Estudio aleatorizado de rango de dosis cruzado de placebo/activo para la seguridad y la eficacia en pacientes con asma.

Criterios de inclusión:

1. Generalmente sanos, hombres y mujeres adultos de 18 a 55 años en el momento de la selección.
2. Diagnóstico clínico de asma intermitente o persistente de leve a moderada durante al menos 6 meses antes de la selección, y haber usado epinefrina inhalada o agonistas β para controlar el asma;
3. Demostrar un volumen espiratorio forzado de referencia en 1 segundo (FEV1) al 50-90 por ciento del normal previsto en la selección;
4. Demostrar una reversibilidad de las vías respiratorias del 12,0 por ciento o más en el FEV1 dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación de 2 inhalaciones de epinefrina CFC-MDI (440 mcg de epinefrina base) en la selección;
5. Las mujeres en edad fértil deben no estar embarazadas, no amamantar y practicar un método anticonceptivo clínicamente aceptable;
6. Demostración de competencia en el uso de un inhalador MDI después del entrenamiento;
7. Haber consentido debidamente en participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Un historial de tabaquismo de 10 o más paquetes-año, o haber fumado dentro de los 6 meses anteriores a la Selección;
2. Infecciones del tracto respiratorio superior dentro de las 2 semanas, o infección del tracto respiratorio inferior dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección;
3. Exacerbaciones de asma que requirieron atención de emergencia o tratamiento hospitalario, dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección;
4. Cualquier afección respiratoria actual o reciente que, según el criterio del investigador, pueda afectar significativamente la respuesta farmacodinámica a los medicamentos del estudio, incluida la fibrosis quística, las bronquiectasias, la tuberculosis, el enfisema y otras enfermedades respiratorias significativas además del asma;
5. Enfermedades cardiovasculares, hematológicas, renales, neurológicas, hepáticas, endocrinas (incluida la diabetes), psiquiátricas, neoplásicas u otras enfermedades concurrentes clínicamente significativas que, en opinión del investigador, podrían afectar la realización, la seguridad y la evaluación del estudio;
6. Intolerancia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del MDI del estudio (es decir, epinefrina, HFA-134a, CFC-12, CFC-114, polisorbato-80, etanol, timol, ácido nítrico y ácido ascórbico);
7. Uso de drogas prohibidas o incumplimiento de las restricciones de lavado de drogas;
8. Haber estado en otros estudios de medicamentos/dispositivos en investigación en los últimos 30 días antes de la Selección.