Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PHA-848125AC orális vizsgálatának II. fázisa csecsemőmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél

2019. január 22. frissítette: Tiziana Life Sciences LTD

A PHA-848125AC orális vizsgálatának II. fázisa olyan csecsemőmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél, akiket korábban kemoterápiával kezeltek

A vizsgálat célja a PHA-848125AC daganatellenes aktivitásának felmérése, mint második vonalbeli kezelés olyan betegeknél, akiknél visszatérő vagy metasztatikus, nem reszekálható csecsemőmirigy-karcinóma van, és korábban kemoterápiával kezelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Simon optimális, kétlépcsős elrendezését alkalmazzák a PHA-848125AC egykarú, nyílt, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálatában, amelyet visszatérő vagy metasztatikus, nem reszekálható csecsemőmirigy-karcinómában szenvedő betegeknek adnak, akiket korábban kemoterápiával kezeltek (csak egy korábbi szisztémás terápia engedélyezett). . A tanulmány célja a PHA-848125AC daganatellenes aktivitásának felmérése, és végső soron a csecsemőmirigy-karcinómában szenvedő betegek kimenetelének javítása, akik már kihasználtak egy kemoterápiás lehetőséget. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a 3 hónapos progressziómentes túlélési arány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • NIH, Center for Cancer Research, Medical Oncology
  • Franciaország
      • Toulouse Cedex, Franciaország, 31059
        • Hopital Larrey
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
  • Olaszország
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • Azienda Ospedaliera San Luigi Gonzaga
    • (mi)
      • Milano, (mi), Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia után kiújuló vagy előrehaladó nem reszekálható B3 timoma vagy thymus carcinoma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa (csak egy korábbi szisztémás terápia engedélyezett)
  • Mérhető betegség jelenléte
  • Életkor >=18 év
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Negatív terhességi teszt (ha nő a szaporodási években)
  • Hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása gyermeknemzőképes férfiak és nők esetében
  • Megfelelő májműködés Teljes szérum bilirubin <=1,5-szerese a normál felső határának (ULN) Transzaminázok (AST/ALT) <=2,5ULN (ha májmetasztázisok vannak, akkor <=5ULN megengedett) ALP <=2,5ULN (ha máj- és /vagy csontmetasztázisok vannak jelen, akkor <=5ULN megengedett)
  • Megfelelő veseműködés A szérum kreatinin <=ULN vagy a Cockcroft és Gault-féle képlet alapján számított kreatinin-clearance > 60 ml/perc.
  • Megfelelő hematológiai állapot ANC >=1500 sejt/mm3 Thrombocytaszám >=100.000 sejt/mm3 Hemoglobin >=9,0g/dl
  • Két hétnek kell eltelnie a korábbi kemoterápia, kisebb műtét, sugárkezelés befejezése óta (feltéve, hogy a csontvelő-tartalék legfeljebb 25%-át sugározták be)
  • Bármely korábbi kezelés összes akut toxikus hatásának NCI CTC (3.0 verzió) fokozata <=1

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike ​​az elmúlt 6 hónapban: szívizominfarktus, kontrollálatlan szívritmuszavar, instabil angina, koszorúér/perifériás bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham, tüdőembólia, mélyvénás trombózis
  • 1. fokozatú retinopátia
  • Ismert agyi metasztázisok
  • Ismert aktív fertőzések
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A diabetes mellitus nem kontrollált
  • Emésztőrendszeri betegség, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását
  • Véralvadásgátló kezelés alatt álló, véralvadási zavarokkal vagy vérzéses tünetekkel rendelkező betegek a kiinduláskor
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vagy jelenleg neurológiai rendellenességeik vannak, beleértve az epilepsziát (bár antikonvulzív terápiával szabályozzák), Parkinson-kórt és extrapiramidális szindrómákat
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatba való felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Milciclib-maleát (PHA-848125AC)
100 és 50 mg-os kapszula 150 mg/nap naponta egyszer, 7 egymást követő napon (1-7. nap), majd 7 nap pihenő (8-14. nap) 2 hetes ciklusban
Drog: Milciclib Maleát

150 mg/nap naponta egyszer, 7 egymást követő napon (1-7. nap), majd 7 nap pihenő (8-14. nap) egy 2 hetes ciklusban.

Ciklusok száma: a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

Más nevek:
  • PHA-848125AC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési arány 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap a kezelés megkezdése óta
A sikerek aránya (pl. a kezelés megkezdése óta eltelt 3 hónapon belül élő és progressziómentes betegek) az értékelhető betegek teljes számából
3 hónap a kezelés megkezdése óta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az értékeléseket 6 hetente végezték el a kezdő dátumtól a PD-ig, legfeljebb 242 hétig, vagy a PD-ig.
Pontos és 95%-os konfidencia intervallum becsléseket számoltunk az objektív tumorválasz arányára (megerősített CR-ek vagy PR-k). A daganatellenes hatékonyság meghatározása a RECIST irányelv (1.1-es verzió) szerint végzett objektív tumorértékelésen alapult. Az elemzést az értékelhető sokaságban végeztük.
Az értékeléseket 6 hetente végezték el a kezdő dátumtól a PD-ig, legfeljebb 242 hétig, vagy a PD-ig.
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: Az értékeléseket 6 hetente végezték el a kezdő dátumtól a PD-ig, legfeljebb 242 hétig, vagy a PD-ig.
Pontos és 95%-os konfidencia intervallum becsléseket számoltunk a betegségkontroll arányára (megerősített CR/PR és SD>/= 6 hét). Az elemzést az értékelhető populációkban végeztük.
Az értékeléseket 6 hetente végezték el a kezdő dátumtól a PD-ig, legfeljebb 242 hétig, vagy a PD-ig.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az értékeléseket 6 hetente végezték el a kezdő dátumtól a PD-ig, legfeljebb 242 hétig, vagy a PD-ig.
Az az idő, ameddig egy betegség, például a rák kezelése alatt és után a beteg együtt él a betegséggel, de a betegség nem romlik. Egy klinikai vizsgálat során a progressziómentes túlélés mérése az egyik módja annak, hogy megnézzük, milyen jól működik egy új kezelés.
Az értékeléseket 6 hetente végezték el a kezdő dátumtól a PD-ig, legfeljebb 242 hétig, vagy a PD-ig.
A válasz időtartama
Időkeret: Az értékeléseket 6 hetente végezték el a kezdő dátumtól a PD-ig, legfeljebb 242 hétig, vagy a PD-ig.
A RECIST 1.1-es verzió kritériumai alapján megerősített objektív tumorválaszt elérő betegeknél értékelték.
Az értékeléseket 6 hetente végezték el a kezdő dátumtól a PD-ig, legfeljebb 242 hétig, vagy a PD-ig.
Általános túlélés
Időkeret: 6 hetente a nyomon követés során a PD vagy új terápia megkezdéséig; ezt követően 6 havonta, a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától számított 2 évig.
Egy betegség, például a rák kezelésének kezdetétől addig az időpontig, amíg a betegséggel diagnosztizált betegek még életben voltak.
6 hetente a nyomon követés során a PD vagy új terápia megkezdéséig; ezt követően 6 havonta, a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától számított 2 évig.
Általános biztonsági profil (mellékhatások (NCI CTCAE) és hematológiai és vérkémiai paraméterek)
Időkeret: Nemkívánatos események: a kezelési hozzájárulás aláírásának dátumától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig; hematológiai/vérkémiai vizsgálatok: a kiinduláskor és minden ciklus 11-14. napja között, összesen 135 kéthetes ciklusból.

A nemkívánatos eseményeket (AE) a szabályozó tevékenységek orvosi szótárával (MedDRA) kódolták, és súlyosságukat az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziója szerint osztályozták. A nemkívánatos események következő alcsoportjait vették figyelembe: súlyos nemkívánatos események, CTCAE 3-5 fokozatú nemkívánatos események, a vizsgálati kezeléssel kapcsolatban a vizsgáló által lehetségesnek, valószínűnek vagy határozottnak minősített nemkívánatos események, valamint a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások.

A laboratóriumi vizsgálati értékeket lehetőség szerint az NCI CTCAE skála (v3.0) szerint osztályozták. Az NCI CTCAE rendszerben szereplő minden egyes laboratóriumi vizsgálatnál a rendellenességek előfordulási gyakoriságát úgy értékelték, hogy minden egyes betegnél a legrosszabb előfordulást vették figyelembe a teljes kezelési időszak alatt.
Nemkívánatos események: a kezelési hozzájárulás aláírásának dátumától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig; hematológiai/vérkémiai vizsgálatok: a kiinduláskor és minden ciklus 11-14. napja között, összesen 135 kéthetes ciklusból.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tiziana Life Sciences LTD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Glen Weiss, MD, Scottsdale Clinical Research Institute, USA
  • Kutatásvezető: Benjamin Besse, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France
  • Kutatásvezető: Julien Mazières, MD, Hopital Larrey CHU, Toulouse, France
  • Kutatásvezető: Silvia Novello, MD, Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano, Italy
  • Kutatásvezető: Arun Rajan, MD., National Cancer Institute (NCI)
  • Kutatásvezető: Marina C Garassino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDKO-125a-006
  • 2009-014338-79 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Thimic karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Milciclib Maleát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel