Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie i porównanie sposobu, w jaki wziewny i dożylny furoinian flutykazonu jest przetwarzany przez organizm zdrowych osób rasy kaukaskiej, japońskiej, koreańskiej i chińskiej

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe, mające na celu ocenę i porównanie farmakokinetyki furoinianu flutykazonu, podawanego z nowatorskiego urządzenia do podawania suchego proszku (powtórna dawka) i dożylnego (dawka pojedyncza), zdrowym rasom kaukaskim, japońskim, koreańskim i chińskim Przedmioty

Wcześniejsze badania wykazały potencjalnie większą ekspozycję na furoinian flutikazonu u Japończyków w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej. Przyczyny tych potencjalnych różnic są niejasne. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu przyjrzenie się i porównanie, w jaki sposób furoinian flutikazonu jest przetwarzany przez organizm zdrowych osób rasy białej, japońskiej, koreańskiej i chińskiej po podaniu wziewnym i dożylnym. Uzyskane dane posłużą do pomocy w rozwoju klinicznym leku w populacji japońskiej i innych populacjach Azji Wschodniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kortykosteroidy są wysoce skuteczną terapią przeciwzapalną w stanach alergicznych, takich jak astma i nieżyt nosa. Fluticasone Furoate (FF) to nowy kortykosteroid o silnym działaniu glukokortykoidowym, podobnym do propionianu flutykazonu i pirośluzanu mometazonu. Badania fazy II wykazały, że FF jest skutecznym sterydem wziewnym stosowanym raz dziennie na astmę i jest opracowywany jako potencjalny składnik steroidowy w kombinacji raz dziennie z GW642444M, do podawania raz dziennie w leczeniu podtrzymującym astmy i POChP. FF jest zatwierdzony na całym świecie (w tym w USA, UE i Japonii) jako steryd donosowy do leczenia alergicznego nieżytu nosa (VERAMYST™ /AVAMYS™ /ALLERMIST™). Wcześniejsze porównania między badaniami wskazywały na potencjalnie wyższą ogólnoustrojową ekspozycję na FF u Japończyków w porównaniu z grupami terapeutycznymi, które rekrutowały głównie osoby rasy kaukaskiej. Przyczyny tych potencjalnych różnic są niejasne. To badanie jest przeprowadzane w celu oceny i bezpośredniego porównania PK i ogólnoustrojowych efektów PD FF u zdrowych osób rasy kaukaskiej, japońskiej, koreańskiej i chińskiej po podaniu z nowatorskiego inhalatora proszkowego i dożylnie. Uzyskane dane zostaną wykorzystane do ułatwienia rozwoju klinicznego kombinacji FF/GW642444 w populacji japońskiej i innych populacjach Azji Wschodniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 64 lat włącznie
  • rasy kaukaskiej, japońskiej, koreańskiej lub chińskiej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) dla rasy kaukaskiej w zakresie 18,5-29,0 kg/m2 (włącznie). Dla mieszkańców Azji Wschodniej BMI w zakresie 18,5-24,9 kg/m2 (włącznie) i wysokości 1,55m-1,85m (włącznie)
  • Niepalący
  • AST, ALT, fosfataza zasadowa i bilirubina </=1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%)
  • Brak istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego
  • Brak istotnych nieprawidłowości w Holterowskim EKG podczas badania przesiewowego
  • FEV1 >/= 85% wartości należnej podczas badania przesiewowego
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Osoby, które są w stanie zadowalająco korzystać z urządzenia do inhalacji

Kryteria wyłączenia:

  • W wyniku przesiewowego badania lekarskiego główny badacz lub lekarz delegowany uzna badanego za nienadające się do badania. Badani nie mogą mieć skurczowego ciśnienia krwi powyżej 145 mmHg ani rozkurczowego powyżej 85 mmHg, chyba że Badacz potwierdzi, że jest ono zadowalające dla ich wieku.
  • Każda historia problemów z oddychaniem w dorosłym życiu
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Podmiot był leczony lub zdiagnozowano u niego depresję w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego lub ma historię poważnych chorób psychicznych
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Pacjenci, którzy przebyli infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Historia alergii na białko mleka.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
  • Pacjent przyjmował doustne kortykosteroidy mniej niż 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent przyjmował sterydy wziewne, donosowe lub miejscowe mniej niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków lub uzależnienia w ciągu 12 miesięcy od badania
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Pozytywny na przeciwciała HIV.
  • Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu przed badaniem lub podczas losowego testu podczas badania.
  • Pozytywny wynik testu na obecność tlenku węgla lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do Oddziału.
  • Dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.
  • Spożywanie sewilskich pomarańczy, pomelo (członków rodziny grejpfrutów) lub soku grejpfrutowego od 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie
Siedem dawek wziewnych 200 mcg FF podawanych raz dziennie rano (część A; dni 1-7), a następnie siedem dawek wziewnych po 800 mcg FF podawanych raz dziennie rano (część B; dzień 1 i dni 3-8, tj. bez dawki w dniu 2).
Lek: furoinian flutikazonu

Siedem dawek wziewnych 200 mcg FF podawanych raz dziennie rano (część A; dni 1-7), a następnie siedem dawek wziewnych po 800 mcg FF podawanych raz dziennie rano (część B; dzień 1 i dni 3-8, tj. bez dawki w dniu 2).

Pojedyncza dawka dożylna 250mcg FF podana w ciągu 20 minut (Dzień 1).
Inny: Leczenie Z
Pojedyncza dawka dożylna 250mcg FF podana w ciągu 20 minut (Dzień 1).
Lek: furoinian flutikazonu

Siedem dawek wziewnych 200 mcg FF podawanych raz dziennie rano (część A; dni 1-7), a następnie siedem dawek wziewnych po 800 mcg FF podawanych raz dziennie rano (część B; dzień 1 i dni 3-8, tj. bez dawki w dniu 2).

Pojedyncza dawka dożylna 250mcg FF podana w ciągu 20 minut (Dzień 1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
FF Parametry farmakokinetyczne: AUC, Cmax, t1/2, tmax dla leczenia wziewnego i dożylnego. Objętość dystrybucji (V) i klirens osoczowy (CL) dla dożylnego FF
Ramy czasowe: do 72 godzin profili okresów pobierania próbek PK przy 4 różnych okazjach przez całkowity okres około 4-5 tygodni
do 72 godzin profili okresów pobierania próbek PK przy 4 różnych okazjach przez całkowity okres około 4-5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne MRT dla leczenia wziewnego i dożylnego; MAT, AUC(0-t) dla dawki 200 mcg, obserwowana akumulacja (Ro) i bezwzględna biodostępność dla leczenia wziewnego
Ramy czasowe: do 72 godzin profili okresów pobierania próbek PK przy 4 różnych okazjach przez całkowity okres około 4-5 tygodni
do 72 godzin profili okresów pobierania próbek PK przy 4 różnych okazjach przez całkowity okres około 4-5 tygodni
Farmakodynamika; poziom kortyzolu w surowicy tylko dla 200 µg wziewnego leczenia FF: średnia ważona z 24 godzin (w dniu -1 i dniu 7)
Ramy czasowe: Dwa 24-godzinne okresy pobierania próbek w odstępie około 1 tygodnia
Dwa 24-godzinne okresy pobierania próbek w odstępie około 1 tygodnia
• Stosunek kortyzolu dobowego do 6-beta-hydroksy-kortyzolu (tylko w dniu -1 pierwszego okresu leczenia). 4-beta-hydroksy-cholesterol w osoczu (pojedyncza próbka, tylko w dniu -1 pierwszego okresu leczenia). Miara wyjściowej aktywności CYP3A4
Ramy czasowe: Jeden okres odbioru do 24 godzin
Jeden okres odbioru do 24 godzin
• Oznaki czynności życiowych, 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne, natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) (podczas badania przesiewowego), szczytowa szybkość przepływu wydechowego (PEFR), zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: W trakcie studiów; ok 10 tygodni
W trakcie studiów; ok 10 tygodni
Ilość całkowitej emitowanej dawki (TED), dawki wydychanej przez gardło (ETD) i masa mniejsza niż 2 mikrometry wdychanego FF dla każdego pacjenta, oceniana za pomocą faryngometrii, profilu wdechu, wstrzymanego oddechu i pomiarów objętości płuc
Ramy czasowe: W trakcie badania od badań przesiewowych do zakończenia okresów leczenia; około 8 tygodni
W trakcie badania od badań przesiewowych do zakończenia okresów leczenia; około 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113477
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113477
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113477
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113477
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113477
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113477
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113477
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj