Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus suun PHA-848125AC:sta potilailla, joilla on kateenkorvan syöpä

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Tiziana Life Sciences LTD

Vaiheen II tutkimus suun PHA-848125AC:sta potilailla, joilla on kateenkorvan syöpä, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PHA-848125AC:n kasvainten vastaista aktiivisuutta toisen linjan hoitona potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen, ei-leikkauskelvoton kateenkorvan syöpä, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Simonin optimaalinen 2-vaiheinen rakenne on otettu käyttöön tässä yksihaaraisessa, avoimessa, monikeskuksen vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa PHA-848125AC:lla, jota annettiin potilaille, joilla on uusiutunut tai metastaattinen, leikkaamaton kateenkorvan syöpä, jota on aiemmin hoidettu kemoterapialla (vain yksi aikaisempi systeeminen hoito sallittu) . Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PHA-848125AC:n kasvainten vastaista aktiivisuutta ja viime kädessä parantaa kateenkorvasyöpäpotilaiden tuloksia, jotka ovat jo käyttäneet yhtä kemoterapiavaihtoehtoa. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on 3 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera San Luigi Gonzaga
    • (mi)
      • Milano, (mi), Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • Ranska
      • Toulouse Cedex, Ranska, 31059
        • Hopital Larrey
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NIH, Center for Cancer Research, Medical Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu ei-leikkauksellisen B3-tymooman tai kateenkorvan karsinooman diagnoosi, joka uusiutuu tai etenee aikaisemman kemoterapian jälkeen (vain yksi aikaisempi systeeminen hoito sallittu)
  • Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen
  • Ikä >=18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Negatiivinen raskaustesti (jos nainen lisääntymisvuosina)
  • Tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö, jos miehet ja naiset ovat hedelmällisessä iässä
  • Riittävä maksan toiminta Seerumin kokonaisbilirubiini <=1,5 x normaalin yläraja (ULN) Transaminaasit (AST/ALT) <=2,5 ULN (jos maksametastaaseja on, niin <=5 ULN on sallittu) ALP <=2,5 ULN (jos maksa- ja /tai luumetastaaseja, silloin <=5ULN on sallittu)
  • Riittävä munuaisten toiminta Seerumin kreatiniini <=ULN tai kreatiniinipuhdistuma laskettuna Cockcroftin ja Gaultin kaavalla > 60 ml/min.
  • Riittävä hematologinen tila ANC >=1500 solua/mm3 Verihiutalemäärä >=100.000 solua/mm3 Hemoglobiini >=9,0g/dl
  • Kahden viikon on oltava kulunut aikaisemman kemoterapian, pienen leikkauksen tai sädehoidon päättymisestä (edellyttäen, että enintään 25 % luuydinvarannosta on säteilytetty)
  • Kaikkien aikaisempien hoitojen akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen NCI CTC (versio 3.0) -asteelle <=1

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos
  • Asteen >1 retinopatia
  • Tunnetut aivometastaasit
  • Tunnetut aktiiviset infektiot
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Diabetes mellitus hallitsematon
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Potilaat, joita hoidetaan antikoagulantteilla tai joilla on hyytymishäiriöitä tai verenvuodon merkkejä lähtötilanteessa
  • Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt neurologisia häiriöitä, mukaan lukien epilepsia (vaikka se on hallinnassa antikonvulsantilla), Parkinsonin tauti ja ekstrapyramidaaliset oireyhtymät
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tekee potilaan sopimattoman osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Milciclib Maleate (PHA-848125AC)
100 ja 50 mg kapseli 150 mg/vrk kerran vuorokaudessa, 7 peräkkäisenä päivänä (päivät 1-7), jota seuraa 7 päivän lepo (päivät 8-14) 2 viikon syklissä
Lääke: Milciclib-maleaatti

150 mg/vrk kerran vuorokaudessa 7 peräkkäisenä päivänä (päivät 1-7), minkä jälkeen 7 päivän lepopäivä (päivät 8-14) 2 viikon jaksossa.

Jaksojen lukumäärä: taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti.

Muut nimet:
  • PHA-848125AC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytymisprosentti 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisesta
Onnistumisen osuus (esim. potilaat elossa ja taudin etenemisestä vapaat 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta) arvioitavien potilaiden kokonaismäärästä
3 kuukautta hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin 6 viikon välein aloituspäivästä PD:hen saakka, maksimikestoon 242 viikkoa tai PD:hen asti.
Piste- ja 95 %:n luottamusvälin arviot laskettiin objektiiviselle kasvainvastesuhteelle (vahvistetut CR:t tai PR:t). Kasvainten vastaisen tehon määritys perustui objektiivisiin kasvainarvioinneihin, jotka tehtiin RECIST-ohjeen (versio 1.1) mukaisesti. Analyysi suoritettiin arvioitavassa populaatiossa.
Arvioinnit tehtiin 6 viikon välein aloituspäivästä PD:hen saakka, maksimikestoon 242 viikkoa tai PD:hen asti.
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin 6 viikon välein aloituspäivästä PD:hen saakka, maksimikestoon 242 viikkoa tai PD:hen asti.
Piste- ja 95 %:n luottamusvälin estimaatit laskettiin taudin hallintaosuudelle (vahvistetut CR:t / PR:t ja SD>/= 6 viikkoa). Analyysi suoritettiin arvioitavissa olevissa populaatioissa.
Arvioinnit tehtiin 6 viikon välein aloituspäivästä PD:hen saakka, maksimikestoon 242 viikkoa tai PD:hen asti.
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin 6 viikon välein aloituspäivästä PD:hen saakka, maksimikestoon 242 viikkoa tai PD:hen asti.
Aika sairauden, kuten syövän, hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene. Kliinisessä tutkimuksessa etenemisvapaan eloonjäämisen mittaaminen on yksi tapa nähdä, kuinka hyvin uusi hoito toimii.
Arvioinnit tehtiin 6 viikon välein aloituspäivästä PD:hen saakka, maksimikestoon 242 viikkoa tai PD:hen asti.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin 6 viikon välein aloituspäivästä PD:hen saakka, maksimikestoon 242 viikkoa tai PD:hen asti.
Arvioitu potilailla, jotka saavuttivat vahvistetun objektiivisen kasvainvasteen RECIST-version 1.1 kriteereillä.
Arvioinnit tehtiin 6 viikon välein aloituspäivästä PD:hen saakka, maksimikestoon 242 viikkoa tai PD:hen asti.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikon välein seurannan aikana PD:n tai uuden hoidon aloittamiseen asti; 6 kuukauden välein sen jälkeen, enintään 2 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Aika taudin, kuten syövän, hoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin sairausdiagnoosin saaneet potilaat olivat vielä elossa.
6 viikon välein seurannan aikana PD:n tai uuden hoidon aloittamiseen asti; 6 kuukauden välein sen jälkeen, enintään 2 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Yleinen turvallisuusprofiili (haittatapahtumat (NCI CTCAE) ja hematologiset ja veren kemialliset parametrit)
Aikaikkuna: Haittatapahtumat: hoitosuostumuksen allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; hematologiset/verikemialliset testit: lähtötilanteessa ja jokaisen syklin 11-14 päivänä, yhteensä 135 kahden viikon sykliä.

Haittatapahtumat (AE) koodattiin Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanalla ja niiden vakavuus luokiteltiin NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 3.0 mukaisesti. Seuraavia haittavaikutusten alaryhmiä otettiin huomioon: vakavat haittavaikutukset, haittavaikutukset, joiden CTCAE-aste oli 3–5, haitat, jotka liittyvät tutkimushoitoon ja jotka tutkija on luokitellut mahdollisiksi tai todennäköisiksi tai määrätyiksi, ja haittavaikutukset, joiden ilmoitettiin johtavan hoidon lopettamiseen.

Laboratoriokokeiden arvot luokiteltiin NCI CTCAE -asteikon v3.0 mukaan aina kun mahdollista. Jokaisen NCI CTCAE -järjestelmään kuuluvan laboratoriotestin kohdalla poikkeavuuksien ilmaantuvuus arvioitiin ottamalla huomioon kunkin potilaan pahin esiintyminen koko hoitojakson ajan.
Haittatapahtumat: hoitosuostumuksen allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; hematologiset/verikemialliset testit: lähtötilanteessa ja jokaisen syklin 11-14 päivänä, yhteensä 135 kahden viikon sykliä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tiziana Life Sciences LTD

Tutkijat

  • Päätutkija: Glen Weiss, MD, Scottsdale Clinical Research Institute, USA
  • Päätutkija: Benjamin Besse, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • Päätutkija: Julien Mazières, MD, Hopital Larrey CHU, Toulouse, France
  • Päätutkija: Silvia Novello, MD, Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano, Italy
  • Päätutkija: Arun Rajan, MD., National Cancer Institute (NCI)
  • Päätutkija: Marina C Garassino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDKO-125a-006
  • 2009-014338-79 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa