Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di cobimetinib in combinazione con pictilisib in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
4 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase Ib, in aperto, di aumento della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GDC-0973 in combinazione con GDC-0941 quando somministrato a pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib di aumento della dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della somministrazione orale di cobimetinib e pictilisib somministrati in combinazione in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
178
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori solidi istologicamente o citologicamente documentati, localmente avanzati o metastatici per i quali la terapia standard non esiste o si è dimostrata inefficace o intollerabile
- Malattia valutabile o malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
- Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>=) 12 settimane
- Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
- Accordo per l'uso di una forma efficace di contraccezione per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente tossicità significativa da un altro inibitore della via della proteina chinasi attivata dal mitogeno (MEK) che richiede l'interruzione del trattamento
- Storia di precedente tossicità significativa da un altro inibitore della via della fosfoinositide 3-chinasi (PI3K) che richiedeva l'interruzione del trattamento
- Allergia o ipersensibilità ai componenti delle formulazioni di cobimetinib o pictilisib
- Radioterapia palliativa entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio nel Ciclo 1
- Terapia sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio nel Ciclo 1
- Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento con il farmaco in studio nel Ciclo 1, o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio
- Precedente terapia antitumorale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio nel Ciclo 1
- Storia di diabete che richiede farmaci giornalieri o storia di iperglicemia a digiuno di grado >= 3
- Malattia sistemica attuale grave e incontrollata
- Storia di disfunzione cardiaca o polmonare clinicamente significativa
- Storia di malassorbimento o altra condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterale
- Anamnesi clinicamente significativa di malattia epatica (compresa la cirrosi), abuso di alcol in atto o infezione attiva nota in corso da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
- Qualsiasi condizione che richieda anticoagulanti, come warfarin, eparina o trombolitici
- Malattia autoimmune attiva
- Ascite incontrollata che richiede una paracentesi settimanale di grande volume per 3 settimane consecutive prima dell'arruolamento
- Gravidanza, allattamento o allattamento
- Metastasi cerebrali note non trattate, sintomatiche o che richiedono una terapia per controllare i sintomi
- Nessun'altra storia o tumore maligno in corso che possa potenzialmente interferire con l'interpretazione dei test farmacodinamici o di efficacia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1 di aumento della dose: cobimetinib + pictilisib
I partecipanti riceveranno capsule di cobimetinib (a una dose iniziale di 20 milligrammi [mg]) e capsule di pictilisib (a una dose iniziale di 80 mg) dai giorni 1 al 21 e poi 7 giorni senza farmaci in studio dai giorni 22 al 28 in continuo 28- cicli giornalieri.
Le dosi saranno aumentate per identificare la dose massima tollerata (MTD) o la potenziale dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Il trattamento continuerà fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o qualsiasi altro criterio di interruzione non sarà soddisfatto.
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Dosaggio orale ripetuto.
Altri nomi:
Dosaggio orale ripetuto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1A di escalation della dose: cobimetinib + pictilisib
I partecipanti riceveranno capsule di cobimetinib (a una dose iniziale di 100 mg) nei giorni 1, 4, 8, 11, 15 e 18 e capsule di pictilisib (a una dose iniziale di 130 mg) dai giorni 1 a 21 e poi 7 giorni liberi farmaci oggetto dello studio dal giorno 22 al giorno 28 in cicli continui di 28 giorni.
Le dosi saranno aumentate per identificare MTD o potenziale RP2D. Il trattamento continuerà fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o qualsiasi altro criterio di interruzione soddisfi.
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Dosaggio orale ripetuto.
Altri nomi:
Dosaggio orale ripetuto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1B di escalation della dose: cobimetinib + pictilisib
I partecipanti riceveranno capsule di cobimetinib (a una dose iniziale di 40 mg) e capsule di pictilisib (a una dose iniziale di 130 mg) dai giorni 1 a 7 e poi dai giorni 15 a 21 in cicli continui di 28 giorni.
I partecipanti non assumeranno farmaci in studio dai giorni 8 al 14 e dai giorni 22 al 28.
Il trattamento continuerà fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o qualsiasi altro criterio di interruzione non sarà soddisfatto.
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Dosaggio orale ripetuto.
Altri nomi:
Dosaggio orale ripetuto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2 di espansione della dose: cobimetinib + pictilisib
I partecipanti riceveranno capsule di cobimetinib e capsule di pictilisib dai giorni 1 al 21 e poi 7 giorni di riposo dai farmaci in studio dai giorni 22 al 28 in cicli continui di 28 giorni, alle dosi identificate come MTD/potenziale RP2D dalla fase 1. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia , tossicità inaccettabile o qualsiasi altro criterio di interruzione soddisfa.
Questa coorte specifica per l'indicazione includerà partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule mutante (NSCLC) mutante dell'omologo oncogeno virale del sarcoma di ratto di Kirsten (KRAS); mutante T790M del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e NSCLC con progressione dell'inibitore dell'EGFR; adenocarcinoma pancreatico; e carcinoma colorettale mutante KRAS (CRC).
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Dosaggio orale ripetuto.
Altri nomi:
Dosaggio orale ripetuto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase di espansione della dose 2A: cobimetinib + pictilisib
I partecipanti hanno ricevuto capsule di cobimetinib nei giorni 1, 4, 8, 11, 15 e 18 e capsule di pictilisib dai giorni 1 al 21 e poi 7 giorni di sospensione dei farmaci in studio dai giorni 22 al 28 in cicli continui di 28 giorni, a dosi identificate come MTD /potenziale RP2D dalla Fase 1A.
Il trattamento continuerà fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o qualsiasi altro criterio di interruzione non sarà soddisfatto.
Questa coorte specifica per l'indicazione includerà partecipanti con NSCLC mutante KRAS; mutante EGFR T790M e NSCLC in progressione con inibitore di EGFR; adenocarcinoma pancreatico; CRC mutante KRAS e carcinoma endometrioide mutante KRAS.
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Dosaggio orale ripetuto.
Altri nomi:
Dosaggio orale ripetuto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase di espansione della dose 2B: cobimetinib + pictilisib
I partecipanti riceveranno capsule di cobimetinib e capsule di pictilisib dai giorni 1 a 7 e poi dai giorni 15 a 21 in cicli continui di 28 giorni, alle dosi identificate come MTD/potenziale RP2D dalla fase 1B.
I partecipanti non assumeranno farmaci in studio dai giorni 8 al 14 e dai giorni 22 al 28.
Il trattamento continuerà fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o qualsiasi altro criterio di interruzione non sarà soddisfatto.
Questa coorte specifica per l'indicazione includerà partecipanti con carcinoma endometrioide mutante KRAS.
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Dosaggio orale ripetuto.
Altri nomi:
Dosaggio orale ripetuto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) durante le fasi di aumento della dose 1, 1A e 1B
Lasso di tempo: Coorti 1-3: dal giorno 1 al giorno 35, tutte le altre coorti: dal giorno 1 al giorno 28
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La DLT è stata definita come 1 delle seguenti tossicità considerate correlate al trattamento dallo sperimentatore: Grado ≥3 non ematologico, tossicità d'organo non epatica, escludendo quanto segue: Grado 3 nausea, vomito o diarrea che si sono risolti al Grado ≤1 entro 7 giorni, Eruzione cutanea di Grado 3 o affaticamento di Grado ≥3 che si è risolto al Grado ≤2 entro 7 giorni, iperglicemia di Grado ≥3 o risultati del profilo lipidico che si sono verificati in condizioni di non digiuno, aumento di Grado 3 o 4 dei livelli sierici di creatina fosfochinasi o Grado 3 non clinicamente significativo (come valutato dallo sperimentatore) anomalia di laboratorio asintomatica; Neutropenia febbrile di grado ≥3; Neutropenia di grado ≥4 (conta assoluta dei neutrofili <500/microlitro) che dura >5 giorni; Trombocitopenia di grado ≥4 di durata >48 ore; anemia di grado ≥4; Bilirubina totale di grado ≥3, transaminasi epatica, fosfatasi alcalina, di durata >72 ore; Capacità di diffusione del polmone di grado ≥2 per monossido di carbonio in concomitanza con una diminuzione assoluta di ≥20 punti percentuali rispetto al basale.
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Coorti 1-3: dal giorno 1 al giorno 35, tutte le altre coorti: dal giorno 1 al giorno 28
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Dosi massime di combinazione tollerate di cobimetinib e pictilisib durante le fasi di aumento della dose 1, 1A e 1B
Lasso di tempo: Coorti 1-3: dal giorno 1 al giorno 35, tutte le altre coorti: dal giorno 1 al giorno 28
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La MTD è stata determinata (dal ricercatore) sulla base delle DLT, nonché degli eventi avversi (AE) nelle fasi 1, 1A e 1B di aumento della dose che non soddisfacevano i criteri DLT definiti dal protocollo ma indicavano l'intollerabilità di una data combinazione di dosi.
Sono stati determinati MTD di combinazioni separate per ciascuna fase di aumento della dose.
La DLT è stata definita come 1 delle seguenti tossicità considerate correlate al trattamento dallo sperimentatore: Grado ≥3 tossicità d'organo non ematologica, non epatica; Neutropenia febbrile di grado ≥3; Neutropenia di grado ≥4 (conta assoluta dei neutrofili <500/microlitro) che dura >5 giorni; Trombocitopenia di grado ≥4 di durata >48 ore; anemia di grado ≥4; Bilirubina totale di grado ≥3, transaminasi epatica, fosfatasi alcalina, di durata >72 ore; Capacità di diffusione del polmone di grado ≥2 per monossido di carbonio in concomitanza con una diminuzione assoluta di ≥20 punti percentuali rispetto al basale.
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Coorti 1-3: dal giorno 1 al giorno 35, tutte le altre coorti: dal giorno 1 al giorno 28
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Tempo di concentrazione massima (Tmax) di cobimetinib il giorno 3 - Fase 1, coorti 1-3
Lasso di tempo: 0-4 ore prima della dose di cobimetinib (Pr-C), 0,5, 2, 4, 6 ore dopo la dose di cobimetinib (Po-C) il giorno 3, il giorno 4
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0-4 ore prima della dose di cobimetinib (Pr-C), 0,5, 2, 4, 6 ore dopo la dose di cobimetinib (Po-C) il giorno 3, il giorno 4
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di cobimetinib il giorno 3 - Fase 1, coorti 1-3
Lasso di tempo: Dose Pr-C 0-4 ore, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore il giorno 3, il giorno 4
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Dose Pr-C 0-4 ore, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore il giorno 3, il giorno 4
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Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo da 0 a 24 ore post-dose (AUC0-24) di cobimetinib il giorno 3 - Stadio 1, coorti 1-3
Lasso di tempo: Dose Pr-C 0-4 ore, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore il giorno 3, il giorno 4
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Dose Pr-C 0-4 ore, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore il giorno 3, il giorno 4
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Tmax di Pictilisib il Giorno 1 - Fase 1, Coorti 1-3
Lasso di tempo: 0-4 ore prima della dose di pictilisib (Pr-P), 0,5, 2, 4, 6 ore dopo la dose di pictilisib (Po-P) il giorno 1, il giorno 2, 0-4 ore la dose di Pr-C il giorno 3
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0-4 ore prima della dose di pictilisib (Pr-P), 0,5, 2, 4, 6 ore dopo la dose di pictilisib (Po-P) il giorno 1, il giorno 2, 0-4 ore la dose di Pr-C il giorno 3
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Cmax di Pictilisib il Giorno 1 - Fase 1, Coorti 1-3
Lasso di tempo: Dose Pr-P 0-4 ore, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore il giorno 1, giorno 2, dose Pr-C 0-4 ore il giorno 3
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Dose Pr-P 0-4 ore, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore il giorno 1, giorno 2, dose Pr-C 0-4 ore il giorno 3
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AUC0-24 di Pictilisib il Giorno 1 - Fase 1, Coorti 1-3
Lasso di tempo: Dose Pr-P 0-4 ore, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore il giorno 1, giorno 2, dose Pr-C 0-4 ore il giorno 3
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Dose Pr-P 0-4 ore, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore il giorno 1, giorno 2, dose Pr-C 0-4 ore il giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tmax di cobimetinib al giorno 1 del ciclo 1 (giorno 8 del ciclo 1 per le coorti 1-3) - Fase 1 tutte le coorti
Lasso di tempo: Coorti 1-3: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 8 del ciclo 1, giorni 9, 15, 21 del ciclo 1; Coorti 4-6A: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2, 8, 14
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Coorti 1-3: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 8 del ciclo 1, giorni 9, 15, 21 del ciclo 1; Coorti 4-6A: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2, 8, 14
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Cmax di cobimetinib al giorno 1 del ciclo 1 (giorno 8 del ciclo 1 per le coorti 1-3) - Stadio 1 tutte le coorti
Lasso di tempo: Coorti 1-3: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 8 del ciclo 1, giorni 9, 15, 21 del ciclo 1; Coorti 4-6A: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2, 8, 14
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Coorti 1-3: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 8 del ciclo 1, giorni 9, 15, 21 del ciclo 1; Coorti 4-6A: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2, 8, 14
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AUC0-24 di Cobimetinib al giorno 1 del ciclo 1 (giorno 8 del ciclo 1 per le coorti 1-3) - Fase 1 tutte le coorti
Lasso di tempo: Coorti 1-3: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 8 del ciclo 1, giorno 9 del ciclo 1; Coorti 4-6A: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2
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Coorti 1-3: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 8 del ciclo 1, giorno 9 del ciclo 1; Coorti 4-6A: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2
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Tmax di cobimetinib al giorno 21 del ciclo 1 (giorno 28 del ciclo 1 per le coorti 1-3) - Fase 1 tutte le coorti
Lasso di tempo: Coorti 1-3: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 28 del ciclo 1, giorno 29 del ciclo 1, giorni 1, 15, 21 del ciclo 2; Coorti 4-6A: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al ciclo 1 giorno 21, ciclo 1 giorno 22, ciclo 2 giorni 1, 15, 21
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Coorti 1-3: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 28 del ciclo 1, giorno 29 del ciclo 1, giorni 1, 15, 21 del ciclo 2; Coorti 4-6A: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al ciclo 1 giorno 21, ciclo 1 giorno 22, ciclo 2 giorni 1, 15, 21
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Cmax di cobimetinib al giorno 21 del ciclo 1 (giorno 28 del ciclo 1 per le coorti 1-3) - Fase 1 tutte le coorti
Lasso di tempo: Coorti 1-3: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 28 del ciclo 1, giorno 29 del ciclo 1, giorni 1, 15, 21 del ciclo 2; Coorti 4-6A: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al ciclo 1 giorno 21, ciclo 1 giorno 22, ciclo 2 giorni 1, 15, 21
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Coorti 1-3: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 28 del ciclo 1, giorno 29 del ciclo 1, giorni 1, 15, 21 del ciclo 2; Coorti 4-6A: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al ciclo 1 giorno 21, ciclo 1 giorno 22, ciclo 2 giorni 1, 15, 21
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AUC0-24 di Cobimetinib al giorno 21 del ciclo 1 (giorno 28 del ciclo 1 per le coorti 1-3) - Fase 1 tutte le coorti
Lasso di tempo: Coorti 1-3: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 28 del ciclo 1, giorno 29 del ciclo 1; Coorti 4-6A: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 21 del ciclo 1, giorno 22 del ciclo 1
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Coorti 1-3: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 28 del ciclo 1, giorno 29 del ciclo 1; Coorti 4-6A: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 21 del ciclo 1, giorno 22 del ciclo 1
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Emivita terminale (t1/2) di cobimetinib al giorno 21 del ciclo 1 (giorno 28 del ciclo 1 per le coorti 1-3) - Stadio 1 Tutte le coorti
Lasso di tempo: Coorti 1-3: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 28 del ciclo 1, giorno 29 del ciclo 1, giorni 1, 15, 21 del ciclo 2; Coorti 4-6A: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al ciclo 1 giorno 21, ciclo 1 giorno 22, ciclo 2 giorni 1, 15, 21
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L'emivita è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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Coorti 1-3: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 28 del ciclo 1, giorno 29 del ciclo 1, giorni 1, 15, 21 del ciclo 2; Coorti 4-6A: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al ciclo 1 giorno 21, ciclo 1 giorno 22, ciclo 2 giorni 1, 15, 21
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Clearance apparente (CL/F) di cobimetinib al giorno 21 del ciclo 1 (giorno 28 del ciclo 1 per le coorti 1-3) - Fase 1 Tutte le coorti
Lasso di tempo: Coorti 1-3: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 28 del ciclo 1, giorno 29 del ciclo 1, giorni 1, 15, 21 del ciclo 2; Coorti 4-6A: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al ciclo 1 giorno 21, ciclo 1 giorno 22, ciclo 2 giorni 1, 15, 21
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La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
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Coorti 1-3: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 28 del ciclo 1, giorno 29 del ciclo 1, giorni 1, 15, 21 del ciclo 2; Coorti 4-6A: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore al ciclo 1 giorno 21, ciclo 1 giorno 22, ciclo 2 giorni 1, 15, 21
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Rapporto di accumulo di cobimetinib al giorno 21 del ciclo 1 (giorno 28 del ciclo 1 per le coorti 1-3) - Fase 1 tutte le coorti
Lasso di tempo: Coorti 1-3: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore nei giorni 8 e 28 del ciclo 1, giorni 9 e 29 del ciclo 1; Coorti 4-6A: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore nei giorni 1 e 21 del ciclo 1, giorni 2 e 22 del ciclo 1
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Il rapporto di accumulo è stato calcolato come: AUC0-24 al giorno 21 del ciclo 1 (giorno 28 del ciclo 1 per le coorti 1-3) diviso per AUC0-24 al giorno 1 del ciclo 1 (giorno 8 del ciclo 1 per le coorti 1-3).
