Gerandomiseerde, Placebo/Active Crossover Dosis-variërende studie voor veiligheid en werkzaamheid bij astmapatiënten.

Inclusiecriteria:

1. Over het algemeen gezonde, mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 tot 55 jaar bij Screening.
2. Klinische diagnose van intermitterend of licht tot matig aanhoudend astma gedurende ten minste 6 maanden vóór de screening, en gebruik van geïnhaleerde epinefrine of β-agonist(en) voor astmacontrole;
3. Aantonen van een baseline geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van 50-90 procent van de voorspelde normaalwaarde bij screening;
4. Aantonen van een reversibiliteit van de luchtwegen van 12,0 procent of meer in FEV1 binnen 30 minuten na inhalatie van 2 verstuivingen van Epinefrine CFC-MDI (440 mcg epinefrinebasis) bij screening;
5. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en een klinisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen;
6. Demonstratie van vaardigheid in het gebruik van een MDI-inhalator na training;
7. Naar behoren hebben ingestemd met deelname aan het proces.

Uitsluitingscriteria:

1. Een rookgeschiedenis van 10 of meer pakjaren, of gerookt hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
2. Bovenste luchtweginfecties binnen 2 weken, of onderste luchtweginfecties binnen 4 weken, voorafgaand aan de screening;
3. Astma-exacerbaties waarvoor spoedeisende hulp of behandeling in het ziekenhuis nodig was, binnen 4 weken voorafgaand aan de screening;
4. Alle huidige of recente aandoeningen van de luchtwegen die, naar goeddunken van de onderzoeker, de farmacodynamische respons op de onderzoeksgeneesmiddelen aanzienlijk kunnen beïnvloeden, waaronder cystische fibrose, bronchiëctasie, tuberculose, emfyseem en andere significante luchtwegaandoeningen naast astma;
5. Gelijktijdige klinisch significante cardiovasculaire, hematologische, renale, neurologische, hepatische, endocriene (inclusief diabetes), psychiatrische, neoplastische of andere ziekten die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de uitvoering, veiligheid en evaluatie van het onderzoek;
6. Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor een van de MDI-ingrediënten van het onderzoek (d.w.z. Epinefrine, HFA-134a, CFC-12, CFC-114, polysorbaat-80, ethanol, thymol, salpeterzuur en ascorbinezuur);
7. Gebruik van verboden drugs of het niet naleven van de restricties voor het uitwassen van drugs;
8. In de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening andere onderzoeken naar geneesmiddelen/hulpmiddelen hebben ondergaan.