Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av oral PHA-848125AC hos patienter med tymisk karcinom

22 januari 2019 uppdaterad av: Tiziana Life Sciences LTD

Fas II-studie av oral PHA-848125AC hos patienter med tymisk karcinom som tidigare behandlats med kemoterapi

Syftet med studien är att bedöma antitumöraktiviteten hos PHA-848125AC som andrahandsbehandling hos patienter med återkommande eller metastaserande, icke-opererbart tymisk karcinom som tidigare behandlats med kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Simons optimala design i två steg har antagits för denna enarmade, öppna, multicenter fas II kliniska prövning av PHA-848125AC administrerad till patienter med återkommande eller metastaserande, icke-opererbart tymisk karcinom som tidigare behandlats med kemoterapi (endast en tidigare systemisk terapi tillåts) . Syftet med studien är att utvärdera antitumöraktiviteten hos PHA-848125AC och i slutändan förbättra resultatet för patienter med tymisk karcinom som redan har utnyttjat ett kemoterapialternativ. Den primära slutpunkten för denna studie är en progressionsfri överlevnadsfrekvens på 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • NIH, Center for Cancer Research, Medical Oncology
  • Italien
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera San Luigi Gonzaga
    • (mi)
      • Milano, (mi), Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad diagnos av icke-operabelt B3-tymom eller tymuskarcinom återkommande eller fortskridande efter tidigare kemoterapi (endast en tidigare systemisk behandling tillåten)
  • Förekomst av mätbar sjukdom
  • Ålder >=18 år
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Negativt graviditetstest (om kvinna i fortplantningsår)
  • Användning av effektiva preventivmetoder om män och kvinnor av barn producerar potential
  • Adekvat leverfunktion Totalt serumbilirubin <=1,5 x övre normalgräns (ULN) Transaminaser (AST/ALT) <=2,5ULN (om levermetastaser förekommer, är <=5ULN tillåtet) ALP <=2,5ULN (om lever och /eller benmetastaser är närvarande, då är <=5ULN tillåtet)
  • Adekvat njurfunktion Serumkreatinin <=ULN eller kreatininclearance beräknat med Cockcroft och Gaults formel > 60 mL/min.
  • Adekvat hematologisk status ANC >=1 500 celler/mm3 Trombocytantal >=100 000 celler/mm3 Hemoglobin >=9,0 g/dL
  • Två veckor måste ha förflutit efter avslutad tidigare kemoterapi, mindre operation, strålbehandling (förutsatt att inte mer än 25 % av benmärgsreserven har bestrålats)
  • Upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare behandlingar till NCI CTC (version 3.0) grad <=1

Exklusions kriterier:

  • Något av följande under de senaste 6 månaderna: hjärtinfarkt, okontrollerad hjärtarytmi, instabil angina, kranskärls/perifera artärbypasstransplantat, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, lungemboli, djup ventrombos
  • Grad >1 retinopati
  • Kända hjärnmetastaser
  • Kända aktiva infektioner
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Diabetes mellitus okontrollerad
  • Gastrointestinal sjukdom som skulle påverka läkemedelsabsorptionen
  • Patienter under behandling med antikoagulantia eller med koagulationsrubbningar eller med tecken på blödning vid baslinjen
  • Patienter med tidigare historia eller nuvarande närvaro av neurologiska störningar, inklusive epilepsi (även om det kontrolleras av antikonvulsiv terapi), Parkinsons sjukdom och extrapyramidala syndrom
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som gör patienten olämplig för att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Milciclib maleat (PHA-848125AC)
100 och 50 mg kapsel 150 mg/dag en gång dagligen, i 7 dagar i följd (dag 1 till 7) följt av 7 dagars vila (dag 8 till 14) i en 2-veckors cykel
Läkemedel: Milciclib maleat

150 mg/dag en gång dagligen, under 7 dagar i följd (dag 1 till 7) följt av 7 dagars vila (dagar 8 till 14) i en 2-veckors cykel.

Antal cykler: tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Andra namn:
  • PHA-848125AC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsgrad vid 3 månader
Tidsram: 3 månader sedan behandlingsstart
Andelen framgångar (dvs. patienter levande och progressionsfria 3 månader efter behandlingsstart) av det totala antalet utvärderbara patienter
3 månader sedan behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Bedömningar gjordes var sjätte vecka från startdatum till PD till en maximal varaktighet på 242 veckor eller fram till PD.
Punkt- och 95 % konfidensintervalluppskattningar beräknades för den objektiva tumörsvarsfrekvensen (bekräftade CR eller PR). Bestämningen av antitumöreffekten baserades på objektiva tumörbedömningar gjorda enligt RECIST-riktlinjen (version 1.1) Analysen utfördes i den utvärderbara populationen.
Bedömningar gjordes var sjätte vecka från startdatum till PD till en maximal varaktighet på 242 veckor eller fram till PD.
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Bedömningar gjordes var sjätte vecka från startdatum till PD till en maximal varaktighet på 242 veckor eller fram till PD.
Punkt- och 95 % konfidensintervalluppskattningar beräknades för sjukdomskontrollfrekvensen (bekräftade CR/PR och SD>/= 6 veckor). Analysen utfördes i de utvärderbara populationerna.
Bedömningar gjordes var sjätte vecka från startdatum till PD till en maximal varaktighet på 242 veckor eller fram till PD.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Bedömningar gjordes var sjätte vecka från startdatum till PD till en maximal varaktighet på 242 veckor eller fram till PD.
Hur lång tid under och efter behandlingen av en sjukdom, som cancer, som en patient lever med sjukdomen men den blir inte värre. I en klinisk prövning är mätning av den progressionsfria överlevnaden ett sätt att se hur väl en ny behandling fungerar.
Bedömningar gjordes var sjätte vecka från startdatum till PD till en maximal varaktighet på 242 veckor eller fram till PD.
Varaktighet för svar
Tidsram: Bedömningar gjordes var sjätte vecka från startdatum till PD till en maximal varaktighet på 242 veckor eller fram till PD.
Bedöms hos patienter som uppnår ett bekräftat objektivt tumörsvar enligt RECIST version 1.1-kriterier.
Bedömningar gjordes var sjätte vecka från startdatum till PD till en maximal varaktighet på 242 veckor eller fram till PD.
Total överlevnad
Tidsram: Var 6:e ​​vecka under uppföljningen tills PD eller ny behandling startar; var 6:e ​​månad därefter, upp till 2 år från den sista dosen av studieläkemedlet.
Tiden från det att behandlingen påbörjades för en sjukdom, till exempel cancer, till det datum då patienterna med diagnosen sjukdomen fortfarande levde.
Var 6:e ​​vecka under uppföljningen tills PD eller ny behandling startar; var 6:e ​​månad därefter, upp till 2 år från den sista dosen av studieläkemedlet.
Övergripande säkerhetsprofil (biverkningar (NCI CTCAE) och hematologiska och blodkemiparametrar)
Tidsram: Biverkningar: från datum undertecknat behandlingstillstånd till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet; hematologiska/blodkemiska tester: vid baslinjen och mellan dag 11-14 i varje cykel med totalt 135 tvåveckorscykler.

Biverkningarna (AE) kodades med Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) och deras svårighetsgrad graderades enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. Följande undergrupper av biverkningar övervägdes: allvarliga biverkningar, biverkningar med CTCAE grad 3-5, biverkningar med en koppling till studiebehandling som klassificerats av utredaren som möjliga eller sannolika eller definitiva och biverkningar som rapporterats leda till att behandlingen avbröts.

Laboratorietestvärden graderades enligt NCI CTCAE-skalan, v3.0, när så var möjligt. För varje laboratorietest som ingår i NCI CTCAE-systemet utvärderades förekomsten av abnormiteter genom att beakta den värsta förekomsten för varje patient under hela behandlingsperioden.
Biverkningar: från datum undertecknat behandlingstillstånd till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet; hematologiska/blodkemiska tester: vid baslinjen och mellan dag 11-14 i varje cykel med totalt 135 tvåveckorscykler.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tiziana Life Sciences LTD

Utredare

  • Huvudutredare: Glen Weiss, MD, Scottsdale Clinical Research Institute, USA
  • Huvudutredare: Benjamin Besse, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France
  • Huvudutredare: Julien Mazières, MD, Hopital Larrey CHU, Toulouse, France
  • Huvudutredare: Silvia Novello, MD, Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano, Italy
  • Huvudutredare: Arun Rajan, MD., National Cancer Institute (NCI)
  • Huvudutredare: Marina C Garassino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2009

Första postat (Uppskatta)

11 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDKO-125a-006
  • 2009-014338-79 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tymuskarcinom

Kliniska prövningar på Milciclib maleat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera