Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av oral PHA-848125AC hos pasienter med thymuskarsinom

22. januar 2019 oppdatert av: Tiziana Life Sciences LTD

Fase II-studie av oral PHA-848125AC hos pasienter med thymuskarsinom tidligere behandlet med kjemoterapi

Hensikten med studien er å vurdere antitumoraktiviteten til PHA-848125AC som annenlinjebehandling hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk, ikke-opererbart tymisk karsinom tidligere behandlet med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Simons optimale 2-trinns design er tatt i bruk for denne enarmede, åpne, multisenter fase II kliniske studien av PHA-848125AC administrert til pasienter med tilbakevendende eller metastatisk, ikke-opererbart tymisk karsinom tidligere behandlet med kjemoterapi (kun én tidligere systemisk terapi tillatt) . Hensikten med studien er å vurdere antitumoraktiviteten til PHA-848125AC og til slutt å forbedre resultatet til pasienter med tymisk karsinom som allerede har utnyttet ett kjemoterapialternativ. Det primære endepunktet for denne studien er en progresjonsfri overlevelsesrate på 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • NIH, Center for Cancer Research, Medical Oncology
  • Frankrike
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
  • Italia
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera San Luigi Gonzaga
    • (mi)
      • Milano, (mi), Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av uoperabelt B3-tymom eller tymisk karsinom som går tilbake eller utvikler seg etter tidligere kjemoterapi (kun én tidligere systemisk terapi tillatt)
  • Tilstedeværelse av målbar sykdom
  • Alder >=18 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Negativ graviditetstest (hvis kvinne i reproduktive år)
  • Bruk av effektive prevensjonsmetoder hvis menn og kvinner av barn produserer potensial
  • Tilstrekkelig leverfunksjon Total serumbilirubin <=1,5 x øvre normalgrense (ULN) Transaminaser (AST/ALT) <=2,5ULN (hvis levermetastaser er tilstede, er <=5ULN tillatt) ALP <=2,5ULN (hvis lever- og /eller benmetastaser er tilstede, da er <=5ULN tillatt)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon Serumkreatinin <=ULN eller kreatininclearance beregnet ved Cockcroft og Gaults formel > 60 mL/min.
  • Tilstrekkelig hematologisk status ANC >=1.500 celler/mm3 blodplateantall >=100.000 celler/mm3 Hemoglobin >=9,0g/dL
  • To uker må ha gått siden ferdigstillelse av tidligere kjemoterapi, mindre kirurgi, strålebehandling (forutsatt at ikke mer enn 25 % av benmargsreserven har blitt bestrålt)
  • Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere behandlinger til NCI CTC (versjon 3.0) grad <=1

Ekskluderingskriterier:

  • Noen av følgende de siste 6 månedene: hjerteinfarkt, ukontrollert hjertearytmi, ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, lungeemboli, dyp venetrombose
  • Grad >1 retinopati
  • Kjente hjernemetastaser
  • Kjente aktive infeksjoner
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Diabetes mellitus ukontrollert
  • Gastrointestinal sykdom som vil påvirke opptak av legemidler
  • Pasienter under behandling med antikoagulantia eller med koagulasjonsforstyrrelser eller med tegn på blødning ved baseline
  • Pasienter med tidligere historie eller nåværende tilstedeværelse av nevrologiske lidelser, inkludert epilepsi (selv om kontrollert av antikonvulsiv terapi), Parkinsons sykdom og ekstrapyramidale syndromer
  • Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som gjør pasienten uegnet for å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Milciclib maleat (PHA-848125AC)
100 og 50 mg kapsel 150 mg/dag én gang daglig, i 7 påfølgende dager (dag 1 til 7) etterfulgt av 7 dager hvile (dager 8 til 14) i en 2-ukers syklus
Legemiddel: Milciclib maleat

150 mg/dag én gang daglig, i 7 påfølgende dager (dag 1 til 7) etterfulgt av 7 dager hvile (dager 8 til 14) i en 2-ukers syklus.

Antall sykluser: frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Andre navn:
  • PHA-848125AC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder siden behandlingsstart
Andelen suksesser (dvs. pasienter i live og progresjonsfri 3 måneder siden behandlingsstart) av det totale antallet evaluerbare pasienter
3 måneder siden behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderinger ble gjort hver 6. uke fra startdato til PD til en maksimal varighet på 242 uker eller til PD.
Punkt- og 95 % konfidensintervallestimater ble beregnet for den objektive tumorresponsraten (bekreftede CR-er eller PR-er). Bestemmelsen av antitumoreffekt var basert på objektive tumorvurderinger gjort i henhold til RECIST-retningslinjen (versjon 1.1) Analysen ble utført i den evaluerbare populasjonen.
Vurderinger ble gjort hver 6. uke fra startdato til PD til en maksimal varighet på 242 uker eller til PD.
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Vurderinger ble gjort hver 6. uke fra startdato til PD til en maksimal varighet på 242 uker eller til PD.
Punkt- og 95 % konfidensintervallestimat ble beregnet for sykdomskontrollraten (bekreftede CR/PRs og SD>/= 6 uker). Analysen ble utført i de evaluerbare populasjonene.
Vurderinger ble gjort hver 6. uke fra startdato til PD til en maksimal varighet på 242 uker eller til PD.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderinger ble gjort hver 6. uke fra startdato til PD til en maksimal varighet på 242 uker eller til PD.
Hvor lang tid under og etter behandling av en sykdom, som kreft, som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre. I en klinisk studie er måling av progresjonsfri overlevelse en måte å se hvor godt en ny behandling virker.
Vurderinger ble gjort hver 6. uke fra startdato til PD til en maksimal varighet på 242 uker eller til PD.
Varighet av svar
Tidsramme: Vurderinger ble gjort hver 6. uke fra startdato til PD til en maksimal varighet på 242 uker eller til PD.
Vurdert hos pasienter som oppnår en bekreftet objektiv tumorrespons ved RECIST versjon 1.1 kriterier.
Vurderinger ble gjort hver 6. uke fra startdato til PD til en maksimal varighet på 242 uker eller til PD.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uke under oppfølging til PD eller ny behandling starter; hver 6. måned deretter, opptil 2 år fra siste dose av studiemedikamentet.
Tidslengden fra oppstart av behandling for en sykdom, for eksempel kreft, til datoen da pasientene som ble diagnostisert med sykdommen fortsatt var i live.
Hver 6. uke under oppfølging til PD eller ny behandling starter; hver 6. måned deretter, opptil 2 år fra siste dose av studiemedikamentet.
Overordnet sikkerhetsprofil (bivirkninger (NCI CTCAE) og hematologiske og blodkjemiparametre)
Tidsramme: Bivirkninger: fra dato for behandlingssamtykke signert til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet; hematologi/blodkjemi-tester: ved baseline og mellom dag 11-14 i hver syklus på totalt 135 to-ukers sykluser.

Bivirkningene (AE) ble kodet med Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og deres alvorlighetsgrad gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0. Følgende undergrupper av AE ble vurdert: alvorlige AE, AE med CTCAE grad 3-5, AE med en relasjon til studiebehandling klassifisert av etterforskeren som mulig eller sannsynlig eller definitiv og AE rapportert som fører til seponering av behandlingen.

Laboratorietestverdier ble gradert i henhold til NCI CTCAE-skalaen, v3.0, når det var mulig. For hver laboratorietest inkludert i NCI CTCAE-systemet, ble forekomsten av abnormiteter evaluert ved å vurdere den verste forekomsten for hver pasient gjennom hele behandlingsperioden.
Bivirkninger: fra dato for behandlingssamtykke signert til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet; hematologi/blodkjemi-tester: ved baseline og mellom dag 11-14 i hver syklus på totalt 135 to-ukers sykluser.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tiziana Life Sciences LTD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glen Weiss, MD, Scottsdale Clinical Research Institute, USA
  • Hovedetterforsker: Benjamin Besse, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France
  • Hovedetterforsker: Julien Mazières, MD, Hopital Larrey CHU, Toulouse, France
  • Hovedetterforsker: Silvia Novello, MD, Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano, Italy
  • Hovedetterforsker: Arun Rajan, MD., National Cancer Institute (NCI)
  • Hovedetterforsker: Marina C Garassino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDKO-125a-006
  • 2009-014338-79 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Milciclib maleat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere