I상, 탐색적, 단일 센터, 단일 경구 용량 AZD9668 및 [C14] AZD9668의 정맥 미세 용량, 건강한 피험자
2011년 2월 8일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 피험자에서 [14C]AZD9668의 정맥 미세 투여와 관련하여 AZD9668의 단일 경구 투여의 절대 생체 이용률을 평가하기 위한 탐색적 연구
이 연구의 1차 목적은 절대 생체이용률을 평가하고 건강한 남성 피험자에서 [14C]AZD9668의 단일 경구 투여량과 방사성 표지 정맥 미세 투여량의 약동학 매개변수를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성 피험자에서 [14C]AZD9668의 정맥 내 미세 용량과 관련하여 AZD9668의 단일 경구 용량의 절대 생체 이용률을 평가하기 위한 탐색적 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애
- 선별 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD9668
정제 및 정맥 주사(IV) 용량
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AZD9668의 정제 및 [C14]AZD9668의 IV 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 경구 용량 및 [14C]AZD9668의 방사성 표지 정맥 미세 용량의 약동학 매개변수(AUC, AUC(0-t), Cmax, t½, tmax 및 MRT)의 절대 생체이용률 및 평가
기간: 약물 투여 후 최대 96시간 동안 여러 약동학 혈액 샘플
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약물 투여 후 최대 96시간 동안 여러 약동학 혈액 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AZD9668의 안전성 및 내약성: 부작용, 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 활력 징후, 심전도, 신체 검사
기간: 투약 후 21일 이내 및 투약 후 7일까지 측정
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투약 후 21일 이내 및 투약 후 7일까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca
- 수석 연구원: Sharan Sidhu, MB ChB, BAO,, Quintiles, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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