Рандомизированное плацебо/активное перекрестное исследование дозирования для оценки безопасности и эффективности у пациентов с астмой.

Критерии включения:

1. В целом здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет на скрининге.
2. Клинический диагноз перемежающейся или персистирующей астмы легкой и средней степени тяжести в течение как минимум 6 месяцев до скрининга и использование ингаляционного адреналина или β-агонистов для контроля астмы;
3. Демонстрация базового объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) на уровне 50–90 процентов от нормы, прогнозируемой при скрининге;
4. Демонстрация обратимости дыхательных путей по FEV1 на уровне 12,0% или выше в течение 30 минут после вдыхания 2 ингаляций эпинефрина CFC-MDI (440 мкг основания адреналина) при скрининге;
5. Женщины детородного возраста должны быть небеременными, некормящими и применять клинически приемлемую форму контроля над рождаемостью;
6. Демонстрация навыков использования ингалятора MDI после обучения;
7. Дав согласие на участие в судебном разбирательстве.

Критерий исключения:

1. Курение в анамнезе 10 или более пачек-лет или курение в течение 6 месяцев до скрининга;
2. Инфекции верхних дыхательных путей в течение 2 недель или инфекции нижних дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга;
3. Обострения астмы, потребовавшие неотложной помощи или госпитализации в течение 4 недель до скрининга;
4. Любые текущие или недавние респираторные заболевания, которые, по усмотрению исследователя, могут значительно повлиять на фармакодинамический ответ на исследуемые препараты, включая муковисцидоз, бронхоэктазы, туберкулез, эмфизему и другие тяжелые респираторные заболевания, кроме астмы;
5. Сопутствующие клинически значимые сердечно-сосудистые, гематологические, почечные, неврологические, печеночные, эндокринные (включая диабет), психические, опухолевые или другие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на проведение, безопасность и оценку исследования;
6. Известная непереносимость или гиперчувствительность к любому из исследуемых ингредиентов MDI (т. е. адреналин, HFA-134a, CFC-12, CFC-114, полисорбат-80, этанол, тимол, азотная кислота и аскорбиновая кислота);
7. Употребление запрещенных препаратов или несоблюдение ограничений по вымыванию наркотиков;
8. Участие в других исследованиях лекарственных препаратов/устройств за последние 30 дней до скрининга.