건강한 백인, 일본, 한국 및 중국 피험자의 체내에서 흡입 및 정맥 주사된 플루티카손 푸로에이트가 어떻게 처리되는지 살펴보고 비교하는 연구

포함 기준:

• 만 20세 이상 64세 이하의 건강한 남녀
• 백인, 일본인, 한국인 또는 중국인
• 18.5-29.0 범위 내의 백인에 대한 체질량 지수(BMI) kg/m2(포함). 동아시아인 BMI 18.5~24.9 kg/m2(포함) 및 높이 1.55m-1.85m (포함한)
• 비흡연자
• AST, ALT, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 </=1.5xULN (단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨)
• 스크리닝 시 12-리드 ECG에서 유의미한 이상 없음
• 스크리닝 시 Holter ECG에 유의미한 이상이 없음
• FEV1 >/= 스크리닝 시 예측된 85%
• 서면 동의서를 제공할 수 있음
• 흡입 장치를 만족스럽게 사용할 수 있는 피험자

제외 기준:

• 선별진료 결과, 연구책임자 또는 수임의가 연구에 부적합하다고 판단한 경우. 조사자가 연령에 적합하다고 확인하지 않는 한 피험자는 수축기 혈압이 145mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 85mmHg 이상이어야 합니다.
• 성인 생활에서 호흡 문제의 모든 병력
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 대상자는 스크리닝 후 6개월 이내에 우울증 치료를 받았거나 진단을 받았거나 심각한 정신 질환의 병력이 있습니다.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
• 스크리닝 방문 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 앓은 피험자.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 우유 단백질 알레르기의 병력.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 8주 이내에 경구 코르티코스테로이드를 복용했습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 흡입, 비강 또는 국소 스테로이드를 복용했습니다.
• 연구 12개월 이내에 알코올/약물 남용 또는 의존의 병력
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5개의 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 기간의 두 배(둘 중 하나) 더 길다).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과.
• HIV 항체 양성.
• 양성 사전 연구 소변 약물 스크린 또는 연구 동안 무작위로 테스트했을 때.
• 선별검사 시 또는 병동 입소 시 일산화탄소 또는 알코올 호흡 검사에서 양성입니다.
• 스크리닝 시 양성 소변 코티닌 검사.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 세비야 오렌지, 포멜로(자몽과에 속함) 또는 자몽 주스 섭취.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.