천식 환자의 안전성 및 효능을 위한 무작위, 위약/활성 교차 용량 범위 연구.
2018년 5월 14일 업데이트: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
천식 환자의 안전성 및 효능의 초기 평가를 위한 무작위, 이중 맹검 또는 평가자 맹검, 위약 및 능동 제어, 6군, 교차, 단일 용량, 용량 범위 연구
이 연구의 주요 목적은 암스트롱의 에피네프린 HFA-MDI(E004) 제제의 효능과 안전성을 위약(위약-HFA) 및 활성 대조군(에피네프린 CFC-MDI)과 비교하여 평가하고 다음을 확인하는 것입니다. 이어지는 핵심 임상 시험을 위한 최적의 E004 용량 강도. 이 연구는 간헐적 또는 경증에서 중등도의 지속성 천식이 있지만 그 외에는 건강한 성인 환자를 대상으로 실시됩니다.
E004의 기관지확장 효능은 위약 대조군 및 활성 대조군과 비교하여 투여 전 기준선 값으로부터 FEV1 변화(% 및 부피)의 투여 후 곡선하 면적(AUC) 측면에서 평가됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Jose, California, 미국, 95117
- Amphastar Site 0001
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Stockton, California, 미국, 95207
- Amphastar Site 0003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 여성 성인.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 간헐적 또는 경증 내지 중등도 지속성 천식의 임상 진단 및 천식 조절을 위해 흡입형 에피네프린 또는 β-작용제(들)를 사용한 적이 있는 자;
- 스크리닝에서 예측된 정상의 50-90%에서 기준선 1초 강제 호기량(FEV1) 입증;
- 스크리닝 시 에피네프린 CFC-MDI(440mcg 에피네프린 베이스)를 2회 흡입한 후 30분 이내에 FEV1에서 12.0% 이상의 기도 가역성 입증;
- 가임 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 임상적으로 허용되는 형태의 산아제한을 실천해야 합니다.
- 교육 후 MDI 흡입기 사용에 대한 숙련도 입증
- 시험에 참여하는 데 적절하게 동의했습니다.
제외 기준:
- 10갑년 이상의 흡연력 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연한 적이 있는 자;
- 스크리닝 전 2주 이내의 상기도 감염 또는 4주 이내의 상기도 감염;
- 스크리닝 전 4주 이내에 응급 치료 또는 입원 치료가 필요한 천식 악화;
- 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 결핵, 폐기종 및 천식 이외의 기타 중요한 호흡기 질환을 포함하여 조사자의 재량에 따라 연구 약물에 대한 약력학적 반응에 유의미한 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근의 호흡기 상태;
- 동시 임상적으로 유의한 심혈관, 혈액학적, 신장, 신경학적, 간, 내분비(당뇨병 포함), 정신과, 종양 또는 연구자의 의견으로 연구의 수행, 안전성 및 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병;
- 연구 MDI 성분(즉, 에피네프린, HFA-134a, CFC-12, CFC-114, 폴리소르베이트-80, 에탄올, 티몰, 질산 및 아스코르브산)에 대해 알려진 불내성 또는 과민성;
- 금지된 약물의 사용 또는 약물 휴약 제한 사항을 준수하지 않은 경우
- 스크리닝 전 지난 30일 동안 다른 조사 약물/장치 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T1 - E004 90mcg/작동
T1 - E004(에피네프린 흡입 에어로졸) 90mcg/작동 - 90mcg/작동에서 E004의 2회 작동으로 치료
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E004(에피네프린 흡입 에어로졸), 90mcg/작동, 2회 작동, 단일 용량 교차, 1 -14일 휴약 기간
다른 이름들:
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실험적: T2 - E004 125mcg/작동
E004(에피네프린 흡입 에어로졸), 125mcg, 2회 작동
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E004(에피네프린 흡입 에어로졸), 125mcg/작동, 2회 작동, 단일 용량 교차, 1 - 14일 휴약 기간
다른 이름들:
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실험적: T3 - 160mcg/작동
E004(에피네프린 흡입 에어로졸), 160mcg - E004(에피네프린 흡입 에어로졸), 160mcg/작동, 2회 작동
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E004(에피네프린 흡입 에어로졸), 160mcg/작동, 2회 작동, 단일 용량 교차, 휴약 기간 1 - 14일
다른 이름들:
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실험적: T4 - 220mcg/작동
E004(에피네프린 흡입 에어로졸), 220mcg - 220mcg/작동, 2회 작동
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E004(에피네프린 흡입 에어로졸), 220mcg - 220mcg/작동, 2회 작동, 단일 용량 교차, 휴약 기간 1 - 14일
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: A - 활성 제어
에피네프린 흡입 에어로졸, CFC 추진 220mcg 에피네프린 흡입 에어로졸, CFC-MDI, 2회 작동
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에피네프린 흡입 에어로졸, 220mcg/작동, 2회 작동, 단일 용량 교차, 1 - 14일 휴약 기간
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: P, 위약 HFA
E004 2회 흡입을 통한 위약 단일 치료
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E004 위약, 0 mcg 에피네프린 흡입 에어로졸, 2회 작동, 1 -14일 휴약 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투약 후 FEV1 백분율의 AUC는 투약 전 기준선으로부터 변화합니다(Δ%). 1차 종점의 1차 분석은 E004 치료군(T1, T2, T3 및 T4)과 위약 대조군(P군) 사이에 비교한 Δ% FEV1의 차이입니다.
기간: 투여 후 360분
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투여 후 360분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 E004 용량의 효능 데이터를 사용하여 분석한 에피네프린 HFA-MDI의 용량 반응 관계.
기간: 투약 후 360분
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투약 후 360분
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투여 전 기준선으로부터 투여 후 변화(Δ 부피)의 FEV1 부피의 AUC.
기간: 투약 후 360분
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투약 후 360분
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FEV1이 투여 전 기준선에서 처음 12.0%에 도달하는 지점으로 선형 보간에 의해 결정되는 기관지확장제 효과 개시까지의 시간.
기간: 투약 후 30(±5)분
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투약 후 30(±5)분
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최대 투여 후 FEV1 퍼센트 변화로 정의되는 최고 기관지확장제 반응(Fmax).
기간: 투약 후 360분
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투약 후 360분
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Fmax의 시간으로 정의되는 FEV1 효과(Tmax)를 최대화하는 시간입니다.
기간: 투약 후 360분
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투약 후 360분
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투여 후 FEV1이 투여 전 기준선의 12.0%에 도달하고 그 위에 머무를 때 기관지확장제 효과의 총 지속 시간으로 계산된 효과 지속 시간.
기간: 투약 후 360분
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투약 후 360분
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투여 전 기준선에서 12.0% 이상의 FEV1 변화를 나타내는 반응자의 반응률.
기간: 투약 후 360분
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투약 후 360분
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활력 징후, 즉, 스크리닝 기준선 및 가역성을 위한 투약 후 15(±5)분에서의 혈압 및 심박수
기간: 스크리닝 및 투약 후 15분
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스크리닝 및 투약 후 15분
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활력 징후, 즉 혈압(SBP/DBP) 및 심박수(HR), 각 연구 방문 시 투여 전 기준선 및 투여 후 15(±5)분 및 360(±15)분.
기간: 투약 후 360분
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투약 후 360분
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스크리닝 기준선 기록과 비교하여 각 연구 방문 시 투여 후 20(±5)분 ECG 기록(일상 및 QT, QTc 분석).
기간: 투약 후 20분
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투약 후 20분
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모든 대상자에 대한 신체 검사, CBC, 혈청 종합 대사 패널 및 소변 검사에 대한 데이터 및 가임 여성에 대한 소변 임신 검사
기간: 심사 및 연구 종료
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심사 및 연구 종료
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약물 부작용 모니터링(ADE)
기간: 연구 종료 시까지 진행
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연구 종료 시까지 진행
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jim Shi, M.D., Ph.D., Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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