Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss von Omega-3-Fettsäuren auf die Gefäßfunktion bei HIV (HOST)

10. Februar 2020 aktualisiert von: Tufts University
Die Studie versucht festzustellen, ob die Verwendung von Omega-3-Fettsäuren bei Personen, die mit HIV infiziert sind und hohe Triglyceride aufweisen, zu verbesserten Triglyceridspiegeln, einer besseren Funktion der Blutgefäße und einer Verringerung des Ausmaßes der Verstopfung der Blutgefäße führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während sich Omega-3-Fettsäuren als vorteilhaft für die Triglycerid- (TG) und HDL-C-Spiegel bei HIV-infizierten Personen und in einigen kleinen, kurzzeitigen Studien bei HIV-infizierten Personen erwiesen haben, gibt es keine Daten, die diese Beobachtungen erweitern, um dies zu bestimmen ob die Einnahme von Omega-3-Fettsäuren über einen längeren Zeitraum auch einen positiven Einfluss auf funktionelle Ergebnisse wie die vaskuläre Endothelfunktion und anatomische Ersatzmarker für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) bei HIV-infizierten Patienten hat.

Wir schlagen eine randomisierte Doppelblindstudie mit gereinigten Omega-3-Fettsäuren bei HIV-infizierten Personen mit erhöhten Triglyceridspiegeln vor. Während der Einfluss von Omega-3-Fettsäuren auf Lipidprofile früh (innerhalb von 12 Wochen) offensichtlich sein sollte; wir schlagen vor, diese Studie über volle 24 Monate durchzuführen, um unsere Gesamthypothese zu testen, dass diese Intervention nicht nur die Triglycerid- und HDL-C-Spiegel verbessern, die HDL-Subpopulationen, Plasma- und Membran-Phospholipide verbessern und die Entzündung verringern, sondern auch die Reaktivität der Brachialarterie verbessern wird (BART) als Maß für die vaskuläre Endothelfunktion nach 24 Wochen und 24 Monaten und arterielle Steifheit, gemessen durch einen Pulswellengeschwindigkeitstest, als Surrogatmarker für das CVD-Risiko nach 24 Monaten im Vergleich zu den Kontrollen.

Zu den spezifischen Zielen dieses Vorschlags gehören:

  1. Durchführung einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit Omega-3-Fettsäuren über 24 Monate bei HIV-infizierten Personen mit erhöhten Triglyceridspiegeln (> 150 mg/dl).
  2. Um die Auswirkungen der Omega-3-Fettsäureaufnahme auf die TG-Spiegel und auf die HDL-C-Spiegel, HDL-Subpopulationen, die Zusammensetzung von Plasma- und Membran-Phospholipiden und chronische Entzündungen, gemessen durch c-reaktives Protein (CRP), sPLA2 und durch Spiegel von zu demonstrieren Arachidonsäure.
  3. Demonstration der Auswirkungen der Einnahme von Omega-3-Fettsäuren auf die BART nach 24 Wochen und 24 Monaten und auf die arterielle Steifigkeit nach 24 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Männer und Frauen ab 18 Jahren,
  • Auf stabiler HAART in den letzten zwei Monaten und ohne erwartete Änderungen in ihrem HAART-Regime während der gesamten Dauer der Studie,
  • Nüchtern-Triglyzeride > 150 mg/dl und < 2.500 mg/dl
  • Die Teilnehmer können sich einer lipidsenkenden Therapie unterziehen; Bei einer lipidsenkenden Therapie muss die Therapie 8 Wochen lang stabil sein und darf im Verlauf der Studie nicht geändert werden.
  • Die Teilnehmer können Betablocker (z. B. Atenolol, Metoprolol, Propranolol) und Östrogene (z. B. Estinyl; Estrace; Estraderm) einnehmen, die Therapie mit diesen Mitteln muss jedoch vor Beginn der Studie 8 Wochen lang stabil sein und darf während der Studie nicht geändert werden es sei denn, dies wird vom medizinischen Betreuer des Teilnehmers als medizinisch notwendig erachtet und von Dr. Wanke genehmigt.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter dürfen beim Screening und während der gesamten Studie nicht schwanger sein (negativer Test) oder stillen und erklären sich damit einverstanden, während des Verlaufs der Studie und 2 Monate nach der Studie Verhütungsmittel anzuwenden, es sei denn, sie werden chirurgisch sterilisiert (Tubenligatur oder Hysterektomie). oder postmenopausal ohne Menstruation für > 1 Jahr.
  • Fähigkeit zur Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • HIV-1-RNA im Plasma > 10.000 Kopien/ml
  • Änderung des HAART-Regimes über zwei Monate vor Studieneintritt
  • Änderung der lipidsenkenden Therapie innerhalb von 2 Monaten (8 Wochen)
  • Schwangerschaft bei weiblichen Teilnehmern
  • Anzeichen einer Leber- oder Nierenerkrankung mit Leberenzymwerten > 5 x Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Vorhandensein einer aktiven opportunistischen Infektion oder Malignität
  • Vorhandensein einer anderen entzündlichen oder Endorganerkrankung (, rheumatoide Arthritis, aktive Behandlung von Hepatitis C oder andere Krankheiten, die Entzündungsmarker verändern können)
  • routinemäßige Einnahme von Fischöl (Personen, die Fischöl verwendet haben, werden erneut für die Studienteilnahme in Betracht gezogen, wenn sie die Verwendung von Fischöl für 8 Wochen unterbrechen und die TG-Werte erhöht bleiben).
  • Allergisch gegen Fisch oder Lovaza
  • BMI >35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lovaza (Omega-3-Fettsäure)

Lovaza in einer Dosis von 4 g pro Tag, wobei jede 1-g-Kapsel ungefähr 465 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 375 mg Docosahexaensäure (DHA) enthält, für 12 Wochen.

Andere Namen:

Lovaza war zuvor als Omacor (Omega-3-Säure-Ethylester)-Kapseln bekannt
Arzneimittel: Lovaza
Lovaza in einer Dosis von 4 g pro Tag, wobei jede 1-g-Kapsel etwa 465 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 375 mg Docosahexaensäure (DHA) für 24 Monate enthält
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäuren
  • früher bekannt als Omacor
KEIN_EINGRIFF: Zucker Pille

Nahrungsergänzungsmittel: Zuckerpille

2 Kapseln zweimal täglich. Arme: Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
Die Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit ist ein Maß für die Arteriensteifigkeit, wobei niedrigere Werte eine geringere Arteriensteifigkeit anzeigen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine A Wanke, MD, Tufts University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LVZ112667
  • 1R01HL096585-01A1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren