Estudio para observar y comparar cómo el cuerpo procesa el furoato de fluticasona inhalado e intravenoso en sujetos sanos caucásicos, japoneses, coreanos y chinos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer sanos entre 20 y 64 años de edad inclusive
• caucásico, japonés, coreano o chino
• Índice de masa corporal (IMC) para caucásicos dentro del rango 18.5-29.0 kg/m2 (incluido). Para los asiáticos orientales, el IMC está dentro del rango de 18,5 a 24,9 kg/m2 (inclusive) y altura 1,55m-1,85m (inclusivo)
• no fumadores
• AST, ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina </=1,5xULN (La bilirrubina aislada >1.5xULN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%)
• Sin anormalidad significativa en el ECG de 12 derivaciones en la selección
• Sin anormalidad significativa en el Holter ECG en la selección
• FEV1 >/= 85 % previsto en la selección
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito
• Sujetos que pueden usar el dispositivo de inhalación satisfactoriamente

Criterio de exclusión:

• Como resultado del examen médico de selección, el investigador principal o el médico delegado considera que el sujeto no es apto para el estudio. Los sujetos no deben tener una presión arterial sistólica superior a 145 mmHg o una presión diastólica superior a 85 mmHg a menos que el investigador confirme que es satisfactoria para su edad.
• Cualquier historial de problemas respiratorios en la vida adulta.
• Hembras gestantes o lactantes
• El sujeto ha sido tratado o diagnosticado con depresión dentro de los seis meses posteriores a la selección o tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
• Sujetos que hayan sufrido una infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
• Antecedentes de alergia a las proteínas de la leche.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
• El sujeto ha tomado corticosteroides orales menos de 8 semanas antes de la visita de selección.
• El sujeto ha tomado esteroides inhalados, intranasales o tópicos menos de 4 semanas antes de la visita de selección.
• Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol/drogas en los 12 meses anteriores al estudio
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 semividas o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que es más largo).
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
• Resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Positivo para anticuerpos del VIH.
• Examen de detección de drogas en orina previo al estudio positivo o cuando se analiza al azar durante el estudio.
• Prueba positiva de monóxido de carbono o alcohol en aliento en la selección o al ingreso a la Unidad.
• Prueba de cotinina en orina positiva en la selección.
• Consumo de naranjas de Sevilla, pomelos (miembros de la familia de las toronjas) o jugo de toronja desde los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado.