El impacto de los ácidos grasos omega tres en la función vascular en el VIH (HOST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien se ha demostrado que los ácidos grasos omega-3 son beneficiosos para los niveles de triglicéridos (TG) y HDL-C en personas no infectadas por el VIH y en algunos estudios pequeños y de corta duración en personas infectadas por el VIH, no hay datos que amplíen estas observaciones para determinar si la ingesta de grasas omega-3 durante un período de tiempo más prolongado también tendrá un impacto beneficioso en los resultados funcionales, como la función endotelial vascular y los marcadores sustitutos anatómicos de enfermedad cardiovascular (ECV) en pacientes infectados por el VIH.
Proponemos un ensayo aleatorizado, doble ciego, de ácidos grasos omega-3 purificados en personas infectadas por el VIH con niveles elevados de triglicéridos. Si bien el impacto de los ácidos grasos omega-3 en los perfiles de lípidos debería ser evidente temprano (dentro de las 12 semanas); proponemos realizar este ensayo durante 24 meses completos para probar nuestra hipótesis general de que esta intervención no solo mejorará los niveles de triglicéridos y HDL-C, mejorará las subpoblaciones de HDL, los fosfolípidos plasmáticos y de membrana y disminuirá la inflamación, sino que también mejorará la reactividad de la arteria braquial (BART) como una medida de la función endotelial vascular a las 24 semanas y a los 24 meses y la rigidez arterial medida mediante una prueba de velocidad de la onda del pulso como marcador sustituto del riesgo de ECV a los 24 meses en comparación con los controles.
Los objetivos específicos de esta propuesta incluyen:
- Realizar un ensayo aleatorizado controlado con placebo de ácidos grasos omega-3 durante 24 meses en personas infectadas por el VIH con niveles elevados de triglicéridos (> 150 mg/dl).
- Demostrar el impacto de la ingesta de ácidos grasos omega-3 en los niveles de TG y en los niveles de HDL-C, las subpoblaciones de HDL, la composición de los fosfolípidos plasmáticos y de membrana, y la inflamación crónica medida por la proteína c reactiva (CRP), sPLA2 y por los niveles de ácido araquidónico.
- Demostrar el impacto de la ingesta de ácidos grasos omega-3 en BART a las 24 semanas y 24 meses y en la rigidez arterial a los 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres infectados por el VIH de al menos 18 años de edad,
- Con TARGA estable durante los dos meses anteriores y sin cambios anticipados en su régimen de TARGA durante la duración del estudio,
- Triglicéridos en ayunas > 150 mg/dl y < 2.500 mg/dl
- Los participantes pueden estar en terapia de reducción de lípidos; si está en terapia de reducción de lípidos, la terapia debe ser estable durante 8 semanas y no se puede cambiar durante el curso del estudio.
- Los participantes pueden estar tomando bloqueadores beta (p. ej., atenolol, metoprolol, propranolol) y estrógenos (p. ej., Estinyl, Estrace, Estraderm), sin embargo, la terapia con estos agentes debe ser estable durante 8 semanas antes de comenzar el estudio y no se puede modificar durante el estudio. a menos que el proveedor médico del participante lo considere médicamente necesario y lo apruebe el Dr. Wanke.
- Las participantes femeninas en edad reproductiva no deben estar embarazadas (prueba negativa) o amamantando en el momento de la selección y durante todo el ensayo y aceptar usar anticonceptivos durante el transcurso del ensayo y 2 meses después del ensayo a menos que sean esterilizadas quirúrgicamente (ligadura de trompas o histerectomía), o posmenopáusica sin menstruación durante > 1 año.
- Capacidad para dar el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- ARN del VIH-1 en plasma > 10.000 copias/ml
- cambio en el régimen HAART más de dos meses antes del ingreso al estudio
- cambio en la terapia de reducción de lípidos dentro de los 2 meses (8 semanas)
- Embarazo en mujeres participantes
- Evidencia de enfermedad hepática o renal con valores de enzimas hepáticas > 5 X límite superior de lo normal o creatinina > 1,5 X límite superior de lo normal
- presencia de infección oportunista activa o malignidad
- presencia de otra enfermedad inflamatoria o de órganos terminales (artritis reumatoide, tratamiento activo para la hepatitis c u otras enfermedades que pueden alterar los marcadores inflamatorios)
- ingestión rutinaria de aceite de pescado (las personas que han usado aceite de pescado serían reconsideradas para participar en el estudio si suspenden el uso de aceite de pescado durante 8 semanas y los niveles de TG permanecen elevados).
- Alérgico al pescado o a la lovaza
- IMC >35
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lovaza (ácido graso omega tres)
Lovaza a una dosis de 4 g por día con cada cápsula de 1 g que contiene aproximadamente 465 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) y 375 de ácido docosahexaenoico (DHA) durante 12 semanas. Otros nombres: Lovaza se conocía anteriormente como Omacor (ésteres etílicos de ácidos omega-3) cápsulas |
Lovaza a una dosis de 4 g por día con cada cápsula de 1 g que contiene aproximadamente 465 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) y 375 de ácido docosahexaenoico (DHA) durante 24 meses
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: pastilla de azúcar
Suplemento dietético: pastilla de azúcar 2 cápsulas administradas dos veces al día Arms: pastilla de azúcar |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función Vascular
Periodo de tiempo: 24 meses
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La velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral es una medida de la rigidez arterial; los valores más bajos indican una menor rigidez arterial.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine A Wanke, MD, Tufts University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Infecciones por VIH
- Hipertrigliceridemia
Otros números de identificación del estudio
- LVZ112667
- 1R01HL096585-01A1 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .