はサイクル 1 8 日目) の AUC0-24 で割った値。
コホート１～３：サイクル１の８日目および２８日目、サイクル１の９日目、２９日目にＰｒ－Ｐ用量、０．５、２、４、６時間のＰｏ－Ｐ用量。コホート 4-6A: Pr-P 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 用量 サイクル 1 1 日目および 21 日目、サイクル 1 2 日目、22 日目
サイクル 1 のコビメチニブの Tmax 1 日目 - ステージ 1A すべてのコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 1 日目、サイクル 1 2、8、15-17 日目
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 1 日目、サイクル 1 2、8、15-17 日目
サイクル 1 のコビメチニブの Cmax 1 日目 - ステージ 1A すべてのコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 1 日目、サイクル 1 2、8、15-17 日目
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 1 日目、サイクル 1 2、8、15-17 日目
サイクル 1、1 日目 - ステージ 1A でのコビメチニブの AUC0-24 すべてのコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量をサイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量をサイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
サイクル 1、18 日目、ステージ 1A でのコビメチニブの Tmax すべてのコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1 のコビメチニブの Cmax 18 日目 - ステージ 1A すべてのコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1、18 日目、ステージ 1A でのコビメチニブの AUC0-24 すべてのコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 18 日目、サイクル 1 19 日目に Po-C 用量
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 18 日目、サイクル 1 19 日目に Po-C 用量
サイクル 1 でのコビメチニブの t1/2 18 日目 - ステージ 1A すべてのコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
半減期は、血漿濃度が半分になるまでの測定時間です。
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1 でのコビメチニブの CL/F 18 日目 - ステージ 1A すべてのコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。 薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1 でのコビメチニブの蓄積率 18 日目 - ステージ 1A すべてのコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の 1 日目および 18 日目、サイクル 1 の 2 日目、19 日目に Po-C 用量
蓄積率は、サイクル 1 18 日目の AUC0-24 をサイクル 1 1 日目の AUC0-24 で割った値として計算されました。
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の 1 日目および 18 日目、サイクル 1 の 2 日目、19 日目に Po-C 用量
サイクル 1、1 日目 - ステージ 1A、すべてのコホートでのピクチリシブの Tmax
時間枠：Pr-P 投与、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 1 日目、サイクル 1 2、8、15-17 日目
Pr-P 投与、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 1 日目、サイクル 1 2、8、15-17 日目
サイクル 1、1 日目 - ステージ 1A、すべてのコホートでのピクチリシブの Cmax
時間枠：Pr-P 投与、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 1 日目、サイクル 1 2、8、15-17 日目
Pr-P 投与、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 1 日目、サイクル 1 2、8、15-17 日目
サイクル 1、1 日目 - ステージ 1A でのピクチリシブの AUC0-24 すべてのコホート
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
サイクル 1、18 日目、ステージ 1A でのピクチリシブの Tmax すべてのコホート
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1 でのピクチリシブの Cmax 18 日目 - ステージ 1A すべてのコホート
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1、18 日目、ステージ 1A でのピクチリシブの AUC0-24 すべてのコホート
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 18 日目、サイクル 1 19 日目に Po-P 投与量
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 18 日目、サイクル 1 19 日目に Po-P 投与量
サイクル 1 でのピクチリシブの t1/2 18 日目 - ステージ 1A すべてのコホート
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
半減期は、血漿濃度が半分になるまでの測定時間です。 計画どおり、3 人未満の参加者が利用可能なデータを持っていた場合、要約統計は得られませんでした。ただし、分析された参加者の数 = 1 の場合、1 人の参加者の観測データは幾何平均として報告されました。
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1、18 日目、ステージ 1A でのピクチリシブの CL/F すべてのコホート
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。 薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1 でのピクチリシブの蓄積率 18 日目 - ステージ 1A すべてのコホート
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 1 日目および 18 日目、サイクル 1 2 日目、19 日目
蓄積率は、サイクル 1 18 日目の AUC0-24 をサイクル 1 1 日目の AUC0-24 で割った値として計算されました。
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 1 日目および 18 日目、サイクル 1 2 日目、19 日目
サイクル 1 のコビメチニブの Tmax 1 日目 - ステージ 1B すべてのコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量 サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量 サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
サイクル 1 のコビメチニブの Cmax 1 日目 - ステージ 1B すべてのコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量 サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量 サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
サイクル 1、1 日目 - ステージ 1B でのコビメチニブの AUC0-24 すべてのコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量 サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量 サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
サイクル 1、21 日目、ステージ 1B でのコビメチニブの Tmax すべてのコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目に Po-C 用量
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目に Po-C 用量
サイクル 1、21 日目、ステージ 1B でのコビメチニブの Cmax すべてのコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目に Po-C 用量
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目に Po-C 用量
サイクル 1、21 日目、ステージ 1B でのコビメチニブの AUC0-24 すべてのコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目に Po-C 用量
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目に Po-C 用量
サイクル 1、21 日目、ステージ 1B でのコビメチニブの CL/F すべてのコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目に Po-C 用量
薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。 薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目に Po-C 用量
サイクル 1 におけるコビメチニブの蓄積率 21 日目 - ステージ 1B すべてのコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の 1 日目および 21 日目、サイクル 1 の 2 日目および 22 日目に Po-C 用量
蓄積率は、サイクル 1 の 21 日目の AUC0-24 をサイクル 1 の 1 日目の AUC0-24 で割った値として計算されました。
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の 1 日目および 21 日目、サイクル 1 の 2 日目および 22 日目に Po-C 用量
サイクル 1、1 日目 - ステージ 1B のピクチリシブの Tmax すべてのコホート
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
サイクル 1、1 日目 - ステージ 1B でのピクチリシブの Cmax すべてのコホート
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
サイクル 1、1 日目 - ステージ 1B でのピクチリシブの AUC0-24 すべてのコホート
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
サイクル 1、21 日目、ステージ 1B でのピクチリシブの Tmax すべてのコホート
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目
サイクル 1、21 日目、ステージ 1B でのピクチリシブの Cmax すべてのコホート
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目
サイクル 1、21 日目、ステージ 1B でのピクチリシブの AUC0-24 すべてのコホート
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目
サイクル 1、21 日目、ステージ 1B でのピクチリシブの CL/F すべてのコホート
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目
薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。 薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目
サイクル 1 でのピクチリシブの蓄積率 21 日目 - ステージ 1B すべてのコホート
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 1 日目および 21 日目、サイクル 1 2 日目および 22 日目
蓄積率は、サイクル 1 の 21 日目の AUC0-24 をサイクル 1 の 1 日目の AUC0-24 で割った値として計算されました。
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 1 日目および 21 日目、サイクル 1 2 日目および 22 日目
サイクル 1 のコビメチニブの Tmax 1 日目 - ステージ 2 個々の適応症固有のコホート
時間枠：Pr-C 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 での Po-C 投与 1 日目、サイクル 1 2、8、14 日目
ステージ 2 の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。
Pr-C 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 での Po-C 投与 1 日目、サイクル 1 2、8、14 日目
サイクル 1 のコビメチニブの Cmax 1 日目 - ステージ 2 個々の適応症固有のコホート
時間枠：Pr-C 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 での Po-C 投与 1 日目、サイクル 1 2、8、14 日目
ステージ 2 の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。
Pr-C 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 での Po-C 投与 1 日目、サイクル 1 2、8、14 日目
サイクル 1、1 日目 - ステージ 2 でのコビメチニブの AUC0-24 すべてのコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量をサイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
ステージ 2 の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量をサイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
サイクル 1、21 日目 - ステージ 2 のコビメチニブの Tmax 個々の適応症固有のコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 での Po-C 用量 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
ステージ 2 の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 での Po-C 用量 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1、21 日目 - ステージ 2 のコビメチニブの Cmax 個々の適応症固有のコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 での Po-C 用量 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
ステージ 2 の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 での Po-C 用量 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1、21 日目、ステージ 2 でのコビメチニブの AUC0-24 個々の適応症固有のコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目に Po-C 用量
ステージ 2 の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目に Po-C 用量
サイクル 1 でのコビメチニブの t1/2 21 日目 - ステージ 2 個々の適応症固有のコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目に Po-C 用量
ステージ 2 の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。 半減期は、血漿濃度が半分になるまでの測定時間です。
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目に Po-C 用量
サイクル 1、21 日目 - ステージ 2 のコビメチニブの CL/F 個々の適応症固有のコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 での Po-C 用量 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
ステージ 2 の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。 半減期は、血漿濃度が半分になるまでの測定時間です。 薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。 薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 での Po-C 用量 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1 のコビメチニブの蓄積率 21 日目 - ステージ 2 個々の適応症固有のコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の 1 日目および 21 日目、サイクル 1 の 2 日目および 22 日目に Po-C 用量
ステージ 2 の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。 蓄積率は、サイクル 1 の 21 日目の AUC0-24 をサイクル 1 の 1 日目の AUC0-24 で割った値として計算されました。
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の 1 日目および 21 日目、サイクル 1 の 2 日目および 22 日目に Po-C 用量
サイクル 1、1 日目 - ステージ 2 の個別適応症別コホートにおけるピクチリシブの Tmax
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 1 日目、サイクル 1 2、8、14 日目
ステージ 2 の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 1 日目、サイクル 1 2、8、14 日目
サイクル 1 1 日目 - ステージ 2 の個別適応症別コホートにおけるピクチリシブの Cmax
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 1 日目、サイクル 1 2、8、14 日目
ステージ 2 の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 1 日目、サイクル 1 2、8、14 日目
サイクル 1、1 日目 - ステージ 2 の個別適応症別コホートにおけるピクチリシブの AUC0-24
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
ステージ 2 の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
サイクル 1 21 日目 - ステージ 2 個別適応症別コホートでのピクチリシブの Tmax
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 での Po-P 投与 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
ステージ 2 の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 での Po-P 投与 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1 21 日目 - ステージ 2 個別適応症別コホートでのピクチリシブの Cmax
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与量 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
ステージ 2 の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与量 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1、21 日目、ステージ 2 でのピクチリシブの AUC0-24 個々の適応症固有のコホート
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目
ステージ 2 の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 21 日目、サイクル 1 22 日目
サイクル 1 でのピクチリシブの t1/2 21 日目 - ステージ 2 個々の適応症固有のコホート
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 での Po-P 投与 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
ステージ 2 の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。 半減期は、血漿濃度が半分になるまでの測定時間です。
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 での Po-P 投与 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1、21 日目、ステージ 2 でのピクチリシブの CL/F 個々の適応症固有のコホート
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 での Po-P 投与 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
ステージ 2 の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。 半減期は、血漿濃度が半分になるまでの測定時間です。 薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。 薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 での Po-P 投与 21 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル1におけるピクチリシブの蓄積率 21日目 - ステージ2 個々の適応症固有のコホート
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 1 日目および 21 日目、サイクル 1 2 日目および 22 日目
ステージ 2 の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。 蓄積率は、サイクル 1 の 21 日目の AUC0-24 をサイクル 1 の 1 日目の AUC0-24 で割った値として計算されました。
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 1 日目および 21 日目、サイクル 1 2 日目および 22 日目
サイクル 1 の Cobimetinib の Tmax 1 日目 - ステージ 2A 個々の適応症固有のコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 1 日目、サイクル 1 2、8、15-17 日目
ステージ 2A の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 1 日目、サイクル 1 2、8、15-17 日目
サイクル 1 のコビメチニブの Cmax 1 日目 - ステージ 2A 個々の適応症固有のコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 1 日目、サイクル 1 2、8、15-17 日目
ステージ 2A の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 1 日目、サイクル 1 2、8、15-17 日目
サイクル 1、1 日目 - ステージ 2A 個別適応症別コホートにおけるコビメチニブの AUC0-24
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量をサイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
ステージ 2A の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 Po-C 用量をサイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
サイクル 1、18 日目におけるコビメチニブの Tmax - ステージ 2A 個々の適応症固有のコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
ステージ 2A の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。 計画どおり、3 人未満の参加者が利用可能なデータを持っていた場合、要約統計は得られませんでした。ただし、分析された参加者の数 = 1 の場合、1 人の参加者の観測データは中央値として報告されました。
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1 のコビメチニブの Cmax 18 日目 - ステージ 2A 個々の適応症固有のコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
ステージ 2A の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。 計画どおり、3 人未満の参加者が利用可能なデータを持っていた場合、要約統計は得られませんでした。ただし、分析された参加者の数 = 1 の場合、1 人の参加者の観測データは幾何平均として報告されました。
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1、18 日目におけるコビメチニブの AUC0-24 - ステージ 2A 個々の適応症固有のコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
ステージ 2A の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。 計画どおり、3 人未満の参加者が利用可能なデータを持っていた場合、要約統計は得られませんでした。ただし、分析された参加者の数 = 1 の場合、1 人の参加者の観測データは幾何平均として報告されました。
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1 でのコビメチニブの t1/2 18 日目 - ステージ 2A 個々の適応症固有のコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
ステージ 2A の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。 半減期は、血漿濃度が半分になるまでの測定時間です。 計画どおり、3 人未満の参加者が利用可能なデータを持っていた場合、要約統計は得られませんでした。ただし、分析された参加者の数 = 1 の場合、1 人の参加者の観測データは幾何平均として報告されました。
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1、18 日目におけるコビメチニブの CL/F - ステージ 2A 個々の適応症固有のコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
ステージ 2A の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。 薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。 薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。 計画どおり、3 人未満の参加者が利用可能なデータを持っていた場合、要約統計は得られませんでした。ただし、分析された参加者の数 = 1 の場合、1 人の参加者の観測データは幾何平均として報告されました。
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1 におけるコビメチニブの蓄積率 18 日目 - ステージ 2A 個々の適応症固有のコホート
時間枠：Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
ステージ 2A の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。 蓄積率は、サイクル 1 の 21 日目の AUC0-24 をサイクル 1 の 1 日目の AUC0-24 で割った値として計算されました。 計画どおり、3 人未満の参加者が利用可能なデータを持っていた場合、要約統計は得られませんでした。ただし、分析された参加者の数 = 1 の場合、1 人の参加者の観測データは幾何平均として報告されました。
Pr-C 用量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-C 用量 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1 の 1 日目 - ステージ 2A 個別の適応症固有のコホートにおけるピクチリシブの Tmax
時間枠：Pr-P 投与、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 1 日目、サイクル 1 2、8、15-17 日目
ステージ 2A の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。
Pr-P 投与、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 1 日目、サイクル 1 2、8、15-17 日目
サイクル 1、1 日目 - ステージ 2A の個別適応症、特定のコホートにおけるピクチリシブの Cmax
時間枠：Pr-P 投与、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 1 日目、サイクル 1 2、8、15-17 日目
ステージ 2A の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。
Pr-P 投与、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 1 日目、サイクル 1 2、8、15-17 日目
サイクル 1 の 1 日目 - ステージ 2A 個別適応症別コホートにおけるピクチリシブの AUC0-24
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
ステージ 2A の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 Po-P 投与サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目
サイクル 1 18 日目におけるピクチリシブの Tmax - ステージ 2A 個々の適応症固有のコホート
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
ステージ 2A の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。 計画どおり、3 人未満の参加者が利用可能なデータを持っていた場合、要約統計は得られませんでした。ただし、分析された参加者の数 = 1 の場合、1 人の参加者の観測データは幾何平均として報告されました。
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1 18 日目 - ステージ 2A 個別適応症別コホートでのピクチリシブの Cmax
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
ステージ 2A の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。 計画どおり、3 人未満の参加者が利用可能なデータを持っていた場合、要約統計は得られませんでした。ただし、分析された参加者の数 = 1 の場合、1 人の参加者の観測データは幾何平均として報告されました。
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1、18 日目、ステージ 2A でのピクチリシブの AUC0-24 個々の適応症固有のコホート
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
ステージ 2A の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。 計画どおり、3 人未満の参加者が利用可能なデータを持っていた場合、要約統計は得られませんでした。ただし、分析された参加者の数 = 1 の場合、1 人の参加者の観測データは幾何平均として報告されました。
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1 でのピクチリシブの t1/2 18 日目 - ステージ 2A 個々の適応症固有のコホート
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
ステージ 2A の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。 半減期は、血漿濃度が半分になるまでの測定時間です。
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1、18 日目におけるピクチリシブの CL/F - ステージ 2A 個々の適応症固有のコホート
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
ステージ 2A の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。 薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。 薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。 計画どおり、3 人未満の参加者が利用可能なデータを持っていた場合、要約統計は得られませんでした。ただし、分析された参加者の数 = 1 の場合、1 人の参加者の観測データは幾何平均として報告されました。
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
サイクル 1 のピクチリシブの蓄積率 18 日目 - ステージ 2A 個々の適応症固有のコホート
時間枠：Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
ステージ 2A の PK データは、各適応症の特定のコホートについて個別に報告されました。 蓄積率は、サイクル 1 の 21 日目の AUC0-24 をサイクル 1 の 1 日目の AUC0-24 で割った値として計算されました。 計画どおり、3 人未満の参加者が利用可能なデータを持っていた場合、要約統計は得られませんでした。ただし、分析された参加者の数 = 1 の場合、1 人の参加者の観測データは幾何平均として報告されました。
Pr-P 投与量、0.5、2、4、6 時間 サイクル 1 の Po-P 投与 18 日目、サイクル 1 19 日目、サイクル 2 1、15、21 日目
全体的な反応が最良の参加者の数 - 用量漸増ステージ 1、1A、および 1B
時間枠：最後の投与後 30 日まで (最後の投与 = サイクル 15 まで、サイクルの長さ = 28 日)
腫瘍応答は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) を使用して評価されました。 完全奏効 (CR) = すべての標的および非標的病変の消失。 部分奏効 (PR) = 最長直径のベースライン合計を基準として測定された病変の最長直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少。 進行性疾患 (PD) = 測定された病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加。 安定した疾患 (SD) = 治療開始以降の最長直径の最小合計を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
最後の投与後 30 日まで (最後の投与 = サイクル 15 まで、サイクルの長さ = 28 日)
客観的反応の持続時間 - 用量漸増段階 1、1A および 1B
時間枠：最後の投与後 30 日まで (最後の投与 = サイクル 15 まで、サイクルの長さ = 28 日)
客観的反応の持続期間は、文書化された客観的反応（CRまたはPR）の最初の発生から、RECISTを使用した腫瘍評価の研究者のレビューによって決定される疾患の進行時までの時間、または研究中の何らかの原因による死亡（試験治療の最後の投与から30日後）。 CR = すべての標的および非標的病変の消失。 PR = ベースラインの最長直径の合計を基準として、測定された病変の最長直径の合計が少なくとも 30 % 減少。 PD = 測定された病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加し、治療開始後または 1 つ以上の新しい病変が出現してからの最長直径の最小合計を参照として使用。
最後の投与後 30 日まで (最後の投与 = サイクル 15 まで、サイクルの長さ = 28 日)
無増悪生存期間 (PFS) - 用量漸増ステージ 1、1A、および 1B
時間枠：最後の投与後 30 日まで (最後の投与 = サイクル 15 まで、サイクルの長さ = 28 日)
PFS は、RECIST を使用した腫瘍評価の治験責任医師によるレビューによって決定される、治験治療の開始から疾患進行の最初の発生までの時間、または治験中の何らかの原因による死亡 (治験治療の最終投与後 30 日以内) までの時間でした。 PD = 測定された病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加し、治療開始後または 1 つ以上の新しい病変が出現してからの最長直径の最小合計を参照として使用。
最後の投与後 30 日まで (最後の投与 = サイクル 15 まで、サイクルの長さ = 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Iris Chan, M.D., Ph.D.、Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月4日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEK4752g
  • GO01330 (その他の識別子：Hoffmann-La Roche)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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