Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg for at se på og sammenligne, hvordan inhaleret og intravenøst ​​fluticasonfuroat behandles af kroppen hos sunde kaukasiske, japanske, koreanske og kinesiske forsøgspersoner

21. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, randomiseret, to-vejs crossover-undersøgelse, til at evaluere og sammenligne farmakokinetikken af ​​fluticasonfuroat, administreret fra en ny tør pulveranordning (gentagen dosis) og intravenøst ​​(enkeltdosis), i sund kaukasisk, japansk, koreansk og kinesisk Emner

Tidligere undersøgelser har vist potentielt højere eksponering for fluticasonfuroat hos japanske forsøgspersoner sammenlignet med kaukasiske forsøgspersoner. Årsagerne til disse potentielle forskelle er uklare. Derfor udføres denne undersøgelse for at se på og sammenligne, hvordan fluticasonfuroat behandles af kroppen hos raske kaukasiske, japanske, koreanske og kinesiske forsøgspersoner efter inhaleret og intravenøs administration. De opnåede data vil blive brugt til at hjælpe med den kliniske udvikling af lægemidlet i japanske og andre østasiatiske befolkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kortikosteroider er en yderst effektiv anti-inflammatorisk behandling ved allergiske tilstande som astma og rhinitis. Fluticasone Furoat (FF) er et nyt kortikosteroid med potent glukokortikoid aktivitet svarende til fluticasonpropionat og mometasonfuroat. Fase II-studier har vist, at FF er et effektivt inhalationssteroid til astma én gang dagligt, og det udvikles som en potentiel steroidkomponent i en kombination én gang dagligt med GW642444M til administration én gang dagligt til vedligeholdelsesbehandling af astma og KOL. FF er godkendt på verdensplan (inklusive USA, EU og Japan) som et intranasal steroid til behandling af allergisk rhinitis (VERAMYST™ /AVAMYS™ /ALLERMIST™). Tidligere sammenligninger mellem undersøgelser har indikeret potentielt højere systemisk eksponering for FF hos japanske forsøgspersoner sammenlignet med behandlingsgrupper, der rekrutterede overvejende kaukasiske forsøgspersoner. Årsagerne til disse potentielle forskelle er uklare. Denne undersøgelse udføres for at evaluere og direkte sammenligne de PK og systemiske PD-effekter af FF hos raske kaukasiske, japanske, koreanske og kinesiske forsøgspersoner, når de leveres fra den nye tørpulverinhalator og intravenøst. De opnåede data vil blive brugt til at lette den kliniske udvikling af FF/GW642444-kombinationen i japanske og andre østasiatiske populationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask mand eller kvinde mellem 20 og 64 år inklusive
  • kaukasisk, japansk, koreansk eller kinesisk
  • Body mass index (BMI) for kaukasiere inden for området 18,5-29,0 kg/m2 (inklusive). For østasiatere BMI inden for området 18,5-24,9 kg/m2 (inklusive) og højde 1,55m-1,85m (inklusive)
  • Ikke-rygere
  • AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin </=1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%)
  • Ingen signifikant abnormitet på 12-aflednings-EKG ved screening
  • Ingen signifikant abnormitet på Holter EKG ved screening
  • FEV1 >/= 85 % forudsagt ved screening
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at bruge inhalationsanordningen tilfredsstillende

Ekskluderingskriterier:

  • Som et resultat af en screeningsmedicinsk undersøgelse finder den primære investigator eller delegerede læge, at emnet er uegnet til undersøgelsen. Forsøgspersoner må ikke have et systolisk blodtryk over 145 mmHg eller et diastolisk tryk over 85 mmHg, medmindre investigator bekræfter, at det er tilfredsstillende for deres alder.
  • Enhver historie med vejrtrækningsproblemer i voksenlivet
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Personen er blevet behandlet for eller diagnosticeret med depression inden for seks måneder efter screening eller har en historie med betydelig psykiatrisk sygdom
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  • Forsøgspersoner, der har fået en øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Historie om mælkeproteinallergi.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigator og GSK Medical Monitors mening, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  • Forsøgspersonen har taget orale kortikosteroider mindre end 8 uger før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har taget inhalerede, intranasale eller topikale steroider mindre end 4 uger før screeningsbesøget.
  • Anamnese med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad er længere).
  • Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
  • Positivt før-undersøgelse hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
  • Positiv for HIV-antistoffer.
  • Positiv urinlægemiddelscreening før undersøgelse eller ved tilfældigt testet under undersøgelsen.
  • Positiv kulilte- eller alkoholudåndingstest ved screening eller ved indlæggelse på afdelingen.
  • Positiv urin cotinin test ved screening.
  • Indtagelse af sevilla-appelsiner, pomeloer (medlemmer af grapefrugtfamilien) eller grapefrugtjuice fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
  • Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling Y
Syv inhalerede doser af 200mcg FF givet én gang dagligt om morgenen (del A; dag 1-7) efterfulgt af syv inhalerede doser på 800 mikrogram FF givet én gang dagligt om morgenen (del B; dag 1 og dag 3-8, dvs. ingen dosis på dag 2).

Syv inhalerede doser af 200mcg FF givet én gang dagligt om morgenen (del A; dag 1-7) efterfulgt af syv inhalerede doser på 800 mikrogram FF givet én gang dagligt om morgenen (del B; dag 1 og dag 3-8, dvs. ingen dosis på dag 2).

En enkelt intravenøs dosis på 250mcg FF givet over 20 minutter (dag 1).

Andet: Behandling Z
En enkelt intravenøs dosis på 250mcg FF givet over 20 minutter (dag 1).

Syv inhalerede doser af 200mcg FF givet én gang dagligt om morgenen (del A; dag 1-7) efterfulgt af syv inhalerede doser på 800 mikrogram FF givet én gang dagligt om morgenen (del B; dag 1 og dag 3-8, dvs. ingen dosis på dag 2).

En enkelt intravenøs dosis på 250mcg FF givet over 20 minutter (dag 1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FF Farmakokinetiske parametre: AUC, Cmax, t1/2, tmax for inhalerede og intravenøse behandlinger. Fordelingsvolumen (V) og plasmaclearance (CL) for intravenøs FF
Tidsramme: op til 72 timers PK prøveudtagningsperioder profiler ved 4 separate lejligheder over en samlet periode på ca. 4-5 uger
op til 72 timers PK prøveudtagningsperioder profiler ved 4 separate lejligheder over en samlet periode på ca. 4-5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre MRT til både inhalerede og intravenøse behandlinger; MAT, AUC(0-t) for 200 mcg dosis, observeret akkumulering (Ro) og absolut biotilgængelighed til inhalationsbehandling
Tidsramme: op til 72 timers PK prøveudtagningsperioder profiler ved 4 separate lejligheder over en samlet periode på ca. 4-5 uger
op til 72 timers PK prøveudtagningsperioder profiler ved 4 separate lejligheder over en samlet periode på ca. 4-5 uger
Farmakodynamik; serumkortisol kun til 200 mcg inhaleret FF-behandling: 24 timers vægtet gennemsnit (på dag -1 og dag 7)
Tidsramme: To 24 timers prøvetagningsperioder med ca. 1 uges mellemrum
To 24 timers prøvetagningsperioder med ca. 1 uges mellemrum
• Forholdet mellem 24 timers urincortisol og 6-beta-hydroxy-cortisol (kun på dag -1 i den første behandlingsperiode). Plasma 4-beta-hydroxy-kolesterol (enkelt prøve, kun på dag -1 i første behandlingsperiode). Mål for baseline CYP3A4 aktivitet
Tidsramme: Én afhentningsperiode på op til 24 timer
Én afhentningsperiode på op til 24 timer
• Vitale tegn, 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests, forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) (ved screening), peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR), AE'er.
Tidsramme: Gennem hele studiet; ca 10 uger
Gennem hele studiet; ca 10 uger
Mængde af den totale udsendte dosis (TED), ex-halsdosis (ETD) og masse mindre end 2 mikrometer af inhaleret FF for hvert individ, vurderet ved pharyngometri, inhalationsprofil, åndedrætsstop og lungevolumenmålinger
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen fra screening til afslutning af behandlingsperioder; cirka 8 uger
Gennem hele undersøgelsen fra screening til afslutning af behandlingsperioder; cirka 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113477
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 113477
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113477
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113477
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113477
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113477
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113477
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner