기관지확장증 환자에서 28일 경구 AZD9668의 효능을 평가하기 위한 II상, 위약 대조 연구 (NEPAL)
2012년 8월 14일 업데이트: AstraZeneca
기관지 확장증 환자에서 AZD9668의 28일 경구 투여 효능을 평가하기 위한 II상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 28일 동안 AZD9668로 치료하는 것이 기관지확장증(Brx) 치료에 효과적인지 여부와 효과가 있다면 위약(아무런 작용도 없는 물질)과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 없는 여성
- 기관지 확장증의 임상 진단
- 대부분의 날에 만성 객담 병력이 있는 가래 생산자
제외 기준:
- 기관지확장증 또는 COPD 이외의 폐질환의 동반진단
- 예상 정상의 30% 미만인 FEV1
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD9668 액티브 트리트먼트
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2 x 30 mg, 경구 알약, 28일 동안 1일 2회
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위약 비교기: AZD9668 위약 치료
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2 x 일치하는 위약, 경구 정제, 28일 동안 매일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 치료 종료 시점의 절대 호중구 수의 비율
기간: 3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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3회 베이스라인 방문의 평균에 대한 치료 기간 종료시 3회 방문 평균의 비율
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3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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기준선과 비교한 치료 종료 시 백분율 호중구 수의 비율
기간: 3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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3회 베이스라인 방문의 평균에 대한 치료 기간 종료시 3회 방문 평균의 비율
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3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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24시간 가래 무게(g)
기간: 기준선 및 28일
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24시간 동안 수집된 가래 무게(g). 기준선에서 28일로 변경
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기준선 및 28일
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느린 생명력(SVC)
기간: 기준선 및 28일
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폐 기능의 척도로서의 느린 폐활량(L). 기준선에서 28일로 변경
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기준선 및 28일
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선 및 28일
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폐 기능의 척도로 1초간 강제 호기량(L). 기준선에서 28일로 변경
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기준선 및 28일
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강제 폐활량(FVC)
기간: 기준선 및 28일
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폐 기능의 척도로서의 강제 폐활량(L). 기준선에서 28일로 변경
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기준선 및 28일
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강제 호기량은 강제 폐활량의 25~75%(FEF25~75%)
기간: 기준선 및 28일
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폐 기능의 척도로서 FEF25-75%. 기준선에서 28일까지 변경
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기준선 및 28일
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아침 피크 호기량(PEF)
기간: 지난 7일 치료
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폐 기능 측정으로서의 아침 최대 호기량(L/min). 평균 기준선 값에서 치료 중 마지막 7일의 평균값으로 변경
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지난 7일 치료
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저녁 최고 호기량(PEF)
기간: 지난 7일 치료
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폐 기능의 척도로서의 저녁 최대 호기량(L/min). 평균 기준선 값에서 치료 중 마지막 7일의 평균값으로 변경
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지난 7일 치료
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Bronkotest 일기 카드 징후 및 증상
기간: 지난 7일 치료
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Bronkotest 일기 카드에는 징후와 증상에 대한 8개의 질문이 포함되어 있습니다.
증상 점수는 야간 증상, 호흡, 가래 색, 가래 양, 가래 유형, 웰빙 및 기침에 대해 기록되었으며 일반적으로 0(증상 없음)에서 4(최악의 증상)까지 점수가 매겨졌습니다.
ANOVA 모델은 각 질문에 대해 개별적으로 AZD9668과 위약 사이의 기준선으로부터의 변화를 비교하기 위해 적합했으며 통계적으로 유의한 것으로 간주되는 p-값 0.1로 설정되었습니다.
유의미한 차이가 있는 이러한 8개의 측정값의 수가 보고됩니다.
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지난 7일 치료
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COPD 환자를 위한 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-C)
기간: 기준선 및 28일
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SGRQ 총점은 COPD가 환자의 건강 상태에 미치는 영향을 나타내며 0(최상의 건강 상태)에서 100(최악의 상태)까지의 척도를 사용하여 장애의 백분율로 표시됩니다.
기준선에서 28일로 변경합니다.
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기준선 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 치료 종료 시 소변 데스모신(유리)(크레아티닌에 대해 정규화됨)의 비율
기간: 기준선 및 28일
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기준선에 대한 28일의 비율
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기준선 및 28일
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기준선과 비교하여 치료 종료 시 소변 데스모신(총)(크레아티닌에 대해 정규화됨)의 비율
기간: 기준선 및 28일
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기준선에 대한 28일의 비율
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기준선 및 28일
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기준선과 비교하여 치료 종료 시 종양 괴사 인자 알파(TNF α)의 비율
기간: 3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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3회 베이스라인 방문의 평균에 대한 치료 기간 종료시 3회 방문 평균의 비율
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3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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기준선과 비교하여 치료 종료 시 인터루킨 6(IL-6)의 비율
기간: 3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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3회 베이스라인 방문의 평균에 대한 치료 기간 종료시 3회 방문 평균의 비율
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3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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기준선과 비교하여 치료 종료 시 인터루킨 1 베타(IL-1β)의 비율
기간: 3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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3회 베이스라인 방문의 평균에 대한 치료 기간 종료시 3회 방문 평균의 비율
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3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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기준선과 비교하여 치료 종료 시 활성 조절, 정상 T 세포 발현 및 분비(RANTES)의 비율
기간: 3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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3회 베이스라인 방문의 평균에 대한 치료 기간 종료시 3회 방문 평균의 비율
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3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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기준선과 비교하여 치료 종료 시 단핵구 화학유인물질 단백질-1(MCP-1)의 비율
기간: 3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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3회 베이스라인 방문의 평균에 대한 치료 기간 종료시 3회 방문 평균의 비율
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3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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기준선과 비교하여 치료 종료 시 인터루킨 8(IL-8)의 비율
기간: 3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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3회 베이스라인 방문의 평균에 대한 치료 기간 종료시 3회 방문 평균의 비율
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3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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기준선과 비교하여 치료 종료 시점의 류코트리엔 B4(LTB4)의 비율
기간: 3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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3회 베이스라인 방문의 평균에 대한 치료 기간 종료시 3회 방문 평균의 비율
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3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stockley, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, England
- 연구 책임자: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD9668에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한
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AstraZeneca완전한만성 폐쇄성 폐질환대한민국, 폴란드, 독일, 필리핀 제도, 우크라이나, 일본, 미국, 호주, 캐나다, 슬로바키아, 대만, 러시아 연방
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AstraZeneca완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)루마니아, 우크라이나, 덴마크, 네덜란드, 캐나다
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AstraZeneca완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)불가리아, 체코 공화국, 폴란드, 헝가리, 루마니아, 슬로바키아
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Nick Giannoukakis, PhDUniversity of South Florida; AstraZeneca; University of Pittsburgh; National Institutes of...완전한