Studio di fase II di PHA-848125AC orale in pazienti con carcinoma timico
22 gennaio 2019 aggiornato da: Tiziana Life Sciences LTD
Studio di fase II sul PHA-848125AC orale in pazienti con carcinoma timico precedentemente trattato con chemioterapia
L'intento dello studio è valutare l'attività antitumorale di PHA-848125AC come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma timico recidivante o metastatico, non resecabile, precedentemente trattati con chemioterapia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il design ottimale a 2 stadi di Simon è adottato per questo studio clinico multicentrico di fase II a braccio singolo, in aperto, di PHA-848125AC somministrato a pazienti con carcinoma timico recidivante o metastatico, non resecabile, precedentemente trattato con chemioterapia (è consentita solo una precedente terapia sistemica) .
L'intento dello studio è valutare l'attività antitumorale di PHA-848125AC e, infine, migliorare l'esito dei pazienti con carcinoma timico che hanno già sfruttato un'opzione chemioterapica.
L'endpoint primario di questo studio è un tasso di sopravvivenza libera da progressione di 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toulouse Cedex, Francia, 31059
- Hopital Larrey
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera San Luigi Gonzaga
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(mi)
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Milano, (mi), Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- NIH, Center for Cancer Research, Medical Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente comprovata di timoma B3 non resecabile o carcinoma timico ricorrente o in progressione dopo precedente chemioterapia (è consentita solo una precedente terapia sistemica)
- Presenza di malattia misurabile
- Età >=18 anni
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Test di gravidanza negativo (se femmina in età riproduttiva)
- Uso di metodi contraccettivi efficaci se uomini e donne in età fertile
- Funzionalità epatica adeguata Bilirubina sierica totale <=1,5 x limite superiore della norma (ULN) Transaminasi (AST/ALT) <=2,5ULN (se sono presenti metastasi epatiche, è consentito <=5ULN) ALP <=2,5ULN (se fegato e /o sono presenti metastasi ossee, quindi è consentito <=5ULN)
- Funzionalità renale adeguata Creatinina sierica <=ULN o clearance della creatinina calcolata con la formula di Cockcroft e Gault > 60 mL/min.
- Stato ematologico adeguato ANC >=1.500 cellule/mm3 Conta piastrinica >=100.000 cellule/mm3 Emoglobina >=9,0 g/dL
- Devono essere trascorse due settimane dal completamento della precedente chemioterapia, chirurgia minore, radioterapia (a condizione che non sia stato irradiato più del 25% della riserva di midollo osseo)
- Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di eventuali trattamenti precedenti al grado NCI CTC (versione 3.0) <=1
Criteri di esclusione:
- Uno qualsiasi dei seguenti eventi negli ultimi 6 mesi: infarto miocardico, aritmia cardiaca incontrollata, angina instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, embolia polmonare, trombosi venosa profonda
- Retinopatia di grado >1
- Metastasi cerebrali note
- Infezioni attive note
- Donne incinte o che allattano
- Diabete mellito non controllato
- Malattia gastrointestinale che avrebbe un impatto sull'assorbimento del farmaco
- Pazienti in trattamento con anticoagulanti o con disturbi della coagulazione o con segni di emorragia al basale
- Pazienti con anamnesi precedente o presenza attuale di disturbi neurologici, inclusa l'epilessia (sebbene controllata dalla terapia anticonvulsivante), morbo di Parkinson e sindromi extrapiramidali
- - Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che rendono il paziente inadatto all'ingresso in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Milciclib maleato (PHA-848125AC)
Capsule da 100 e 50 mg 150 mg/die una volta al giorno, per 7 giorni consecutivi (giorni da 1 a 7) seguiti da 7 giorni di riposo (giorni da 8 a 14) in un ciclo di 2 settimane
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150 mg/die una volta al giorno, per 7 giorni consecutivi (giorni da 1 a 7) seguiti da 7 giorni di riposo (giorni da 8 a 14) in un ciclo di 2 settimane. Numero di cicli: fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza senza progressione a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio del trattamento
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La percentuale di successi (ad es.
pazienti vivi e liberi da progressione a 3 mesi dall'inizio del trattamento) rispetto al numero totale di pazienti valutabili
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3 mesi dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state effettuate ogni 6 settimane dalla data di inizio fino al PD per una durata massima di 242 settimane o fino al PD.
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Le stime puntuali e dell'intervallo di confidenza al 95% sono state calcolate per il tasso di risposta obiettiva del tumore (CR o PR confermate).
La determinazione dell'efficacia antitumorale si è basata su valutazioni obiettive del tumore effettuate secondo le linee guida RECIST (versione 1.1)
L'analisi è stata eseguita nella popolazione valutabile.
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Le valutazioni sono state effettuate ogni 6 settimane dalla data di inizio fino al PD per una durata massima di 242 settimane o fino al PD.
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state effettuate ogni 6 settimane dalla data di inizio fino al PD per una durata massima di 242 settimane o fino al PD.
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Le stime puntuali e dell'intervallo di confidenza al 95% sono state calcolate per il tasso di controllo della malattia (CR/PR confermate e SD>/= 6 settimane).
L'analisi è stata eseguita nelle popolazioni valutabili.
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Le valutazioni sono state effettuate ogni 6 settimane dalla data di inizio fino al PD per una durata massima di 242 settimane o fino al PD.
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state effettuate ogni 6 settimane dalla data di inizio fino al PD per una durata massima di 242 settimane o fino al PD.
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Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, come il cancro, durante il quale un paziente convive con la malattia ma non peggiora.
In uno studio clinico, misurare la sopravvivenza libera da progressione è un modo per vedere come funziona un nuovo trattamento.
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Le valutazioni sono state effettuate ogni 6 settimane dalla data di inizio fino al PD per una durata massima di 242 settimane o fino al PD.
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state effettuate ogni 6 settimane dalla data di inizio fino al PD per una durata massima di 242 settimane o fino al PD.
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Valutato in pazienti che hanno ottenuto una risposta tumorale obiettiva confermata secondo i criteri RECIST versione 1.1.
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Le valutazioni sono state effettuate ogni 6 settimane dalla data di inizio fino al PD per una durata massima di 242 settimane o fino al PD.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane durante il follow-up fino all'inizio della malattia di Parkinson o di una nuova terapia; successivamente ogni 6 mesi, fino a 2 anni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
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Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento per una malattia, come il cancro, alla data in cui i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia erano ancora in vita.
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Ogni 6 settimane durante il follow-up fino all'inizio della malattia di Parkinson o di una nuova terapia; successivamente ogni 6 mesi, fino a 2 anni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
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Profilo generale di sicurezza (Eventi avversi (NCI CTCAE) e parametri ematologici ed ematochimici)
Lasso di tempo: Eventi avversi: dalla data del consenso al trattamento firmato a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; esami ematologici/chimici del sangue: al basale e tra i giorni 11 e 14 di ciascun ciclo su un totale di 135 cicli di due settimane.
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Gli eventi avversi (AE) sono stati codificati con il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) e la loro gravità è stata classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 dell'NCI. Sono stati presi in considerazione i seguenti sottogruppi di eventi avversi: eventi avversi gravi, eventi avversi con grado CTCAE 3-5, eventi avversi con una relazione con il trattamento in studio classificati dallo sperimentatore come possibili o probabili o definiti e eventi avversi riportati come causa dell'interruzione del trattamento. I valori dei test di laboratorio sono stati classificati secondo la scala NCI CTCAE, v3.0, ove possibile. Per ogni test di laboratorio incluso nel sistema NCI CTCAE, l'incidenza di anomalie è stata valutata considerando l'evento peggiore per ciascun paziente durante l'intero periodo di trattamento. |
Eventi avversi: dalla data del consenso al trattamento firmato a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; esami ematologici/chimici del sangue: al basale e tra i giorni 11 e 14 di ciascun ciclo su un totale di 135 cicli di due settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Glen Weiss, MD, Scottsdale Clinical Research Institute, USA
- Investigatore principale: Benjamin Besse, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
- Investigatore principale: Julien Mazières, MD, Hopital Larrey CHU, Toulouse, France
- Investigatore principale: Silvia Novello, MD, Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano, Italy
- Investigatore principale: Arun Rajan, MD., National Cancer Institute (NCI)
- Investigatore principale: Marina C Garassino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDKO-125a-006
- 2009-014338-79 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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