Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, krzyżowe badanie placebo/aktywnej dawki w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z astmą.

14 maja 2018 zaktualizowane przez: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione lub zaślepione ewaluatorem, placebo i aktywna grupa kontrolna, sześcioramienne, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką i zakresem dawek, mające na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z astmą

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Armstrong's Epinephrine HFA-MDI (E004) w porównaniu z placebo (Placebo-HFA) i aktywną kontrolą (epinefryna CFC-MDI) oraz identyfikacja optymalną moc(i) dawki E004 dla kolejnych kluczowych badań klinicznych. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem dorosłych pacjentów z okresową lub łagodną do umiarkowanej uporczywą astmą, ale poza tym są zdrowi.

Skuteczność rozszerzania oskrzeli E004 ocenia się pod względem pola powierzchni pod krzywymi (AUC) zmian FEV1 (% i objętości) po podaniu dawki, w stosunku do wartości linii podstawowej przed podaniem dawki, w porównaniu z kontrolą placebo i kontrolą aktywną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Amphastar Site 0001
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Amphastar Site 0003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ogólnie zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat podczas badań przesiewowych.
  2. Rozpoznanie kliniczne okresowej lub uporczywej astmy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz stosowanie wziewnej epinefryny lub β-mimetyku w celu kontroli astmy;
  3. Wykazanie wyjściowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) na poziomie 50-90 procent przewidywanej normy podczas badania przesiewowego;
  4. Wykazanie co najmniej 12,0% odwracalności dróg oddechowych w FEV1 w ciągu 30 minut po inhalacji 2 dawek epinefryny CFC-MDI (440 mcg zasady epinefryny) podczas badania przesiewowego;
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i stosować klinicznie akceptowalną formę antykoncepcji;
  6. Wykazanie się biegłością w posługiwaniu się inhalatorem MDI po szkoleniu;
  7. Wyrażenie prawidłowej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia palenia przez 10 lub więcej paczkolat lub palenie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  2. Infekcje górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tyg. lub infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tyg. przed badaniem przesiewowym;
  3. Zaostrzenia astmy, które wymagały pomocy w nagłych wypadkach lub leczenia szpitalnego, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  4. Wszelkie aktualne lub niedawno przebyte choroby układu oddechowego, które według uznania badacza mogą znacząco wpłynąć na odpowiedź farmakodynamiczną na badane leki, w tym mukowiscydozę, rozstrzenie oskrzeli, gruźlicę, rozedmę płuc i inne istotne choroby układu oddechowego poza astmą;
  5. Współistniejące istotne klinicznie choroby układu krążenia, hematologiczne, nerkowe, neurologiczne, wątrobowe, endokrynologiczne (w tym cukrzyca), psychiatryczne, nowotworowe lub inne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na przebieg, bezpieczeństwo i ocenę badania;
  6. Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego MDI (tj. epinefrynę, HFA-134a, CFC-12, CFC-114, polisorbat-80, etanol, tymol, kwas azotowy i kwas askorbinowy);
  7. Używanie zabronionych narkotyków lub nieprzestrzeganie ograniczeń dotyczących wypłukiwania narkotyków;
  8. Brał udział w innych eksperymentalnych badaniach leków/urządzeń w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: T1 - E004 90 mcg/uruchomienie
T1 - E004 (adrenalina w aerozolu do inhalacji) 90 mcg/uruchomienie - leczenie przez 2 uruchomienia E004 w dawce 90 mcg/uruchomienie
Lek: E004 (epinefryna w aerozolu do inhalacji), 90 mcg/uruchomienie
E004 (epinefryna w aerozolu do inhalacji), 90 mcg/dawkę, 2 dawki, pojedyncza dawka naprzemienna, okres wypłukiwania 1-14 dni
Inne nazwy:
  • Prymas mgła HFA
EKSPERYMENTALNY: T2 - E004 125 mcg/uruchomienie
E004 (epinefryna w aerozolu do inhalacji), 125 mcg, 2 uruchomienia
Lek: E004 (epinefryna w aerozolu do inhalacji), 125 mcg
E004 (epinefryna w aerozolu do inhalacji), 125 mcg/dawkę, 2 dawki, pojedyncza dawka naprzemienna, okres wypłukiwania od 1 do 14 dni
Inne nazwy:
  • Prymas mgła HFA
EKSPERYMENTALNY: T3 - 160 mcg/uruchomienie
E004 (epinefryna w aerozolu do inhalacji), 160 mcg - E004 (epinefryna w aerozolu do inhalacji), 160 mcg/ uruchomienie, 2 uruchomienia
Lek: E004 (epinefryna w aerozolu do inhalacji), 160 mcg
E004 (epinefryna w aerozolu do inhalacji), 160 mcg/dawkę, 2 dawki, pojedyncza dawka naprzemienna, okres wypłukiwania 1-14 dni
Inne nazwy:
  • Prymas mgła HFA
EKSPERYMENTALNY: T4 - 220 mcg/uruchomienie
E004 (epinefryna w aerozolu do inhalacji), 220 mcg - 220 mcg/uruchomienie, 2 uruchomienia
Lek: E004 (epinefryna w aerozolu do inhalacji), 220 mcg
E004 (epinefryna w aerozolu do inhalacji), 220 mcg - 220 mcg/uruchomienie, 2 uruchomienia, pojedyncza dawka naprzemienna, okres wypłukiwania 1 - 14 dni
Inne nazwy:
  • Prymas mgła HFA
ACTIVE_COMPARATOR: A - Aktywna kontrola
aerozol do inhalacji epinefryny, napędzany CFC 220 mcg Aerozol do inhalacji epinefryny, CFC-MDI, 2 uruchomienia
Lek: aerozol do inhalacji epinefryny, napędzany CFC
aerozol do inhalacji epinefryny, 220 mcg/dawkę, 2 dawki, pojedyncza dawka naprzemienna, okres wypłukiwania od 1 do 14 dni
Inne nazwy:
  • Mgła prymasa
PLACEBO_COMPARATOR: P, Placebo HFA
E004 pojedyncze leczenie placebo z 2 inhalacjami
Lek: E004 Placebo
E004 Placebo, 0 mcg epinefryny w aerozolu do inhalacji, 2 rozpylenia, okres wypłukiwania 1-14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość AUC wartości procentowej FEV1 po podaniu dawki zmienia się (Δ%) w stosunku do linii podstawowej przed podaniem dawki. Podstawową analizą pierwszorzędowego punktu końcowego jest różnica Δ% FEV1 w porównaniu między ramionami leczenia E004 (T1, T2, T3 i T4) a grupą kontrolną otrzymującą placebo (ramię P).
Ramy czasowe: 360 minut po podaniu
360 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zależność dawka-odpowiedź epinefryny HFA-MDI, analizowana przy użyciu danych dotyczących skuteczności ze wszystkich dawek E004.
Ramy czasowe: 360 minut po dawce
360 minut po dawce
AUC zmian objętości FEV1 po podaniu dawki (Δ Objętość) w stosunku do linii podstawowej przed podaniem dawki.
Ramy czasowe: 360 minut po dawce
360 minut po dawce
Czas do wystąpienia działania rozszerzającego oskrzela, określony przez interpolację liniową jako punkt, w którym FEV1 po raz pierwszy osiąga 12,0 procent od linii podstawowej przed podaniem dawki.
Ramy czasowe: 30 (±5) min po podaniu
30 (±5) min po podaniu
Szczytowa odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela (Fmax), zdefiniowana jako maksymalna procentowa zmiana FEV1 po podaniu dawki.
Ramy czasowe: 360 minut po dawce
360 minut po dawce
Czas do osiągnięcia szczytowego efektu FEV1 (Tmax), zdefiniowany jako czas Fmax.
Ramy czasowe: 360 minut po dawce
360 minut po dawce
Czas działania, obliczony jako całkowity czas trwania działania rozszerzającego oskrzela, gdy FEV1 po podaniu dawki osiąga i utrzymuje się na poziomie 12,0% powyżej linii podstawowej przed podaniem dawki.
Ramy czasowe: 360 minut po dawce
360 minut po dawce
Odsetek odpowiedzi u pacjentów, u których wystąpiła zmiana FEV1 o 12,0 procent lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową przed podaniem dawki.
Ramy czasowe: 360 minut po dawce
360 minut po dawce
Parametry życiowe, tj. ciśnienie krwi i częstość akcji serca, na początku badania przesiewowego i 15 (±5) min po podaniu w celu ustalenia odwracalności
Ramy czasowe: badaniu przesiewowym i 15 minut po podaniu dawki
badaniu przesiewowym i 15 minut po podaniu dawki
Parametry życiowe, tj. ciśnienie krwi (SBP/DBP) i częstość akcji serca (HR), w: linii podstawowej przed podaniem dawki oraz 15 (±5) min i 360 (±15) po podaniu dawki, podczas każdej wizyty studyjnej.
Ramy czasowe: 360 minut po dawce
360 minut po dawce
Zapisy EKG 20(±5) min po podaniu dawki (rutynowe i QT, analiza QTc) podczas każdej wizyty studyjnej, w porównaniu z rejestracją wyjściową badania przesiewowego.
Ramy czasowe: 20 minut po dawce
20 minut po dawce
Dane do badań fizykalnych, morfologii krwi, kompleksowego panelu metabolicznego surowicy i analizy moczu dla wszystkich badanych oraz testu ciążowego z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i koniec badania
Badanie przesiewowe i koniec badania
Monitorowanie działań niepożądanych leków (ADE)
Ramy czasowe: W toku do końca studiów
W toku do końca studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jim Shi, M.D., Ph.D., Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • API-E004-CL-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj