HIV의 혈관 기능에 대한 오메가 3 지방산의 영향 (HOST)
연구 개요
상세 설명
오메가-3 지방산은 HIV에 감염되지 않은 개인과 HIV에 감염된 개인을 대상으로 한 일부 소규모 단기 연구에서 트리글리세리드(TG) 및 HDL-C 수치에 유익한 것으로 나타났지만 이러한 관찰을 확장하여 결정하는 데이터는 없습니다. 보다 장기간에 걸쳐 오메가-3 지방을 섭취하는 것이 HIV 감염 환자의 혈관 내피 기능 및 심혈관 질환(CVD)의 해부학적 대용 마커와 같은 기능적 결과에 유익한 영향을 미칠지 여부.
우리는 트리글리세리드 수치가 높은 HIV 감염자를 대상으로 정제된 오메가-3 지방산에 대한 무작위 이중 맹검 시험을 제안합니다. 오메가-3 지방산이 지질 프로필에 미치는 영향은 초기(12주 이내)에 분명해야 합니다. 우리는 이 개입이 트리글리세리드 및 HDL-C 수치를 개선하고 HDL 하위 집단, 혈장 및 막 인지질을 개선하고 염증을 감소시킬 뿐만 아니라 상완 동맥 반응성을 개선할 것이라는 전반적인 가설을 테스트하기 위해 전체 24개월 동안 이 시험을 수행할 것을 제안합니다. 대조군과 비교했을 때 24주 및 24개월에 혈관 내피 기능의 척도로서 시험(BART) 및 24개월에 CVD 위험의 대리 마커로서 맥파 속도 시험에 의해 측정된 동맥 경직도.
이 제안의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 트리글리세리드 수치가 상승한(> 150mg/dl) HIV에 감염된 개인에서 24개월 동안 오메가-3 지방산에 대한 무작위, 위약 대조 시험을 수행합니다.
- 오메가-3 지방산 섭취가 TG 수치와 HDL-C 수치, HDL 하위 집단, 혈장 및 막 인지질 구성, c-반응성 단백질(CRP), sPLA2 및 아라키돈산.
- 오메가-3 지방산 섭취가 24주 및 24개월에 BART에 미치는 영향과 24개월에 동맥 경화에 미치는 영향을 입증합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV에 감염된 18세 이상의 남녀,
- 이전 2개월 동안 안정적인 HAART에서 연구 기간 동안 HAART 처방에 예상되는 변경 없이,
- 공복 트리글리세라이드 > 150 mg/dl 및 < 2,500 mg/dl
- 참가자는 지질 저하 요법을 받고 있을 수 있습니다. 지질 저하 요법을 받는 경우 요법은 8주 동안 안정적이어야 하며 연구 과정 중에 변경할 수 없습니다.
- 참가자는 베타 차단제(예: Atenolol, Metoprolol, Propranolol) 및 에스트로겐(예: Estinyl, Estrace, Estraderm)을 사용할 수 있지만 이러한 제제를 사용한 요법은 연구 시작 전 8주 동안 안정적이어야 하며 연구 중에 변경할 수 없습니다. 참가자의 의료 제공자가 의학적으로 필요하다고 간주하고 Dr. Wanke가 승인하지 않는 한.
- 가임기 여성 참가자는 임신(음성 검사) 또는 수유 중이어서는 안 되며, 스크리닝 시 및 임상시험 기간 내내 외과적으로 불임 처리(난관 결찰 또는 자궁 절제술)하지 않는 한 임상시험 과정 및 시험 후 2개월 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다. 또는 > 1년 동안 월경이 없는 폐경 후.
- 동의 제공 능력.
제외 기준:
- 혈장 HIV-1 RNA > 10,000 copies/ml
- 연구 시작 전 2개월 동안 HAART 요법의 변화
- 2개월(8주) 이내에 지질 저하 요법의 변화
- 여성 참가자의 임신
- 간 효소 값이 정상 상한치의 5배 이상이거나 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배인 간 또는 신장 질환의 증거
- 활성 기회 감염 또는 악성 종양의 존재
- 다른 염증성 또는 말단 기관 질환(류마티스 관절염, c형 간염에 대한 활성 치료 또는 염증 표지를 변경할 수 있는 기타 질병)의 존재
- 어유의 일상적인 섭취(어유를 사용한 개인은 어유 사용을 8주 동안 중단하고 TG 수치가 높게 유지되는 경우 연구 참여를 재고할 것입니다).
- 물고기 또는 Lovaza에 알레르기
- BMI >35
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Lovaza (오메가 3 지방산)
Lovaza는 12주 동안 약 465mg의 에이코사펜타엔산(EPA)과 375개의 도코사헥사엔산(DHA)을 함유한 각 1g 캡슐이 포함된 일일 4g의 용량입니다. 다른 이름들: Lovaza는 이전에 Omacor(오메가-3-산 에틸 에스테르) 캡슐로 알려졌습니다. |
Lovaza는 24개월 동안 약 465mg의 에이코사펜타엔산(EPA)과 375개의 도코사헥사엔산(DHA)을 함유한 각 1g 캡슐이 포함된 일일 4g 용량입니다.
다른 이름들:
|
|
NO_INTERVENTION: 설탕 알약
건강 보조 식품: 설탕 알약 매일 2회 2캡슐 제공 팔: 설탕 알약 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
트리글리세리드 수준
기간: 24개월
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관 기능
기간: 24개월
|
경동맥-대퇴부 맥파 속도는 동맥 경직도의 척도이며 값이 낮을수록 동맥 경직도가 낮음을 나타냅니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christine A Wanke, MD, Tufts University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .