Estudo Randomizado, Placebo/Ativo Crossover de Variação de Dose para Segurança e Eficácia em Pacientes com Asma.

Critério de inclusão:

1. Geralmente saudáveis, homens e mulheres adultos com idade entre 18 e 55 anos na Triagem.
2. Diagnóstico clínico de asma intermitente ou persistente leve a moderada por pelo menos 6 meses antes da triagem e uso de epinefrina inalatória ou β-agonista(s) para controle da asma;
3. Demonstrar um volume expiratório forçado basal em 1 segundo (FEV1) em 50-90 por cento do normal previsto na triagem;
4. Demonstrar uma reversibilidade das vias aéreas de 12,0 por cento ou mais em FEV1 dentro de 30 min após a inalação de 2 acionamentos de epinefrina CFC-MDI (440 mcg de base de epinefrina) na triagem;
5. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas, não amamentando e praticando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade;
6. Demonstração de proficiência no uso de um inalador MDI após o treinamento;
7. Tendo devidamente consentido em participar do julgamento.

Critério de exclusão:

1. Um histórico de tabagismo de 10 ou mais maços-ano ou fumo nos 6 meses anteriores à triagem;
2. Infecções do trato respiratório superior dentro de 2 semanas, ou infecção do trato respiratório inferior dentro de 4 semanas, antes da Triagem;
3. Exacerbações de asma que exigiram atendimento de emergência ou tratamento hospitalar, dentro de 4 semanas antes da triagem;
4. Quaisquer condições respiratórias atuais ou recentes que, a critério do investigador, possam afetar significativamente a resposta farmacodinâmica aos medicamentos do estudo, incluindo fibrose cística, bronquiectasia, tuberculose, enfisema e outras doenças respiratórias significativas além da asma;
5. Doenças cardiovasculares, hematológicas, renais, neurológicas, hepáticas, endócrinas (incluindo diabetes), psiquiátricas, neoplásicas ou outras doenças concomitantes clinicamente significativas que, na opinião do investigador, possam ter impacto na condução, segurança e avaliação do estudo;
6. Intolerância ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes MDI do estudo (ou seja, epinefrina, HFA-134a, CFC-12, CFC-114, polissorbato-80, etanol, timol, ácido nítrico e ácido ascórbico);
7. Uso de drogas proibidas ou não observância das restrições de washout de drogas;
8. Ter participado de outros estudos de drogas/dispositivos investigativos nos últimos 30 dias antes da triagem.