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Coorti 1-3: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore nei giorni 8 e 28 del ciclo 1, giorni 9 e 29 del ciclo 1; Coorti 4-6A: dose Pr-C, dose Po-C 0,5, 2, 4, 6 ore nei giorni 1 e 21 del ciclo 1, giorni 2 e 22 del ciclo 1
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Tmax di Pictilisib al giorno 1 del ciclo 1 (giorno 8 del ciclo 1 per le coorti 1-3) - Fase 1 tutte le coorti
Lasso di tempo: Coorti 1-3: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 8 del ciclo 1, giorno 9, 15, 21 del ciclo 1; Coorti 4-6A: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2, 8, 14
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Coorti 1-3: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 8 del ciclo 1, giorno 9, 15, 21 del ciclo 1; Coorti 4-6A: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2, 8, 14
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Cmax di Pictilisib al Giorno 1 del Ciclo 1 (Giorno 8 del Ciclo 1 per le coorti 1-3) - Stadio 1 Tutte le coorti
Lasso di tempo: Coorti 1-3: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 8 del ciclo 1, giorno 9, 15, 21 del ciclo 1; Coorti 4-6A: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2, 8, 14
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Coorti 1-3: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 8 del ciclo 1, giorno 9, 15, 21 del ciclo 1; Coorti 4-6A: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2, 8, 14
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AUC0-24 di Pictilisib al giorno 1 del ciclo 1 (giorno 8 del ciclo 1 per le coorti 1-3) - Stadio 1 Tutte le coorti
Lasso di tempo: Coorti 1-3: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 8 del ciclo 1, giorno 9 del ciclo 1; Coorti 4-6A: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2
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Coorti 1-3: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 8 del ciclo 1, giorno 9 del ciclo 1; Coorti 4-6A: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2
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Tmax di Pictilisib al giorno 21 del ciclo 1 (giorno 28 del ciclo 1 per le coorti 1-3) - Fase 1 tutte le coorti
Lasso di tempo: Coorti 1-3: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 28 del ciclo 1, giorno 29 del ciclo 1, giorni 1, 15, 21 del ciclo 2; Coorti 4-6A: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al ciclo 1 giorno 21, ciclo 1 giorno 22, ciclo 2 giorni 1, 15, 21
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Coorti 1-3: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 28 del ciclo 1, giorno 29 del ciclo 1, giorni 1, 15, 21 del ciclo 2; Coorti 4-6A: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al ciclo 1 giorno 21, ciclo 1 giorno 22, ciclo 2 giorni 1, 15, 21
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Cmax di Pictilisib al giorno 21 del ciclo 1 (giorno 28 del ciclo 1 per le coorti 1-3) - Stadio 1 tutte le coorti
Lasso di tempo: Coorti 1-3: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 28 del ciclo 1, giorno 29 del ciclo 1, giorni 1, 15, 21 del ciclo 2; Coorti 4-6A: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al ciclo 1 giorno 21, ciclo 1 giorno 22, ciclo 2 giorni 1, 15, 21
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Coorti 1-3: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 28 del ciclo 1, giorno 29 del ciclo 1, giorni 1, 15, 21 del ciclo 2; Coorti 4-6A: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al ciclo 1 giorno 21, ciclo 1 giorno 22, ciclo 2 giorni 1, 15, 21
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AUC0-24 di Pictilisib al giorno 21 del ciclo 1 (giorno 28 del ciclo 1 per le coorti 1-3) - Fase 1 tutte le coorti
Lasso di tempo: Coorti 1-3: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 28 del ciclo 1, giorno 29 del ciclo 1; Coorti 4-6A: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 21 del ciclo 1, giorno 22 del ciclo 1
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Coorti 1-3: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 28 del ciclo 1, giorno 29 del ciclo 1; Coorti 4-6A: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 21 del ciclo 1, giorno 22 del ciclo 1
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t1/2 di Pictilisib al giorno 21 del ciclo 1 (giorno 28 del ciclo 1 per le coorti 1-3) - Fase 1 tutte le coorti
Lasso di tempo: Coorti 1-3: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 28 del ciclo 1, giorno 29 del ciclo 1, giorni 1, 15, 21 del ciclo 2; Coorti 4-6A: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al ciclo 1 giorno 21, ciclo 1 giorno 22, ciclo 2 giorni 1, 15, 21
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L'emivita è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Come previsto, le statistiche riassuntive non sono state ricavate se meno di 3 partecipanti avevano dati disponibili; tuttavia, se il numero di partecipanti analizzati = 1, i dati osservati del singolo partecipante sono stati riportati come media geometrica.
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Coorti 1-3: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 28 del ciclo 1, giorno 29 del ciclo 1, giorni 1, 15, 21 del ciclo 2; Coorti 4-6A: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al ciclo 1 giorno 21, ciclo 1 giorno 22, ciclo 2 giorni 1, 15, 21
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CL/F di Pictilisib al giorno 21 del ciclo 1 (giorno 28 del ciclo 1 per le coorti 1-3) - Fase 1 tutte le coorti
Lasso di tempo: Coorti 1-3: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 28 del ciclo 1, giorno 29 del ciclo 1, giorni 1, 15, 21 del ciclo 2; Coorti 4-6A: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al ciclo 1 giorno 21, ciclo 1 giorno 22, ciclo 2 giorni 1, 15, 21
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La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
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Coorti 1-3: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al giorno 28 del ciclo 1, giorno 29 del ciclo 1, giorni 1, 15, 21 del ciclo 2; Coorti 4-6A: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore al ciclo 1 giorno 21, ciclo 1 giorno 22, ciclo 2 giorni 1, 15, 21
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Rapporto di accumulo di Pictilisib al giorno 21 del ciclo 1 (giorno 28 del ciclo 1 per le coorti 1-3) - Fase 1 tutte le coorti
Lasso di tempo: Coorti 1-3: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore nei giorni 8 e 28 del ciclo 1, giorni 9 e 29 del ciclo 1; Coorti 4-6A: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore nei giorni 1 e 21 del ciclo 1, giorni 2 e 22 del ciclo 1
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Il rapporto di accumulo è stato calcolato come: AUC0-24 al giorno 21 del ciclo 1 (giorno 28 del ciclo 1 per le coorti 1-3) diviso per AUC0-24 al giorno 1 del ciclo 1 (giorno 8 del ciclo 1 per le coorti 1-3).
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Coorti 1-3: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore nei giorni 8 e 28 del ciclo 1, giorni 9 e 29 del ciclo 1; Coorti 4-6A: dose Pr-P, dose Po-P 0,5, 2, 4, 6 ore nei giorni 1 e 21 del ciclo 1, giorni 2 e 22 del ciclo 1
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Tmax di Cobimetinib nel Giorno 1 del Ciclo 1 - Stadio 1A Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2, 8, 15-17
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2, 8, 15-17
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Cmax di Cobimetinib al Giorno 1 del Ciclo 1 - Stadio 1A Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2, 8, 15-17
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2, 8, 15-17
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AUC0-24 di Cobimetinib al Giorno 1 del Ciclo 1 - Stadio 1A Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2
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Tmax di Cobimetinib al Giorno 18 del Ciclo 1 - Stadio 1A Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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Cmax di Cobimetinib al Giorno 18 del Ciclo 1 - Stadio 1A Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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AUC0-24 di Cobimetinib al giorno 18 del ciclo 1 - Stadio 1A Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al giorno 18 del ciclo 1, giorno 19 del ciclo 1
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al giorno 18 del ciclo 1, giorno 19 del ciclo 1
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t1/2 di Cobimetinib al Giorno 18 del Ciclo 1 - Stadio 1A Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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L'emivita è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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CL/F di Cobimetinib al Giorno 18 del Ciclo 1 - Stadio 1A Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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Rapporto di accumulo di cobimetinib al giorno 18 del ciclo 1 - Stadio 1A Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorni 1 e 18, Ciclo 1 Giorni 2, 19
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Il rapporto di accumulo è stato calcolato come: AUC0-24 al giorno 18 del ciclo 1 diviso per AUC0-24 al giorno 1 del ciclo 1.
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorni 1 e 18, Ciclo 1 Giorni 2, 19
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Tmax di Pictilisib al Ciclo 1 Giorno 1 - Stadio 1A Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2, 8, 15-17
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2, 8, 15-17
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Cmax di Pictilisib al Giorno 1 del Ciclo 1 - Stadio 1A Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2, 8, 15-17
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2, 8, 15-17
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AUC0-24 di Pictilisib al Giorno 1 del Ciclo 1 - Stadio 1A Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2
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Tmax di Pictilisib al Giorno 18 del Ciclo 1 - Stadio 1A Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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Cmax di Pictilisib al Giorno 18 del Ciclo 1 - Stadio 1A Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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AUC0-24 di Pictilisib al giorno 18 del ciclo 1 - Stadio 1A Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al giorno 18 del ciclo 1, giorno 19 del ciclo 1
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al giorno 18 del ciclo 1, giorno 19 del ciclo 1
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t1/2 di Pictilisib al Giorno 18 del Ciclo 1 - Stadio 1A Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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L'emivita è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Come previsto, le statistiche riassuntive non sono state ricavate se meno di 3 partecipanti avevano dati disponibili; tuttavia, se il numero di partecipanti analizzati = 1, i dati osservati del singolo partecipante sono stati riportati come media geometrica.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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CL/F di Pictilisib al Giorno 18 del Ciclo 1 - Stadio 1A Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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Rapporto di accumulo di Pictilisib al giorno 18 del ciclo 1 - Stadio 1A Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorni 1 e 18, Ciclo 1 Giorni 2, 19
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Il rapporto di accumulo è stato calcolato come: AUC0-24 al giorno 18 del ciclo 1 diviso per AUC0-24 al giorno 1 del ciclo 1.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorni 1 e 18, Ciclo 1 Giorni 2, 19
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Tmax di Cobimetinib al Ciclo 1 Giorno 1 - Fase 1B Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2
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Cmax di Cobimetinib al Giorno 1 del Ciclo 1 - Stadio 1B Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2
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AUC0-24 di Cobimetinib al Giorno 1 del Ciclo 1 - Stadio 1B Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2
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Tmax di Cobimetinib al Giorno 21 del Ciclo 1 - Fase 1B Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al giorno 21 del ciclo 1, giorno 22 del ciclo 1
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al giorno 21 del ciclo 1, giorno 22 del ciclo 1
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Cmax di Cobimetinib al Giorno 21 del Ciclo 1 - Stadio 1B Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al giorno 21 del ciclo 1, giorno 22 del ciclo 1
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al giorno 21 del ciclo 1, giorno 22 del ciclo 1
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AUC0-24 di Cobimetinib al giorno 21 del ciclo 1 - Stadio 1B Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al giorno 21 del ciclo 1, giorno 22 del ciclo 1
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al giorno 21 del ciclo 1, giorno 22 del ciclo 1
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CL/F di Cobimetinib al Giorno 21 del Ciclo 1 - Fase 1B Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al giorno 21 del ciclo 1, giorno 22 del ciclo 1
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La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al giorno 21 del ciclo 1, giorno 22 del ciclo 1
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Rapporto di accumulo di cobimetinib al giorno 21 del ciclo 1 - Stadio 1B Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorni 1 e 21, Ciclo 1 Giorni 2 e 22
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Il rapporto di accumulo è stato calcolato come: AUC0-24 al giorno 21 del ciclo 1 diviso per AUC0-24 al giorno 1 del ciclo 1.
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorni 1 e 21, Ciclo 1 Giorni 2 e 22
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Tmax di Pictilisib al Ciclo 1 Giorno 1 - Stadio 1B Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2
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Cmax di Pictilisib al Giorno 1 del Ciclo 1 - Stadio 1B Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2
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AUC0-24 di Pictilisib al Giorno 1 del Ciclo 1 - Stadio 1B Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2
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Tmax di Pictilisib al Giorno 21 del Ciclo 1 - Stadio 1B Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al giorno 21 del ciclo 1, giorno 22 del ciclo 1
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al giorno 21 del ciclo 1, giorno 22 del ciclo 1
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Cmax di Pictilisib al Giorno 21 del Ciclo 1 - Stadio 1B Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al giorno 21 del ciclo 1, giorno 22 del ciclo 1
|
Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al giorno 21 del ciclo 1, giorno 22 del ciclo 1
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AUC0-24 di Pictilisib al giorno 21 del ciclo 1 - Stadio 1B Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al giorno 21 del ciclo 1, giorno 22 del ciclo 1
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al giorno 21 del ciclo 1, giorno 22 del ciclo 1
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CL/F di Pictilisib al Giorno 21 del Ciclo 1 - Stadio 1B Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al giorno 21 del ciclo 1, giorno 22 del ciclo 1
|
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al giorno 21 del ciclo 1, giorno 22 del ciclo 1
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Rapporto di accumulo di Pictilisib al giorno 21 del ciclo 1 - Stadio 1B Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorni 1 e 21, Ciclo 1 Giorni 2 e 22
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Il rapporto di accumulo è stato calcolato come: AUC0-24 al giorno 21 del ciclo 1 diviso per AUC0-24 al giorno 1 del ciclo 1.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorni 1 e 21, Ciclo 1 Giorni 2 e 22
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Tmax di Cobimetinib nel Giorno 1 del Ciclo 1 - Fase 2 Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2, 8, 14
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I dati farmacocinetici di stadio 2 sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2, 8, 14
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Cmax di Cobimetinib al Giorno 1 del Ciclo 1 - Fase 2 Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2, 8, 14
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I dati farmacocinetici di stadio 2 sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2, 8, 14
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AUC0-24 di Cobimetinib al Giorno 1 del Ciclo 1 - Fase 2 Tutte le coorti
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2
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I dati farmacocinetici di stadio 2 sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2
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Tmax di cobimetinib al giorno 21 del ciclo 1 - Fase 2 Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 21, Ciclo 1 Giorno 22, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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I dati farmacocinetici di stadio 2 sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 21, Ciclo 1 Giorno 22, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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Cmax di Cobimetinib al Giorno 21 del Ciclo 1 - Fase 2 Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 21, Ciclo 1 Giorno 22, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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I dati farmacocinetici di stadio 2 sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 21, Ciclo 1 Giorno 22, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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AUC0-24 di Cobimetinib al giorno 21 del ciclo 1 - Fase 2 Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al giorno 21 del ciclo 1, giorno 22 del ciclo 1
|
I dati farmacocinetici di stadio 2 sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al giorno 21 del ciclo 1, giorno 22 del ciclo 1
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t1/2 di Cobimetinib al Giorno 21 del Ciclo 1 - Fase 2 Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al giorno 21 del ciclo 1, giorno 22 del ciclo 1
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I dati farmacocinetici di stadio 2 sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
L'emivita è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al giorno 21 del ciclo 1, giorno 22 del ciclo 1
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CL/F di Cobimetinib al giorno 21 del ciclo 1 - Fase 2 Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 21, Ciclo 1 Giorno 22, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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I dati farmacocinetici di stadio 2 sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
L'emivita è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 21, Ciclo 1 Giorno 22, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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Rapporto di accumulo di cobimetinib al giorno 21 del ciclo 1 - Fase 2 Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorni 1 e 21, Ciclo 1 Giorni 2 e 22
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I dati farmacocinetici di stadio 2 sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
Il rapporto di accumulo è stato calcolato come: AUC0-24 al giorno 21 del ciclo 1 diviso per AUC0-24 al giorno 1 del ciclo 1.
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorni 1 e 21, Ciclo 1 Giorni 2 e 22
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Tmax di Pictilisib nel Giorno 1 del Ciclo 1 - Fase 2 Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2, 8, 14
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I dati farmacocinetici di stadio 2 sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2, 8, 14
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Cmax di Pictilisib al Giorno 1 del Ciclo 1 - Fase 2 Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2, 8, 14
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I dati farmacocinetici di stadio 2 sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2, 8, 14
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AUC0-24 di Pictilisib al Giorno 1 del Ciclo 1 - Fase 2 Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2
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I dati farmacocinetici di stadio 2 sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2
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Tmax di Pictilisib al giorno 21 del ciclo 1 - Fase 2 Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 21, Ciclo 1 Giorno 22, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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I dati farmacocinetici di stadio 2 sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 21, Ciclo 1 Giorno 22, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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Cmax di Pictilisib al giorno 21 del ciclo 1 - Fase 2 Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 21, Ciclo 1 Giorno 22, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
|
I dati farmacocinetici di stadio 2 sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 21, Ciclo 1 Giorno 22, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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AUC0-24 di Pictilisib al giorno 21 del ciclo 1 - Fase 2 Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al giorno 21 del ciclo 1, giorno 22 del ciclo 1
|
I dati farmacocinetici di stadio 2 sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al giorno 21 del ciclo 1, giorno 22 del ciclo 1
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t1/2 di Pictilisib al Giorno 21 del Ciclo 1 - Fase 2 Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 21, Ciclo 1 Giorno 22, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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I dati farmacocinetici di stadio 2 sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
L'emivita è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 21, Ciclo 1 Giorno 22, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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CL/F di Pictilisib al giorno 21 del ciclo 1 - Fase 2 Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 21, Ciclo 1 Giorno 22, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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I dati farmacocinetici di stadio 2 sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
L'emivita è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 21, Ciclo 1 Giorno 22, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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Rapporto di accumulo di Pictilisib al giorno 21 del ciclo 1 - Fase 2 Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorni 1 e 21, Ciclo 1 Giorni 2 e 22
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I dati farmacocinetici di stadio 2 sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
Il rapporto di accumulo è stato calcolato come: AUC0-24 al giorno 21 del ciclo 1 diviso per AUC0-24 al giorno 1 del ciclo 1.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorni 1 e 21, Ciclo 1 Giorni 2 e 22
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Tmax di Cobimetinib al Giorno 1 del Ciclo 1 - Fase 2A Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2, 8, 15-17
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I dati farmacocinetici allo stadio 2A sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2, 8, 15-17
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Cmax di Cobimetinib al Giorno 1 del Ciclo 1 - Fase 2A Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2, 8, 15-17
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I dati farmacocinetici allo stadio 2A sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2, 8, 15-17
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AUC0-24 di Cobimetinib al Giorno 1 del Ciclo 1 - Fase 2A Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2
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I dati farmacocinetici allo stadio 2A sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2
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Tmax di cobimetinib al giorno 18 del ciclo 1 - Fase 2A Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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I dati farmacocinetici allo stadio 2A sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
Come previsto, le statistiche riassuntive non sono state ricavate se meno di 3 partecipanti avevano dati disponibili; tuttavia, se il numero di partecipanti analizzati = 1, i dati osservati del singolo partecipante sono stati riportati come mediana.
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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Cmax di cobimetinib al giorno 18 del ciclo 1 - Fase 2A Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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I dati farmacocinetici allo stadio 2A sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
Come previsto, le statistiche riassuntive non sono state ricavate se meno di 3 partecipanti avevano dati disponibili; tuttavia, se il numero di partecipanti analizzati = 1, i dati osservati del singolo partecipante sono stati riportati come media geometrica.
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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AUC0-24 di cobimetinib al giorno 18 del ciclo 1 - Fase 2A Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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I dati farmacocinetici allo stadio 2A sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
Come previsto, le statistiche riassuntive non sono state ricavate se meno di 3 partecipanti avevano dati disponibili; tuttavia, se il numero di partecipanti analizzati = 1, i dati osservati del singolo partecipante sono stati riportati come media geometrica.
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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t1/2 di Cobimetinib al Giorno 18 del Ciclo 1 - Fase 2A Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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I dati farmacocinetici allo stadio 2A sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
L'emivita è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Come previsto, le statistiche riassuntive non sono state ricavate se meno di 3 partecipanti avevano dati disponibili; tuttavia, se il numero di partecipanti analizzati = 1, i dati osservati del singolo partecipante sono stati riportati come media geometrica.
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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CL/F di Cobimetinib al Giorno 18 del Ciclo 1 - Fase 2A Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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I dati farmacocinetici allo stadio 2A sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Come previsto, le statistiche riassuntive non sono state ricavate se meno di 3 partecipanti avevano dati disponibili; tuttavia, se il numero di partecipanti analizzati = 1, i dati osservati del singolo partecipante sono stati riportati come media geometrica.
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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Rapporto di accumulo di cobimetinib al giorno 18 del ciclo 1 - Fase 2A Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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I dati farmacocinetici allo stadio 2A sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
Il rapporto di accumulo è stato calcolato come: AUC0-24 al giorno 21 del ciclo 1 diviso per AUC0-24 al giorno 1 del ciclo 1.
Come previsto, le statistiche riassuntive non sono state ricavate se meno di 3 partecipanti avevano dati disponibili; tuttavia, se il numero di partecipanti analizzati = 1, i dati osservati del singolo partecipante sono stati riportati come media geometrica.
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Dose Pr-C, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-C al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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Tmax di Pictilisib al Giorno 1 del Ciclo 1 - Fase 2A Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2, 8, 15-17
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I dati farmacocinetici allo stadio 2A sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2, 8, 15-17
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Cmax di Pictilisib al Giorno 1 del Ciclo 1 - Fase 2A Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2, 8, 15-17
|
I dati farmacocinetici allo stadio 2A sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2, 8, 15-17
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AUC0-24 di Pictilisib al Giorno 1 del Ciclo 1 - Fase 2A Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2
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I dati farmacocinetici allo stadio 2A sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorni 2
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Tmax di Pictilisib al Giorno 18 del Ciclo 1 - Fase 2A Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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I dati farmacocinetici allo stadio 2A sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
Come previsto, le statistiche riassuntive non sono state ricavate se meno di 3 partecipanti avevano dati disponibili; tuttavia, se il numero di partecipanti analizzati = 1, i dati osservati del singolo partecipante sono stati riportati come media geometrica.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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Cmax di Pictilisib al Giorno 18 del Ciclo 1 - Fase 2A Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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I dati farmacocinetici allo stadio 2A sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
Come previsto, le statistiche riassuntive non sono state ricavate se meno di 3 partecipanti avevano dati disponibili; tuttavia, se il numero di partecipanti analizzati = 1, i dati osservati del singolo partecipante sono stati riportati come media geometrica.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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AUC0-24 di Pictilisib al giorno 18 del ciclo 1 - Fase 2A Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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I dati farmacocinetici allo stadio 2A sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
Come previsto, le statistiche riassuntive non sono state ricavate se meno di 3 partecipanti avevano dati disponibili; tuttavia, se il numero di partecipanti analizzati = 1, i dati osservati del singolo partecipante sono stati riportati come media geometrica.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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t1/2 di Pictilisib al Giorno 18 del Ciclo 1 - Fase 2A Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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I dati farmacocinetici allo stadio 2A sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
L'emivita è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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CL/F di Pictilisib al Giorno 18 del Ciclo 1 - Fase 2A Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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I dati farmacocinetici allo stadio 2A sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Come previsto, le statistiche riassuntive non sono state ricavate se meno di 3 partecipanti avevano dati disponibili; tuttavia, se il numero di partecipanti analizzati = 1, i dati osservati del singolo partecipante sono stati riportati come media geometrica.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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Rapporto di accumulo di Pictilisib al giorno 18 del ciclo 1 - Fase 2A Coorti specifiche per indicazione individuale
Lasso di tempo: Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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I dati farmacocinetici allo stadio 2A sono stati riportati separatamente per ciascuna coorte specifica per indicazione.
Il rapporto di accumulo è stato calcolato come: AUC0-24 al giorno 21 del ciclo 1 diviso per AUC0-24 al giorno 1 del ciclo 1.
Come previsto, le statistiche riassuntive non sono state ricavate se meno di 3 partecipanti avevano dati disponibili; tuttavia, se il numero di partecipanti analizzati = 1, i dati osservati del singolo partecipante sono stati riportati come media geometrica.
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Dose Pr-P, 0,5, 2, 4, 6 ore Dose Po-P al Ciclo 1 Giorno 18, Ciclo 1 Giorno 19, Ciclo 2 Giorni 1, 15, 21
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Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva - Fasi di aumento della dose 1, 1A e 1B
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose = fino al ciclo 15, durata del ciclo = 28 giorni)
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La risposta del tumore è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Risposta completa (CR) = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio.
Risposta parziale (PR) = riduzione di almeno il 30% (%) della somma del diametro più lungo delle lesioni misurate prendendo come riferimento la somma basale del diametro più lungo.
Malattia progressiva (PD) = aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni misurate prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Malattia stabile (SD) = né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento.
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose = fino al ciclo 15, durata del ciclo = 28 giorni)
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Durata della risposta obiettiva - Dose Escalation Fasi 1, 1A e 1B
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose = fino al ciclo 15, durata del ciclo = 28 giorni)
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La durata della risposta obiettiva è stata definita come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata (CR o PR) fino al momento della progressione della malattia, come determinato dalla revisione delle valutazioni del tumore da parte dello sperimentatore utilizzando RECIST, o morte per qualsiasi causa durante lo studio (entro 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio).
CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio.
PR = riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni misurate prendendo come riferimento la somma basale del diametro più lungo.
PD = aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni misurate prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose = fino al ciclo 15, durata del ciclo = 28 giorni)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Escalation della dose Fasi 1, 1A e 1B
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose = fino al ciclo 15, durata del ciclo = 28 giorni)
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La PFS era il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia, come determinato dalla revisione dello sperimentatore delle valutazioni del tumore utilizzando RECIST, o morte per qualsiasi causa durante lo studio (entro 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio).
PD = aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni misurate prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose = fino al ciclo 15, durata del ciclo = 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Iris Chan, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEK4752g
- GO01330 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .