Estudo de fase II de PHA-848125AC oral em pacientes com carcinoma tímico
22 de janeiro de 2019 atualizado por: Tiziana Life Sciences LTD
Estudo de fase II de PHA-848125AC oral em pacientes com carcinoma tímico previamente tratados com quimioterapia
A intenção do estudo é avaliar a atividade antitumoral do PHA-848125AC como tratamento de segunda linha em pacientes com carcinoma tímico irressecável recorrente ou metastático previamente tratados com quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto ideal de 2 estágios de Simon é adotado para este estudo clínico de fase II multicêntrico, aberto e de braço único de PHA-848125AC administrado a pacientes com carcinoma tímico irressecável recorrente ou metastático previamente tratado com quimioterapia (apenas uma terapia sistêmica prévia permitida) .
A intenção do estudo é avaliar a atividade antitumoral de PHA-848125AC e, finalmente, melhorar o resultado de pacientes com carcinoma tímico que já exploraram uma opção de quimioterapia.
O ponto final primário para este estudo é uma taxa de sobrevida livre de progressão de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NIH, Center for Cancer Research, Medical Oncology
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Toulouse Cedex, França, 31059
- Hôpital Larrey
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Villejuif Cedex, França, 94805
- Institut de Cancerologie Gustave Roussy
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Orbassano, Itália, 10043
- Azienda Ospedaliera San Luigi Gonzaga
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(mi)
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Milano, (mi), Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citologicamente comprovado de timoma B3 irressecável ou carcinoma tímico recorrente ou progressivo após quimioterapia prévia (apenas uma terapia sistêmica prévia permitida)
- Presença de doença mensurável
- Idade >=18 anos
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Teste de gravidez negativo (se mulher em anos reprodutivos)
- Uso de métodos contraceptivos eficazes se homens e mulheres com potencial para engravidar
- Função hepática adequada Bilirrubina sérica total <= 1,5 x limite superior do normal (LSN) Transaminases (AST/ALT) <= 2,5 LSN (se houver metástases hepáticas, então <= 5 LSN é permitido) ALP <= 2,5 LSN (se fígado e /ou metástases ósseas estão presentes, então <=5ULN é permitido)
- Função renal adequada Creatinina sérica <=ULN ou depuração da creatinina calculada pela fórmula de Cockcroft e Gault > 60 mL/min.
- Estado hematológico adequado CAN >=1.500células/mm3 Contagem de plaquetas >=100.000células/mm3 Hemoglobina >=9,0g/dL
- Duas semanas devem ter decorrido desde a conclusão da quimioterapia anterior, pequena cirurgia, radioterapia (desde que não mais de 25% da reserva de medula óssea tenha sido irradiada)
- Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos de quaisquer tratamentos anteriores para grau NCI CTC (versão 3.0) <=1
Critério de exclusão:
- Qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses: infarto do miocárdio, arritmia cardíaca não controlada, angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar, trombose venosa profunda
- Grau > 1 retinopatia
- Metástases cerebrais conhecidas
- Infecções ativas conhecidas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Diabetes melito descontrolado
- Doença gastrointestinal que impactaria na absorção de medicamentos
- Pacientes sob tratamento com anticoagulantes ou com distúrbios de coagulação ou com sinais de hemorragia inicial
- Pacientes com história prévia ou presença atual de distúrbios neurológicos, incluindo epilepsia (embora controlada por terapia anticonvulsivante), doença de Parkinson e síndromes extrapiramidais
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que torna o paciente inadequado para entrar neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Maleato de Milciclibe (PHA-848125AC)
Cápsula de 100 e 50 mg 150 mg/dia uma vez ao dia, por 7 dias consecutivos (dias 1 a 7) seguidos de 7 dias de descanso (dias 8 a 14) em um ciclo de 2 semanas
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150 mg/dia uma vez ao dia, por 7 dias consecutivos (dias 1 a 7) seguidos de 7 dias de descanso (dias 8 a 14) em um ciclo de 2 semanas. Número de ciclos: até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência sem progressão em 3 meses
Prazo: 3 meses desde o início do tratamento
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A proporção de sucessos (ou seja,
pacientes vivos e livres de progressão em 3 meses desde o início do tratamento) do número total de pacientes avaliáveis
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3 meses desde o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR)
Prazo: As avaliações foram feitas a cada 6 semanas desde a data de início até a DP até uma duração máxima de 242 semanas ou até a DP.
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Estimativas pontuais e de intervalo de confiança de 95% foram calculadas para a taxa de resposta tumoral objetiva (CRs ou PRs confirmados).
A determinação da eficácia antitumoral foi baseada em avaliações objetivas do tumor feitas de acordo com a diretriz RECIST (versão 1.1)
A análise foi realizada na população avaliável.
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As avaliações foram feitas a cada 6 semanas desde a data de início até a DP até uma duração máxima de 242 semanas ou até a DP.
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: As avaliações foram feitas a cada 6 semanas desde a data de início até a DP até uma duração máxima de 242 semanas ou até a DP.
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Estimativas pontuais e de intervalo de confiança de 95% foram calculadas para a taxa de controle da doença (RCs / PRs confirmados e SD>/= 6 semanas).
A análise foi realizada nas populações avaliáveis.
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As avaliações foram feitas a cada 6 semanas desde a data de início até a DP até uma duração máxima de 242 semanas ou até a DP.
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: As avaliações foram feitas a cada 6 semanas desde a data de início até a DP até uma duração máxima de 242 semanas ou até a DP.
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O período de tempo durante e após o tratamento de uma doença, como o câncer, em que um paciente vive com a doença, mas não piora.
Em um ensaio clínico, medir a sobrevida livre de progressão é uma maneira de ver como um novo tratamento funciona.
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As avaliações foram feitas a cada 6 semanas desde a data de início até a DP até uma duração máxima de 242 semanas ou até a DP.
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Duração da resposta
Prazo: As avaliações foram feitas a cada 6 semanas desde a data de início até a DP até uma duração máxima de 242 semanas ou até a DP.
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Avaliado em pacientes que atingiram uma resposta tumoral objetiva confirmada pelos critérios RECIST versão 1.1.
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As avaliações foram feitas a cada 6 semanas desde a data de início até a DP até uma duração máxima de 242 semanas ou até a DP.
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Sobrevivência geral
Prazo: A cada 6 semanas durante o Acompanhamento até DP ou início de nova terapia; a cada 6 meses a partir de então, até 2 anos a partir da última dose do medicamento em estudo.
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Período de tempo desde o início do tratamento de uma doença, como o câncer, até a data em que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estavam vivos.
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A cada 6 semanas durante o Acompanhamento até DP ou início de nova terapia; a cada 6 meses a partir de então, até 2 anos a partir da última dose do medicamento em estudo.
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Perfil de Segurança Geral (Eventos Adversos (NCI CTCAE) e Parâmetros Hematológicos e Químicos do Sangue)
Prazo: Eventos adversos: desde a data em que o consentimento do tratamento foi assinado até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo; testes de hematologia/química do sangue: no início e entre os dias 11-14 de cada ciclo de um total de 135 ciclos de duas semanas.
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Os eventos adversos (EAs) foram codificados com o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) e sua gravidade classificada de acordo com o NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0. Os seguintes subconjuntos de EAs foram considerados: EAs graves, EAs com grau CTCAE 3-5, EAs relacionados ao tratamento do estudo classificados pelo investigador como possíveis, prováveis ou definitivos e EAs relatados como levando à descontinuação do tratamento. Os valores dos exames laboratoriais foram graduados de acordo com a escala NCI CTCAE, v3.0, sempre que possível. Para cada exame laboratorial incluído no sistema NCI CTCAE, a incidência de anormalidades foi avaliada considerando a pior ocorrência de cada paciente durante todo o período de tratamento. |
Eventos adversos: desde a data em que o consentimento do tratamento foi assinado até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo; testes de hematologia/química do sangue: no início e entre os dias 11-14 de cada ciclo de um total de 135 ciclos de duas semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Glen Weiss, MD, Scottsdale Clinical Research Institute, USA
- Investigador principal: Benjamin Besse, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France
- Investigador principal: Julien Mazières, MD, Hopital Larrey CHU, Toulouse, France
- Investigador principal: Silvia Novello, MD, Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano, Italy
- Investigador principal: Arun Rajan, MD., National Cancer Institute (NCI)
- Investigador principal: Marina C Garassino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDKO-125a-006
- 2009-014338-79 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .