HIV の血管機能に対するオメガ 3 脂肪酸の影響 (HOST)
調査の概要
詳細な説明
オメガ 3 脂肪酸は、HIV 非感染者のトリグリセリド (TG) および HDL-C レベルに有益であることが示されていますが、HIV 感染者を対象としたいくつかの小規模で短期間の研究では、これらの観察を拡張して決定するデータはありません。より長期間にわたるオメガ3脂肪の摂取が、HIV感染患者の血管内皮機能や心血管疾患(CVD)の解剖学的代理マーカーなどの機能的結果にも有益な影響を与えるかどうか.
トリグリセリドのレベルが上昇している HIV 感染者における精製オメガ 3 脂肪酸のランダム化二重盲検試験を提案します。 脂質プロファイルに対するオメガ 3 脂肪酸の影響は、早期 (12 週間以内) に明らかになるはずです。この介入がトリグリセリドと HDL-C レベルを改善するだけでなく、HDL 亜集団、血漿および膜リン脂質を改善し、炎症を軽減するだけでなく、上腕動脈の反応性も改善するという全体的な仮説をテストするために、この試験を 24 か月間実施することを提案します。 24 週および 24 か月での血管内皮機能の尺度としての検査 (BART) と、コントロールと比較した場合の 24 か月での CVD リスクの代理マーカーとしての脈波伝播速度検査によって測定された動脈硬化。
この提案の具体的な目的は次のとおりです。
- トリグリセリド値が上昇している (> 150 mg/dl) HIV 感染者を対象に、オメガ 3 脂肪酸のランダム化プラセボ対照試験を 24 か月にわたって実施すること。
- c反応性タンパク質(CRP)、sPLA2およびアラキドン酸。
- 24 週および 24 か月の BART と 24 か月の動脈硬化に対するオメガ 3 脂肪酸摂取の影響を実証すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIVに感染した18歳以上の男女、
- 過去 2 か月間の HAART が安定しており、研究期間全体を通じて HAART レジメンの変更が予想されていないこと。
- 空腹時トリグリセリド > 150 mg/dl および < 2,500 mg/dl
- 参加者は脂質低下療法を受けている可能性があります。 -脂質低下療法の場合、治療は8週間安定している必要があり、研究の過程で変更することはできません。
- 参加者は、ベータ遮断薬(例:アテノロール、メトプロロール、プロプラノロール)、およびエストロゲン(例:エスティニル、エストレース、エストラダーム)を使用している場合がありますが、これらの薬剤による治療は、研究開始前の 8 週間安定している必要があり、研究中に変更することはできません。参加者の医療提供者によって医学的に必要とみなされ、ワンケ博士によって承認された場合を除きます。
- -生殖年齢の女性参加者は、スクリーニング時および試験全体で妊娠中(陰性試験)または授乳中ではなく、試験の過程で避妊を使用することに同意し、試験の2か月後、外科的に滅菌されていない限り(卵管結紮または子宮摘出術)、または1年以上月経がない閉経後。
- 同意を与える能力。
除外基準:
- 血漿 HIV-1 RNA > 10,000 コピー/ml
- 研究登録前の 2 か月以上にわたる HAART レジメンの変更
- 2か月(8週間)以内の脂質低下療法の変更
- 女性参加者の妊娠
- -肝酵素の値を伴う肝臓または腎疾患の証拠 > 5 X 正常上限またはクレアチニン > 1.5 X 正常上限
- 活発な日和見感染症または悪性腫瘍の存在
- 他の炎症性疾患または末端臓器疾患の存在(関節リウマチ、C型肝炎の積極的な治療、または炎症マーカーを変化させる可能性のあるその他の疾患)
- 魚油の日常的な摂取(魚油を使用したことがある個人は、魚油の使用を8週間中止し、TGレベルが上昇したままである場合、研究への参加が再検討されます).
- 魚またはロバザに対するアレルギー
- BMI >35
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ロバザ(オメガ3脂肪酸)
1 日あたり 4g の用量の Lovaza を、各 1g カプセルに約 465 mg のエイコサペンタエン酸 (EPA) と 375 ドコサヘキサエン酸 (DHA) を 12 週間含有させます。 他の名前: Lovaza は、以前は Omacor (オメガ 3 酸エチル エステル) カプセルとして知られていました。 |
1日あたり4gの用量のLovaza、各1gカプセルには約465mgのエイコサペンタエン酸(EPA)と375ドコサヘキサエン酸(DHA)が24か月間含まれています
他の名前:
|
NO_INTERVENTION:砂糖の丸薬
栄養補助食品: シュガー ピル 2 カプセルを 1 日 2 回投与 腕: 砂糖の丸薬 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トリグリセリドレベル
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血管機能
時間枠:24ヶ月
|
頸動脈大腿脈波伝播速度は動脈硬化の尺度であり、値が低いほど動脈硬化が少ないことを示します。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Christine A Wanke, MD、Tufts University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LVZ112667
- 1R01HL096585-01A1 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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