흉선암 환자의 구강 PHA-848125AC에 대한 II상 연구
2019년 1월 22일 업데이트: Tiziana Life Sciences LTD
이전에 화학 요법으로 치료받은 흉선 암종 환자의 경구용 PHA-848125AC에 대한 2상 연구
이 연구의 목적은 이전에 화학 요법으로 치료받은 재발성 또는 전이성 절제 불가능한 흉선 암종 환자의 2차 치료로서 PHA-848125AC의 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 화학요법으로 치료받은 적이 있는 재발성 또는 전이성 절제불가능한 흉선암 환자에게 투여된 PHA-848125AC의 이번 단일군, 개방표지, 다기관 2상 임상시험에는 Simon의 최적 2단계 디자인이 채택되었습니다(이전 전신 요법은 1회만 허용됨). .
이 연구의 목적은 PHA-848125AC의 항종양 활성을 평가하고 궁극적으로 이미 한 가지 화학 요법 옵션을 사용한 흉선 암종 환자의 결과를 개선하는 것입니다.
이 연구의 1차 종료점은 3개월의 무진행 생존율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- NIH, Center for Cancer Research, Medical Oncology
-
-
-
-
-
Orbassano, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliera San Luigi Gonzaga
-
-
(mi)
-
Milano, (mi), 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
-
-
-
-
Toulouse Cedex, 프랑스, 31059
- Hopital Larrey
-
Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 B3 흉선종 또는 이전 화학 요법 후 재발하거나 진행 중인 흉선 암종의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단(이전 전신 요법은 한 번만 허용됨)
- 측정 가능한 질병의 존재
- 연령 >=18세
- ECOG 수행 상태 0-1
- 음성 임신 테스트(가임 연령의 여성인 경우)
- 출산 가능성이 있는 남성과 여성의 경우 효과적인 피임법 사용
- 적절한 간 기능 총 혈청 빌리루빈 <=1.5 x 정상 상한(ULN) 트랜스아미나제(AST/ALT) <=2.5ULN(간 전이가 있는 경우 <=5ULN이 허용됨) ALP <=2.5ULN(간 및 /또는 뼈 전이가 있으면 <=5ULN이 허용됨)
- 적절한 신장 기능 혈청 크레아티닌 <=ULN 또는 Cockcroft 및 Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min.
- 적절한 혈액 상태 ANC >=1,500cells/mm3 혈소판 수 >=100,000cells/mm3 헤모글로빈 >=9.0g/dL
- 이전 화학요법, 경미한 수술, 방사선 요법을 완료한 후 2주가 경과해야 합니다(단, 골수 보존량의 25% 이상을 조사하지 않았습니다).
- NCI CTC(버전 3.0) 등급 <=1에 대한 이전 치료의 모든 급성 독성 효과 해결
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 조절되지 않는 심장 부정맥, 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증
- 등급 >1 망막병증
- 알려진 뇌 전이
- 알려진 활성 감염
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 조절되지 않는 당뇨병
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장병
- 항응고제 치료를 받고 있거나 응고 장애가 있거나 베이스라인에서 출혈의 징후가 있는 환자
- 간질(항경련제 요법으로 조절되지만), 파킨슨병 및 추체외로 증후군을 포함한 신경 장애의 이전 병력이 있거나 현재 존재하는 환자
- 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Milciclib Maleate (PHA-848125AC)
100 및 50 mg 캡슐 150 mg/일 1일 1회 연속 7일(1~7일) 후 7일간 휴식(8~14일), 2주 주기
|
1일 1회 150 mg, 연속 7일(1~7일) 후 7일간 휴약(8~14일), 2주 주기. 주기 수: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월째 무진행 생존율
기간: 치료 시작 후 3개월
|
성공 비율(예:
치료 시작 후 3개월째 생존하고 진행이 없는 환자) 총 평가 대상 환자 수 중
|
치료 시작 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 평가는 시작일부터 PD까지 최대 242주 또는 PD까지 6주마다 이루어졌습니다.
|
객관적인 종양 반응률(확인된 CR 또는 PR)에 대해 포인트 및 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
항종양 효능의 결정은 RECIST 가이드라인(버전 1.1)에 따라 수행된 객관적인 종양 평가를 기반으로 했습니다.
분석은 평가 가능한 모집단에서 수행되었습니다.
|
평가는 시작일부터 PD까지 최대 242주 또는 PD까지 6주마다 이루어졌습니다.
|
|
질병관리율
기간: 평가는 시작일부터 PD까지 최대 242주 또는 PD까지 6주마다 이루어졌습니다.
|
점 및 95% 신뢰구간 추정치를 질병 통제율(확인된 CR/PR 및 SD>/= 6주)에 대해 계산했습니다.
분석은 평가 가능한 모집단에서 수행되었습니다.
|
평가는 시작일부터 PD까지 최대 242주 또는 PD까지 6주마다 이루어졌습니다.
|
|
무진행 생존
기간: 평가는 시작일부터 PD까지 최대 242주 또는 PD까지 6주마다 이루어졌습니다.
|
암과 같은 질병의 치료 중 및 치료 후 환자가 질병과 함께 생활하지만 악화되지 않는 기간.
임상 시험에서 무진행 생존율을 측정하는 것은 새로운 치료법이 얼마나 효과가 있는지 확인하는 한 가지 방법입니다.
|
평가는 시작일부터 PD까지 최대 242주 또는 PD까지 6주마다 이루어졌습니다.
|
|
응답 기간
기간: 평가는 시작일부터 PD까지 최대 242주 또는 PD까지 6주마다 이루어졌습니다.
|
RECIST 버전 1.1 기준에 따라 확인된 객관적 종양 반응을 달성한 환자에서 평가되었습니다.
|
평가는 시작일부터 PD까지 최대 242주 또는 PD까지 6주마다 이루어졌습니다.
|
|
전반적인 생존
기간: PD 또는 새로운 요법이 시작될 때까지 후속 조치 동안 6주마다; 그 후 6개월마다, 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 2년.
|
암과 같은 질병에 대한 치료 시작부터 질병 진단을 받은 환자가 아직 살아 있는 날짜까지의 기간입니다.
|
PD 또는 새로운 요법이 시작될 때까지 후속 조치 동안 6주마다; 그 후 6개월마다, 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 2년.
|
|
전반적인 안전성 프로파일(이상반응(NCI CTCAE) 및 혈액학 및 혈액 화학 매개변수)
기간: 부작용: 치료 동의서에 서명한 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지; 혈액학/혈액 화학 검사: 기준선에서 그리고 총 135개의 2주 주기의 각 주기의 11-14일 사이.
|
부작용(AE)은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)로 코드화되었으며 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. AE의 하기 서브세트를 고려하였다: 심각한 AE, CTCAE 등급 3-5인 AE, 조사자에 의해 가능한 또는 개연적 또는 확실한 것으로 분류된 연구 치료와 관련된 AE 및 치료 중단을 야기하는 것으로 보고된 AE. 실험실 테스트 값은 가능할 때마다 NCI CTCAE 척도 v3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. NCI CTCAE 시스템에 포함된 각 실험실 검사에 대해 전체 치료 기간 동안 각 환자의 최악의 발생을 고려하여 이상 발생률을 평가했습니다. |
부작용: 치료 동의서에 서명한 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지; 혈액학/혈액 화학 검사: 기준선에서 그리고 총 135개의 2주 주기의 각 주기의 11-14일 사이.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Glen Weiss, MD, Scottsdale Clinical Research Institute, USA
- 수석 연구원: Benjamin Besse, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
- 수석 연구원: Julien Mazières, MD, Hopital Larrey CHU, Toulouse, France
- 수석 연구원: Silvia Novello, MD, Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano, Italy
- 수석 연구원: Arun Rajan, MD., National Cancer Institute (NCI)
- 수석 연구원: Marina C Garassino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDKO-125a-006
- 2009-014338-79 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .