Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv omega 3 mastných kyselin na vaskulární funkci u HIV (HOST)

10. února 2020 aktualizováno: Tufts University
Studie se snaží zjistit, zda užívání omega-3 mastných kyselin u jedinců infikovaných HIV a s vysokými triglyceridy vede ke zlepšení hladin triglyceridů, lepší funkci krevních cév a snížení množství obstrukce v krevních cévách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože se ukázalo, že omega-3 mastné kyseliny jsou prospěšné pro hladiny triglyceridů (TG) a HDL-C u jedinců neinfikovaných HIV a v některých malých, krátkodobých studiích u jedinců infikovaných HIV, neexistují žádná data, která by tato pozorování rozšiřovala k určení zda příjem omega-3 tuků po delší časové období bude mít také příznivý dopad na funkční výsledky, jako je vaskulární endoteliální funkce a anatomické náhradní markery kardiovaskulárního onemocnění (CVD) u pacientů infikovaných HIV.

Navrhujeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii purifikovaných omega-tři mastných kyselin u jedinců infikovaných HIV se zvýšenými hladinami triglyceridů. Zatímco vliv omega-3 mastných kyselin na lipidové profily by měl být zřejmý brzy (do 12 týdnů); navrhujeme provést tuto studii po celých 24 měsíců, abychom ověřili naši celkovou hypotézu, že tato intervence nejen zlepší hladiny triglyceridů a HDL-C, zlepší HDL-subpopulace, plazmatické a membránové fosfolipidy a sníží zánět, ale také zlepší reaktivitu brachiální tepny testování (BART) jako míra vaskulární endoteliální funkce ve 24. týdnu a 24. měsíci a arteriální tuhost měřená testem rychlosti pulzní vlny jako zástupný marker rizika KVO ve 24. měsíci ve srovnání s kontrolami.

Mezi konkrétní cíle tohoto návrhu patří:

  1. Provést randomizovanou, placebem kontrolovanou studii omega-3 mastných kyselin po dobu 24 měsíců u jedinců infikovaných HIV se zvýšenými hladinami triglyceridů (> 150 mg/dl).
  2. Demonstrovat vliv příjmu omega-3 mastných kyselin na hladiny TG a na hladiny HDL-C, subpopulace HDL, složení plazmatických a membránových fosfolipidů a chronický zánět měřený pomocí c-reaktivního proteinu (CRP), sPLA2 a hladin kyselina arachidonová.
  3. Prokázat dopad příjmu omega-3 mastných kyselin na BART ve 24. týdnu a 24. měsíci a na arteriální tuhost ve 24. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infikovaní muži a ženy ve věku alespoň 18 let,
  • Na stabilní HAART po předchozí dva měsíce a bez očekávaných změn v jejich HAART režimu po celou dobu trvání studie,
  • Triglyceridy nalačno > 150 mg/dl a < 2 500 mg/dl
  • Účastníci mohou být na léčbě snižující hladinu lipidů; při hypolipidemické léčbě musí být terapie stabilní po dobu 8 týdnů a nelze ji v průběhu studie měnit.
  • Účastníci mohou užívat betablokátory (např. Atenolol, Metoprolol, Propranolol) a estrogeny (např. Estinyl; Estrace; Estraderm), avšak léčba těmito látkami musí být stabilní po dobu 8 týdnů před zahájením studie a nelze ji během studie měnit. pokud to poskytovatel zdravotní péče účastníka nepovažuje z lékařského hlediska za nutné a neschválí to Dr. Wanke.
  • Účastnice v reprodukčním věku nesmějí být těhotné (negativní test) nebo kojící při screeningu a během studie a souhlasit s používáním antikoncepce po dobu studie a 2 měsíce po ukončení studie, pokud nejsou chirurgicky sterilizovány (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie), nebo po menopauze bez menstruace déle než 1 rok.
  • Schopnost poskytnout souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • plazma HIV-1 RNA > 10 000 kopií/ml
  • změna v režimu HAART během dvou měsíců před vstupem do studie
  • změna hypolipidemické léčby během 2 měsíců (8 týdnů)
  • Těhotenství u ženských účastnic
  • Důkaz onemocnění jater nebo ledvin s hodnotami jaterních enzymů > 5 x horní hranice normy nebo kreatininu > 1,5 x horní hranice normy
  • přítomnost aktivní oportunní infekce nebo malignity
  • přítomnost jiného zánětlivého onemocnění nebo onemocnění koncových orgánů (revmatoidní artritida, aktivní léčba hepatitidy c nebo jiná onemocnění, která mohou změnit zánětlivé markery)
  • rutinní požívání rybího oleje (jedinci, kteří použili rybí tuk, by byli znovu zváženi pro účast ve studii, pokud přestanou používat rybí tuk na 8 týdnů a hladiny TG zůstanou zvýšené).
  • Alergický na ryby nebo Lovazu
  • BMI >35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lovaza (omega tři mastné kyseliny)

Lovaza v dávce 4 g denně s každou 1 g kapslí obsahující přibližně 465 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 375 kyseliny dokosahexaenové (DHA) po dobu 12 týdnů.

Ostatní jména:

Lovaza byla dříve známá jako kapsle Omacor (etylestery kyseliny omega-3).
Lék: Lovaza
Lovaza v dávce 4 g denně s každou 1 g kapslí obsahující přibližně 465 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 375 kyseliny dokosahexaenové (DHA) po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
  • omega tři mastné kyseliny
  • dříve známý jako Omacor
NO_INTERVENTION: cukrová pilulka

Doplněk stravy: cukrová pilulka

2 kapsle podávané dvakrát denně Paže: cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina triglyceridů
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní funkce
Časové okno: 24 měsíců
Rychlost tepenné vlny na karotid-femoru je měřítkem arteriální tuhosti, přičemž nižší hodnoty indikují menší arteriální tuhost.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine A Wanke, MD, Tufts University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

31. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LVZ112667
  • 1R01HL096585-01A1 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit