- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01034982
AZD9668 Relative Bioavailability
2010. február 4. frissítette: AstraZeneca
A Phase I Open-label, Single-centre, Two Cohort Crossover Study to Assess the Relative Bioavailability After Oral Administration of AZD9668 Free Base Dosed as a Suspension Compared to AZD9669 Tosylate Salt Dosed as a Tablet
The study is designed to investigate the pharmacokinetic behaviour of the free base formulation of AZD9668.
The study will compared the relative bioavailability of the free base formulation at two different dose levels compared to the tosylate salt formulation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study-specific procedures
- female subjects may be of non-child bearing potential (i.e. post menopausal or surgically sterile).
- Body mass index (BMI) ≥ 18.0 and ≤ 30.0 kg/m2 calculated from height and weight at the screening visit; minimum weight 50 kg.
- Clinically normal physical and laboratory findings as judged by the investigator, including negative test results for drug-of-abuse, alcohol, cotinine and negative test results for Hepatitis B surface antigen, antibodies to Hepatitis C virus and antibodies to HIV-1/2 at the screening visit
- Be a none smoker or ex-smoker who has stopped smoking for >6 months prior to visit 2 (pre-entry)
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder (eg infections/viral disease, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, liver, renal, neurological, musculoskeletal, endocrine, metabolic, malignant, psychiatric, major physical impairment), which in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the absorption, distribution, metabolism and excretion of drugs.
- Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, vital signs, clinical chemistry, haematology, urinalysis, which, in the opinion of the investigator, may put the subject at risk because of his/her participation in the study
- History of cardiac arrhythmia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
tosylate salt tablet
|
20 mg
60 mg
|
Kísérleti: 2
free suspension
|
20 mg
60 mg
|
Kísérleti: 3
tosylate salt tablet
|
20 mg
60 mg
|
Kísérleti: 4
free suspension
|
20 mg
60 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Relative bioavailability (Frel): to assess the relative systemic bioavailability after oral administration of the free base of AZD9668 dosed as a suspension compared to the tosylate salt of AZD9668 dosed as a tablet formulation at two dose levels.
Időkeret: Frequent sampling occasions during the study
|
Frequent sampling occasions during the study
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Safety variables (adverse events, blood pressure, pulse rate, 12-lead ECG, haematology, clinical chemistry and urinalysis)
Időkeret: Frequent sampling occasions during the study
|
Frequent sampling occasions during the study
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emma Harrop, AstraZeneca R&D
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0520C00017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AZD9668
-
AstraZenecaBefejezveCisztás fibrózisSvédország, Orosz Föderáció, Egyesült Királyság, Lengyelország, Dánia, Németország
-
AstraZenecaBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségKoreai Köztársaság, Lengyelország, Németország, Fülöp-szigetek, Ukrajna, Japán, Egyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Szlovákia, Tajvan, Orosz Föderáció
-
AstraZenecaBefejezve
-
AstraZenecaBefejezveBronchiectasisEgyesült Királyság, Kanada
-
AstraZenecaBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Románia, Ukrajna, Dánia, Hollandia, Kanada
-
AstraZenecaBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Németország
-
AstraZenecaVisszavontFarmakokinetika | FarmakodinamikaSvédország
-
AstraZenecaBefejezveEgészségesEgyesült Királyság
-
AstraZenecaBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Bulgária, Cseh Köztársaság, Lengyelország, Magyarország, Románia, Szlovákia
-
Nick Giannoukakis, PhDUniversity of South Florida; AstraZeneca; University of Pittsburgh; National Institutes...Befejezve2-es típusú diabetes mellitus | InzulinrezisztenciaEgyesült Államok