Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na czynność naczyń w HIV (HOST)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Tufts University
Badanie ma na celu ustalenie, czy stosowanie kwasów tłuszczowych omega-3 u osób zakażonych wirusem HIV iz wysokim poziomem trójglicerydów prowadzi do poprawy poziomu trójglicerydów, lepszej funkcji naczyń krwionośnych i zmniejszenia stopnia zwężenia naczyń krwionośnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wykazano, że kwasy tłuszczowe omega-3 są korzystne dla poziomu trójglicerydów (TG) i HDL-C u osób niezakażonych wirusem HIV oraz w niektórych małych, krótkotrwałych badaniach u osób zakażonych wirusem HIV, nie ma danych, które rozszerzałyby te obserwacje w celu określenia czy spożywanie tłuszczów omega-3 przez dłuższy czas będzie miało również korzystny wpływ na wyniki funkcjonalne, takie jak funkcja śródbłonka naczyniowego i anatomiczne zastępcze markery chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Proponujemy randomizowaną, podwójnie ślepą próbę oczyszczonych kwasów tłuszczowych omega-3 u osób zakażonych wirusem HIV z podwyższonym poziomem trójglicerydów. Podczas gdy wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na profile lipidowe powinien być widoczny wcześnie (w ciągu 12 tygodni); proponujemy przeprowadzenie tego badania przez pełne 24 miesiące, aby przetestować naszą ogólną hipotezę, że ta interwencja nie tylko poprawi poziomy trójglicerydów i HDL-C, poprawi subpopulacje HDL, fosfolipidy osocza i błony komórkowej oraz zmniejszy stan zapalny, ale także poprawi reaktywność tętnicy ramiennej testowanie (BART) jako miarę funkcji śródbłonka naczyniowego po 24 tygodniach i 24 miesiącach oraz sztywność tętnic mierzoną testem prędkości fali tętna jako zastępczy wskaźnik ryzyka CVD po 24 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną.

Szczegółowe cele niniejszego wniosku obejmują:

  1. Przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej placebo próby kwasów tłuszczowych omega-3 przez 24 miesiące u osób zakażonych wirusem HIV z podwyższonym poziomem trójglicerydów (> 150 mg/dl).
  2. Aby wykazać wpływ spożycia kwasów tłuszczowych omega-3 na poziomy TG i HDL-C, subpopulacje HDL, skład fosfolipidów osocza i błony komórkowej oraz przewlekły stan zapalny mierzony za pomocą białka c-reaktywnego (CRP), sPLA2 i poziomów kwas arachidonowy.
  3. Wykazanie wpływu spożycia kwasów tłuszczowych omega-3 na BART po 24 tygodniach i 24 miesiącach oraz na sztywność tętnic po 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażonych wirusem HIV mężczyzn i kobiet w wieku co najmniej 18 lat,
  • na stabilnym HAART przez poprzednie dwa miesiące i bez przewidywanych zmian w schemacie HAART przez cały czas trwania badania,
  • Trójglicerydy na czczo > 150 mg/dl i < 2500 mg/dl
  • Uczestnicy mogą być na terapii obniżającej poziom lipidów; w przypadku terapii hipolipemizującej terapia musi być stabilna przez 8 tygodni i nie może być zmieniana w trakcie badania.
  • Uczestnicy mogą przyjmować beta-adrenolityki (np. atenolol, metoprolol, propranolol) i estrogeny (np. Estinyl; Estrace; Estraderm), jednak terapia tymi lekami musi być stabilna przez 8 tygodni przed rozpoczęciem badania i nie może być zmieniona podczas badania chyba że dostawca usług medycznych uczestnika uzna to za konieczne z medycznego punktu widzenia i zatwierdzone przez dr Wanke.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (test ujemny) ani karmić piersią w momencie badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania oraz wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w trakcie trwania badania i 2 miesiące po badaniu, chyba że zostaną poddane chirurgicznej sterylizacji (podwiązanie jajowodów lub histerektomia), lub po menopauzie bez miesiączki przez > 1 rok.
  • Możliwość wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • RNA HIV-1 w osoczu > 10 000 kopii/ml
  • zmiana schematu HAART w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania
  • zmiana terapii hipolipemizującej w ciągu 2 miesięcy (8 tygodni)
  • Ciąża u uczestniczek
  • Dowody na chorobę wątroby lub nerek z wartościami enzymów wątrobowych > 5 x górna granica normy lub kreatynina > 1,5 x górna granica normy
  • obecność aktywnego zakażenia oportunistycznego lub nowotworu złośliwego
  • obecność innych chorób zapalnych lub końcowych narządów (reumatoidalne zapalenie stawów, aktywne leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C lub inne choroby, które mogą zmieniać markery stanu zapalnego)
  • rutynowe spożywanie oleju z ryb (osoby, które stosowały olej z ryb, będą ponownie brane pod uwagę do udziału w badaniu, jeśli zaprzestaną spożywania oleju z ryb na 8 tygodni, a poziomy TG pozostaną podwyższone).
  • Alergia na ryby lub Lovaza
  • BMI >35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lovaza (kwasy tłuszczowe omega-3)

Lovaza w dawce 4 g dziennie z każdą 1 g kapsułką zawierającą około 465 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) przez 12 tygodni.

Inne nazwy:

Lovaza była wcześniej znana jako kapsułki Omacor (estry etylowe kwasów omega-3).
Lek: Lovaza
Lovaza w dawce 4 g dziennie z każdą 1 g kapsułką zawierającą około 465 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 375 kwasu dokozaheksaenowego (DHA) przez 24 miesiące
Inne nazwy:
  • kwasy tłuszczowe omega-3
  • wcześniej znany jako Omacor
NIE_INTERWENCJA: pigułka cukru

Suplement diety: pigułka cukrowa

2 kapsułki podawane dwa razy dziennie Ramiona: pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej jest miarą sztywności tętnic, przy czym niższe wartości wskazują na mniejszą sztywność tętnic.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine A Wanke, MD, Tufts University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LVZ112667
  • 1R01HL096585-01A1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj