Studie zur Untersuchung und zum Vergleich der Verarbeitung von inhaliertem und intravenösem Fluticasonfuroat durch den Körper bei gesunden kaukasischen, japanischen, koreanischen und chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 20 und 64 Jahren
• Kaukasier, Japaner, Koreaner oder Chinesen
• Body-Mass-Index (BMI) für Kaukasier im Bereich 18,5-29,0 kg/m2 (inklusive). Für Ostasiaten liegt der BMI im Bereich von 18,5–24,9 kg/m2 (inklusive) und Höhe 1,55 m–1,85 m (inklusive)
• Nichtraucher
• AST, ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin </=1,5xULN (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %
• Keine signifikante Anomalie im 12-Kanal-EKG beim Screening
• Keine signifikante Auffälligkeit im Holter-EKG beim Screening
• FEV1 >/= 85 % beim Screening vorhergesagt
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Probanden, die das Inhalationsgerät zufriedenstellend nutzen können

Ausschlusskriterien:

• Aufgrund der ärztlichen Screening-Untersuchung kommt der Hauptprüfer oder der beauftragte Arzt zu dem Schluss, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist. Die Probanden dürfen keinen systolischen Blutdruck über 145 mmHg oder einen diastolischen Druck über 85 mmHg haben, es sei denn, der Prüfarzt bestätigt, dass dieser für ihr Alter zufriedenstellend ist.
• Jegliche Vorgeschichte von Atemproblemen im Erwachsenenalter
• Schwangere oder stillende Weibchen
• Der Patient wurde innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening wegen einer Depression behandelt oder diagnostiziert oder hatte in der Vorgeschichte eine schwere psychiatrische Erkrankung
• Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege erlitten haben.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des GSK Medical Monitor eine Kontraindikation für deren Teilnahme darstellen.
• Vorgeschichte einer Milcheiweißallergie.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) zuvor die erste Dosis der Studienmedikation, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des GSK Medical Monitor beeinträchtigt das Medikament nicht die Studienabläufe oder beeinträchtigt die Sicherheit des Probanden.
• Der Proband hat weniger als 8 Wochen vor dem Screening-Besuch orale Kortikosteroide eingenommen.
• Der Proband hat weniger als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch inhalative, intranasale oder topische Steroide eingenommen.
• Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten nach der Studie
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, was auch immer gilt). ist länger).
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen zu einer Spende von mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukten führen würde.
• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Positiv für HIV-Antikörper.
• Positiver Urin-Drogentest vor der Studie oder bei zufälligen Tests während der Studie.
• Positiver Kohlenmonoxid- oder Alkohol-Atemtest beim Screening oder bei der Aufnahme in die Einheit.
• Positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening.
• Verzehr von Sevilla-Orangen, Pampelmusen (Mitglieder der Grapefruitfamilie) oder Grapefruitsaft ab 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
• Das Subjekt ist geistig oder geschäftsunfähig.