Randomisierte Placebo/Aktiv-Crossover-Dosierungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Asthmapatienten.

Einschlusskriterien:

1. Im Allgemeinen gesunde, männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren beim Screening.
2. Klinische Diagnose von intermittierendem oder leicht bis mäßig anhaltendem Asthma für mindestens 6 Monate vor dem Screening und Verwendung von inhaliertem Epinephrin oder β-Agonist(en) zur Asthmakontrolle;
3. Nachweis eines forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) bei 50-90 Prozent des vorhergesagten Normalwerts beim Screening;
4. Nachweis einer Atemwegsreversibilität von 12,0 Prozent oder mehr in FEV1 innerhalb von 30 Minuten nach Inhalation von 2 Sprühstößen Epinephrine CFC-MDI (440 mcg Epinephrine base) beim Screening;
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und eine klinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren;
6. Nachweis der Befähigung im Umgang mit einem MDI-Inhalator nach der Schulung;
7. Der ordnungsgemäßen Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Rauchergeschichte von 10 oder mehr Packungsjahren oder das Rauchen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
2. Infektionen der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen oder Infektionen der unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
3. Asthmaexazerbationen, die eine Notfallversorgung oder stationäre Behandlung erforderten, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
4. Alle aktuellen oder kürzlich aufgetretenen Atemwegserkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes die pharmakodynamische Reaktion auf die Studienmedikamente erheblich beeinflussen könnten, einschließlich Mukoviszidose, Bronchiektasie, Tuberkulose, Emphysem und andere signifikante Atemwegserkrankungen neben Asthma;
5. Gleichzeitige klinisch signifikante kardiovaskuläre, hämatologische, renale, neurologische, hepatische, endokrine (einschließlich Diabetes), psychiatrische, neoplastische oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung, Sicherheit und Auswertung der Studie beeinflussen könnten;
6. Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen einen der MDI-Inhaltsstoffe der Studie (d. h. Epinephrin, HFA-134a, CFC-12, CFC-114, Polysorbat-80, Ethanol, Thymol, Salpetersäure und Ascorbinsäure);
7. Verwendung verbotener Drogen oder Nichtbeachtung der Auswaschbeschränkungen für Drogen;
8. In den letzten 30 Tagen vor dem Screening an anderen Studien zu Prüfpräparaten/Geräten teilgenommen haben.