Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kobimetinib és a Pictilib kombináció biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél

2016. november 4. frissítette: Genentech, Inc.

Fázis Ib, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat, amely értékeli a GDC-0973 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját a GDC-0941-gyel kombinálva lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegekben történő alkalmazás esetén

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, Ib fázisú dóziseszkalációs vizsgálat, amely a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő betegeknél a kombinációban adott kobimetinib és pictilib orális adagolásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok, amelyekre a standard terápia nem létezik, vagy hatástalannak vagy elviselhetetlennek bizonyult
  • Értékelhető betegség vagy a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján mérhető betegség
  • A várható élettartam nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 12 hét
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • Beleegyezik egy hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Más mitogén-aktivált protein kináz (MEK) útvonal-gátló korábbi jelentős toxicitása a kórtörténetben, amely a kezelés leállítását igényli
  • Egy másik foszfoinozitid 3-kináz (PI3K) útvonal-gátló korábbi jelentős toxicitás a kórtörténetében, amely a kezelés leállítását igényli
  • Allergia vagy túlérzékenység a kobimetinib vagy a pictilib készítmények összetevőivel szemben
  • Palliatív sugárterápia a vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagját megelőző 2 héten belül az 1. ciklusban
  • Kísérleti terápia a vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagját megelőző 4 héten belül az 1. ciklusban
  • Súlyos műtéti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagját megelőző 4 héten belül az 1. ciklusban, vagy annak előrejelzése, hogy nagy műtétre lesz szükség a vizsgálati kezelés során
  • Előzetes rákellenes terápia 28 napon belül a vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagja előtt az 1. ciklusban
  • Napi gyógyszeres kezelést igénylő diabétesz anamnézisében vagy 3. fokozatú éhomi hiperglikémia anamnézisében
  • Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Klinikailag jelentős szív- vagy tüdőműködési zavar az anamnézisben
  • Felszívódási zavar vagy egyéb olyan állapot a kórelőzményben, amely megzavarná az enterális felszívódást
  • Klinikailag jelentős májbetegség (beleértve a cirrózist is), jelenlegi alkoholfogyasztás vagy jelenleg ismert aktív humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés
  • Bármilyen állapot, amely véralvadásgátlót, például warfarint, heparint vagy trombolitikumokat igényel
  • Aktív autoimmun betegség
  • Nem kontrollált ascites, amely heti nagy mennyiségű paracentézist igényel 3 egymást követő héten a beiratkozás előtt
  • Terhesség, szoptatás vagy szoptatás
  • Ismert agyi metasztázisok, amelyek kezeletlenek, tünetekkel járnak, vagy terápiát igényelnek a tünetek szabályozására
  • Nincs más kórelőzményben vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganat, amely potenciálisan befolyásolná a farmakodinámiás vagy a hatékonysági vizsgálatok értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés 1. szakasz: Cobimetinib + Pictilib
A résztvevők kobimetinib kapszulát (20 milligramm [mg] kezdő dózisban) és pictilib kapszulákat (80 mg kezdő dózisban) kapnak az 1. és 21. nap között, majd 7 nap szünetet kapnak a vizsgálati gyógyszerektől a 22. és 28. nap között folyamatos 28 napi ciklusok. A maximális tolerált dózis (MTD) vagy a potenciálisan ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) azonosítása érdekében az adagokat növelik. A kezelés addig folytatódik, amíg a betegség progressziója, az elfogadhatatlan toxicitás vagy bármely más leállítási feltétel teljesül.
Drog: Cobimetinib
Ismételt orális adagolás.
Más nevek:
  • GDC-0973
  • XL518
Drog: Pictilisib
Ismételt orális adagolás.
Más nevek:
  • GDC-0941
Kísérleti: Dózisemelés 1A. szakasz: Cobimetinib + Pictilib
A résztvevők cobimetinib kapszulát (100 mg-os kezdő adagban) kapnak az 1., 4., 8., 11., 15. és 18. napon, és pictilib kapszulát (130 mg-os kezdő dózisban) az 1. és 21. nap között, majd 7 nap szünetet. a 22. naptól a 28. napig vizsgálja a gyógyszereket folyamatos 28 napos ciklusokban. Az adagokat növelik az MTD vagy a potenciális RP2D azonosítása érdekében. A kezelést addig folytatják, amíg a betegség progressziója, az elfogadhatatlan toxicitás vagy bármely más leállítási feltétel teljesül.
Drog: Cobimetinib
Ismételt orális adagolás.
Más nevek:
  • GDC-0973
  • XL518
Drog: Pictilisib
Ismételt orális adagolás.
Más nevek:
  • GDC-0941
Kísérleti: Dózisemelés 1B. szakasz: Cobimetinib + Pictilib
A résztvevők cobimetinib kapszulát (40 mg-os kezdő dózisban) és pictilib kapszulát (130 mg-os kezdő adagban) kapnak az 1. és 7. nap között, majd a 15. és 21. nap között folyamatos 28 napos ciklusokban. A résztvevők a 8. és 14. nap között, valamint a 22. és 28. nap között nem szedik a vizsgálati drogokat. A kezelés addig folytatódik, amíg a betegség progressziója, az elfogadhatatlan toxicitás vagy bármely más leállítási feltétel teljesül.
Drog: Cobimetinib
Ismételt orális adagolás.
Más nevek:
  • GDC-0973
  • XL518
Drog: Pictilisib
Ismételt orális adagolás.
Más nevek:
  • GDC-0941
Kísérleti: 2. dóziskiterjesztési szakasz: Cobimetinib + Pictilib
A résztvevők kobimetinib kapszulákat és pictilib kapszulákat kapnak az 1. és 21. nap között, majd a 22. és 28. nap között 7 nap szünetet kapnak a vizsgálati gyógyszerektől, folyamatos 28 napos ciklusokban, az 1. szakasztól MTD/potenciális RP2D-ként azonosított dózisokban. A kezelést a betegség progressziójáig folytatják. , elfogadhatatlan toxicitás, vagy bármely más leállítási feltétel teljesül. Ez a javallatspecifikus kohorsz a Kirsten patkány szarkóma virális onkogén homológ (KRAS) mutáns nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőket foglalja magában; epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) T790M mutáns és EGFR-inhibitor-progresszív NSCLC; hasnyálmirigy-adenokarcinóma; és KRAS mutáns vastagbélrák (CRC).
Drog: Cobimetinib
Ismételt orális adagolás.
Más nevek:
  • GDC-0973
  • XL518
Drog: Pictilisib
Ismételt orális adagolás.
Más nevek:
  • GDC-0941
Kísérleti: 2A dóziskiterjesztési szakasz: Cobimetinib + Pictilib
A résztvevők az 1., 4., 8., 11., 15. és 18. napon kobimetinib kapszulát, az 1. és 21. nap között pictilib kapszulát, majd a 22. és 28. nap között 7 nap szünetet kaptak a vizsgálati gyógyszerektől, folyamatos 28 napos ciklusokban, MTD-ként azonosított dózisokban. /potenciális RP2D az 1A szakaszból. A kezelés addig folytatódik, amíg a betegség progressziója, az elfogadhatatlan toxicitás vagy bármely más leállítási feltétel teljesül. Ez a javallatspecifikus kohorsz magában foglalja a KRAS mutáns NSCLC-ben szenvedő résztvevőket; EGFR T790M mutáns és EGFR-inhibitor-progresszív NSCLC; hasnyálmirigy-adenokarcinóma; KRAS mutáns CRC és KRAS mutáns endometrioid karcinóma.
Drog: Cobimetinib
Ismételt orális adagolás.
Más nevek:
  • GDC-0973
  • XL518
Drog: Pictilisib
Ismételt orális adagolás.
Más nevek:
  • GDC-0941
Kísérleti: A dózis kiterjesztése 2B. szakasz: kobimetinib + Pictilib
A résztvevők kobimetinib kapszulát és pictilib kapszulát kapnak az 1. és 7. nap között, majd a 15. és 21. nap között folyamatos, 28 napos ciklusokban, az 1B. szakaszból származó MTD/potenciális RP2D-ként azonosított dózisokban. A résztvevők a 8. és 14. nap között, valamint a 22. és 28. nap között nem szedik a vizsgálati drogokat. A kezelés addig folytatódik, amíg a betegség progressziója, az elfogadhatatlan toxicitás vagy bármely más leállítási feltétel teljesül. Ez a javallatspecifikus kohorsz magában foglalja a KRAS mutáns endometrioid karcinómában szenvedő résztvevőket.
Drog: Cobimetinib
Ismételt orális adagolás.
Más nevek:
  • GDC-0973
  • XL518
Drog: Pictilisib
Ismételt orális adagolás.
Más nevek:
  • GDC-0941

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma az 1., 1A és 1B dózisnövelési szakaszban
Időkeret: 1-3. kohorsz: 1. naptól 35. napig, minden más kohorsz: 1. naptól 28. napig
A DLT-t a következő toxicitások közül 1ként határozták meg, amelyeket a vizsgáló a kezeléshez kapcsolódónak tekintett: 3. fokozatú nem hematológiai, nem májszervi toxicitás, kivéve a következőket: 3. fokozatú hányinger, hányás vagy hasmenés, amely 7 napon belül ≤1 fokozatra szűnt, 3. fokozatú bőrkiütés vagy 3. fokozatú fáradtság, amely 7 napon belül ≤2. fokozatra szűnt, 3. fokozatú hiperglikémia vagy lipidprofil eredmények, amelyek nem éhgyomor állapotok során jelentkeztek, a szérum kreatin-foszfokináz szintjének 3. vagy 4. fokozatú emelkedése vagy 3. fokozatú, klinikailag nem szignifikáns (a vizsgáló értékelése szerint) laboratóriumi eltérés, amely tünetmentes volt; ≥3 fokozatú lázas neutropenia; ≥4-es fokozatú neutropenia (abszolút neutrofilszám <500/mikroliter), amely több mint 5 napig tart; ≥4 fokozatú thrombocytopenia, amely 48 óránál hosszabb ideig tart; ≥4 fokozatú vérszegénység; Grade ≥3 összbilirubin, hepatikus transzamináz, alkalikus foszfatáz, 72 óránál hosszabb ideig; A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása ≥2 fokozatú, és a kiindulási értékhez képest ≥20 százalékpontos abszolút csökkenéssel egyidejűleg.
1-3. kohorsz: 1. naptól 35. napig, minden más kohorsz: 1. naptól 28. napig
A kobimetinib és a pictilib maximális tolerálható kombinált dózisai a dózisemelés 1., 1A és 1B szakaszában
Időkeret: 1-3. kohorsz: 1. naptól 35. napig, minden más kohorsz: 1. naptól 28. napig
Az MTD-t a DLT-k, valamint az 1., 1A és 1B dóziseszkalációs szakaszban előforduló mellékhatások (AE) alapján határozták meg, amelyek nem feleltek meg a protokollban meghatározott DLT-kritériumoknak, de egy adott dóziskombináció elviselhetetlenségét jelezték. Külön kombinációs MTD-ket határoztunk meg minden dózis-eszkalációs szakaszhoz. A DLT-t az alábbi toxicitások közül egyként határozták meg, amelyet a vizsgáló a kezeléssel összefüggőnek tekintett: ≥3 fokozatú nem hematológiai, nem májszervi toxicitás; ≥3 fokozatú lázas neutropenia; ≥4-es fokozatú neutropenia (abszolút neutrofilszám <500/mikroliter), amely több mint 5 napig tart; ≥4 fokozatú thrombocytopenia, amely 48 óránál hosszabb ideig tart; ≥4 fokozatú vérszegénység; Grade ≥3 összbilirubin, hepatikus transzamináz, alkalikus foszfatáz, 72 óránál hosszabb ideig; A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása ≥2 fokozatú, és a kiindulási értékhez képest ≥20 százalékpontos abszolút csökkenéssel egyidejűleg.
1-3. kohorsz: 1. naptól 35. napig, minden más kohorsz: 1. naptól 28. napig
A kobimetinib maximális koncentrációjának (Tmax) időpontja a 3. napon – 1. szakasz, 1-3. kohorsz
Időkeret: 0-4 órával a kobimetinib (Pr-C) adagolása előtt, 0,5, 2, 4, 6 órával a kobimetinib (Po-C) adagja után a 3. napon, a 4. napon
0-4 órával a kobimetinib (Pr-C) adagolása előtt, 0,5, 2, 4, 6 órával a kobimetinib (Po-C) adagja után a 3. napon, a 4. napon
A kobimetinib maximális plazmakoncentrációja (Cmax) a 3. napon – 1. szakasz, 1-3. kohorsz
Időkeret: 0-4 órás Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 órás Po-C adag a 3., 4. napon
0-4 órás Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 órás Po-C adag a 3., 4. napon
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig a kobimetinib adagolása után (AUC0-24) a 3. napon – 1. szakasz, 1-3. kohorsz
Időkeret: 0-4 órás Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 órás Po-C adag a 3., 4. napon
0-4 órás Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 órás Po-C adag a 3., 4. napon
Pictilib Tmax az 1. napon – 1. szakasz, 1-3. kohorsz
Időkeret: 0-4 óra pre-pictilisib (Pr-P) adag, 0,5, 2, 4, 6 óra pictilisib (Po-P) adagolás az 1. napon, 2. napon, 0-4 óra Pr-C adag a 3. napon
0-4 óra pre-pictilisib (Pr-P) adag, 0,5, 2, 4, 6 óra pictilisib (Po-P) adagolás az 1. napon, 2. napon, 0-4 óra Pr-C adag a 3. napon
Pictilib Cmax az 1. napon – 1. szakasz, 1-3. kohorsz
Időkeret: 0-4 óra Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. napon, 2. napon, 0-4 óra Pr-C adag a 3. napon
0-4 óra Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. napon, 2. napon, 0-4 óra Pr-C adag a 3. napon
A Pictilib AUC0-24 az 1. napon – 1. szakasz, 1-3. kohorsz
Időkeret: 0-4 óra Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. napon, 2. napon, 0-4 óra Pr-C adag a 3. napon
0-4 óra Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. napon, 2. napon, 0-4 óra Pr-C adag a 3. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kobimetinib Tmax az 1. ciklus 1. napján (1. ciklus 8. napja az 1-3. kohorszokhoz) – 1. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: 1-3. kohorsz: Pr-C dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 8. nap, 1. ciklus 9., 15., 21. nap; 4-6A kohorsz: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 14.
1-3. kohorsz: Pr-C dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 8. nap, 1. ciklus 9., 15., 21. nap; 4-6A kohorsz: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 14.
A kobimetinib Cmax az 1. ciklus 1. napján (1. ciklus, 8. nap az 1-3. kohorszokhoz) – 1. szakasz Minden kohorsz
Időkeret: 1-3. kohorsz: Pr-C dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 8. nap, 1. ciklus 9., 15., 21. nap; 4-6A kohorsz: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 14.
1-3. kohorsz: Pr-C dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 8. nap, 1. ciklus 9., 15., 21. nap; 4-6A kohorsz: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 14.
A kobimetinib AUC0-24 az 1. ciklus 1. napján (1. ciklus 8. napja az 1-3. kohorszoknál) – 1. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: 1-3. kohorsz: Pr-C dózis, 0,5, 2, 4, 6 órás Po-C dózis az 1. ciklusban 8. nap, 1. ciklus 9. napja; 4-6A kohorsz: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2. napon
1-3. kohorsz: Pr-C dózis, 0,5, 2, 4, 6 órás Po-C dózis az 1. ciklusban 8. nap, 1. ciklus 9. napja; 4-6A kohorsz: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2. napon
A kobimetinib Tmax az 1. ciklus 21. napján (1. ciklus 28. napja az 1-3. kohorszokhoz) – 1. szakasz Minden kohorsz
Időkeret: 1-3. kohorsz: Pr-C dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 28. nap, 1. ciklus 29. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap; 4-6A kohorsz: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
1-3. kohorsz: Pr-C dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 28. nap, 1. ciklus 29. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap; 4-6A kohorsz: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A kobimetinib Cmax az 1. ciklus 21. napján (1. ciklus, 28. nap az 1-3. kohorszokhoz) – 1. szakasz Minden kohorsz
Időkeret: 1-3. kohorsz: Pr-C dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 28. nap, 1. ciklus 29. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap; 4-6A kohorsz: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
1-3. kohorsz: Pr-C dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 28. nap, 1. ciklus 29. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap; 4-6A kohorsz: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A kobimetinib AUC0-24 az 1. ciklus 21. napján (1. ciklus 28. napja az 1-3. kohorszoknál) – 1. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: 1-3. kohorsz: Pr-C dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 28. nap, 1. ciklus 29. napja; 4-6A kohorsz: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap
1-3. kohorsz: Pr-C dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 28. nap, 1. ciklus 29. napja; 4-6A kohorsz: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap
A kobimetinib terminális felezési ideje (t1/2) az 1. ciklus 21. napján (1. ciklus 28. napja az 1-3. kohorszoknál) – 1. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: 1-3. kohorsz: Pr-C dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 28. nap, 1. ciklus 29. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap; 4-6A kohorsz: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A felezési idő az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
1-3. kohorsz: Pr-C dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 28. nap, 1. ciklus 29. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap; 4-6A kohorsz: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A kobimetinib látszólagos clearance-e (CL/F) az 1. ciklus 21. napján (1. ciklus, 28. nap az 1-3. kohorszoknál) – 1. szakasz Minden kohorsz
Időkeret: 1-3. kohorsz: Pr-C dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 28. nap, 1. ciklus 29. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap; 4-6A kohorsz: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
1-3. kohorsz: Pr-C dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 28. nap, 1. ciklus 29. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap; 4-6A kohorsz: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A kobimetinib felhalmozódási aránya az 1. ciklus 21. napján (1. ciklus, 28. nap az 1-3. kohorszokhoz) – 1. szakasz Minden kohorsz
Időkeret: 1-3. kohorsz: Pr-C dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 8. és 28. nap, 1. ciklus 9., 29. nap; 4-6A kohorsz: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 1. és 21. nap, 1. ciklus 2., 22. nap
A felhalmozódási arányt a következőképpen számítottuk ki: AUC0-24 az 1. ciklus 21. napján (1. ciklus, 28. nap az 1-3. kohorszokhoz) osztva az AUC0-24-gyel az 1. ciklus 1. napján (1. ciklus 8. napja az 1-3. kohorszoknál).
1-3. kohorsz: Pr-C dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 8. és 28. nap, 1. ciklus 9., 29. nap; 4-6A kohorsz: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 1. és 21. nap, 1. ciklus 2., 22. nap
Pictilib Tmax az 1. ciklus 1. napján (1. ciklus, 8. nap az 1-3. kohorszokhoz) – 1. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: 1-3. kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 8. nap, 1. ciklus 9., 15., 21. nap; 4-6A kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 14.
1-3. kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 8. nap, 1. ciklus 9., 15., 21. nap; 4-6A kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 14.
Pictilib Cmax az 1. ciklus 1. napján (1. ciklus, 8. nap az 1-3. kohorszokhoz) – 1. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: 1-3. kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 8. nap, 1. ciklus 9., 15., 21. nap; 4-6A kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 14.
1-3. kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 8. nap, 1. ciklus 9., 15., 21. nap; 4-6A kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 14.
A Pictilib AUC0-24 az 1. ciklus 1. napján (1. ciklus, 8. nap az 1-3. kohorszokhoz) – 1. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: 1-3. kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 8. nap, 1. ciklus 9. napja; 4-6A kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklus 1. napján, az 1. ciklus 2. napja
1-3. kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 8. nap, 1. ciklus 9. napja; 4-6A kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklus 1. napján, az 1. ciklus 2. napja
Pictilib Tmax az 1. ciklus 21. napján (1. ciklus, 28. nap az 1-3. kohorszokhoz) – 1. szakasz Minden kohorsz
Időkeret: 1-3. kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 28. nap, 1. ciklus 29. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap; 4-6A kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
1-3. kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 28. nap, 1. ciklus 29. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap; 4-6A kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
Pictilib Cmax az 1. ciklus 21. napján (1. ciklus, 28. nap az 1-3. kohorszokhoz) – 1. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: 1-3. kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 28. nap, 1. ciklus 29. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap; 4-6A kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
1-3. kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 28. nap, 1. ciklus 29. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap; 4-6A kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A Pictilisib AUC0-24 az 1. ciklus 21. napján (1. ciklus 28. napja az 1-3. kohorszokhoz) - 1. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: 1-3. kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 28. nap, 1. ciklus 29. napja; 4-6A kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklus 21. napján, az 1. ciklus 22. napja
1-3. kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 28. nap, 1. ciklus 29. napja; 4-6A kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklus 21. napján, az 1. ciklus 22. napja
1/2 Pictilib az 1. ciklus 21. napján (1. ciklus, 28. nap az 1-3. kohorszokhoz) - 1. szakasz Minden kohorsz
Időkeret: 1-3. kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 28. nap, 1. ciklus 29. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap; 4-6A kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A felezési idő az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken. A terveknek megfelelően nem készült összefoglaló statisztika, ha kevesebb mint 3 résztvevő rendelkezett adatokkal; Ha azonban az elemzett résztvevők száma = 1, akkor az egyetlen résztvevő megfigyelt adatait geometriai átlagként jelentették.
1-3. kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 28. nap, 1. ciklus 29. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap; 4-6A kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A Pictilib CL/F-je az 1. ciklus 21. napján (1. ciklus, 28. nap az 1-3. kohorszokhoz) – 1. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: 1-3. kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 28. nap, 1. ciklus 29. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap; 4-6A kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
1-3. kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 28. nap, 1. ciklus 29. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap; 4-6A kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
Pictilib felhalmozódási aránya az 1. ciklus 21. napján (1. ciklus, 28. nap az 1-3. kohorszokhoz) - 1. szakasz Minden kohorsz
Időkeret: 1-3. kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 8. és 28. nap, 1. ciklus 9., 29. nap; 4-6A kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 órás Po-P dózis az 1. ciklusban 1. és 21. nap, 1. ciklus 2. nap, 22.
A felhalmozódási arányt a következőképpen számítottuk ki: AUC0-24 az 1. ciklus 21. napján (1. ciklus, 28. nap az 1-3. kohorszokhoz) osztva az AUC0-24-gyel az 1. ciklus 1. napján (1. ciklus 8. napja az 1-3. kohorszoknál).
1-3. kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 8. és 28. nap, 1. ciklus 9., 29. nap; 4-6A kohorsz: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 órás Po-P dózis az 1. ciklusban 1. és 21. nap, 1. ciklus 2. nap, 22.
Kobimetinib Tmax az 1. ciklusban, 1. nap – 1A. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 15-17.
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 15-17.
Kobimetinib Cmax az 1. ciklusban, 1. nap – 1A. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 15-17.
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 15-17.
A kobimetinib AUC0-24 az 1. ciklusban, 1. nap – 1A. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 1. nap, az 1. ciklus 2. napja
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 1. nap, az 1. ciklus 2. napja
Kobimetinib Tmax az 1. ciklusban, 18. nap – 1A. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
Kobimetinib Cmax az 1. ciklusban, 18. nap – 1A. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A kobimetinib AUC0-24 az 1. ciklusban, 18. nap – 1A. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap
1/2 kobimetinib az 1. ciklusban, 18. nap – 1A. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A felezési idő az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
Kobimetinib CL/F az 1. ciklusban, 18. nap – 1A. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A kobimetinib felhalmozódási aránya az 1. ciklusban, 18. nap – 1A. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 1. és 18. nap, 1. ciklus 2., 19. nap
A felhalmozódási arányt a következőképpen számítottuk ki: AUC0-24 az 1. ciklus 18. napján osztva AUC0-24 az 1. ciklus 1. napján.
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 1. és 18. nap, 1. ciklus 2., 19. nap
Pictilib Tmax az 1. ciklusban 1. nap – 1A. szakasz Minden kohorsz
Időkeret: Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 15-17.
Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 15-17.
Pictilib Cmax az 1. ciklusban 1. nap – 1A. szakasz Minden kohorsz
Időkeret: Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 15-17.
Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 15-17.
A Pictilib AUC0-24 az 1. ciklusában, 1. nap – 1A. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P adag az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2. nap
Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P adag az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2. nap
Pictilib Tmax az 1. ciklusban 18. nap – 1A. szakasz Minden kohorsz
Időkeret: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
Pictilib Cmax az 1. ciklusban 18. nap – 1A. szakasz Minden kohorsz
Időkeret: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
Pictilib AUC0-24 az 1. ciklusban, 18. nap – 1A. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap
Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap
1/2 Pictilib az 1. ciklusban, 18. nap – 1A. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A felezési idő az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken. A terveknek megfelelően nem készült összefoglaló statisztika, ha kevesebb mint 3 résztvevő rendelkezett adatokkal; Ha azonban az elemzett résztvevők száma = 1, akkor az egyetlen résztvevő megfigyelt adatait geometriai átlagként jelentették.
Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A Pictilisib CL/F-je az 1. ciklusban, 18. nap – 1A. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
Pictilib felhalmozódási aránya az 1. ciklusban, 18. nap – 1A. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 1. és 18. nap, 1. ciklus 2., 19. nap
A felhalmozódási arányt a következőképpen számítottuk ki: AUC0-24 az 1. ciklus 18. napján osztva AUC0-24 az 1. ciklus 1. napján.
Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 1. és 18. nap, 1. ciklus 2., 19. nap
Kobimetinib Tmax az 1. ciklusban 1. nap – 1B. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2. nap
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2. nap
A kobimetinib Cmax az 1. ciklusban, 1. nap – 1B. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2. nap
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2. nap
A kobimetinib AUC0-24 az 1. ciklusában, 1. nap – 1B. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2. nap
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2. nap
Kobimetinib Tmax az 1. ciklusban, 21. nap – 1B. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap
A kobimetinib Cmax az 1. ciklusban, 21. nap – 1B. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap
A kobimetinib AUC0-24 az 1. ciklusban, 21. nap – 1B. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap
Kobimetinib CL/F az 1. ciklusban, 21. nap – 1B. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap
A kobimetinib felhalmozódási aránya az 1. ciklusban, 21. nap – 1B. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 1. és 21. nap, 1. ciklus 2. és 22. nap
A felhalmozódási arányt a következőképpen számítottuk ki: AUC0-24 az 1. ciklus 21. napján osztva AUC0-24 az 1. ciklus 1. napján.
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 1. és 21. nap, 1. ciklus 2. és 22. nap
Pictilib Tmax az 1. ciklusban 1. nap – 1B. szakasz Minden kohorsz
Időkeret: Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P adag az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2. nap
Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P adag az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2. nap
Pictilib Cmax az 1. ciklusban 1. nap – 1B. szakasz Minden kohorsz
Időkeret: Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P adag az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2. nap
Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P adag az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2. nap
A Pictilib AUC0-24 az 1. ciklusában, 1. nap – 1B. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P adag az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2. nap
Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P adag az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2. nap
Pictilib Tmax az 1. ciklusban 21. nap – 1B. szakasz Minden kohorsz
Időkeret: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap
Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap
Pictilib Cmax az 1. ciklusban 21. nap – 1B. szakasz Minden kohorsz
Időkeret: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap
Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap
Pictilib AUC0-24 az 1. ciklusban, 21. nap – 1B. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap
Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap
A Pictilisib CL/F-je az 1. ciklusban, 21. nap – 1B. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap
A Pictilib felhalmozódási aránya az 1. ciklusban, 21. nap – 1B. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 1. és 21. nap, 1. ciklus 2. és 22. nap
A felhalmozódási arányt a következőképpen számítottuk ki: AUC0-24 az 1. ciklus 21. napján osztva AUC0-24 az 1. ciklus 1. napján.
Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 1. és 21. nap, 1. ciklus 2. és 22. nap
Kobimetinib Tmax az 1. ciklusban 1. nap – 2. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 14. nap
A 2. stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették.
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 14. nap
A kobimetinib Cmax az 1. ciklusban 1. nap – 2. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 14. nap
A 2. stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették.
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C dózis az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 14. nap
A kobimetinib AUC0-24 az 1. ciklusban, 1. nap – 2. szakasz, minden kohorsz
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 1. nap, az 1. ciklus 2. napja
A 2. stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették.
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 1. nap, az 1. ciklus 2. napja
Kobimetinib Tmax az 1. ciklusban, 21. nap – 2. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A 2. stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették.
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A kobimetinib Cmax az 1. ciklusban, 21. nap – 2. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A 2. stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették.
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A kobimetinib AUC0-24 az 1. ciklusban, 21. nap – 2. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap
A 2. stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették.
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap
t1/2 kobimetinib az 1. ciklusban, 21. nap – 2. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap
A 2. stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették. A felezési idő az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap
A kobimetinib CL/F az 1. ciklusban, 21. nap – 2. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A 2. stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették. A felezési idő az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken. A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A kobimetinib felhalmozódási aránya az 1. ciklus 21. napján – 2. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 1. és 21. nap, 1. ciklus 2. és 22. nap
A 2. stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették. A felhalmozódási arányt a következőképpen számítottuk ki: AUC0-24 az 1. ciklus 21. napján osztva AUC0-24 az 1. ciklus 1. napján.
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 1. és 21. nap, 1. ciklus 2. és 22. nap
Pictilib Tmax az 1. ciklusban 1. nap – 2. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 14. nap
A 2. stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették.
Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 14. nap
Pictilib Cmax az 1. ciklusban 1. nap – 2. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 14. nap
A 2. stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették.
Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 14. nap
A Pictilib AUC0-24 az 1. ciklus 1. napján – 2. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P adag az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2. nap
A 2. stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették.
Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P adag az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2. nap
Pictilib Tmax az 1. ciklusban, 21. nap – 2. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A 2. stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették.
Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
Pictilib Cmax az 1. ciklusban, 21. nap – 2. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A 2. stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették.
Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A Pictilib AUC0-24 az 1. ciklusában, 21. nap – 2. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap
A 2. stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették.
Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap
Pictilib t1/2 az 1. ciklusban 21. nap – 2. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A 2. stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették. A felezési idő az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A Pictilib CL/F-je az 1. ciklusban, 21. nap – 2. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A 2. stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették. A felezési idő az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken. A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 21. nap, 1. ciklus 22. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A Pictilib felhalmozódási aránya az 1. ciklusban 21. nap – 2. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 1. és 21. nap, 1. ciklus 2. és 22. nap
A 2. stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették. A felhalmozódási arányt a következőképpen számítottuk ki: AUC0-24 az 1. ciklus 21. napján osztva AUC0-24 az 1. ciklus 1. napján.
Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 1. és 21. nap, 1. ciklus 2. és 22. nap
Kobimetinib Tmax az 1. ciklusban 1. nap – 2A. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 15-17.
A 2A stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették.
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 15-17.
A kobimetinib Cmax az 1. ciklusban 1. nap – 2A. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 15-17.
A 2A stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették.
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 15-17.
A kobimetinib AUC0-24 az 1. ciklusban, 1. nap – 2A. szakasz, egyéni indikációspecifikus kohorszok
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 1. nap, az 1. ciklus 2. napja
A 2A stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették.
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 1. nap, az 1. ciklus 2. napja
Kobimetinib Tmax az 1. ciklusban, 18. nap – 2A. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A 2A stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették. A terveknek megfelelően nem készült összefoglaló statisztika, ha kevesebb mint 3 résztvevő rendelkezett adatokkal; ha azonban az elemzett résztvevők száma = 1, akkor az egyetlen résztvevő megfigyelt adatait mediánként jelentették.
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A kobimetinib Cmax az 1. ciklusban, 18. nap – 2A. szakasz, egyéni indikációspecifikus kohorszok
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A 2A stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették. A terveknek megfelelően nem készült összefoglaló statisztika, ha kevesebb mint 3 résztvevő rendelkezett adatokkal; Ha azonban az elemzett résztvevők száma = 1, akkor az egyetlen résztvevő megfigyelt adatait geometriai átlagként jelentették.
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A kobimetinib AUC0-24 az 1. ciklusban, 18. nap – 2A. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A 2A stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették. A terveknek megfelelően nem készült összefoglaló statisztika, ha kevesebb mint 3 résztvevő rendelkezett adatokkal; Ha azonban az elemzett résztvevők száma = 1, akkor az egyetlen résztvevő megfigyelt adatait geometriai átlagként jelentették.
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
t1/2 kobimetinib az 1. ciklusban, 18. nap – 2A. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A 2A stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették. A felezési idő az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken. A terveknek megfelelően nem készült összefoglaló statisztika, ha kevesebb mint 3 résztvevő rendelkezett adatokkal; Ha azonban az elemzett résztvevők száma = 1, akkor az egyetlen résztvevő megfigyelt adatait geometriai átlagként jelentették.
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A kobimetinib CL/F az 1. ciklusban, 18. nap – 2A. szakasz, egyéni indikációspecifikus kohorszok
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A 2A stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették. A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma. A terveknek megfelelően nem készült összefoglaló statisztika, ha kevesebb mint 3 résztvevő rendelkezett adatokkal; Ha azonban az elemzett résztvevők száma = 1, akkor az egyetlen résztvevő megfigyelt adatait geometriai átlagként jelentették.
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A kobimetinib felhalmozódási aránya az 1. ciklusban, 18. nap – 2A. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A 2A stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették. A felhalmozódási arányt a következőképpen számítottuk ki: AUC0-24 az 1. ciklus 21. napján osztva AUC0-24 az 1. ciklus 1. napján. A terveknek megfelelően nem készült összefoglaló statisztika, ha kevesebb mint 3 résztvevő rendelkezett adatokkal; Ha azonban az elemzett résztvevők száma = 1, akkor az egyetlen résztvevő megfigyelt adatait geometriai átlagként jelentették.
Pr-C adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-C adag az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
Pictilib Tmax az 1. ciklusban 1. nap – 2A. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 15-17.
A 2A stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették.
Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 15-17.
Pictilib Cmax az 1. ciklusban 1. nap – 2A. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 15-17.
A 2A stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették.
Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2., 8., 15-17.
A Pictilib AUC0-24 az 1. ciklusában 1. nap – 2A. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P adag az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2. nap
A 2A stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették.
Pr-P adag, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P adag az 1. ciklusban 1. nap, 1. ciklus 2. nap
Pictilib Tmax az 1. ciklusban 18. nap – 2A. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A 2A stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették. A terveknek megfelelően nem készült összefoglaló statisztika, ha kevesebb mint 3 résztvevő rendelkezett adatokkal; Ha azonban az elemzett résztvevők száma = 1, akkor az egyetlen résztvevő megfigyelt adatait geometriai átlagként jelentették.
Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
Pictilib Cmax az 1. ciklusban, 18. nap – 2A. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A 2A stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették. A terveknek megfelelően nem készült összefoglaló statisztika, ha kevesebb mint 3 résztvevő rendelkezett adatokkal; Ha azonban az elemzett résztvevők száma = 1, akkor az egyetlen résztvevő megfigyelt adatait geometriai átlagként jelentették.
Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A Pictilib AUC0-24 az 1. ciklusában, 18. nap – 2A. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A 2A stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették. A terveknek megfelelően nem készült összefoglaló statisztika, ha kevesebb mint 3 résztvevő rendelkezett adatokkal; Ha azonban az elemzett résztvevők száma = 1, akkor az egyetlen résztvevő megfigyelt adatait geometriai átlagként jelentették.
Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
Pictilib t1/2 az 1. ciklusban 18. nap – 2A. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A 2A stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették. A felezési idő az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A Pictilisib CL/F-je az 1. ciklusban, 18. nap – 2A. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A 2A stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették. A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma. A terveknek megfelelően nem készült összefoglaló statisztika, ha kevesebb mint 3 résztvevő rendelkezett adatokkal; Ha azonban az elemzett résztvevők száma = 1, akkor az egyetlen résztvevő megfigyelt adatait geometriai átlagként jelentették.
Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A Pictilib felhalmozódási aránya az 1. ciklusban, 18. nap – 2A. szakasz, egyéni indikáció specifikus kohorszok
Időkeret: Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A 2A stádiumú farmakokinetikai adatokat minden indikáció-specifikus kohorszra külön jelentették. A felhalmozódási arányt a következőképpen számítottuk ki: AUC0-24 az 1. ciklus 21. napján osztva AUC0-24 az 1. ciklus 1. napján. A terveknek megfelelően nem készült összefoglaló statisztika, ha kevesebb mint 3 résztvevő rendelkezett adatokkal; Ha azonban az elemzett résztvevők száma = 1, akkor az egyetlen résztvevő megfigyelt adatait geometriai átlagként jelentették.
Pr-P dózis, 0,5, 2, 4, 6 óra Po-P dózis az 1. ciklusban 18. nap, 1. ciklus 19. nap, 2. ciklus 1., 15., 21. nap
A legjobb általános választ adó résztvevők száma – dóziseszkaláció 1., 1A és 1B.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után (utolsó adag = 15. ciklusig, ciklus hossza = 28 nap)
A tumorválaszt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) segítségével értékeltük. Teljes válasz (CR) = az összes cél- és nem céllézió eltűnése. Részleges válasz (PR) = legalább 30 százalékos (%) csökkenés a mért elváltozások leghosszabb átmérőjének összegében, referenciaként a leghosszabb átmérő alapösszegét tekintve. Progresszív betegség (PD) = a mért elváltozások leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként figyelembe véve a kezelés kezdete óta eltelt leghosszabb átmérő legkisebb összegét vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését. Stabil betegség (SD) = sem elegendő zsugorodás, sem megfelelő növekedés a PD minősítéséhez, referenciaként a kezelés kezdete óta eltelt leghosszabb átmérő legkisebb összegét tekintve.
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után (utolsó adag = 15. ciklusig, ciklus hossza = 28 nap)
Az objektív válasz időtartama – a dózisnövelés 1., 1A és 1B szakasza
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után (utolsó adag = 15. ciklusig, ciklus hossza = 28 nap)
Az objektív válasz időtartamát a dokumentált objektív válasz (CR vagy PR) első előfordulásától a betegség progressziójának időpontjáig eltelt időként határozták meg, amelyet a RECIST segítségével végzett tumorértékelés vizsgálói áttekintése határoz meg, vagy a vizsgálat során bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halált 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után). CR = minden cél és nem céllézió eltűnése. PR = legalább 30 %-os csökkenés a mért elváltozások leghosszabb átmérőjének összegében, referenciaként a leghosszabb átmérő alapösszegét tekintve. PD = legalább 20%-os növekedés a mért elváltozások leghosszabb átmérőjének összegében, referenciaként figyelembe véve a kezelés kezdete óta eltelt leghosszabb átmérőt, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése óta.
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után (utolsó adag = 15. ciklusig, ciklus hossza = 28 nap)
Progressziómentes túlélés (PFS) – Dózisemelés 1., 1A és 1B szakasz
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után (utolsó adag = 15. ciklusig, ciklus hossza = 28 nap)
A PFS a vizsgálati kezelés megkezdésétől a betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt idő volt, amelyet a RECIST alkalmazásával végzett daganatértékelés vizsgálói áttekintése vagy a vizsgálat során bekövetkezett bármely okból bekövetkezett halál (a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napon belül) határoztak meg. PD = legalább 20%-os növekedés a mért elváltozások leghosszabb átmérőjének összegében, referenciaként figyelembe véve a kezelés kezdete óta eltelt leghosszabb átmérőt, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése óta.
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után (utolsó adag = 15. ciklusig, ciklus hossza = 28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Iris Chan, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEK4752g
  • GO01330 (Egyéb azonosító: Hoffmann-La Roche)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Cobimetinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel