- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01000597
Undersøg for at se på og sammenligne, hvordan inhaleret og intravenøst fluticasonfuroat behandles af kroppen hos sunde kaukasiske, japanske, koreanske og kinesiske forsøgspersoner
En åben-label, randomiseret, to-vejs crossover-undersøgelse, til at evaluere og sammenligne farmakokinetikken af fluticasonfuroat, administreret fra en ny tør pulveranordning (gentagen dosis) og intravenøst (enkeltdosis), i sund kaukasisk, japansk, koreansk og kinesisk Emner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rask mand eller kvinde mellem 20 og 64 år inklusive
- kaukasisk, japansk, koreansk eller kinesisk
- Body mass index (BMI) for kaukasiere inden for området 18,5-29,0 kg/m2 (inklusive). For østasiatere BMI inden for området 18,5-24,9 kg/m2 (inklusive) og højde 1,55m-1,85m (inklusive)
- Ikke-rygere
- AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin </=1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%)
- Ingen signifikant abnormitet på 12-aflednings-EKG ved screening
- Ingen signifikant abnormitet på Holter EKG ved screening
- FEV1 >/= 85 % forudsagt ved screening
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der er i stand til at bruge inhalationsanordningen tilfredsstillende
Ekskluderingskriterier:
- Som et resultat af en screeningsmedicinsk undersøgelse finder den primære investigator eller delegerede læge, at emnet er uegnet til undersøgelsen. Forsøgspersoner må ikke have et systolisk blodtryk over 145 mmHg eller et diastolisk tryk over 85 mmHg, medmindre investigator bekræfter, at det er tilfredsstillende for deres alder.
- Enhver historie med vejrtrækningsproblemer i voksenlivet
- Drægtige eller ammende hunner
- Personen er blevet behandlet for eller diagnosticeret med depression inden for seks måneder efter screening eller har en historie med betydelig psykiatrisk sygdom
- Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
- Forsøgspersoner, der har fået en øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
- Anamnese med følsomhed over for nogen af undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
- Historie om mælkeproteinallergi.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigator og GSK Medical Monitors mening, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
- Forsøgspersonen har taget orale kortikosteroider mindre end 8 uger før screeningsbesøget.
- Forsøgspersonen har taget inhalerede, intranasale eller topikale steroider mindre end 4 uger før screeningsbesøget.
- Anamnese med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter undersøgelsen
- Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad er længere).
- Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
- Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
- Positivt før-undersøgelse hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
- Positiv for HIV-antistoffer.
- Positiv urinlægemiddelscreening før undersøgelse eller ved tilfældigt testet under undersøgelsen.
- Positiv kulilte- eller alkoholudåndingstest ved screening eller ved indlæggelse på afdelingen.
- Positiv urin cotinin test ved screening.
- Indtagelse af sevilla-appelsiner, pomeloer (medlemmer af grapefrugtfamilien) eller grapefrugtjuice fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
- Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandling Y
Syv inhalerede doser af 200mcg FF givet én gang dagligt om morgenen (del A; dag 1-7) efterfulgt af syv inhalerede doser på 800 mikrogram FF givet én gang dagligt om morgenen (del B; dag 1 og dag 3-8, dvs. ingen dosis på dag 2).
|
Syv inhalerede doser af 200mcg FF givet én gang dagligt om morgenen (del A; dag 1-7) efterfulgt af syv inhalerede doser på 800 mikrogram FF givet én gang dagligt om morgenen (del B; dag 1 og dag 3-8, dvs. ingen dosis på dag 2). En enkelt intravenøs dosis på 250mcg FF givet over 20 minutter (dag 1). |
|
Andet: Behandling Z
En enkelt intravenøs dosis på 250mcg FF givet over 20 minutter (dag 1).
|
Syv inhalerede doser af 200mcg FF givet én gang dagligt om morgenen (del A; dag 1-7) efterfulgt af syv inhalerede doser på 800 mikrogram FF givet én gang dagligt om morgenen (del B; dag 1 og dag 3-8, dvs. ingen dosis på dag 2). En enkelt intravenøs dosis på 250mcg FF givet over 20 minutter (dag 1). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FF Farmakokinetiske parametre: AUC, Cmax, t1/2, tmax for inhalerede og intravenøse behandlinger. Fordelingsvolumen (V) og plasmaclearance (CL) for intravenøs FF
Tidsramme: op til 72 timers PK prøveudtagningsperioder profiler ved 4 separate lejligheder over en samlet periode på ca. 4-5 uger
|
op til 72 timers PK prøveudtagningsperioder profiler ved 4 separate lejligheder over en samlet periode på ca. 4-5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametre MRT til både inhalerede og intravenøse behandlinger; MAT, AUC(0-t) for 200 mcg dosis, observeret akkumulering (Ro) og absolut biotilgængelighed til inhalationsbehandling
Tidsramme: op til 72 timers PK prøveudtagningsperioder profiler ved 4 separate lejligheder over en samlet periode på ca. 4-5 uger
|
op til 72 timers PK prøveudtagningsperioder profiler ved 4 separate lejligheder over en samlet periode på ca. 4-5 uger
|
|
Farmakodynamik; serumkortisol kun til 200 mcg inhaleret FF-behandling: 24 timers vægtet gennemsnit (på dag -1 og dag 7)
Tidsramme: To 24 timers prøvetagningsperioder med ca. 1 uges mellemrum
|
To 24 timers prøvetagningsperioder med ca. 1 uges mellemrum
|
|
• Forholdet mellem 24 timers urincortisol og 6-beta-hydroxy-cortisol (kun på dag -1 i den første behandlingsperiode). Plasma 4-beta-hydroxy-kolesterol (enkelt prøve, kun på dag -1 i første behandlingsperiode). Mål for baseline CYP3A4 aktivitet
Tidsramme: Én afhentningsperiode på op til 24 timer
|
Én afhentningsperiode på op til 24 timer
|
|
• Vitale tegn, 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests, forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) (ved screening), peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR), AE'er.
Tidsramme: Gennem hele studiet; ca 10 uger
|
Gennem hele studiet; ca 10 uger
|
|
Mængde af den totale udsendte dosis (TED), ex-halsdosis (ETD) og masse mindre end 2 mikrometer af inhaleret FF for hvert individ, vurderet ved pharyngometri, inhalationsprofil, åndedrætsstop og lungevolumenmålinger
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen fra screening til afslutning af behandlingsperioder; cirka 8 uger
|
Gennem hele undersøgelsen fra screening til afslutning af behandlingsperioder; cirka 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 113477
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 113477Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 113477Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 113477Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 113477Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 113477Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 113477Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 113477Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .