AZD9668 Relative Bioavailability
2010년 2월 4일 업데이트: AstraZeneca
A Phase I Open-label, Single-centre, Two Cohort Crossover Study to Assess the Relative Bioavailability After Oral Administration of AZD9668 Free Base Dosed as a Suspension Compared to AZD9669 Tosylate Salt Dosed as a Tablet
The study is designed to investigate the pharmacokinetic behaviour of the free base formulation of AZD9668.
The study will compared the relative bioavailability of the free base formulation at two different dose levels compared to the tosylate salt formulation.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study-specific procedures
- female subjects may be of non-child bearing potential (i.e. post menopausal or surgically sterile).
- Body mass index (BMI) ≥ 18.0 and ≤ 30.0 kg/m2 calculated from height and weight at the screening visit; minimum weight 50 kg.
- Clinically normal physical and laboratory findings as judged by the investigator, including negative test results for drug-of-abuse, alcohol, cotinine and negative test results for Hepatitis B surface antigen, antibodies to Hepatitis C virus and antibodies to HIV-1/2 at the screening visit
- Be a none smoker or ex-smoker who has stopped smoking for >6 months prior to visit 2 (pre-entry)
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder (eg infections/viral disease, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, liver, renal, neurological, musculoskeletal, endocrine, metabolic, malignant, psychiatric, major physical impairment), which in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the absorption, distribution, metabolism and excretion of drugs.
- Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, vital signs, clinical chemistry, haematology, urinalysis, which, in the opinion of the investigator, may put the subject at risk because of his/her participation in the study
- History of cardiac arrhythmia
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
tosylate salt tablet
|
20 mg
60 mg
|
|
실험적: 2
free suspension
|
20 mg
60 mg
|
|
실험적: 3
tosylate salt tablet
|
20 mg
60 mg
|
|
실험적: 4
free suspension
|
20 mg
60 mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Relative bioavailability (Frel): to assess the relative systemic bioavailability after oral administration of the free base of AZD9668 dosed as a suspension compared to the tosylate salt of AZD9668 dosed as a tablet formulation at two dose levels.
기간: Frequent sampling occasions during the study
|
Frequent sampling occasions during the study
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Safety variables (adverse events, blood pressure, pulse rate, 12-lead ECG, haematology, clinical chemistry and urinalysis)
기간: Frequent sampling occasions during the study
|
Frequent sampling occasions during the study
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Emma Harrop, AstraZeneca R&D
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD9668에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca완전한
-
AstraZeneca완전한만성 폐쇄성 폐질환대한민국, 폴란드, 독일, 필리핀 제도, 우크라이나, 일본, 미국, 호주, 캐나다, 슬로바키아, 대만, 러시아 연방
-
AstraZeneca완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)루마니아, 우크라이나, 덴마크, 네덜란드, 캐나다
-
AstraZeneca완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)불가리아, 체코 공화국, 폴란드, 헝가리, 루마니아, 슬로바키아
-
Nick Giannoukakis, PhDUniversity of South Florida; AstraZeneca; University of Pittsburgh; National Institutes of...완전한