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와파린의 대사 및 효과에 대한 AZD9668의 효과를 연구하기 위한 AZD9668과 와파린 간의 약물-약물 상호작용 연구

2013년 1월 28일 업데이트: AstraZeneca

단일 용량의 와파린의 약동학 및 약력학에 대한 반복 경구 투여 AZD9668의 효과를 조사하기 위한 건강한 지원자에 대한 I상, 공개 라벨, 고정 시퀀스, 단일 센터 연구

이 연구의 주요 목적은 AZD9668을 사용한 치료가 와파린의 대사 및 효과에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴
        • Research Site
      • Uppsala, 스웨덴
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서 제공(CYP2C9 및 VKORC1에 대한 유전자형 검사 샘플 포함)
  • 피험자는 파트너가 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 경우가 아니면 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. IP(와파린 및 AZD9668)의 첫 번째 투여부터 IP(와파린 및 AZD9668)의 마지막 투여 후 3개월까지 피임 방법(경구 피임, 이식, 장기 주사용 피임 또는 자궁 내 장치)
  • 체질량 지수가 19~30kg/m2(포함)이고 체중이 50~100kg(포함)이어야 합니다.
  • 비흡연자이거나 방문 1 이전에 6개월 이상 금연한 전흡연자여야 합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 질병 또는 장애
  • CYP2C9 및 VKORC1 유전자형을 기반으로 와파린에 대해 높은 민감도를 가질 것으로 예상되는 피험자
  • 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 A
AZD9668 - 2 x30mg 정제
의약품: AZD9668
11일 동안 매일 2회 60mg 경구 투여
실험적: 트리트먼트 B
와파린 - 10 x2.5 mg 정제
의약품: 와파린
10 x 2.5 (25) mg 1일 1회 및 14일에 경구로 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
(R)- 및 (S)- 와파린에 대한 약동학, 최대 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)으로 측정
기간: 약동학(PK) 샘플링은 1일에 수행됩니다.
약동학(PK) 샘플링은 1일에 수행됩니다.
(R)- 및 (S)- 와파린에 대한 약동학, 최대 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)으로 측정
기간: 약동학(PK) 샘플링은 2일째에 수행됩니다.
약동학(PK) 샘플링은 2일째에 수행됩니다.
(R)- 및 (S)- 와파린에 대한 약동학, 최대 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)으로 측정
기간: 약동학(PK) 샘플링은 3일째에 수행됩니다.
약동학(PK) 샘플링은 3일째에 수행됩니다.
(R)- 및 (S)- 와파린에 대한 약동학, 최대 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)으로 측정
기간: 약동학(PK) 샘플링은 4일째에 수행됩니다.
약동학(PK) 샘플링은 4일째에 수행됩니다.
(R)- 및 (S)- 와파린에 대한 약동학, 최대 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)으로 측정
기간: 약동학(PK) 샘플링은 5일째에 수행됩니다.
약동학(PK) 샘플링은 5일째에 수행됩니다.
(R)- 및 (S)- 와파린에 대한 약동학, 최대 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)으로 측정
기간: 약동학(PK) 샘플링은 6일째에 수행됩니다.
약동학(PK) 샘플링은 6일째에 수행됩니다.
(R)- 및 (S)- 와파린에 대한 약동학, 최대 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)으로 측정
기간: 약동학(PK) 샘플링은 7일째에 수행됩니다.
약동학(PK) 샘플링은 7일째에 수행됩니다.
(R)- 및 (S)- 와파린에 대한 약동학, 최대 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)으로 측정
기간: 약동학(PK) 샘플링은 8일째에 수행됩니다.
약동학(PK) 샘플링은 8일째에 수행됩니다.
(R)- 및 (S)- 와파린에 대한 약동학, 최대 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)으로 측정
기간: 약동학(PK) 샘플링은 9일째에 수행됩니다.
약동학(PK) 샘플링은 9일째에 수행됩니다.
(R)- 및 (S)- 와파린에 대한 약동학, 최대 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)으로 측정
기간: 약동학(PK) 샘플링은 10일째에 수행됩니다.
약동학(PK) 샘플링은 10일째에 수행됩니다.
(R)- 및 (S)- 와파린에 대한 약동학, 최대 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)으로 측정
기간: 약동학(PK) 샘플링은 11일에 수행됩니다.
약동학(PK) 샘플링은 11일에 수행됩니다.
(R)- 및 (S)- 와파린에 대한 약동학, 최대 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)으로 측정
기간: 약동학(PK) 샘플링은 12일에 수행됩니다.
약동학(PK) 샘플링은 12일에 수행됩니다.
(R)- 및 (S)- 와파린에 대한 약동학, 최대 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)으로 측정
기간: 약동학(PK) 샘플링은 13일에 수행됩니다.
약동학(PK) 샘플링은 13일에 수행됩니다.
(R)- 및 (S)- 와파린에 대한 약동학, 최대 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)으로 측정
기간: 약동학(PK) 샘플링은 14일에 수행됩니다.
약동학(PK) 샘플링은 14일에 수행됩니다.
(R)- 및 (S)- 와파린에 대한 약동학, 최대 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)으로 측정
기간: 약동학(PK) 샘플링은 15일에 수행됩니다.
약동학(PK) 샘플링은 15일에 수행됩니다.
(R)- 및 (S)- 와파린에 대한 약동학, 최대 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)으로 측정
기간: 약동학(PK) 샘플링은 16일에 수행됩니다.
약동학(PK) 샘플링은 16일에 수행됩니다.
(R)- 및 (S)- 와파린에 대한 약동학, 최대 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)으로 측정
기간: 약동학(PK) 샘플링은 17일에 수행됩니다.
약동학(PK) 샘플링은 17일에 수행됩니다.
(R)- 및 (S)- 와파린에 대한 약동학, 최대 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)으로 측정
기간: 약동학(PK) 샘플링은 18일에 수행됩니다.
약동학(PK) 샘플링은 18일에 수행됩니다.
(R)- 및 (S)- 와파린에 대한 약동학, 최대 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)으로 측정
기간: 약동학(PK) 샘플링은 19일에 수행됩니다.
약동학(PK) 샘플링은 19일에 수행됩니다.
(R)- 및 (S)- 와파린에 대한 약동학, 최대 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)으로 측정
기간: 약동학(PK) 샘플링은 20일째에 수행됩니다.
약동학(PK) 샘플링은 20일째에 수행됩니다.
(R)- 및 (S)- 와파린에 대한 약동학, 최대 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)으로 측정
기간: 약동학(PK) 샘플링은 21일에 수행됩니다.
약동학(PK) 샘플링은 21일에 수행됩니다.
(R)- 및 (S)- 와파린에 대한 약동학, 최대 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)으로 측정
기간: 약동학(PK) 샘플링은 22일에 수행됩니다.
약동학(PK) 샘플링은 22일에 수행됩니다.
(R)- 및 (S)- 와파린에 대한 약동학, 최대 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)으로 측정
기간: 약동학(PK) 샘플링은 23일에 수행됩니다.
약동학(PK) 샘플링은 23일에 수행됩니다.
최대 국제 표준화 비율(INRmax)로 측정한 약력학
기간: INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 1일째에 수행됩니다.
INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 1일째에 수행됩니다.
최대 국제 표준화 비율(INRmax)로 측정한 약력학
기간: INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 2일차에 수행됩니다.
INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 2일차에 수행됩니다.
최대 국제 표준화 비율(INRmax)로 측정한 약력학
기간: INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 3일째에 수행됩니다.
INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 3일째에 수행됩니다.
최대 국제 표준화 비율(INRmax)로 측정한 약력학
기간: 국제 표준화 비율(INR) 샘플링은 4일째에 수행됩니다.
국제 표준화 비율(INR) 샘플링은 4일째에 수행됩니다.
최대 국제 표준화 비율(INRmax)로 측정한 약력학
기간: 국제 표준화 비율(INR) 샘플링은 5일째에 수행됩니다.
국제 표준화 비율(INR) 샘플링은 5일째에 수행됩니다.
최대 국제 표준화 비율(INRmax)로 측정한 약력학
기간: INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 6일째에 수행됩니다.
INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 6일째에 수행됩니다.
최대 국제 표준화 비율(INRmax)로 측정한 약력학
기간: INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 7일째에 수행됩니다.
INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 7일째에 수행됩니다.
최대 국제 표준화 비율(INRmax)로 측정한 약력학
기간: INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 8일째에 수행됩니다.
INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 8일째에 수행됩니다.
최대 국제 표준화 비율(INRmax)로 측정한 약력학
기간: INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 9일째에 수행됩니다.
INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 9일째에 수행됩니다.
최대 국제 표준화 비율(INRmax)로 측정한 약력학
기간: INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 10일째에 수행됩니다.
INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 10일째에 수행됩니다.
최대 국제 표준화 비율(INRmax)로 측정한 약력학
기간: INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 11일째에 수행됩니다.
INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 11일째에 수행됩니다.
최대 국제 표준화 비율(INRmax)로 측정한 약력학
기간: INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 12일째에 수행됩니다.
INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 12일째에 수행됩니다.
최대 국제 표준화 비율(INRmax)로 측정한 약력학
기간: INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 13일째에 수행됩니다.
INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 13일째에 수행됩니다.
최대 국제 표준화 비율(INRmax)로 측정한 약력학
기간: INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 14일에 수행됩니다.
INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 14일에 수행됩니다.
최대 국제 표준화 비율(INRmax)로 측정한 약력학
기간: INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 15일째에 수행됩니다.
INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 15일째에 수행됩니다.
최대 국제 표준화 비율(INRmax)로 측정한 약력학
기간: INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 16일에 수행됩니다.
INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 16일에 수행됩니다.
최대 국제 표준화 비율(INRmax)로 측정한 약력학
기간: INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 17일에 수행됩니다.
INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 17일에 수행됩니다.
최대 국제 표준화 비율(INRmax)로 측정한 약력학
기간: INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 18일에 수행됩니다.
INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 18일에 수행됩니다.
최대 국제 표준화 비율(INRmax)로 측정한 약력학
기간: INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 19일에 수행됩니다.
INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 19일에 수행됩니다.
최대 국제 표준화 비율(INRmax)로 측정한 약력학
기간: INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 20일째에 수행됩니다.
INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 20일째에 수행됩니다.
최대 국제 표준화 비율(INRmax)로 측정한 약력학
기간: INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 21일에 수행됩니다.
INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 21일에 수행됩니다.
최대 국제 표준화 비율(INRmax)로 측정한 약력학
기간: INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 22일에 수행됩니다.
INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 22일에 수행됩니다.
최대 국제 표준화 비율(INRmax)로 측정한 약력학
기간: INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 23일에 수행됩니다.
INR(International Normalized Ratio) 샘플링은 23일에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Css,max로 측정한 AZD9668의 약동학
기간: 9일부터 23일까지의 범위
9일부터 23일까지의 범위
Tss,max로 측정한 AZD9668의 약동학
기간: 9일부터 23일까지의 범위
9일부터 23일까지의 범위
Css,min으로 측정한 AZD9668의 약동학
기간: 9일부터 23일까지의 범위
9일부터 23일까지의 범위
CLss/F로 측정한 AZD9668의 약동학
기간: 9일부터 23일까지의 범위
9일부터 23일까지의 범위
안전성과 내약성의 척도로서의 이상반응의 심각성
기간: 부작용은 투약 전, 치료 중 및 후속 조치 시 수집됩니다.
부작용은 투약 전, 치료 중 및 후속 조치 시 수집됩니다.
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 부작용은 투약 전, 치료 중 및 후속 조치 시 수집됩니다.
부작용은 투약 전, 치료 중 및 후속 조치 시 수집됩니다.
(R)- 및 (S)- 와파린에 대한 약동학은 tmax를 측정했습니다.
기간: 1일부터 23일까지의 범위
1일부터 23일까지의 범위
(R)- 및 (S)- 와파린에 대한 약동학은 t½로 측정되었습니다.
기간: 1일부터 23일까지의 범위
1일부터 23일까지의 범위
(R)- 및 (S)- 와파린에 대한 약동학은 CL/F를 측정했습니다.
기간: 1일부터 23일까지의 범위
1일부터 23일까지의 범위
(R)- 및 (S)- 와파린에 대한 약동학은 Vz/F를 측정했습니다.
기간: 1일부터 23일까지의 범위
1일부터 23일까지의 범위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Phase 1 Services
  • 연구 책임자: Christopher D O'Brien, MD, PhD, AstraZeneca R&D
  • 수석 연구원: Ingemar Bylesjö, MD, Berzelius Clinical Reseach Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D0520C00013
  • 2010-022360-12 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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