만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 12주 동안 1일 2회 60mg AZD9668을 MSCT로 측정한 기도의 구조적 변화에 미치는 영향
2012년 8월 14일 업데이트: AstraZeneca
AZD9668 60mg을 매일 2회 경구 투여하여 다중 슬라이스 컴퓨터 단층촬영을 통해 기도의 구조적 변화에 미치는 영향을 평가하기 위한 12주, 2상, 이중맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹, 다중 센터 연구 만성폐쇄성폐질환 환자
이 연구의 1차 목표는 MSCT(Multi-Slice Computed Tomography)를 통해 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 성인의 기도에서 AD9668에 의해 영향을 받는 구조적 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 이상 증상이 있는 COPD 진단
- FEV1/FVC < 70% 및 FEV1 >= 40 및 < = 예측된 기관지확장제 후의 70%
- 최소 12개월 동안 금연한 사람
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 심장 질환의 과거 병력 또는 현재 증거
- 천식의 현재 진단
- 연구 방문 4주 이내에 입원 및/또는 항생제 치료 및/또는 흡입 스테로이드 용량 및/또는 경구 스테로이드의 증가가 필요한 COPD의 악화 1b
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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12주 동안 1일 2회(입찰) 2 x 매칭 위약 대 경구 정제
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실험적: AZD9668
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12주 동안 1일 2회(입찰) 2 x 30 mg 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AWT-Pi10(내부 둘레가 10mm인 이론적 기도의 기도 벽 두께)
기간: 12주 치료 후 측정(84일)
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기도의 구조적 변화를 측정하는 AWT-Pi10(mm).
처리 종료 최소 제곱 평균.
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12주 치료 후 측정(84일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5세대 벽 면적 백분율
기간: 12주 치료 후 측정(84일)
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기도의 구조적 변화를 측정하는 5세대 벽 면적 백분율.
처리 종료 최소 제곱 평균.
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12주 치료 후 측정(84일)
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호기 스캔의 ATI(Air Trapping Index)
기간: 12주 치료 후 측정(84일)
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기도의 구조적 변화를 측정하는 ATI 백분율.
처리 종료 최소 제곱 평균.
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12주 치료 후 측정(84일)
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기관지 확장제 사용 전 흡기 용량(IC)
기간: 12주 치료 후 측정(84일)
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폐 기능의 척도로서의 흡기 용량(L).
처리 종료 최소 제곱 평균.
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12주 치료 후 측정(84일)
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기관지확장제 전 총 폐활량(TLC)
기간: 12주 치료 후 측정(84일)
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폐 기능의 척도인 총 폐활량(L).
처리 종료 최소 제곱 평균.
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12주 치료 후 측정(84일)
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기관지 확장제 사용 전 기능적 잔기 용량(FRC)
기간: 12주 치료 후 측정(84일)
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폐 기능의 척도로서의 기능적 잔기 용량(L).
처리 종료 최소 제곱 평균.
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12주 치료 후 측정(84일)
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기관지확장제 전 잔기량(RV)
기간: 12주 치료 후 측정(84일)
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폐 기능의 척도로서의 잔기량(L).
처리 종료 최소 제곱 평균.
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12주 치료 후 측정(84일)
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기관지확장제 전 특정 기도 전도도(SGaw)
기간: 12주 치료 후 측정(84일)
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폐 기능의 척도로서의 특정 기도 전도도.
처리 종료 최소 제곱 평균.
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12주 치료 후 측정(84일)
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일산화탄소(DLco)의 기관지확장제 전 확산 용량
기간: 12주 치료 후 측정(84일)
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폐 기능의 척도로서의 일산화탄소 용량.
처리 종료 최소 제곱 평균.
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12주 치료 후 측정(84일)
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기관지확장제 전 1초 강제 호기량(FEV1)
기간: 12주 치료 후 측정(84일)
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클리닉에서 기관지확장제(살부타몰)를 사용하기 전에 측정한 폐 기능의 척도로 1초간 강제 호기량(L).
처리 종료 값 또는 마지막 관찰 이월(LOCF).
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12주 치료 후 측정(84일)
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기관지 확장제 후 강제 호기량(FEV1)
기간: 12주 치료 후 측정(84일)
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클리닉에서 기관지 확장제(살부타몰) 사용 후 측정된 폐 기능의 척도로 1초간 강제 호기량(L).
처리 종료 값 또는 마지막 관찰 이월(LOCF).
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12주 치료 후 측정(84일)
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기관지확장제 전 강제 폐활량(FVC)
기간: 12주 치료 후 측정(84일)
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클리닉에서 기관지확장제(살부타몰)를 사용하기 전에 측정한 폐 기능의 척도인 강제 폐활량(L).
처리 종료 값 또는 마지막 관찰 이월(LOCF).
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12주 치료 후 측정(84일)
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기관지 확장제 후 강제 폐활량(FVC)
기간: 12주 치료 후 측정(84일)
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클리닉에서 기관지확장제(살부타몰)를 사용한 후 측정한 폐 기능의 척도인 강제 폐활량(L).
처리 종료 값 또는 마지막 관찰 이월(LOCF).
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12주 치료 후 측정(84일)
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기관지 확장제 사용 전 느린 폐활량(SVC)
기간: 12주 치료 후 측정(84일)
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임상에서 기관지확장제(살부타몰)를 사용하기 전에 측정한 폐 기능의 척도인 느린 생명 용량(L).
처리 종료 값 또는 마지막 관찰 이월(LOCF).
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12주 치료 후 측정(84일)
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기관지확장제 후 느린 생명 용량(SVC)
기간: 12주 치료 후 측정(84일)
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병원에서 기관지확장제(살부타몰)를 사용한 후 측정한 폐 기능의 척도인 슬로우 바이탈 용량(L).
처리 종료 값 또는 마지막 관찰 이월(LOCF).
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12주 치료 후 측정(84일)
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최대 호기량(PEF) 아침(매일 기록)
기간: 치료 마지막 6주 동안 환자가 매일 기록한 측정치의 평균.
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매일 아침 환자가 집에서 측정한 폐 기능의 척도인 최대 호기 유량(L/min).
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치료 마지막 6주 동안 환자가 매일 기록한 측정치의 평균.
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최대호기량(PEF) 저녁(매일 기록)
기간: 치료 마지막 6주 동안 환자가 매일 기록한 측정치의 평균.
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매일 저녁 환자가 집에서 측정한 폐 기능의 척도인 최고 호기 유량(L/min).
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치료 마지막 6주 동안 환자가 매일 기록한 측정치의 평균.
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1초 강제 호기량(FEV1) 아침(매일 기록)
기간: 치료 마지막 6주 동안 환자가 매일 기록한 측정치의 평균.
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매일 아침 환자가 집에서 측정한 폐 기능의 척도로 1초간 강제 호기량(L).
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치료 마지막 6주 동안 환자가 매일 기록한 측정치의 평균.
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1초간 강제 호기량(FEV1) 저녁(일일 기록)
기간: 치료 마지막 6주 동안 환자가 매일 기록한 측정치의 평균.
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매일 저녁 환자가 집에서 측정한 폐 기능의 척도로 1초간 강제 호기량(L).
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치료 마지막 6주 동안 환자가 매일 기록한 측정치의 평균.
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숨가쁨, 기침 및 객담 척도(BCSS) 총점
기간: 치료 마지막 6주 동안 환자가 매일 기록한 측정치의 평균.
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숨가쁨, 기침 및 가래 척도, 환자는 호흡기 증상의 척도로서 설문지를 보고했습니다(0(최상의 건강 상태)에서 12(최악의 상태) 척도로 보고됨).
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치료 마지막 6주 동안 환자가 매일 기록한 측정치의 평균.
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EXACT(만성 폐질환 도구) 악화 총점
기간: 치료 마지막 6주 동안 환자가 매일 기록한 측정치의 평균.
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만성 폐질환의 악화 도구, 호흡기 증상의 척도로서 환자 설문지(0(최상의 건강 상태)에서 100(가능한 최악의 상태) 단위로 보고됨).
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치료 마지막 6주 동안 환자가 매일 기록한 측정치의 평균.
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COPD 환자를 위한 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-C) 전체 점수
기간: 12주 치료 후 측정(84일)
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만성 폐쇄성 폐질환에 대한 St George's 호흡기 설문지, 삶의 질 척도(0(최상의 건강 상태)에서 100(최악의 상태)까지 % 척도로 보고됨).
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12주 치료 후 측정(84일)
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치료 마지막 6주 동안 완화제 없는 날의 백분율
기간: 치료 마지막 6주 동안 환자가 매일 기록한 측정치의 평균.
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치료를 받은 지난 6주 동안 완화제를 사용하지 않은 날의 백분율.
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치료 마지막 6주 동안 환자가 매일 기록한 측정치의 평균.
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악화
기간: 모든 연구 방문 시 악화가 기록되었습니다(치료 1, 4, 8 및 12주 후 및 후속 조치 시).
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치료 중 질병 악화를 경험한 환자 수.
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모든 연구 방문 시 악화가 기록되었습니다(치료 1, 4, 8 및 12주 후 및 후속 조치 시).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Professor Asger Dirksen, Gentofte Hospital, Department of Lung Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD9668에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한
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AstraZeneca완전한만성 폐쇄성 폐질환대한민국, 폴란드, 독일, 필리핀 제도, 우크라이나, 일본, 미국, 호주, 캐나다, 슬로바키아, 대만, 러시아 연방
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Nick Giannoukakis, PhDUniversity of South Florida; AstraZeneca; University of Pittsburgh; National Institutes of...완전한