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HIV の血管機能に対するオメガ 3 脂肪酸の影響 (HOST)

2020年2月10日 更新者:Tufts University
この研究は、HIVに感染し、トリグリセリドが高い人にオメガ3脂肪酸を使用すると、トリグリセリドレベルが改善され、血管機能が改善され、血管の閉塞量が減少するかどうかを判断することを目的としています.

調査の概要

詳細な説明

オメガ 3 脂肪酸は、HIV 非感染者のトリグリセリド (TG) および HDL-C レベルに有益であることが示されていますが、HIV 感染者を対象としたいくつかの小規模で短期間の研究では、これらの観察を拡張して決定するデータはありません。より長期間にわたるオメガ3脂肪の摂取が、HIV感染患者の血管内皮機能や心血管疾患(CVD)の解剖学的代理マーカーなどの機能的結果にも有益な影響を与えるかどうか.

トリグリセリドのレベルが上昇している HIV 感染者における精製オメガ 3 脂肪酸のランダム化二重盲検試験を提案します。 脂質プロファイルに対するオメガ 3 脂肪酸の影響は、早期 (12 週間以内) に明らかになるはずです。この介入がトリグリセリドと HDL-C レベルを改善するだけでなく、HDL 亜集団、血漿および膜リン脂質を改善し、炎症を軽減するだけでなく、上腕動脈の反応性も改善するという全体的な仮説をテストするために、この試験を 24 か月間実施することを提案します。 24 週および 24 か月での血管内皮機能の尺度としての検査 (BART) と、コントロールと比較した場合の 24 か月での CVD リスクの代理マーカーとしての脈波伝播速度検査によって測定された動脈硬化。

この提案の具体的な目的は次のとおりです。

  1. トリグリセリド値が上昇している (> 150 mg/dl) HIV 感染者を対象に、オメガ 3 脂肪酸のランダム化プラセボ対照試験を 24 か月にわたって実施すること。
  2. c反応性タンパク質(CRP)、sPLA2およびアラキドン酸。
  3. 24 週および 24 か月の BART と 24 か月の動脈硬化に対するオメガ 3 脂肪酸摂取の影響を実証すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIVに感染した18歳以上の男女、
  • 過去 2 か月間の HAART が安定しており、研究期間全体を通じて HAART レジメンの変更が予想されていないこと。
  • 空腹時トリグリセリド > 150 mg/dl および < 2,500 mg/dl
  • 参加者は脂質低下療法を受けている可能性があります。 -脂質低下療法の場合、治療は8週間安定している必要があり、研究の過程で変更することはできません。
  • 参加者は、ベータ遮断薬(例:アテノロール、メトプロロール、プロプラノロール)、およびエストロゲン(例:エスティニル、エストレース、エストラダーム)を使用している場合がありますが、これらの薬剤による治療は、研究開始前の 8 週間安定している必要があり、研究中に変更することはできません。参加者の医療提供者によって医学的に必要とみなされ、ワンケ博士によって承認された場合を除きます。
  • -生殖年齢の女性参加者は、スクリーニング時および試験全体で妊娠中(陰性試験)または授乳中ではなく、試験の過程で避妊を使用することに同意し、試験の2か月後、外科的に滅菌されていない限り(卵管結紮または子宮摘出術)、または1年以上月経がない閉経後。
  • 同意を与える能力。

除外基準:

  • 血漿 HIV-1 RNA > 10,000 コピー/ml
  • 研究登録前の 2 か月以上にわたる HAART レジメンの変更
  • 2か月(8週間)以内の脂質低下療法の変更
  • 女性参加者の妊娠
  • -肝酵素の値を伴う肝臓または腎疾患の証拠 > 5 X 正常上限またはクレアチニン > 1.5 X 正常上限
  • 活発な日和見感染症または悪性腫瘍の存在
  • 他の炎症性疾患または末端臓器疾患の存在(関節リウマチ、C型肝炎の積極的な治療、または炎症マーカーを変化させる可能性のあるその他の疾患)
  • 魚油の日常的な摂取(魚油を使用したことがある個人は、魚油の使用を8週間中止し、TGレベルが上昇したままである場合、研究への参加が再検討されます).
  • 魚またはロバザに対するアレルギー
  • BMI >35

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロバザ(オメガ3脂肪酸)

1 日あたり 4g の用量の Lovaza を、各 1g カプセルに約 465 mg のエイコサペンタエン酸 (EPA) と 375 ドコサヘキサエン酸 (DHA) を 12 週間含有させます。

他の名前:

Lovaza は、以前は Omacor (オメガ 3 酸エチル エステル) カプセルとして知られていました。

1日あたり4gの用量のLovaza、各1gカプセルには約465mgのエイコサペンタエン酸(EPA)と375ドコサヘキサエン酸(DHA)が24か月間含まれています
他の名前:
  • オメガ3脂肪酸
  • 以前はオマコールとして知られていました
NO_INTERVENTION:砂糖の丸薬

栄養補助食品: シュガー ピル

2 カプセルを 1 日 2 回投与 腕: 砂糖の丸薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
トリグリセリドレベル
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管機能
時間枠:24ヶ月
頸動脈大腿脈波伝播速度は動脈硬化の尺度であり、値が低いほど動脈硬化が少ないことを示します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christine A Wanke, MD、Tufts University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月10日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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