Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-kolmen rasvahapon vaikutus verisuonten toimintaan HIV:ssä (HOST)

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Tufts University
Tutkimuksessa pyritään selvittämään, johtaako omega-3-rasvahappojen käyttö HIV-tartunnan saaneilla ja korkeat triglyseridit omaavilla henkilöillä triglyseridipitoisuuden paranemiseen, verisuonten toiminnan paranemiseen ja verisuonten tukkeutumisen vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka omega-kolmen rasvahappojen on osoitettu olevan hyödyllisiä triglyseridien (TG) ja HDL-C-tasojen kannalta HIV-tartunnan saamattomilla henkilöillä ja joissakin pienissä, lyhytkestoisissa tutkimuksissa HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, ei ole tietoa, joka laajentaisi näitä havaintoja määrittämään vaikuttaako omega-kolmen rasvojen nauttiminen pidemmän ajan kuluessa myös suotuisasti toiminnallisiin tuloksiin, kuten verisuonten endoteelin toimintaan ja sydän- ja verisuonitaudin (CVD) anatomisiin korvikemarkkereihin HIV-tartunnan saaneilla potilailla.

Ehdotamme satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta puhdistetuista omega-kolmen rasvahapoista HIV-tartunnan saaneille henkilöille, joilla on kohonnut triglyseridipitoisuus. Vaikka omega-kolmen rasvahapon vaikutuksen lipidiprofiileihin pitäisi olla havaittavissa aikaisin (12 viikon sisällä); ehdotamme tämän tutkimuksen suorittamista täydet 24 kuukautta testataksemme yleistä hypoteesiamme, jonka mukaan tämä toimenpide ei ainoastaan ​​paranna triglyseridi- ja HDL-C-tasoja, paranna HDL-alapopulaatioita, plasman ja kalvon fosfolipidejä ja vähentää tulehdusta, vaan myös parantaa olkavarsivaltimon reaktiivisuutta. testaus (BART) verisuonten endoteelin toiminnan mittana 24 viikon ja 24 kuukauden kohdalla ja valtimoiden jäykkyys mitattuna pulssiaallon nopeustestillä CVD-riskin korvikemarkkerina 24 kuukauden kohdalla verrokkeihin verrattuna.

Tämän ehdotuksen erityistavoitteita ovat:

  1. Suoritetaan satunnaistettu, lumekontrolloitu omega-kolmen rasvahappotutkimus yli 24 kuukauden ajan HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on kohonnut triglyseridipitoisuus (> 150 mg/dl).
  2. Havainnollistaa omega-kolmen rasvahapon saannin vaikutus TG-tasoihin ja HDL-kolesterolitasoihin, HDL-alapopulaatioihin, plasman ja kalvon fosfolipidien koostumukseen ja krooniseen tulehdukseen mitattuna c-reaktiivisella proteiinilla (CRP), sPLA2:lla ja arakidonihappo.
  3. Havainnollistaa omega-kolmen rasvahapon saannin vaikutusta BART:iin 24 viikon ja 24 kuukauden kohdalla ja valtimoiden jäykkyyteen 24 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset,
  • Vakaalla HAART-hoidolla kahden edellisen kuukauden ajan ja ilman odotettuja muutoksia HAART-ohjelmassaan koko tutkimuksen ajan,
  • Paaston triglyseridit > 150 mg/dl ja < 2500 mg/dl
  • Osallistujat voivat saada lipidejä alentavaa hoitoa; jos käytetään lipidejä alentavaa hoitoa, hoidon on oltava vakaa 8 viikon ajan, eikä sitä voida muuttaa tutkimuksen aikana.
  • Osallistujat voivat käyttää beetasalpaajia (esim. atenololia, metoprololia, propranololia) ja estrogeenejä (esim. Estinyl; Estrace; Estraderm), mutta näiden aineiden hoidon on oltava vakaa 8 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista, eikä sitä voida muuttaa tutkimuksen aikana. ellei osallistujan lääkäri katso sitä lääketieteellisesti tarpeelliseksi ja tohtori Wanken hyväksymä.
  • Lisääntymisiässä olevat naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana (negatiivinen testi) tai imettävät seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan ja suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 2 kuukautta tutkimuksen jälkeen, elleivät he ole kirurgisesti steriloituja (munasoluligaatio tai kohdun poisto), tai postmenopausaalisesti ilman kuukautisia yli 1 vuoden ajan.
  • Kyky antaa suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • plasman HIV-1 RNA > 10 000 kopiota/ml
  • muutos HAART-ohjelmassa yli kaksi kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • muutos lipidejä alentavassa hoidossa 2 kuukauden (8 viikon) sisällä
  • Raskaus naisilla osallistujilla
  • Todisteet maksa- tai munuaissairaudesta, kun maksaentsyymiarvot > 5 X normaalin yläraja tai kreatiniini > 1,5 X normaalin yläraja
  • aktiivisen opportunistisen infektion tai pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
  • muiden tulehduksellisten tai pääteelinten sairauksien esiintyminen (nivelreuma, hepatiitti c:n aktiivinen hoito tai muut sairaudet, jotka voivat muuttaa tulehdusmarkkereita)
  • kalaöljyn rutiini nauttiminen (henkilöiden, jotka ovat käyttäneet kalaöljyä, harkitaan uudelleen tutkimukseen osallistumista, jos he lopettavat kalaöljyn käytön 8 viikoksi ja TG-tasot pysyvät koholla).
  • Allerginen kalalle tai Lovazalle
  • BMI >35

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lovaza (omega-3 rasvahappo)

Lovaza annoksella 4 g päivässä, ja jokainen 1 g:n kapseli sisältää noin 465 mg eikosapentaeenihappoa (EPA) ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA) 12 viikon ajan.

Muut nimet:

Lovaza tunnettiin aiemmin Omacor-kapseleina (omega-3-happoetyyliesterit).
Lääke: Lovaza
Lovaza annoksella 4 g päivässä, jokainen 1 g kapseli sisältää noin 465 mg eikosapentaeenihappoa (EPA) ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA) 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • omega-kolme rasvahappoa
  • tunnettiin aiemmin nimellä Omacor
EI_INTERVENTIA: sokeri pilleri

Ravintolisä: sokeripilleri

2 kapselia kahdesti päivässä Käsivarret: sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Triglyseriditaso
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus on valtimon jäykkyyden mitta, ja pienemmät arvot osoittavat valtimon jäykkyyden vähenemistä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine A Wanke, MD, Tufts University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 31. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LVZ112667
  • 1R01HL096585-01A1 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa