Studie fáze II perorálního PHA-848125AC u pacientů s karcinomem brzlíku
22. ledna 2019 aktualizováno: Tiziana Life Sciences LTD
Studie fáze II perorálního PHA-848125AC u pacientů s karcinomem brzlíku dříve léčených chemoterapií
Záměrem studie je zhodnotit protinádorovou aktivitu PHA-848125AC jako léčby druhé linie u pacientů s recidivujícím nebo metastazujícím neresekabilním karcinomem thymu dříve léčených chemoterapií.
Přehled studie
Detailní popis
Simonův optimální dvoustupňový design je přijat pro tuto jednoramennou, otevřenou, multicentrickou klinickou studii fáze II s PHA-848125AC podávanou pacientům s recidivujícím nebo metastazujícím neresekabilním karcinomem thymu dříve léčeným chemoterapií (povolena pouze jedna předchozí systémová terapie) .
Záměrem studie je posoudit protinádorovou aktivitu PHA-848125AC a v konečném důsledku zlepšit výsledky pacientů s karcinomem brzlíku, kteří již využili jednu možnost chemoterapie.
Primárním cílovým bodem pro tuto studii je míra přežití bez progrese 3 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse Cedex, Francie, 31059
- Hopital Larrey
-
Villejuif Cedex, Francie, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Azienda Ospedaliera San Luigi Gonzaga
-
-
(mi)
-
Milano, (mi), Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- NIH, Center for Cancer Research, Medical Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza neresekabilního thymomu B3 nebo karcinomu thymu recidivujícího nebo progredujícího po předchozí chemoterapii (povolena pouze jedna předchozí systémová terapie)
- Přítomnost měřitelného onemocnění
- Věk >=18 let
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Negativní těhotenský test (pokud jsou ženy v reprodukčním věku)
- Použití účinných metod antikoncepce u mužů a žen v plodném věku
- Adekvátní funkce jater Celkový sérový bilirubin <=1,5 x horní hranice normálu (ULN) Transaminázy (AST/ALT) <=2,5 ULN (jsou-li přítomny jaterní metastázy, je povoleno <=5 ULN) ALP <=2,5 ULN (jestliže játra a /nebo jsou přítomny kostní metastázy, pak je povoleno <=5ULN)
- Adekvátní funkce ledvin Sérový kreatinin <=ULN nebo clearance kreatininu vypočtená podle Cockcroftova a Gaultova vzorce > 60 ml/min.
- Adekvátní hematologický stav ANC >=1 500 buněk/mm3 Počet krevních destiček >=100 000 buněk/mm3 Hemoglobin >=9,0 g/dl
- Od ukončení předchozí chemoterapie, menšího chirurgického zákroku, radioterapie musí uplynout dva týdny (za předpokladu, že nebylo ozářeno více než 25 % rezervy kostní dřeně)
- Řešení všech akutních toxických účinků jakékoli předchozí léčby na stupeň NCI CTC (verze 3.0) <=1
Kritéria vyloučení:
- Cokoli z následujícího za posledních 6 měsíců: infarkt myokardu, nekontrolovaná srdeční arytmie, nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, plicní embolie, hluboká žilní trombóza
- Stupeň >1 retinopatie
- Známé mozkové metastázy
- Známé aktivní infekce
- Těhotné nebo kojící ženy
- Diabetes mellitus nekontrolovaný
- Gastrointestinální onemocnění, které by mělo vliv na absorpci léčiva
- Pacienti léčení antikoagulancii nebo s poruchami koagulace nebo se známkami krvácení na počátku
- Pacienti s předchozí anamnézou nebo současnou přítomností neurologických poruch, včetně epilepsie (ačkoli kontrolované antikonvulzivní léčbou), Parkinsonovy choroby a extrapyramidových syndromů
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, kvůli kterým je pacient nevhodný pro vstup do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Milciclib maleát (PHA-848125AC)
100 a 50 mg tobolka 150 mg/den jednou denně, po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (dny 1 až 7), po kterých následuje 7 dní přestávka (dny 8 až 14) ve 2týdenním cyklu
|
150 mg/den jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (1. až 7. den), po kterých následuje 7 dní bez léčby (8. až 14. den) ve 2týdenním cyklu. Počet cyklů: do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez progrese za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce od zahájení léčby
|
Podíl úspěchů (tj.
pacientů žijících a bez progrese za 3 měsíce od zahájení léčby) z celkového počtu hodnotitelných pacientů
|
3 měsíce od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra potvrzené objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Hodnocení se provádělo každých 6 týdnů od data zahájení do PD do maximální doby 242 týdnů nebo do PD.
|
Bodové a 95% odhady intervalu spolehlivosti byly vypočteny pro objektivní míru odpovědi nádoru (potvrzené CR nebo PR).
Stanovení protinádorové účinnosti bylo založeno na objektivních hodnoceních nádorů provedených podle směrnice RECIST (verze 1.1)
Analýza byla provedena na hodnotitelné populaci.
|
Hodnocení se provádělo každých 6 týdnů od data zahájení do PD do maximální doby 242 týdnů nebo do PD.
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Hodnocení se provádělo každých 6 týdnů od data zahájení do PD do maximální doby 242 týdnů nebo do PD.
|
Bodové a 95% odhady intervalu spolehlivosti byly vypočteny pro míru kontroly onemocnění (potvrzené CR/PR a SD>/= 6 týdnů).
Analýza byla provedena na hodnotitelných populacích.
|
Hodnocení se provádělo každých 6 týdnů od data zahájení do PD do maximální doby 242 týdnů nebo do PD.
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnocení se provádělo každých 6 týdnů od data zahájení do PD do maximální doby 242 týdnů nebo do PD.
|
Doba, po kterou pacient během a po léčbě nemoci, jako je rakovina, žije s nemocí, ale nezhoršuje se.
V klinické studii je měření přežití bez progrese jedním ze způsobů, jak zjistit, jak dobře funguje nová léčba.
|
Hodnocení se provádělo každých 6 týdnů od data zahájení do PD do maximální doby 242 týdnů nebo do PD.
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Hodnocení se provádělo každých 6 týdnů od data zahájení do PD do maximální doby 242 týdnů nebo do PD.
|
Hodnoceno u pacientů, kteří dosáhli potvrzené objektivní odpovědi nádoru podle kritérií RECIST verze 1.1.
|
Hodnocení se provádělo každých 6 týdnů od data zahájení do PD do maximální doby 242 týdnů nebo do PD.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Každých 6 týdnů během sledování až do zahájení PD nebo nové terapie; poté každých 6 měsíců, až do 2 let od poslední dávky studovaného léku.
|
Doba od zahájení léčby onemocnění, jako je rakovina, do data, kdy byli pacienti s diagnózou onemocnění stále naživu.
|
Každých 6 týdnů během sledování až do zahájení PD nebo nové terapie; poté každých 6 měsíců, až do 2 let od poslední dávky studovaného léku.
|
|
Celkový bezpečnostní profil (nežádoucí účinky (NCI CTCAE) a hematologické a krevní chemické parametry)
Časové okno: Nežádoucí účinky: od data podepsání souhlasu s léčbou do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku; hematologické/chemické krevní testy: na začátku a mezi 11. až 14. dnem každého cyklu, celkem 135 dvoutýdenních cyklů.
|
Nežádoucí příhody (AE) byly kódovány v lékařském slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) a jejich závažnost byla odstupňována podle obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 3.0. Byly zvažovány následující podskupiny AE: vážné AE, AE s CTCAE stupněm 3-5, AE se vztahem ke studijní léčbě klasifikované zkoušejícím jako možné nebo pravděpodobné nebo definitivní a AE hlášené jako vedoucí k přerušení léčby. Hodnoty laboratorních testů byly hodnoceny podle stupnice NCI CTCAE, v3.0, kdykoli to bylo možné. U každého laboratorního testu zahrnutého do systému NCI CTCAE byl vyhodnocen výskyt abnormalit zvážením nejhoršího výskytu u každého pacienta během celého léčebného období. |
Nežádoucí účinky: od data podepsání souhlasu s léčbou do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku; hematologické/chemické krevní testy: na začátku a mezi 11. až 14. dnem každého cyklu, celkem 135 dvoutýdenních cyklů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glen Weiss, MD, Scottsdale Clinical Research Institute, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Besse, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
- Vrchní vyšetřovatel: Julien Mazières, MD, Hopital Larrey CHU, Toulouse, France
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Novello, MD, Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Arun Rajan, MD., National Cancer Institute (NCI)
- Vrchní vyšetřovatel: Marina C Garassino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDKO-125a-006
- 2009-014338-79 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .