Estudio de fase II de PHA-848125AC oral en pacientes con carcinoma tímico
22 de enero de 2019 actualizado por: Tiziana Life Sciences LTD
Estudio de fase II de PHA-848125AC oral en pacientes con carcinoma tímico previamente tratados con quimioterapia
La intención del estudio es evaluar la actividad antitumoral de PHA-848125AC como tratamiento de segunda línea en pacientes con carcinoma tímico irresecable recurrente o metastásico tratados previamente con quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se adopta el diseño óptimo de 2 etapas de Simon para este ensayo clínico de fase II multicéntrico, abierto y de un solo brazo de PHA-848125AC administrado a pacientes con carcinoma tímico irresecable recurrente o metastásico tratados previamente con quimioterapia (solo se permite una terapia sistémica previa) .
La intención del estudio es evaluar la actividad antitumoral de PHA-848125AC y, en última instancia, mejorar el resultado de los pacientes con carcinoma tímico que ya han explotado una opción de quimioterapia.
El punto final primario de este estudio es una tasa de supervivencia libre de progresión de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NIH, Center for Cancer Research, Medical Oncology
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Toulouse Cedex, Francia, 31059
- Hôpital Larrey
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Institut de Cancerologie Gustave Roussy
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Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera San Luigi Gonzaga
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(mi)
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Milano, (mi), Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico probado histológica o citológicamente de timoma B3 no resecable o carcinoma tímico recurrente o progresivo después de quimioterapia previa (solo se permite una terapia sistémica previa)
- Presencia de enfermedad medible
- Edad >=18 años
- Estado funcional ECOG 0-1
- Prueba de embarazo negativa (si es mujer en edad reproductiva)
- Uso de métodos anticonceptivos eficaces si los hombres y las mujeres en edad fértil
- Función hepática adecuada Bilirrubina sérica total <=1,5 x límite superior de lo normal (ULN) Transaminasas (AST/ALT) <=2,5ULN (si hay metástasis hepáticas, se permite <=5LSN) ALP <=2,5LSN (si hay /o metástasis óseas están presentes, entonces se permite <=5LSN)
- Función renal adecuada Creatinina sérica <=LSN o aclaramiento de creatinina calculado por la fórmula de Cockcroft y Gault > 60 ml/min.
- Estado hematológico adecuado RAN >=1.500 células/mm3 Recuento de plaquetas >=100.000 células/mm3 Hemoglobina >=9,0 g/dL
- Deben haber transcurrido dos semanas desde la finalización de la quimioterapia previa, cirugía menor, radioterapia (siempre que no se haya irradiado más del 25% de la reserva de médula ósea)
- Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de cualquier tratamiento previo a NCI CTC (Versión 3.0) grado <=1
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de los siguientes en los últimos 6 meses: infarto de miocardio, arritmia cardíaca no controlada, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda
- Retinopatía grado >1
- Metástasis cerebrales conocidas
- Infecciones activas conocidas
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Diabetes mellitus no controlada
- Enfermedad gastrointestinal que impactaría en la absorción de fármacos
- Pacientes en tratamiento con anticoagulantes o con alteraciones de la coagulación o con signos de hemorragia al inicio
- Pacientes con antecedentes previos o presencia actual de trastornos neurológicos, incluyendo epilepsia (aunque controlada con terapia anticonvulsiva), enfermedad de Parkinson y síndromes extrapiramidales
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que hacen que el paciente no sea apto para participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Maleato de milciclib (PHA-848125AC)
Cápsula de 100 y 50 mg 150 mg/día una vez al día, durante 7 días consecutivos (días 1 a 7) seguidos de 7 días de descanso (días 8 a 14) en un ciclo de 2 semanas
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150 mg/día una vez al día, durante 7 días consecutivos (días 1 a 7) seguidos de 7 días de descanso (días 8 a 14) en un ciclo de 2 semanas. Número de ciclos: hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia sin progresión a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio del tratamiento
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La proporción de éxitos (es decir,
pacientes vivos y libres de progresión a los 3 meses desde el inicio del tratamiento) del total de pacientes evaluables
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3 meses desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas desde la fecha de inicio hasta la DP hasta una duración máxima de 242 semanas o hasta la DP.
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Se calcularon estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 95 % para la tasa de respuesta tumoral objetiva (RC o PR confirmadas).
La determinación de la eficacia antitumoral se basó en valoraciones tumorales objetivas realizadas según la guía RECIST (versión 1.1)
El análisis se realizó en la población evaluable.
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Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas desde la fecha de inicio hasta la DP hasta una duración máxima de 242 semanas o hasta la DP.
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas desde la fecha de inicio hasta la DP hasta una duración máxima de 242 semanas o hasta la DP.
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Se calcularon estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 95 % para la tasa de control de la enfermedad (RC/PR y SD >/= 6 semanas confirmados).
El análisis se realizó en las poblaciones evaluables.
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Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas desde la fecha de inicio hasta la DP hasta una duración máxima de 242 semanas o hasta la DP.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas desde la fecha de inicio hasta la DP hasta una duración máxima de 242 semanas o hasta la DP.
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El período de tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora.
En un ensayo clínico, medir la supervivencia libre de progresión es una forma de ver qué tan bien funciona un nuevo tratamiento.
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Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas desde la fecha de inicio hasta la DP hasta una duración máxima de 242 semanas o hasta la DP.
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas desde la fecha de inicio hasta la DP hasta una duración máxima de 242 semanas o hasta la DP.
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Evaluado en pacientes que lograron una respuesta tumoral objetiva confirmada según los criterios RECIST versión 1.1.
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Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas desde la fecha de inicio hasta la DP hasta una duración máxima de 242 semanas o hasta la DP.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante el Seguimiento hasta que comience la DP o una nueva terapia; cada 6 meses a partir de entonces, hasta 2 años desde la última dosis del fármaco del estudio.
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El período de tiempo desde el inicio del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, hasta la fecha en que los pacientes diagnosticados con la enfermedad todavía estaban vivos.
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Cada 6 semanas durante el Seguimiento hasta que comience la DP o una nueva terapia; cada 6 meses a partir de entonces, hasta 2 años desde la última dosis del fármaco del estudio.
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Perfil de seguridad general (eventos adversos (NCI CTCAE) y parámetros hematológicos y de química sanguínea)
Periodo de tiempo: Eventos adversos: desde la fecha en que se firmó el consentimiento del tratamiento hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio; Pruebas de hematología/química sanguínea: al inicio del estudio y entre los días 11 y 14 de cada ciclo de un total de 135 ciclos de dos semanas.
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Los eventos adversos (AA) se codificaron con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) y su gravedad se clasificó de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 3.0. Se consideraron los siguientes subconjuntos de EA: EA graves, EA con grado CTCAE 3-5, EA relacionados con el tratamiento del estudio clasificados por el investigador como posibles, probables o definitivos y EA notificados como causantes de la interrupción del tratamiento. Los valores de las pruebas de laboratorio se calificaron de acuerdo con la escala NCI CTCAE, v3.0, siempre que fue posible. Para cada prueba de laboratorio incluida en el sistema NCI CTCAE, la incidencia de anomalías se evaluó considerando la peor ocurrencia de cada paciente durante todo el período de tratamiento. |
Eventos adversos: desde la fecha en que se firmó el consentimiento del tratamiento hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio; Pruebas de hematología/química sanguínea: al inicio del estudio y entre los días 11 y 14 de cada ciclo de un total de 135 ciclos de dos semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Glen Weiss, MD, Scottsdale Clinical Research Institute, USA
- Investigador principal: Benjamin Besse, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France
- Investigador principal: Julien Mazières, MD, Hopital Larrey CHU, Toulouse, France
- Investigador principal: Silvia Novello, MD, Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano, Italy
- Investigador principal: Arun Rajan, MD., National Cancer Institute (NCI)
- Investigador principal: Marina C Garassino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDKO-125a-006
- 2009-014338-79 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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