Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto degli acidi grassi Omega tre sulla funzione vascolare nell'HIV (HOST)

10 febbraio 2020 aggiornato da: Tufts University
Lo studio cerca di determinare se l'uso di acidi grassi omega tre in individui con infezione da HIV e con alti livelli di trigliceridi porta a livelli di trigliceridi migliorati, una migliore funzione dei vasi sanguigni e una diminuzione della quantità di ostruzione nei vasi sanguigni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre gli acidi grassi omega-3 hanno dimostrato di essere benefici per i livelli di trigliceridi (TG) e HDL-C in individui non infetti da HIV e in alcuni piccoli studi di breve durata in individui con infezione da HIV, non ci sono dati che estendono queste osservazioni per determinare se l'assunzione di grassi omega-3 per un periodo di tempo più prolungato avrà anche un impatto benefico sugli esiti funzionali come la funzione endoteliale vascolare e i marcatori surrogati anatomici delle malattie cardiovascolari (CVD) nei pazienti con infezione da HIV.

Proponiamo uno studio randomizzato in doppio cieco di acidi grassi omega-3 purificati in individui con infezione da HIV con livelli elevati di trigliceridi. Mentre l'impatto degli acidi grassi omega-3 sui profili lipidici dovrebbe essere evidente precocemente (entro 12 settimane); proponiamo di condurre questo studio per 24 mesi interi per testare la nostra ipotesi generale che questo intervento non solo migliorerà i livelli di trigliceridi e HDL-C, migliorerà le sottopopolazioni di HDL, i fosfolipidi plasmatici e di membrana e ridurrà l'infiammazione, ma migliorerà anche la reattività dell'arteria brachiale test (BART) come misura della funzione endoteliale vascolare a 24 settimane e 24 mesi e rigidità arteriosa misurata da un test della velocità dell'onda del polso come marker surrogato del rischio CVD a 24 mesi rispetto ai controlli.

Gli obiettivi specifici di questa proposta includono:

  1. Condurre uno studio randomizzato, controllato con placebo sugli acidi grassi omega-3 per 24 mesi in individui con infezione da HIV con livelli elevati di trigliceridi (> 150 mg/dl).
  2. Per dimostrare l'impatto dell'assunzione di acidi grassi omega-3 sui livelli di TG e sui livelli di HDL-C, sottopopolazioni HDL, composizione dei fosfolipidi plasmatici e di membrana e infiammazione cronica misurata dalla proteina c-reattiva (CRP), sPLA2 e dai livelli di acido arachidonico.
  3. Per dimostrare l'impatto dell'assunzione di acidi grassi omega-3 sulla BART a 24 settimane e 24 mesi e sulla rigidità arteriosa a 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne con infezione da HIV di almeno 18 anni di età,
  • In HAART stabile per i due mesi precedenti e senza cambiamenti previsti nel loro regime HAART per tutta la durata dello studio,
  • Trigliceridi a digiuno > 150 mg/dl e < 2.500 mg/dl
  • I partecipanti possono essere in terapia ipolipemizzante; se in terapia ipolipemizzante, la terapia deve essere stabile per 8 settimane e non può essere modificata nel corso dello studio.
  • I partecipanti possono assumere beta-bloccanti (ad es. Atenololo, Metoprololo, Propranololo) ed estrogeni (ad es. Estinyl; Estrace; Estraderm), tuttavia la terapia con questi agenti deve essere stabile per 8 settimane prima di iniziare lo studio e non può essere modificata durante lo studio a meno che non sia ritenuto necessario dal punto di vista medico dal medico del partecipante e approvato dal Dr. Wanke.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età riproduttiva non devono essere in gravidanza (test negativo) o in allattamento allo screening e durante lo studio e devono accettare di utilizzare la contraccezione per il corso dello studio e 2 mesi dopo lo studio, a meno che non siano sterilizzate chirurgicamente (legatura delle tube o isterectomia), o post-menopausa senza mestruazioni per > 1 anno.
  • Possibilità di prestare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • HIV-1 RNA plasmatico > 10.000 copie/ml
  • cambiamento nel regime HAART oltre due mesi prima dell'ingresso nello studio
  • modifica della terapia ipolipemizzante entro 2 mesi (8 settimane)
  • Gravidanza nelle partecipanti di sesso femminile
  • Evidenza di malattia epatica o renale con valori degli enzimi epatici > 5 volte il limite superiore della norma o creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma
  • presenza di infezione opportunistica attiva o tumore maligno
  • presenza di altre malattie infiammatorie o degli organi terminali (artrite reumatoide, trattamento attivo per l'epatite c o altre malattie che possono alterare i marcatori infiammatori)
  • ingestione di routine di olio di pesce (gli individui che hanno usato olio di pesce verrebbero riconsiderati per la partecipazione allo studio se interrompono l'uso di olio di pesce per 8 settimane e i livelli di TG rimangono elevati).
  • Allergico al pesce o Lovaza
  • IMC >35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lovaza (omega tre acidi grassi)

Lovaza alla dose di 4 g al giorno con ogni capsula da 1 g contenente circa 465 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) e 375 acido docosaesaenoico (DHA) per 12 settimane.

Altri nomi:

Lovaza era precedentemente noto come capsule di Omacor (esteri etilici dell'acido omega-3).
Droga: Lovazza
Lovaza alla dose di 4 g al giorno con ogni capsula da 1 g contenente circa 465 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) e 375 acido docosaesaenoico (DHA) per 24 mesi
Altri nomi:
  • acidi grassi omega tre
  • precedentemente noto come Omacor
NESSUN_INTERVENTO: pillola di zucchero

Integratore alimentare: pillola di zucchero

2 capsule somministrate due volte al giorno Braccia: pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di trigliceridi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
La velocità dell'onda del polso carotideo-femorale è una misura della rigidità arteriosa, con valori più bassi che indicano una minore rigidità arteriosa.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine A Wanke, MD, Tufts University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

31 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LVZ112667
  • 1R01HL096585-01A1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi