Fase II undersøgelse af oral PHA-848125AC hos patienter med thymuscarcinom
22. januar 2019 opdateret af: Tiziana Life Sciences LTD
Fase II undersøgelse af oral PHA-848125AC hos patienter med thymuskarcinom, der tidligere er behandlet med kemoterapi
Formålet med undersøgelsen er at vurdere antitumoraktiviteten af PHA-848125AC som andenlinjebehandling hos patienter med recidiverende eller metastatisk, inoperabelt thymuscarcinom, der tidligere er behandlet med kemoterapi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Simons optimale 2-trins design er vedtaget til dette enkeltarmede, åbne multicenter fase II kliniske forsøg med PHA-848125AC administreret til patienter med recidiverende eller metastatisk, inoperabelt thymuscarcinom, der tidligere er behandlet med kemoterapi (kun én tidligere systemisk terapi tilladt) .
Hensigten med undersøgelsen er at vurdere antitumoraktiviteten af PHA-848125AC og i sidste ende at forbedre resultatet for patienter med thymuscarcinom, som allerede har udnyttet én kemoterapimulighed.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er en progressionsfri overlevelsesrate på 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- NIH, Center for Cancer Research, Medical Oncology
-
-
-
-
-
Toulouse Cedex, Frankrig, 31059
- Hopital Larrey
-
Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Orbassano, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliera San Luigi Gonzaga
-
-
(mi)
-
Milano, (mi), Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bevist diagnose af uoperabelt B3-tymom eller thymuskarcinom, der er tilbagevendende eller fremskridt efter forudgående kemoterapi (kun én tidligere systemisk behandling tilladt)
- Tilstedeværelse af målbar sygdom
- Alder >=18 år
- ECOG ydeevne status 0-1
- Negativ graviditetstest (hvis kvinde i reproduktive år)
- Brug af effektive præventionsmetoder, hvis mænd og kvinder af børn producerer potentiale
- Tilstrækkelig leverfunktion Total serumbilirubin <=1,5 x øvre grænse for normal (ULN) Transaminaser (AST/ALT) <=2,5ULN (hvis levermetastaser er til stede, er <=5ULN tilladt) ALP <=2,5ULN (hvis lever- og /eller knoglemetastaser er til stede, så er <=5ULN tilladt)
- Tilstrækkelig nyrefunktion Serumkreatinin <=ULN eller kreatininclearance beregnet ved Cockcroft og Gaults formel > 60 ml/min.
- Tilstrækkelig hæmatologisk status ANC >=1.500 celler/mm3 blodpladetal >=100.000 celler/mm3 hæmoglobin >=9,0 g/dL
- Der skal være gået to uger efter afslutning af forudgående kemoterapi, mindre operation, strålebehandling (forudsat at ikke mere end 25 % af knoglemarvsreserven er blevet bestrålet)
- Opløsning af alle akutte toksiske virkninger af tidligere behandlinger til NCI CTC (Version 3.0) grad <=1
Ekskluderingskriterier:
- Enhver af følgende inden for de seneste 6 måneder: myokardieinfarkt, ukontrolleret hjertearytmi, ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli, dyb venetrombose
- Grad >1 retinopati
- Kendte hjernemetastaser
- Kendte aktive infektioner
- Gravide eller ammende kvinder
- Diabetes mellitus ukontrolleret
- Gastrointestinal sygdom, der vil påvirke lægemiddelabsorptionen
- Patienter i behandling med antikoagulantia eller med koagulationsforstyrrelser eller med tegn på blødning ved baseline
- Patienter med tidligere eller nuværende tilstedeværelse af neurologiske lidelser, herunder epilepsi (selvom kontrolleret af antikonvulsiv behandling), Parkinsons sygdom og ekstrapyramidale syndromer
- Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der gør patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Milciclib maleat (PHA-848125AC)
100 og 50 mg kapsel 150 mg/dag én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage (dage 1 til 7) efterfulgt af 7 dages hvile (dage 8 til 14) i en 2-ugers cyklus
|
150 mg/dag én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage (dage 1 til 7) efterfulgt af 7 dages hvile (dage 8 til 14) i en 2-ugers cyklus. Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelsesrate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder siden behandlingsstart
|
Andelen af succeser (dvs.
patienter i live og progressionsfri 3 måneder efter behandlingsstart) ud af det samlede antal evaluerbare patienter
|
3 måneder siden behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderinger blev foretaget hver 6. uge fra startdatoen indtil PD til en maksimal varighed på 242 uger eller indtil PD.
|
Punkt- og 95 % konfidensintervalestimater blev beregnet for den objektive tumorresponsrate (bekræftede CR'er eller PR'er).
Bestemmelsen af antitumoreffektivitet var baseret på objektive tumorvurderinger foretaget i henhold til RECIST-retningslinjen (version 1.1)
Analysen blev udført i den evaluerbare population.
|
Vurderinger blev foretaget hver 6. uge fra startdatoen indtil PD til en maksimal varighed på 242 uger eller indtil PD.
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Vurderinger blev foretaget hver 6. uge fra startdatoen indtil PD til en maksimal varighed på 242 uger eller indtil PD.
|
Punkt- og 95 % konfidensintervalestimater blev beregnet for sygdomsbekæmpelsesraten (bekræftede CR'er/PR'er og SD>/= 6 uger).
Analysen blev udført i de evaluerbare populationer.
|
Vurderinger blev foretaget hver 6. uge fra startdatoen indtil PD til en maksimal varighed på 242 uger eller indtil PD.
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderinger blev foretaget hver 6. uge fra startdatoen indtil PD til en maksimal varighed på 242 uger eller indtil PD.
|
Hvor lang tid under og efter behandlingen af en sygdom, såsom kræft, lever en patient med sygdommen, men den bliver ikke værre.
I et klinisk forsøg er måling af progressionsfri overlevelse en måde at se, hvor godt en ny behandling virker.
|
Vurderinger blev foretaget hver 6. uge fra startdatoen indtil PD til en maksimal varighed på 242 uger eller indtil PD.
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Vurderinger blev foretaget hver 6. uge fra startdatoen indtil PD til en maksimal varighed på 242 uger eller indtil PD.
|
Vurderet hos patienter, der opnår et bekræftet objektivt tumorrespons ved RECIST version 1.1 kriterier.
|
Vurderinger blev foretaget hver 6. uge fra startdatoen indtil PD til en maksimal varighed på 242 uger eller indtil PD.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uge under opfølgning indtil PD eller ny behandling starter; hver 6. måned derefter, op til 2 år fra den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
|
Tidsrummet fra påbegyndelse af behandling for en sygdom, såsom kræft, til den dato, hvor de patienter, der er diagnosticeret med sygdommen, stadig var i live.
|
Hver 6. uge under opfølgning indtil PD eller ny behandling starter; hver 6. måned derefter, op til 2 år fra den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
|
|
Overordnet sikkerhedsprofil (bivirkninger (NCI CTCAE) og hæmatologiske og blodkemiparametre)
Tidsramme: Uønskede hændelser: fra dato underskrevet behandlingssamtykke til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; hæmatologiske/blodkemiske test: ved baseline og mellem dag 11-14 i hver cyklus på i alt 135 to-ugers cyklusser.
|
Bivirkningerne (AE'er) blev kodet med Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og deres sværhedsgrad klassificeret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. Følgende undergrupper af AE'er blev overvejet: alvorlige AE'er, AE'er med CTCAE grad 3-5, AE'er med en relation til undersøgelsesbehandling klassificeret af investigator som mulige eller sandsynlige eller definitive og AE'er rapporteret som fører til seponering af behandlingen. Laboratorietestværdier blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE-skalaen, v3.0, når det var muligt. For hver laboratorietest inkluderet i NCI CTCAE-systemet blev forekomsten af abnormiteter evalueret ved at overveje den værste forekomst for hver patient gennem hele behandlingsperioden. |
Uønskede hændelser: fra dato underskrevet behandlingssamtykke til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; hæmatologiske/blodkemiske test: ved baseline og mellem dag 11-14 i hver cyklus på i alt 135 to-ugers cyklusser.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glen Weiss, MD, Scottsdale Clinical Research Institute, USA
- Ledende efterforsker: Benjamin Besse, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
- Ledende efterforsker: Julien Mazières, MD, Hopital Larrey CHU, Toulouse, France
- Ledende efterforsker: Silvia Novello, MD, Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano, Italy
- Ledende efterforsker: Arun Rajan, MD., National Cancer Institute (NCI)
- Ledende efterforsker: Marina C Garassino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2009
Først opslået (Skøn)
11. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDKO-125a-006
- 2009-014338-79 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .