- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01034982
AZD9668 Relative Bioavailability
4 февраля 2010 г. обновлено: AstraZeneca
A Phase I Open-label, Single-centre, Two Cohort Crossover Study to Assess the Relative Bioavailability After Oral Administration of AZD9668 Free Base Dosed as a Suspension Compared to AZD9669 Tosylate Salt Dosed as a Tablet
The study is designed to investigate the pharmacokinetic behaviour of the free base formulation of AZD9668.
The study will compared the relative bioavailability of the free base formulation at two different dose levels compared to the tosylate salt formulation.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study-specific procedures
- female subjects may be of non-child bearing potential (i.e. post menopausal or surgically sterile).
- Body mass index (BMI) ≥ 18.0 and ≤ 30.0 kg/m2 calculated from height and weight at the screening visit; minimum weight 50 kg.
- Clinically normal physical and laboratory findings as judged by the investigator, including negative test results for drug-of-abuse, alcohol, cotinine and negative test results for Hepatitis B surface antigen, antibodies to Hepatitis C virus and antibodies to HIV-1/2 at the screening visit
- Be a none smoker or ex-smoker who has stopped smoking for >6 months prior to visit 2 (pre-entry)
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder (eg infections/viral disease, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, liver, renal, neurological, musculoskeletal, endocrine, metabolic, malignant, psychiatric, major physical impairment), which in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the absorption, distribution, metabolism and excretion of drugs.
- Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, vital signs, clinical chemistry, haematology, urinalysis, which, in the opinion of the investigator, may put the subject at risk because of his/her participation in the study
- History of cardiac arrhythmia
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
tosylate salt tablet
|
20 mg
60 mg
|
Экспериментальный: 2
free suspension
|
20 mg
60 mg
|
Экспериментальный: 3
tosylate salt tablet
|
20 mg
60 mg
|
Экспериментальный: 4
free suspension
|
20 mg
60 mg
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Relative bioavailability (Frel): to assess the relative systemic bioavailability after oral administration of the free base of AZD9668 dosed as a suspension compared to the tosylate salt of AZD9668 dosed as a tablet formulation at two dose levels.
Временное ограничение: Frequent sampling occasions during the study
|
Frequent sampling occasions during the study
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Safety variables (adverse events, blood pressure, pulse rate, 12-lead ECG, haematology, clinical chemistry and urinalysis)
Временное ограничение: Frequent sampling occasions during the study
|
Frequent sampling occasions during the study
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Emma Harrop, AstraZeneca R&D
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D0520C00017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AZD9668
-
AstraZenecaЗавершенныйМуковисцидозШвеция, Российская Федерация, Соединенное Королевство, Польша, Дания, Германия
-
AstraZenecaЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихКорея, Республика, Польша, Германия, Филиппины, Украина, Япония, Соединенные Штаты, Австралия, Канада, Словакия, Тайвань, Российская Федерация
-
AstraZenecaЗавершенный
-
AstraZenecaЗавершенныйБронхоэктазыСоединенное Королевство, Канада
-
AstraZenecaЗавершенныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Румыния, Украина, Дания, Нидерланды, Канада
-
AstraZenecaЗавершенныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Германия
-
AstraZenecaОтозванФармакокинетика | ФармакодинамикаШвеция
-
AstraZenecaЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство
-
AstraZenecaЗавершенныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Болгария, Чешская Республика, Польша, Венгрия, Румыния, Словакия
-
Nick Giannoukakis, PhDUniversity of South Florida; AstraZeneca; University of Pittsburgh; National Institutes...ЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | Резистентность к инсулинуСоединенные Штаты