Estudo para observar e comparar como o furoato de fluticasona inalado e intravenoso é processado pelo corpo em indivíduos caucasianos, japoneses, coreanos e chineses saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres saudáveis ​​entre 20 e 64 anos inclusive
• Caucasiano, japonês, coreano ou chinês
• Índice de massa corporal (IMC) para caucasianos na faixa de 18,5 a 29,0 kg/m2 (inclusive). Para os asiáticos orientais, o IMC está na faixa de 18,5 a 24,9 kg/m2 (inclusive) e altura 1,55m-1,85m (inclusive)
• não fumantes
• AST, ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina </=1,5xULN (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%)
• Nenhuma anormalidade significativa no ECG de 12 derivações na triagem
• Nenhuma anormalidade significativa no Holter ECG na triagem
• VEF1 >/= 85% previsto na triagem
• Capaz de dar consentimento informado por escrito
• Indivíduos que são capazes de usar o dispositivo de inalação satisfatoriamente

Critério de exclusão:

• Como resultado do exame médico de triagem, o investigador principal ou o médico delegado considera o sujeito inadequado para o estudo. Os indivíduos não devem ter pressão arterial sistólica acima de 145 mmHg ou pressão diastólica acima de 85 mmHg, a menos que o Investigador confirme que é satisfatória para a idade.
• Qualquer história de problemas respiratórios na vida adulta
• Fêmeas grávidas ou lactantes
• O indivíduo foi tratado ou diagnosticado com depressão dentro de seis meses após a triagem ou tem um histórico de doença psiquiátrica significativa
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
• Indivíduos que sofreram uma infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas da visita de triagem.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• Histórico de alergia à proteína do leite.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de a primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• O sujeito tomou corticosteróides orais menos de 8 semanas antes da visita de triagem.
• O sujeito tomou esteroides inalatórios, intranasais ou tópicos menos de 4 semanas antes da visita de triagem.
• Histórico de abuso ou dependência de álcool/drogas dentro de 12 meses após o estudo
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental (o que for É mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• Antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo positivo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem.
• Positivo para anticorpos anti-HIV.
• Rastreio de drogas na urina pré-estudo positivo ou quando testado aleatoriamente durante o estudo.
• Teste de monóxido de carbono ou álcool no ar positivo na triagem ou na admissão na Unidade.
• Teste de cotinina na urina positivo na triagem.
• Consumo de laranjas de sevilha, pomelos (membros da família da toranja) ou suco de toranja 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.