O impacto dos ácidos graxos ômega três na função vascular do HIV (HOST)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os ácidos graxos ômega-3 tenham se mostrado benéficos para os níveis de triglicerídeos (TG) e HDL-C em indivíduos não infectados pelo HIV e em alguns estudos pequenos e de curta duração em indivíduos infectados pelo HIV, não há dados que estendam essas observações para determinar se a ingestão de gorduras ômega-3 durante um período de tempo mais prolongado também terá um impacto benéfico nos resultados funcionais, como a função endotelial vascular e marcadores substitutos anatômicos de doença cardiovascular (DCV) em pacientes infectados pelo HIV.
Propomos um estudo randomizado, duplo-cego de ácidos graxos ômega-3 purificados em indivíduos infectados pelo HIV com níveis elevados de triglicerídeos. Embora o impacto dos ácidos graxos ômega-3 nos perfis lipídicos deva ser evidente precocemente (dentro de 12 semanas); propomos realizar este estudo por 24 meses completos para testar nossa hipótese geral de que esta intervenção não apenas melhorará os níveis de triglicerídeos e HDL-C, melhorará as subpopulações de HDL, fosfolipídios plasmáticos e de membrana e diminuirá a inflamação, mas também melhorará a reatividade da artéria braquial teste (BART) como uma medida da função endotelial vascular em 24 semanas e 24 meses e rigidez arterial medida por um teste de velocidade de onda de pulso como um marcador substituto de risco de DCV em 24 meses quando comparados aos controles.
Os objetivos específicos desta proposta incluem:
- Conduzir um estudo randomizado, controlado por placebo, de ácidos graxos ômega-3 durante 24 meses em indivíduos infectados pelo HIV com níveis elevados de triglicerídeos (> 150 mg/dl).
- Demonstrar o impacto da ingestão de ácidos graxos ômega três nos níveis de TG e nos níveis de HDL-C, subpopulações de HDL, composição de fosfolipídios plasmáticos e de membrana e inflamação crônica medida pela proteína c-reativa (PCR), sPLA2 e pelos níveis de ácido araquidônico.
- Demonstrar o impacto da ingestão de ácidos graxos ômega três no BART em 24 semanas e 24 meses e na rigidez arterial em 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres infectados pelo HIV com pelo menos 18 anos de idade,
- Em HAART estável nos últimos dois meses e sem mudanças antecipadas em seu regime de HAART ao longo da duração do estudo,
- Triglicerídeos em jejum > 150 mg/dl e < 2.500 mg/dl
- Os participantes podem estar em terapia hipolipemiante; se estiver em terapia hipolipemiante, a terapia deve ser estável por 8 semanas e não pode ser alterada durante o estudo.
- Os participantes podem estar em betabloqueadores (por exemplo, Atenolol, Metoprolol, Propranolol) e estrogênios (por exemplo, Estinyl; Estrace; Estraderm), no entanto, a terapia com esses agentes deve ser estável por 8 semanas antes do início do estudo e não pode ser alterada durante o estudo a menos que seja considerado clinicamente necessário pelo médico do participante e aprovado pelo Dr. Wanke.
- As participantes do sexo feminino em idade reprodutiva não devem estar grávidas (teste negativo) ou amamentando na triagem e durante todo o estudo e concordar em usar contracepção durante o estudo e 2 meses após o estudo, a menos que sejam esterilizadas cirurgicamente (laqueadura ou histerectomia), ou pós-menopausa sem menstruação por > 1 ano.
- Capacidade de fornecer consentimento.
Critério de exclusão:
- plasma HIV-1 RNA > 10.000 cópias/ml
- mudança no regime HAART mais de dois meses antes da entrada no estudo
- mudança na terapia hipolipemiante dentro de 2 meses (8 semanas)
- Gravidez em mulheres participantes
- Evidência de doença hepática ou renal com valores de enzimas hepáticas > 5 X limite superior do normal ou creatinina > 1,5 X limite superior do normal
- presença de infecção oportunista ativa ou malignidade
- presença de outra doença inflamatória ou de órgão-alvo (artrite reumatóide, tratamento ativo para hepatite c ou outras doenças que possam alterar marcadores inflamatórios)
- ingestão rotineira de óleo de peixe (indivíduos que usaram óleo de peixe seriam reconsiderados para participação no estudo se descontinuassem o uso de óleo de peixe por 8 semanas e os níveis de TG permanecessem elevados).
- Alérgico a peixe ou Lovaza
- IMC >35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Lovaza (ácido graxo ômega três)
Lovaza na dose de 4g por dia com cada cápsula de 1g contendo aproximadamente 465 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA) e 375 mg de ácido docosahexaenóico (DHA) por 12 semanas. Outros nomes: Lovaza era anteriormente conhecido como Omacor (ômega-3-ácido etil ésteres) cápsulas |
Lovaza na dose de 4g por dia com cada cápsula de 1g contendo aproximadamente 465 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA) e 375 mg de ácido docosahexaenóico (DHA) por 24 meses
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: pílula de açúcar
Suplemento alimentar: pílula de açúcar 2 cápsulas administradas duas vezes ao dia Arms: pílula de açúcar |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de triglicerídeos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Vascular
Prazo: 24 meses
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A velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral é uma medida da rigidez arterial, com valores mais baixos indicando menos rigidez arterial.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine A Wanke, MD, Tufts University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Infecções por HIV
- Hipertrigliceridemia
Outros números de identificação do estudo
- LVZ112667
- 1R01HL096585-01A1 (NIH)
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