Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan ja vertaillaan, kuinka keho käsittelee sisäänhengitettyä ja suonensisäistä flutikasonifuroaattia terveillä valkoihoisilla, japanilaisilla, korealaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä

keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ja vertailla flutikasonifuroaatin farmakokinetiikkaa uudella kuivajauhelaitteella (toistuva annos) ja suonensisäisesti (kerta-annos) terveillä valkoihoisilla, japanilaisilla, korealaisilla ja kiinalaisilla. Aiheet

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että japanilaisilla koehenkilöillä altistuminen flutikasonifuroaatille on mahdollisesti suurempi kuin valkoihoisilla. Syyt näihin mahdollisiin eroihin ovat epäselviä. Siksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan ja verrataan, kuinka flutikasonifuroaatti prosessoituu terveillä valkoihoisilla, japanilaisilla, korealaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä inhalaation ja suonensisäisen annon jälkeen. Saatuja tietoja käytetään apuna lääkkeen kliinisessä kehittämisessä Japanissa ja muissa Itä-Aasiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kortikosteroidit ovat erittäin tehokas anti-inflammatorinen hoito allergisissa tiloissa, kuten astma ja nuha. Flutikasonifuroaatti (FF) on uusi kortikosteroidi, jolla on voimakas glukokortikoidivaikutus, joka muistuttaa flutikasonipropionaattia ja mometasonifuroaattia. Vaiheen II tutkimukset ovat osoittaneet, että FF on tehokas kerran päivässä inhaloitava steroidi astman hoidossa, ja sitä kehitetään mahdolliseksi steroidikomponentiksi kerran päivässä annettavaksi yhdistelmäksi GW642444M:n kanssa kerran päivässä annettavaksi astman ja COPD:n ylläpitohoitoon. FF on hyväksytty maailmanlaajuisesti (mukaan lukien Yhdysvallat, EU ja Japani) intranasaalisena steroidina allergisen nuhan hoitoon (VERAMYST™ /AVAMYS™ /ALLERMIST™). Aiemmat tutkimusten väliset vertailut ovat osoittaneet mahdollisesti korkeamman systeemisen altistuksen FF:lle japanilaisilla koehenkilöillä verrattuna hoitoryhmiin, joihin värvättiin pääasiassa valkoihoisia koehenkilöitä. Syyt näihin mahdollisiin eroihin ovat epäselviä. Tämä tutkimus suoritetaan FF:n PK- ja systeemisten PD-vaikutusten arvioimiseksi ja vertaamiseksi suoraan terveillä valkoihoisilla, japanilaisilla, korealaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä, kun ne annetaan uudesta kuivajauheinhalaattorista ja suonensisäisesti. Saatuja tietoja käytetään helpottamaan FF/GW642444-yhdistelmän kliinistä kehitystä japanilaisissa ja muissa Itä-Aasiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen 20–64-vuotiaat mukaan lukien
  • Kaukasialainen, japanilainen, korealainen tai kiinalainen
  • Valkoihoisten painoindeksi (BMI) välillä 18,5-29,0 kg/m2 (mukaan lukien). Itä-aasialaisten BMI välillä 18,5-24,9 kg/m2 (mukaan lukien) ja korkeus 1,55-1,85 m (mukaan lukien)
  • Tupakoimattomat
  • AST, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini </=1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %)
  • Ei merkittävää poikkeavaa 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa
  • Ei merkittäviä poikkeavuuksia Holterin EKG:ssä seulonnassa
  • FEV1 >/= 85 % ennustettu seulonnassa
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Koehenkilöt, jotka osaavat käyttää inhalaatiolaitetta tyydyttävästi

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärin seulontatutkimuksen tuloksena päätutkija tai valtuutettu lääkäri katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen. Koehenkilöiden systolinen verenpaine ei saa olla yli 145 mmHg eikä diastolinen paine yli 85 mmHg, ellei tutkija vahvista, että se on heidän ikänsä kannalta tyydyttävä.
  • Kaikki hengitysvaikeuksien historia aikuisiässä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaalla on hoidettu masennusta tai hänellä on diagnosoitu masennus kuuden kuukauden sisällä seulonnasta tai hänellä on aiemmin ollut merkittävä psykiatrinen sairaus
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
  • Koehenkilöt, jotka ovat kärsineet ylä- tai alahengitystieinfektiosta 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Maitoproteiiniallergian historia.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
  • Tutkittava on ottanut oraalisia kortikosteroideja alle 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Tutkittava on ottanut inhaloitavia, intranasaalisia tai paikallisia steroideja alle 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiassa 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (kumpi tahansa on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Positiivinen HIV-vasta-aineille.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta ennen tutkimusta tai kun se testataan satunnaisesti tutkimuksen aikana.
  • Positiivinen häkä- tai alkoholihengitystesti tarkastuksessa tai yksikölle tullessa.
  • Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa.
  • Sevillan appelsiinien, pomelojen (greippiperheen jäsenet) tai greippimehun nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito Y
Seitsemän inhaloitua 200 mcg FF:n annosta kerran päivässä aamulla (osa A; päivät 1–7) ja sen jälkeen seitsemän inhaloitua 800 mikrogramman FF-annosta kerran päivässä aamulla (osa B; päivä 1 ja päivät 3–8, eli ei annosta päivänä 2).
Lääke: flutikasonifuroaatti

Seitsemän inhaloitua 200 mcg FF:n annosta kerran päivässä aamulla (osa A; päivät 1–7) ja sen jälkeen seitsemän inhaloitua 800 mikrogramman FF-annosta kerran päivässä aamulla (osa B; päivä 1 ja päivät 3–8, eli ei annosta päivänä 2).

Yksi suonensisäinen annos 250 mikrogrammaa FF annettuna 20 minuutin aikana (päivä 1).
Muut: Hoito Z
Yksi suonensisäinen annos 250 mikrogrammaa FF annettuna 20 minuutin aikana (päivä 1).
Lääke: flutikasonifuroaatti

Seitsemän inhaloitua 200 mcg FF:n annosta kerran päivässä aamulla (osa A; päivät 1–7) ja sen jälkeen seitsemän inhaloitua 800 mikrogramman FF-annosta kerran päivässä aamulla (osa B; päivä 1 ja päivät 3–8, eli ei annosta päivänä 2).

Yksi suonensisäinen annos 250 mikrogrammaa FF annettuna 20 minuutin aikana (päivä 1).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FF Farmakokineettiset parametrit: AUC, Cmax, t1/2, tmax inhaloitavissa ja suonensisäisissä hoidoissa. Jakautumistilavuus (V) ja plasmapuhdistuma (CL) laskimonsisäiselle FF:lle
Aikaikkuna: jopa 72 tunnin PK-näytteenottojaksot profiilit 4 erillisessä tapauksessa yhteensä noin 4-5 viikon aikana
jopa 72 tunnin PK-näytteenottojaksot profiilit 4 erillisessä tapauksessa yhteensä noin 4-5 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit MRT sekä inhaloitavissa että suonensisäisissä hoidoissa; MAT, AUC(0-t) 200 mikrogramman annoksella, havaittu kertymä (Ro) ja absoluuttinen hyötyosuus inhaloitavassa hoidossa
Aikaikkuna: jopa 72 tunnin PK-näytteenottojaksot profiilit 4 erillisessä tapauksessa yhteensä noin 4-5 viikon aikana
jopa 72 tunnin PK-näytteenottojaksot profiilit 4 erillisessä tapauksessa yhteensä noin 4-5 viikon aikana
Farmakodynamiikka; seerumin kortisoli vain 200 mikrogramman inhaloitavaan FF-hoitoon: 24 tunnin painotettu keskiarvo (päivänä -1 ja päivänä 7)
Aikaikkuna: Kaksi 24 tunnin näytteenottojaksoa noin viikon välein
Kaksi 24 tunnin näytteenottojaksoa noin viikon välein
• Virtsan 24 tunnin kortisolin suhde 6-beeta-hydroksikortisoliin (vain ensimmäisen hoitojakson päivänä -1). Plasman 4-beeta-hydroksikolesteroli (yksi näyte, vain ensimmäisen hoitojakson päivänä -1). Lähtötason CYP3A4-aktiivisuuden mittaus
Aikaikkuna: Yksi keräysjakso jopa 24 tuntia
Yksi keräysjakso jopa 24 tuntia
• Elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) (seulonnassa), uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR), AE.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan; noin 10 viikkoa
Koko opiskelun ajan; noin 10 viikkoa
Kokonaissäteilyannoksen (TED), ex-throat annoksen (ETD) ja alle 2 mikrometrin sisäänhengitetyn FF:n määrä jokaiselle koehenkilölle, arvioituna nielun, hengitysprofiilin, hengityksen pidätyksen ja keuhkojen tilavuuden mittauksilla
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan seulonnasta hoitojaksojen loppuun; noin 8 viikkoa
Koko tutkimuksen ajan seulonnasta hoitojaksojen loppuun; noin 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113477

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113477
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 113477
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 113477
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113477
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 113477
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 113477
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113477
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa