Studie s cílem zjistit a porovnat, jak tělo zpracovává inhalační a intravenózní flutikasonfuroát u zdravých kavkazských, japonských, korejských a čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo žena ve věku od 20 do 64 let včetně
• kavkazské, japonské, korejské nebo čínské
• Index tělesné hmotnosti (BMI) pro bělochy v rozmezí 18,5-29,0 kg/m2 (včetně). BMI pro východní Asiaty v rozmezí 18,5-24,9 kg/m2 (včetně) a výšce 1,55m-1,85m (včetně)
• Nekuřáci
• AST, ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin </=1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%)
• Žádná významná abnormalita na 12svodovém EKG při screeningu
• Žádná významná abnormalita na Holterově EKG při screeningu
• FEV1 >/= 85 % předpokládané při screeningu
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas
• Subjekty, které jsou schopny uspokojivě používat inhalační přístroj

Kritéria vyloučení:

• V důsledku screeningového lékařského vyšetření hlavní zkoušející nebo pověřený lékař považuje subjekt za nevhodný pro studii. Subjekty nesmí mít systolický krevní tlak vyšší než 145 mmHg nebo diastolický tlak vyšší než 85 mmHg, pokud zkoušející nepotvrdí, že je pro jejich věk uspokojivý.
• Jakákoli anamnéza dýchacích problémů v dospělosti
• Březí nebo kojící samice
• Subjekt byl léčen na depresi nebo mu byla diagnostikována deprese do šesti měsíců od screeningu nebo má v anamnéze závažné psychiatrické onemocnění
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
• Subjekty, které utrpěly infekci horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů od screeningové návštěvy.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze.
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Subjekt užíval perorální kortikosteroidy méně než 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Subjekt užil inhalační, intranazální nebo topické steroidy méně než 4 týdny před screeningovou návštěvou.
• Anamnéza zneužívání alkoholu/drog nebo závislosti během 12 měsíců od studie
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během období 56 dnů.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivních protilátek proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
• Pozitivní na protilátky proti HIV.
• Pozitivní screening moči před studií nebo při náhodném testování během studie.
• Pozitivní dechová zkouška na oxid uhelnatý nebo na alkohol při prohlídce nebo při příjmu na oddělení.
• Pozitivní test kotininu v moči při screeningu.
• Konzumace sevillských pomerančů, pomel (členové rodiny grapefruitů) nebo grapefruitové šťávy 7 dní před první dávkou studovaného léku.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.